- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481776
Omissione della colazione e bilancio energetico nelle ragazze
Effetto dell'omissione giornaliera della colazione rispetto al consumo della colazione sull'attività fisica Dispendio energetico e assunzione di energia nelle ragazze adolescenti che saltano abitualmente la colazione: una prova incrociata di 7 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rapporti osservazionali che mostrano che il consumo poco frequente della colazione è associato ad un aumento dell'adiposità e del rischio di malattie cardiometaboliche nei bambini e negli adolescenti hanno alimentato le preoccupazioni sulla bassa prevalenza del consumo abituale della colazione tra gli adolescenti. Tuttavia, solo i disegni di studi sperimentali possono determinare gli effetti causali del consumo della colazione sulle variabili relative alla salute e tale ricerca si rivolge tipicamente agli adulti. Le ragazze adolescenti possono rispondere in modo diverso alle manipolazioni nel consumo della colazione rispetto agli adulti perché hanno profili ormonali, metabolici e comportamentali distinti. Inoltre, un legame tra la colazione e l'attività fisica nelle ragazze adolescenti ha particolare rilevanza per la salute pubblica perché il declino adolescenziale sia nella frequenza del consumo della colazione che nell'attività fisica è più pronunciato nelle ragazze che nei ragazzi. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è utilizzare un disegno incrociato randomizzato per confrontare l'effetto di sette giorni consecutivi di omissione della colazione con il consumo standardizzato della colazione sul PAEE a vita libera nelle ragazze adolescenti. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti sull'assunzione di energia, sull'appetito percepito e sui livelli di energia.
Utilizzando un design crossover randomizzato, le ragazze di età compresa tra 11 e 14 anni completeranno due condizioni di 7 giorni. Una colazione standardizzata verrà consumata ogni giorno prima delle 09:00 nella condizione di consumo quotidiano della colazione. Nessun nutriente che fornisce energia verrà consumato (cioè solo acqua) prima delle 10:30 nella condizione di omissione della colazione. Verrà utilizzata l'accelerometria combinata della frequenza cardiaca per stimare il dispendio energetico dell'attività fisica e la fotografia digitale integrata con diari alimentari scritti sarà utilizzata per valutare l'apporto energetico durante ciascuna condizione; questi dati saranno separati in tre fasce orarie: dalla sveglia alle 10:30, dalle 10:30 alle 15:30 e dalle 15:30 a letto. Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare le percezioni di fame, pienezza, stanchezza e livelli di energia al risveglio e alle 09:00 e alle 10:30. Le analisi statistiche saranno completate utilizzando modelli misti lineari condizione per ora del giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei genitori
- Assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute identificati da un questionario di screening sulla salute che potrebbero essere influenzati negativamente dalla partecipazione o potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad esempio, allergie ai pasti della colazione, dotati di pacemaker)
- Incapace di camminare o di indossare un cardiofrequenzimetro combinato sul petto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consumo della colazione
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione standardizzata a casa prima delle 09:00 per sette giorni consecutivi.
Il contenuto energetico della colazione sarà il 25% del tasso metabolico a riposo misurato individualmente.
Prima delle condizioni sperimentali, i partecipanti selezioneranno un cereale integrale ad alto contenuto di fibre pronto da mangiare (con la possibilità di aggiungere uvetta) e un succo di frutta da una selezione limitata.
Pertanto, la composizione della colazione sarà controllata all'interno dei partecipanti, ma non tra i partecipanti per tenere conto delle preferenze individuali.
Per garantire che venga consumata la quantità corretta di ogni alimento per la colazione, gli alimenti verranno forniti ai partecipanti in contenitori preconfezionati e ai partecipanti verrà fornito un bicchiere contrassegnato per misurare il latte e il succo ogni mattina.
L'unica eccezione è che ai genitori verrà chiesto di fornire l'1,8% di latte.
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Consumo standardizzato della colazione per sette giorni
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Sperimentale: Omissione della colazione
Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi da tutti i nutrienti che forniscono energia prima delle 10:30 per sette giorni consecutivi.
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Nessuna colazione consumata per sette giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico dell'attività fisica (kJ/giorno)
Lasso di tempo: Sette giorni
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Dispendio energetico per attività fisica a vita libera da attività sedentarie, leggere, moderate e vigorose (kJ/giorno) valutato utilizzando l'accelerometria combinata della frequenza cardiaca per sette giorni consecutivi.
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Sette giorni
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Tempo trascorso in attività fisica (minuti/giorno)
Lasso di tempo: Sette giorni
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Tempo trascorso in sedentarietà e in attività fisica leggera, moderata e vigorosa (minuti/giorno) valutato utilizzando l'accelerometria combinata della frequenza cardiaca per sette giorni consecutivi.
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Sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto energetico (kJ/giorno)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Assunzione di energia (kJ/giorno) valutata utilizzando fotografia digitale combinata e diari alimentari per quattro giorni.
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Quattro giorni
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Assunzione di carboidrati (g/giorno)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Assunzione di carboidrati (g/giorno) valutata utilizzando fotografia digitale combinata e diari alimentari per quattro giorni.
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Quattro giorni
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Assunzione di grassi (g/giorno)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Assunzione di grassi (g/giorno) valutata utilizzando fotografia digitale combinata e diari alimentari per quattro giorni.
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Quattro giorni
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Assunzione di proteine (g/giorno)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Assunzione di proteine (g/giorno) valutata utilizzando fotografia digitale combinata e diari alimentari per quattro giorni.
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Quattro giorni
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Assunzione di fibre (g/giorno)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Assunzione di fibre (g/giorno) valutata utilizzando fotografia digitale combinata e diari alimentari per quattro giorni.
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Quattro giorni
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Fame percepita (mm)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Fame percepita (mm) valutata utilizzando scale analogiche visive 0-100 mm al risveglio, alle 09:00 e alle 10:30 per quattro giorni.
Valori più alti equivalgono a una fame più alta.
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Quattro giorni
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Pienezza percepita (mm)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Pienezza percepita (mm) valutata utilizzando scale analogiche visive 0-100 mm al risveglio, alle 09:00 e alle 10:30 per quattro giorni.
Valori più alti equivalgono a maggiore pienezza.
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Quattro giorni
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Livelli di stanchezza percepita (mm)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Livelli di stanchezza percepita (mm) valutati utilizzando scale analogiche visive 0-100 mm al risveglio, alle 09:00 e alle 10:30 per quattro giorni.
Valori più alti equivalgono a maggiore stanchezza.
|
Quattro giorni
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Livelli di energia percepita (mm)
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Livelli di energia percepita (mm) valutati utilizzando scale analogiche visive 0-100 mm al risveglio, alle 09:00 e alle 10:30 per quattro giorni.
Valori più alti equivalgono a livelli di energia più alti.
|
Quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bedfordshire
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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