评估 XNW4107 单独或与亚胺培南/西司他丁联合使用的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 18-65岁健康成年男性
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 32.0 之间，包括在内。
• 总体健康状况良好，由研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征 (VS) 测量和实验室测试结果确定。
• 正常血压（BP），定义为：收缩压（SBP）≥90 mmHg且≤140 mmHg；筛选时舒张压 (DBP) <90 mmHg
• 具有生殖潜能女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内，除了可接受的避孕方法（女性伴侣）外，还实行禁欲或使用避孕套（男性受试者）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab)、戊型肝炎免疫球蛋白 M 抗体（IgM 抗 HEV）和梅毒螺旋体抗体化学发光免疫测定 (TP IA) 的阴性血清学结果.
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab)、戊型肝炎免疫球蛋白 M 抗体（IgM 抗 HEV）和梅毒螺旋体抗体化学发光免疫测定 (TP IA) 的阴性血清学结果.
• 非吸烟者（未使用任何形式的其他烟草或含尼古丁产品），如历史记录（筛选前 3 个月内无尼古丁）
• 筛选和入院时滥用药物、酒精和可替宁的阴性结果

排除标准：

• 过去 5 年内有临床意义的精神疾病史。
• 中风、慢性癫痫发作或其他主要神经系统疾病的病史。
• 筛选前 1 年内有药物/酒精滥用史或证据。
• 具有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。
• 癌症史（恶性肿瘤）。
• 研究调查员认为可能混淆研究结果或如果受试者参与研究会给受试者带来额外风险的任何疾病史。
• 在研究药物给药前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用另一种研究药物。
• 在研究药物给药前 30 天内参与研究性设备研究。
• 过量饮酒，定义为每天 >3 杯酒精饮料（10 盎司啤酒 [284 mL]、4 盎司葡萄酒 [125 mL] 或 1 盎司蒸馏酒 [25 mL] 大约相当于 1 杯酒精饮料）
• 过量饮用咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料；过量摄入被定义为每天 >6 份（一份含有大约 120 毫克咖啡因）
• 先天性长 QT 综合征、无法解释的晕厥或尖端扭转型室性心动过速或猝死的其他额外风险的病史和/或家族病史。
• 主要研究者 (PI)/指定人员认为具有临床意义的任何 ECG 异常；
• 肾小球滤过率 (GFR) ≤80 mL/min/1.73 m2，根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD EPI) 方程估计。
• 持续的肝病或不明原因的肝功能测试 (LFT) 升高
• 对β内酰胺类抗生素（包括但不限于亚胺培南）过敏史
• 明显的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏）；
• 在第 1 天研究药物给药前 60 天内失血或献血（约 500 毫升），或在第 1 天研究药物给药前 90 天内捐献骨髓或外周干细胞。
• 在第 1 天研究药物给药前 28 天内有传染病史，研究者认为这会影响受试者参与试验的能力。
• 静脉通路被认为不足以用于 PK 样本收集和 IV 输注；与静脉通路、静脉切开术或献血相关的不良症状的病史或证据。
• 研究者、研究中心人员或发起人的雇员或家庭成员。
• 研究人员认为以下任何其他临床相关异常：医疗和/或手术史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、血清化学、血液学和尿液分析。
• 研究者认为会使受试者不适合研究入组的任何其他原因。