Tutkimus XNW4107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksin tai yhdessä imipeneemin/silastatiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-65-vuotiaat aikuiset miespuoliset
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 32,0, mukaan lukien.
• Hyvässä yleiskunnossa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen (VS) mittausten ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
• Normaali verenpaine (BP), joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine (SBP) ≥90 mmHg ja ≤140 mmHg; ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg seulonnan aikana
• Miesten, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia (mieshenkilö) hyväksyttävän ehkäisymenetelmän (naiskumppani) lisäksi tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
• Negatiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab), hepatiitti E -immunoglobuliini M -vasta-aineelle (IgM anti HEV) ja Treponema pallidum -vasta-ainekemiluminesenssi-immunomääritykselle (TP IA) .
• Negatiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab), hepatiitti E -immunoglobuliini M -vasta-aineelle (IgM anti HEV) ja Treponema pallidum -vasta-ainekemiluminesenssi-immunomääritykselle (TP IA) .
• Tupakoimaton (ei käyttänyt muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita missään muodossa), historian mukaan (ei nikotiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
• Negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista ja kotiniinista seulonnassa ja sisäänpääsyssä

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana.
• Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai muu vakava neurologinen häiriö.
• Anamneesi tai todisteet huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
• Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
• Aiempi sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Osallistuminen tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Alkoholin liiallinen kulutus, joka määritellään yli kolmeksi alkoholijuomaksi päivässä (10 unssia olutta [284 ml], 4 unssia viiniä [125 ml] tai 1 unssia tislattua alkoholijuomaa [25 ml] vastaa suunnilleen yhtä alkoholijuomaa)
• Liiallinen kahvin, teen, colan tai muiden kofeiinipitoisten juomien kulutus; liiallisella kulutuksella tarkoitetaan >6 annosta päivässä (1 annos sisältää noin 120 mg kofeiinia)
• Anamneesissa ja/tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön pyörtyminen tai muut lisäriskit Torsade de Pointes tai äkillinen ennenaikainen kuolema.
• Mikä tahansa EKG-poikkeavuus, jonka päätutkija (PI)/suunnittelija pitää kliinisesti merkittävänä;
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤80 ml/min/1,73 m2, kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) yhtälöllä arvioituna.
• Meneillään oleva maksasairaus tai selittämättömät maksan toimintakokeen (LFT) nousut
• Aiempi yliherkkyys beetalaktaamiantibiooteille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen imipeneemille)
• Merkittäviä useiden ja/tai vakavien allergioiden historiaa (mukaan lukien lateksiallergia);
• Veren menetys tai luovutus (noin 500 ml) 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 tai luuytimen tai perifeeristen kantasolujen luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.
• Tartuntatauti 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Laskimopääsy katsottiin riittämättömäksi PK-näytteen ottoa ja IV-infuusiota varten; anamnees tai näyttöä suonensisäiseen käyttöön, flebotomiaan tai verenluovutukseen liittyvistä haitallisista oireista.
• Tutkijan, tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen.
• Kaikki muut tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittävät poikkeamat seuraavista: lääketieteellinen ja/tai leikkaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, seerumikemia, hematologia ja virtsan analyysi.
• Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilön sopimattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.