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닭 추출물과 콜라겐이 이동성에 미치는 영향

2020년 7월 27일 업데이트: Shan May Yong

BRAND'S 닭 추출물과 콜라겐이 관절, 뼈 및 근육 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4군 파일럿 연구

활성 비교제인 글루코사민과 비교하여 관절, 뼈 및 근육 기능에 대한 닭 추출물과 콜라겐의 효과를 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

연구 개요

상세 설명

무릎 연골의 파괴와 인접한 뼈의 재형성을 수반하는 무릎의 골관절염(OA)은 노인들 사이에서 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이동성 상실 및 일상 활동 제한을 포함한 심각한 무릎 OA의 결과는 개인과 사회에 경제적으로 영향을 미칩니다. 전 세계 21개 역학 지역에서 실시된 세계보건기구(WHO)의 세계 질병 부담 연구에 따르면 1990년부터 2010년까지 무릎 OA 부담이 26.6% 증가했다고 보고했습니다.

OA에 대한 현재 치료법에는 다양한 일반 진통제, 다수의 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사, 심한 통증을 완화하기 위한 트라마돌 및 기타 아편유사 진통제가 포함됩니다. , 이러한 요법은 단기적으로 증상을 완화할 수 있지만 OA의 병태생리학적 진행에 대한 궁극적인 영향은 제한적입니다. 또한 이러한 약물의 사용과 관련된 상당한 부작용이 있습니다. 관절 전치환술은 일반적으로 통증과 장애를 완화하기 위한 최종적이고 유일한 효과적인 해결책입니다.

그 결과, 골관절염 환자는 통증과 불편함을 완화하기 위해 항상 천연 기능 식품에 의지합니다. 이러한 제품은 내약성이 우수하고 안전한 것으로 간주되기 때문에 일반적으로 사용됩니다. 기능성 식품은 질병의 예방 또는 치료를 포함하여 의약, 치료 또는 건강상의 이점을 제공하는 기능성 식품, 천연 제품 또는 식품의 일부로 정의됩니다. 현재 글루코사민과 콘드로이틴은 관절염과 관련된 통증을 완화하기 위해 인간에게 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 기능 식품입니다. 그러나 최근 무작위 통제 시험과 이러한 보충제에 대한 메타 분석에서는 OA에서 중소 정도의 증상 효능만 나타났습니다.

따라서 다른 천연 보충제/성분을 탐색하는 것이 적절해 보입니다. 콜라겐 유래 펩타이드는 다양한 흥미로운 생물학적 특성을 가지고 있기 때문에 기능식품 보충제로서 가수분해 콜라겐(또는 콜라겐 가수분해물[CH])에 대한 관심이 높아지고 있습니다. CH는 인터루킨(IL), IL-6, IL-7, IL-9 및 IL-12와 같은 관절 염증 및 연골 분해와 관련된 염증 마커를 하향 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 1) IL-1 베타로 유도된 연골세포에서. 또한, CH는 RANKL 시스템에 의한 파골세포 분화 및 골흡수 조절을 위한 시험관 내 모델에서 골흡수를 감소시킵니다(미공개 데이터).

CH는 OA 관련 증상 완화에 상당한 관심을 받았습니다. CH가 어떻게 OA 관련 증상을 감소시킬 수 있는지에 대한 가설에는 관절 연골 매트릭스에 인장 강도를 제공하는 콜라겐 원섬유 네트워크에 생체 이용 가능한 기질(구성 요소)을 제공하는 것이 포함됩니다. Oesseret al. 일련의 전임상 연구에서 CH는 더 이상 효소 절단의 대상이 아닌 완전한 펩타이드로 소장의 점막 장벽을 통과하고 연골 조직에 축적되며 유형 II 콜라겐(관절의 주요 단백질)의 생성을 자극함을 입증했습니다. 연골) 및 연골의 세포외 매트릭스에 있는 프로테오글리칸. , , 이러한 전임상 연구 외에도 공개 라벨, 비교 및 ​​전향적, 무작위, 위약 대조 임상 시험 및 실험 결과가 발표되었으며, 여러 연구에서 콜라겐 투여로 인한 관절 건강 측정에 유익한 효과에 대한 증거를 제공했습니다. 다양한 환자 집단, 주로 OA 환자에서 가수분해됩니다. , , , , , , , , , , 3개월 동안 매일 CH는 통증 감소,11,12,14 진통제 의존성 감소,14 다리 강도 개선과 같은 관절 건강 또는 기능의 개선을 가져왔습니다.16 이러한 관찰을 바탕으로 연구자들은 CH-Brands Essence of Chicken plus CH(BEC-CH) 첨가제로 치킨 에센스 보충을 개발합니다. CH는 닭 연골에서 파생됩니다. 이것은 가수분해된 II형 콜라겐, 콘드로이틴 설페이트 및 히알루론산의 수용성 자연 발생 매트릭스입니다. 구성은 활액 관절에서 발견되는 인간의 관절 연골 라이닝의 구성과 유사합니다. BEC와 관련하여 에너지 부양 및 피로 회복을 위한 건강 강장제로 수십 년 동안 섭취되어 왔습니다. 사실, BEC 보충은 혈장 젖산염과 암모니아의 청소율을 증가시켜 운동 후 회복을 가속화하여 근육 피로를 줄이는 것으로 임상적으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 모든 데이터는 임상 또는 체외 설정에서 CH 자체의 BEC 보충을 기반으로 합니다. 따라서 관절, 뼈 및 근육 기능에 대해 함께 복용할 때 BEC와 CH의 효능을 조사하는 것이 중요합니다. 이러한 질문에 답하고 내약성 및 효능을 조사하기 위해 이 무작위, 이중 맹검, 4군 파일럿 연구를 수행합니다. BEC-CH를 보충하면 관절 불편을 완화하고 관절 기능을 회복하며 뼈와 근육에도 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45세~75세 남녀
  2. 대상체는 18.0 내지 30.0kg/m2의 체질량 지수 범위를 갖고 스크리닝 시 체중이 40kg 이상인 자
  3. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 이는 연구가 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.
  4. 3개월 이상 무릎 통증 경험
  5. WOMAC 총 통증 점수 ≥ 6은 평평한 표면에서 걷기, 계단 내리기 및/또는 오르기로 평가됨
  6. 피험자는 Kellgren-Lawrence 등급 체계에 따라 1~3등급의 경도에서 중등도 무릎 골관절염(OA)이 있습니다.
  7. 1년 이상 근력 또는 신체능력의 저하를 경험한 자
  8. 전체 연구 기간 동안 호르몬 요법 및 칼슘, 비타민 D, 단백질이 풍부한 보충제, 오메가-3, 오메가-6, 글루코사민 또는 콘드로이틴과 같은 식이 보충제를 기꺼이 자제하십시오.

제외 기준:

  1. 연구 평가에 참여할 수 없음
  2. 임상 관찰에 근거한 활동성 바이러스 감염 또는 세균 감염
  3. 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염의 병력이 있는 피험자
  4. 신장 기능 장애, 정신 질환 또는 당뇨병(또는 HbA1c > 6.5%)을 포함한 만성 질환
  5. 뇌졸중 또는 심근 경색, 정신 지체 또는 정신 분열증의 병력
  6. 통풍
  7. 뼈 또는 척추 추간판 탈출증의 파제트병
  8. 단백질 기반 식품 또는 보충제에 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자
  9. 지난 1년간 골다공증 치료제
  10. 이전 3개월 동안(히알루론산의 경우 6개월) 대상 무릎 관절에 관절 내 주사(스크리닝 방문 시 가장 통증이 심한 무릎 관절)
  11. 현재 코르티코스테로이드 요법
  12. 무릎 관절경 또는 관절 성형술을 기대하는 분
  13. 생명을 위협하는 병리(예: 암)가 1년 미만 또는 여전히 진행 중
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력
  15. 닭고기 알레르기의 역사
  16. 임산부 또는 수유부
  17. 의심되거나 알려진 알코올 남용 또는 중독(주당 ≥ 14잔의 알코올 섭취; 1잔: ~355mL 맥주 또는 150mL 와인)
  18. 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병이 있는 피험자
  19. 무릎 통증 또는 준수를 방해하는 조건의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 활성 병리를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
24주 동안 매일 아침 식후 섭취한 닭고기 추출물 중 콜라겐 가수분해물(2g) 1병(68mL)
다른 이름들:
  • BRAND'S 치킨 엑기스
활성 비교기: 글루코사민
글루코사민염산염
24주 동안 매일 아침 식후 섭취한 닭고기 추출물 중 콜라겐 가수분해물(2g) 1병(68mL)
다른 이름들:
  • BRAND'S 치킨 엑기스
실험적: 콜라겐 가수분해물
하이드롤라이즈드콜라겐Ⅱ 2g
24주 동안 매일 아침 식후 섭취한 닭고기 추출물 중 콜라겐 가수분해물(2g) 1병(68mL)
다른 이름들:
  • BRAND'S 치킨 엑기스
실험적: 콜라겐 가수분해물 + 치킨 추출물
하이드롤라이즈드콜라겐Ⅱ 2g + 닭추출물
24주 동안 매일 아침 식후 섭취한 닭고기 추출물 중 콜라겐 가수분해물(2g) 1병(68mL)
다른 이름들:
  • BRAND'S 치킨 엑기스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 WOMAC 점수의 변화
기간: 6 개월
무릎 관절 통증
6 개월
기준선에서 VAS(Visual Analgoue Scale) 통증 점수의 변화
기간: 14 일
무릎 관절 통증
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 뼈 질량의 변화
기간: 6 개월
요추, 좌우 고관절
6 개월
베이스라인 대비 핸드그립 강도 변화
기간: 6 개월
양손 평균
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BEC-CH-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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