Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kuřecího extraktu a kolagenu na mobilitu

27. července 2020 aktualizováno: Shan May Yong

Randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřramenná pilotní studie k vyhodnocení účinků kuřecího extraktu a kolagenu značky BRAND na funkce kloubů, kostí a svalů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinků kuřecího extraktu a kolagenu na funkce kloubů, kostí a svalů ve srovnání s aktivním komparátorem glukosaminem

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) kolena, která má za následek destrukci kolenní chrupavky a remodelaci přilehlé kosti, je jednou z hlavních příčin invalidity u starších dospělých. Následky těžké OA kolena, včetně ztráty pohyblivosti a omezení denních aktivit, ovlivňují jednotlivce i společnost ekonomicky. Světová zdravotnická organizace (WHO) Global Burden of Disease Study, provedená ve 21 epidemiologických oblastech po celém světě, oznámila 26,6% nárůst zátěže kolenního kloubu od roku 1990 do roku 2010.

Současné terapie OA zahrnují různá volně prodejná analgetika, řadu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové, plus tramadol a další opioidní analgetika k úlevě od silné bolesti. I když tyto terapie mohou v blízké době zmírnit symptomy, jejich konečný dopad na patofyziologickou progresi OA je omezený. Kromě toho existují značné vedlejší účinky spojené s užíváním těchto léků. Totální náhrada kloubu je obvykle konečným a jediným účinným řešením pro úlevu od bolesti a invalidity.

V důsledku toho se pacienti trpící OA vždy obracejí na přírodní nutraceutika, aby zmírnili bolest a nepohodlí. Tyto produkty se běžně používají, protože jsou dobře snášeny a považovány za bezpečné. Nutraceutika jsou definována jako funkční potraviny, přírodní produkty nebo části potravin, které poskytují léčivé, terapeutické nebo zdravotní přínosy, včetně prevence nebo léčby onemocnění. V současné době jsou glukosamin a chondroitin dvě nejběžněji používaná nutraceutika u lidí ke zmírnění bolesti spojené s artritidou. Nedávné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy těchto doplňků však ukázaly pouze malou až střední symptomatickou účinnost u OA.

Zdá se tedy vhodné prozkoumat další přírodní doplňky/ingredience. Roste zájem o hydrolyzovaný kolagen (nebo kolagenový hydrolyzát [CH]) jako nutraceutický doplněk, protože peptidy odvozené od kolagenu mají řadu zajímavých biologických vlastností. Bylo zjištěno, že CH snižuje zánětlivé markery zapojené do zánětu kloubů a degradace chrupavky, jako jsou interleukiny (IL), IL-6, IL-7, IL-9 a IL-12 a také monocytový chemoatraktant-1 (MCP- 1) v chondrocytech indukovaných IL-1 beta. Navíc CH snižuje kostní resorpci v in vitro modelu regulace osteoklastické diferenciace a kostní resorpce systémem RANKL (nepublikovaná data).

CH byla věnována značná pozornost při zmírňování symptomů spojených s OA. Hypotéza, jak CH může snížit symptomy spojené s OA, zahrnuje poskytnutí biologicky dostupného substrátu (stavebních bloků) pro kolagenovou fibrilární síť, která zajišťuje pevnost v tahu pro matrici kloubní chrupavky. Oesser a kol. v sérii preklinických studií prokázali, že CH prochází přes slizniční bariéru v tenkém střevě jako kompletní peptid, který již nepodléhá enzymatickému štěpení, akumuluje se v chrupavčité tkáni a stimuluje produkci kolagenu typu II (hlavního proteinu v kloubech). chrupavka) a proteoglykany v extracelulární matrix chrupavky. , , Kromě těchto preklinických studií byly publikovány otevřené, srovnávací a prospektivní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie a experimentální výsledky, přičemž několik studií poskytlo důkazy o příznivém vlivu podávání kolagenu na měření zdraví kloubů. hydrolyzát u různých populací pacientů, většinou pacientů s OA. , , , , , CH za den po dobu 3 měsíců způsobilo zlepšení zdraví nebo funkce kloubů, jako je snížení bolesti,11,12,14 snížení závislosti na lécích proti bolesti14 a zlepšení síly nohou.16 Na základě těchto pozorování výzkumníci vyvinuli doplněk kuřecí esence s přísadou CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH pochází z kuřecí chrupavky. Jedná se o rozpustnou přirozeně se vyskytující matrici hydrolyzovaného kolagenu typu II, chondroitin sulfátu a kyseliny hyaluronové. Složení je podobné složení výstelky lidské kloubní chrupavky v synoviálních kloubech. Pokud jde o BEC, je po desetiletí konzumován jako zdravotní tonikum pro zvýšení energie a zotavení z únavy. Ve skutečnosti bylo klinicky prokázáno, že suplementace BEC urychluje regeneraci po cvičení zvýšením rychlosti clearance plazmatického laktátu a amoniaku, a tím snižuje svalovou únavu. Všechny tyto údaje jsou však založeny na suplementaci buď BEC nebo CH per se v klinických nebo in vitro podmínkách. Je tedy zásadní prozkoumat účinnost BEC i CH, pokud se užívají v kombinaci na funkci kloubů, kostí a svalů. Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky a prozkoumat jeho snášenlivost a účinnost, byla provedena tato randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřramenná pilotní studie. Předpokládá se, že suplementace BEC-CH by mohla zmírnit nepohodlí kloubů, obnovit funkci kloubů a také být prospěšná pro kosti a svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž/žena ve věku 45 - 75 let
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a při screeningu váží alespoň 40 kg
  3. Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, zatímco se účastní této studie, definované jako podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dokončení studie.
  4. Zkušenosti s bolestí kolene ≥ 3 měsíce
  5. Celkové skóre bolesti WOMAC ≥ 6 hodnocené chůzí po rovném povrchu, sestupováním a/nebo stoupáním po schodech
  6. Subjekt má mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolena (OA) na stupni 1-3 podle Kellgren-Lawrence klasifikačního systému
  7. Zkušenost se ztrátou svalové síly nebo fyzické výkonnosti delší než 1 rok
  8. Během celé studie buďte ochotni zdržet se hormonální terapie a doplňků stravy, jako je vápník, vitamín D, doplňky obohacené o bílkoviny, omega-3, omega-6, glukosamin nebo chondroitin

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podílet se na hodnocení studie
  2. Aktivní virová infekce nebo bakteriální infekce na základě klinických pozorování
  3. Subjekty s anamnézou revmatoidní artritidy nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  4. Chronické zdravotní stavy včetně renálních dysfunkcí, psychiatrických poruch nebo diabetu (nebo HbA1c > 6,5 %)
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, mentální retardace nebo schizofrenie
  6. Dna
  7. Pagetova choroba výhřezu kosti nebo páteřního disku
  8. Subjekty s intolerancí nebo alergií na potraviny nebo doplňky na bázi bílkovin
  9. Antiosteoporotická léčba v uplynulém roce
  10. Intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců (6 měsíců pro kyselinu hyaluronovou) aplikovaná do cílového kolenního kloubu (nejbolestivější kolenní kloub při screeningové návštěvě)
  11. Současná léčba kortikosteroidy
  12. Ti, kteří očekávají artroskopii kolene nebo artroplastiku
  13. Život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající
  14. Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas
  15. Alergie na kuřecí maso v anamnéze
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu (konzumujte ≥ 14 alkoholických nápojů týdně; 1 nápoj: ~355 ml piva nebo 150 ml vína)
  18. Do studie byli zařazeni jedinci s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které výzkumník nepovažuje za vhodné
  19. Subjekty s aktivní patologií, která by mohla zmást interpretaci bolesti kolene nebo jakýchkoli stavů, které narušují adherenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • ZNAČKOVÝ kuřecí extrakt
Aktivní komparátor: Glukosamin
Glukosamin hydrochlorid
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • ZNAČKOVÝ kuřecí extrakt
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu
2g hydrolyzovaného kolagenu II
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • ZNAČKOVÝ kuřecí extrakt
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu + kuřecí extrakt
2g hydrolyzovaného kolagenu II s kuřecím extraktem
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • ZNAČKOVÝ kuřecí extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WOMAC od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
bolest kolenního kloubu
6 měsíců
Změna skóre bolesti Visual Analgoue Scale (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
bolest kolenního kloubu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kostní hmoty od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Bederní páteř, levá a pravá kyčel
6 měsíců
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Průměr obou rukou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BEC-CH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrolyzát kolagenu a kuřecí extrakt

3
Předplatit