XNW4107単独またはイミペネム/シラスタチンとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 18～65歳の健康な成人男性
• 18.5 ～ 32.0 のボディマス指数 (BMI)。
• -病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン（VS）測定、および臨床検査結果に基づいて、治験責任医師が決定した一般的な健康状態。
• 次のように定義される正常血圧（BP）：収縮期血圧（SBP）≥90 mmHgおよび≤140 mmHg; -スクリーニング時の拡張期血圧（DBP）<90 mmHg
• 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります (男性被験者) 加えて、許容される避妊方法 (女性パートナー) の研究期間中および最終投与後 90 日間。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV抗体）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV抗体）、E型肝炎免疫グロブリンM抗体（IgM抗HEV）、および梅毒トレポネマ抗体化学発光免疫測定法（TP IA）の血清学的結果は陰性.
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV抗体）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV抗体）、E型肝炎免疫グロブリンM抗体（IgM抗HEV）、および梅毒トレポネマ抗体化学発光免疫測定法（TP IA）の血清学的結果は陰性.
• -非喫煙者（他のタバコまたはニコチンを含む製品をいかなる形でも使用していない）、履歴によって記録されている（スクリーニング前の3か月以内にニコチンなし）
• スクリーニングおよび入院時の乱用薬物、アルコール、およびコチニンの陰性結果

除外基準:

• -過去5年以内の臨床的に重要な精神障害の病歴。
• -脳卒中、慢性発作、またはその他の主要な神経障害の病歴。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物/アルコール乱用の履歴または証拠。
• -臨床的に重要な内分泌、神経、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。
• がん（悪性腫瘍）の病歴。
• -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者が研究に参加した場合に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
• -治験薬投与前の30日（または5半減期のいずれか長い方）以内の別の治験薬の投与。
• -治験薬投与前30日以内の治験機器研究への参加。
• アルコールの過剰摂取。1 日 3 回以上のアルコール飲料として定義されます (10 オンスのビール [284 mL]、4 オンスのワイン [125 mL]、または 1 オンスの蒸留酒 [25 mL] は、1 アルコール飲料にほぼ相当します)。
• コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン飲料の過剰摂取;過剰摂取とは、1 日 6 サービング以上と定義されます (1 サービングには約 120 mg のカフェインが含まれます)。
• -先天性QT延長症候群、原因不明の失神の病歴および/または家族歴、またはトルサード・ド・ポアントまたは突然の早期死亡のその他の追加リスク。
• 主治医（PI）/被指名人によって臨床的に重要であると考えられる心電図異常;
• 糸球体濾過率 (GFR) ≤80 mL/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD EPI) 式によって推定されます。
• 進行中の肝疾患または原因不明の肝機能検査 (LFT) の上昇
• -βラクタム系抗生物質に対する過敏症の病歴（イミペネムを含むがこれに限定されない）
• 重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴;
• -1日目の治験薬投与前60日以内の血液（約500 mL）の損失または提供、または1日目の治験薬投与前90日以内の骨髄または末梢幹細胞の提供。
• -1日目の治験薬投与前28日以内の感染症の病歴 治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の能力に影響を与える。
• 静脈へのアクセスは、PK サンプルの収集と IV 注入には不十分であると見なされます。 IVアクセス、瀉血、または献血に関連する有害な症状の病歴または証拠。
• 治験責任医師、研究施設の職員、またはスポンサーの従業員または家族。
• -治験責任医師の意見におけるその他の臨床的に関連する異常：病歴および/または手術歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血清化学、血液学、および尿検査。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究登録に不適切にするその他の理由。