XNW4107 단독 또는 이미페넴/실라스타틴 병용의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

포함 기준:

• 18~65세의 건강한 성인 남성
• 18.5 - 32.0 사이의 체질량 지수(BMI).
• 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG), 바이탈 사인(VS) 측정 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강.
• 다음과 같이 정의되는 정상 혈압(BP): 수축기 혈압(SBP) ≥90mmHg 및 ≤140mmHg; 및 스크리닝 시 이완기 혈압(DBP) <90 mmHg
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 금욕을 실천하거나 허용 가능한 피임 방법(여성 파트너) 외에 콘돔(남성 피험자)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), E형 간염 면역글로불린 M 항체(IgM anti HEV) 및 Treponema pallidum 항체 화학발광 면역분석(TP IA)에 대한 음성 혈청학 결과 .
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), E형 간염 면역글로불린 M 항체(IgM anti HEV) 및 Treponema pallidum 항체 화학발광 면역분석(TP IA)에 대한 음성 혈청학 결과 .
• 비흡연자(어떠한 형태로든 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음), 병력 기록(스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 없음)
• 스크리닝 및 입원 시 남용 약물, 알코올 및 코티닌에 대한 부정적인 결과

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신과적 장애의 병력.
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 기타 주요 신경 장애의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물/알코올 남용의 병력 또는 증거.
• 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력.
• 암 병력(악성종양).
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 연구 약물 투여 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 연구 약물 투여.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 장치 연구에 참여.
• 하루 알코올 음료 3잔 이상으로 정의되는 알코올의 과도한 소비(맥주 10온스[284mL], 와인 4온스[125mL] 또는 증류주 1온스[25mL]는 대략 알코올 음료 1잔과 같습니다)
• 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료의 과도한 섭취; 과도한 소비는 하루에 6인분 이상으로 정의됩니다(1인분에는 약 120mg의 카페인이 포함되어 있습니다).
• 선천성 긴 QT 증후군의 병력 및/또는 가족력, 설명되지 않는 실신 또는 기타 Torsade de Pointes 또는 갑작스러운 조기 사망 위험이 있습니다.
• 연구책임자(PI)/지정인이 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 ECG 이상;
• 사구체 여과율(GFR) ≤80mL/min/1.73 CKD EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정한 m2.
• 진행 중인 간 질환 또는 설명되지 않는 간 기능 검사(LFT) 상승
• β 락탐 항생제(이미페넴을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 과민증의 병력
• 중요한 다중 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력;
• 제1일에 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈액 손실 또는 기증(약 500mL), 또는 제1일에 연구 약물 투여 전 90일 이내에 골수 또는 말초 줄기 세포 기증.
• 1일째에 연구 약물 투여 전 28일 이내에 조사자의 의견으로 실험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 감염성 질병의 병력.
• PK 샘플 수집 및 IV 주입에 부적절한 것으로 간주되는 정맥 접근; IV 접근, 정맥 절개 또는 헌혈과 관련된 불리한 증상의 병력 또는 증거.
• 조사자의 직원 또는 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 스폰서.
• 조사관이 다음과 같이 판단하는 기타 임상 관련 이상: 병력 및/또는 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈청 화학, 혈액학 및 요검사.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.