- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481776
Frühstücksverzicht und Energiebilanz bei Mädchen
Auswirkung des täglichen Weglassens des Frühstücks im Vergleich zum Frühstückskonsum auf den Energieverbrauch und die Energieaufnahme bei körperlicher Aktivität bei heranwachsenden Mädchen, die das Frühstück gewohnheitsmäßig auslassen: ein 7-tägiger Crossover-Versuch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsberichte, die zeigen, dass seltener Frühstückskonsum mit einem erhöhten Adipositas- und Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko bei Kindern und Jugendlichen einhergeht, haben Bedenken hinsichtlich der geringen Prävalenz des gewohnheitsmäßigen Frühstückskonsums bei Jugendlichen geschürt. Allerdings können nur experimentelle Studiendesigns die kausalen Auswirkungen des Frühstückskonsums auf gesundheitsbezogene Variablen bestimmen, und diese Forschung richtet sich typischerweise an Erwachsene. Heranwachsende Mädchen reagieren möglicherweise anders auf Manipulationen beim Frühstückskonsum als Erwachsene, da sie unterschiedliche Hormon-, Stoffwechsel- und Verhaltensprofile haben. Darüber hinaus ist ein Zusammenhang zwischen Frühstück und körperlicher Aktivität bei jugendlichen Mädchen von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da der Rückgang sowohl der Häufigkeit des Frühstückskonsums als auch der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen bei Mädchen stärker ausgeprägt ist als bei Jungen. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht daher darin, mithilfe eines randomisierten Cross-Over-Designs die Auswirkung von sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Frühstück mit standardisiertem Frühstückskonsum auf frei lebende PAEE bei heranwachsenden Mädchen zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen auf die Energieaufnahme, den wahrgenommenen Appetit und das Energieniveau zu untersuchen.
Mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs absolvieren Mädchen im Alter von 11 bis 14 Jahren zwei siebentägige Bedingungen. Im Zustand des täglichen Frühstücksverzehrs wird jeden Tag vor 09:00 Uhr ein standardisiertes Frühstück eingenommen. Im Zustand des Frühstücksverzichts werden vor 10:30 Uhr keine energieliefernden Nährstoffe (also nur Wasser) zu sich genommen. Eine kombinierte Herzfrequenz-Beschleunigungsmessung wird verwendet, um den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität abzuschätzen, und digitale Fotografie, ergänzt durch schriftliche Ernährungstagebücher, wird verwendet, um die Energieaufnahme während jeder Erkrankung zu bewerten. Diese Daten werden in drei Zeitabschnitte unterteilt: Aufwachen bis 10:30 Uhr, 10:30 bis 15:30 Uhr und 15:30 Uhr bis zum Zubettgehen. Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Wahrnehmung von Hunger, Sättigung, Müdigkeit und Energie beim Aufwachen sowie um 09:00 und 10:30 Uhr zu bewerten. Statistische Analysen werden unter Verwendung linearer gemischter Modelle nach Tageszeit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern
- Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsbezogene Probleme, die in einem Fragebogen zum Gesundheitsscreening identifiziert wurden und die durch die Teilnahme negativ beeinflusst werden könnten oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Allergien gegen die Frühstücksmahlzeiten, Verwendung eines Herzschrittmachers)
- Unfähig zu gehen oder einen kombinierten Herzfrequenz-Beschleunigungsmesser auf der Brust zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühstückskonsum
Die Teilnehmer werden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen vor 09:00 Uhr zu Hause ein standardisiertes Frühstück zu sich zu nehmen.
Der Energiegehalt des Frühstücks beträgt 25 % des individuell gemessenen Ruheumsatzes.
Vor den Versuchsbedingungen wählen die Teilnehmer aus einer begrenzten Auswahl ein vollwertiges, ballaststoffreiches Fertiggetreide (mit der Möglichkeit der Zugabe von Rosinen) und einen Fruchtsaft aus.
Daher wird die Zusammensetzung des Frühstücks innerhalb der Teilnehmer kontrolliert, nicht jedoch zwischen den Teilnehmern, um individuelle Vorlieben zu berücksichtigen.
Um sicherzustellen, dass die richtige Menge jedes Frühstücksartikels verzehrt wird, werden den Teilnehmern die Lebensmittel in vorverpackten Behältern zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer erhalten jeden Morgen einen gekennzeichneten Becher, in dem sie ihre Milch und ihren Saft abmessen können.
Die einzige Ausnahme besteht darin, dass die Eltern gebeten werden, 1,8 % Milch bereitzustellen.
|
Standardisierter Frühstückskonsum über sieben Tage
|
|
Experimental: Frühstücksverzicht
Die Teilnehmer wurden gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen vor 10:30 Uhr auf alle energieliefernden Nährstoffe zu verzichten.
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Sieben Tage lang kein Frühstück eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kJ/Tag)
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Energieverbrauch bei freier körperlicher Aktivität durch sitzende, leichte, mittelschwere und kräftige Aktivitäten (kJ/Tag), ermittelt mithilfe der kombinierten Herzfrequenz-Beschleunigungsmessung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Sieben Tage
|
|
Mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit (Minuten/Tag)
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Zeit, die im Sitzen und bei leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde (Minuten/Tag), bewertet mithilfe der kombinierten Herzfrequenz-Beschleunigungsmessung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Sieben Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme (kJ/Tag)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Energieaufnahme (kJ/Tag) wurde mithilfe kombinierter digitaler Fotografie und Ernährungstagebüchern über vier Tage hinweg bewertet.
|
Vier Tage
|
|
Kohlenhydrataufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Kohlenhydrataufnahme (g/Tag) wurde mithilfe kombinierter digitaler Fotografie und Ernährungstagebüchern über vier Tage hinweg bewertet.
|
Vier Tage
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Fettaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Fettaufnahme (g/Tag) wurde mithilfe kombinierter digitaler Fotografie und Ernährungstagebüchern über vier Tage hinweg bewertet.
|
Vier Tage
|
|
Proteinaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Proteinaufnahme (g/Tag) wurde mithilfe kombinierter digitaler Fotografie und Ernährungstagebüchern über vier Tage hinweg bewertet.
|
Vier Tage
|
|
Ballaststoffaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die Ballaststoffaufnahme (g/Tag) wurde mithilfe kombinierter digitaler Fotografie und Ernährungstagebüchern über vier Tage hinweg bewertet.
|
Vier Tage
|
|
Wahrgenommener Hunger (mm)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Der wahrgenommene Hunger (mm) wurde anhand visueller Analogskalen von 0–100 mm beim Aufwachen, um 09:00 Uhr und um 10:30 Uhr an vier Tagen bewertet.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Hunger.
|
Vier Tage
|
|
Wahrgenommene Fülle (mm)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die wahrgenommene Fülle (mm) wurde anhand visueller Analogskalen von 0–100 mm beim Aufwachen, um 09:00 Uhr und um 10:30 Uhr an vier Tagen beurteilt.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Fülle.
|
Vier Tage
|
|
Wahrgenommene Müdigkeit (mm)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Die wahrgenommene Müdigkeit (mm) wurde anhand visueller Analogskalen von 0–100 mm beim Aufwachen, um 09:00 Uhr und um 10:30 Uhr an vier Tagen bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Müdigkeit.
|
Vier Tage
|
|
Wahrgenommene Energieniveaus (mm)
Zeitfenster: Vier Tage
|
Wahrgenommene Energieniveaus (mm), bewertet anhand visueller Analogskalen von 0–100 mm beim Aufwachen, um 09:00 Uhr und um 10:30 Uhr an vier Tagen.
Höhere Werte bedeuten höhere Energieniveaus.
|
Vier Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia K Fruer, PhD, University of Bedfordshire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bedfordshire
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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