- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483024
Účinky kuřecího extraktu a kolagenu na mobilitu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřramenná pilotní studie k vyhodnocení účinků kuřecího extraktu a kolagenu značky BRAND na funkce kloubů, kostí a svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolena, která má za následek destrukci kolenní chrupavky a remodelaci přilehlé kosti, je jednou z hlavních příčin invalidity u starších dospělých. Následky těžké OA kolena, včetně ztráty pohyblivosti a omezení denních aktivit, ovlivňují jednotlivce i společnost ekonomicky. Světová zdravotnická organizace (WHO) Global Burden of Disease Study, provedená ve 21 epidemiologických oblastech po celém světě, oznámila 26,6% nárůst zátěže kolenního kloubu od roku 1990 do roku 2010.
Současné terapie OA zahrnují různá volně prodejná analgetika, řadu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové, plus tramadol a další opioidní analgetika k úlevě od silné bolesti. I když tyto terapie mohou v blízké době zmírnit symptomy, jejich konečný dopad na patofyziologickou progresi OA je omezený. Kromě toho existují značné vedlejší účinky spojené s užíváním těchto léků. Totální náhrada kloubu je obvykle konečným a jediným účinným řešením pro úlevu od bolesti a invalidity.
V důsledku toho se pacienti trpící OA vždy obracejí na přírodní nutraceutika, aby zmírnili bolest a nepohodlí. Tyto produkty se běžně používají, protože jsou dobře snášeny a považovány za bezpečné. Nutraceutika jsou definována jako funkční potraviny, přírodní produkty nebo části potravin, které poskytují léčivé, terapeutické nebo zdravotní přínosy, včetně prevence nebo léčby onemocnění. V současné době jsou glukosamin a chondroitin dvě nejběžněji používaná nutraceutika u lidí ke zmírnění bolesti spojené s artritidou. Nedávné randomizované kontrolované studie a metaanalýzy těchto doplňků však ukázaly pouze malou až střední symptomatickou účinnost u OA.
Zdá se tedy vhodné prozkoumat další přírodní doplňky/ingredience. Roste zájem o hydrolyzovaný kolagen (nebo kolagenový hydrolyzát [CH]) jako nutraceutický doplněk, protože peptidy odvozené od kolagenu mají řadu zajímavých biologických vlastností. Bylo zjištěno, že CH snižuje zánětlivé markery zapojené do zánětu kloubů a degradace chrupavky, jako jsou interleukiny (IL), IL-6, IL-7, IL-9 a IL-12 a také monocytový chemoatraktant-1 (MCP- 1) v chondrocytech indukovaných IL-1 beta. Navíc CH snižuje kostní resorpci v in vitro modelu regulace osteoklastické diferenciace a kostní resorpce systémem RANKL (nepublikovaná data).
CH byla věnována značná pozornost při zmírňování symptomů spojených s OA. Hypotéza, jak CH může snížit symptomy spojené s OA, zahrnuje poskytnutí biologicky dostupného substrátu (stavebních bloků) pro kolagenovou fibrilární síť, která zajišťuje pevnost v tahu pro matrici kloubní chrupavky. Oesser a kol. v sérii preklinických studií prokázali, že CH prochází přes slizniční bariéru v tenkém střevě jako kompletní peptid, který již nepodléhá enzymatickému štěpení, akumuluje se v chrupavčité tkáni a stimuluje produkci kolagenu typu II (hlavního proteinu v kloubech). chrupavka) a proteoglykany v extracelulární matrix chrupavky. , , Kromě těchto preklinických studií byly publikovány otevřené, srovnávací a prospektivní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie a experimentální výsledky, přičemž několik studií poskytlo důkazy o příznivém vlivu podávání kolagenu na měření zdraví kloubů. hydrolyzát u různých populací pacientů, většinou pacientů s OA. , , , , , CH za den po dobu 3 měsíců způsobilo zlepšení zdraví nebo funkce kloubů, jako je snížení bolesti,11,12,14 snížení závislosti na lécích proti bolesti14 a zlepšení síly nohou.16 Na základě těchto pozorování výzkumníci vyvinuli doplněk kuřecí esence s přísadou CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH pochází z kuřecí chrupavky. Jedná se o rozpustnou přirozeně se vyskytující matrici hydrolyzovaného kolagenu typu II, chondroitin sulfátu a kyseliny hyaluronové. Složení je podobné složení výstelky lidské kloubní chrupavky v synoviálních kloubech. Pokud jde o BEC, je po desetiletí konzumován jako zdravotní tonikum pro zvýšení energie a zotavení z únavy. Ve skutečnosti bylo klinicky prokázáno, že suplementace BEC urychluje regeneraci po cvičení zvýšením rychlosti clearance plazmatického laktátu a amoniaku, a tím snižuje svalovou únavu. Všechny tyto údaje jsou však založeny na suplementaci buď BEC nebo CH per se v klinických nebo in vitro podmínkách. Je tedy zásadní prozkoumat účinnost BEC i CH, pokud se užívají v kombinaci na funkci kloubů, kostí a svalů. Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky a prozkoumat jeho snášenlivost a účinnost, byla provedena tato randomizovaná, dvojitě zaslepená čtyřramenná pilotní studie. Předpokládá se, že suplementace BEC-CH by mohla zmírnit nepohodlí kloubů, obnovit funkci kloubů a také být prospěšná pro kosti a svaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ve věku 45 - 75 let
- Subjekt má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a při screeningu váží alespoň 40 kg
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, zatímco se účastní této studie, definované jako podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dokončení studie.
- Zkušenosti s bolestí kolene ≥ 3 měsíce
- Celkové skóre bolesti WOMAC ≥ 6 hodnocené chůzí po rovném povrchu, sestupováním a/nebo stoupáním po schodech
- Subjekt má mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolena (OA) na stupni 1-3 podle Kellgren-Lawrence klasifikačního systému
- Zkušenost se ztrátou svalové síly nebo fyzické výkonnosti delší než 1 rok
- Během celé studie buďte ochotni zdržet se hormonální terapie a doplňků stravy, jako je vápník, vitamín D, doplňky obohacené o bílkoviny, omega-3, omega-6, glukosamin nebo chondroitin
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podílet se na hodnocení studie
- Aktivní virová infekce nebo bakteriální infekce na základě klinických pozorování
- Subjekty s anamnézou revmatoidní artritidy nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy
- Chronické zdravotní stavy včetně renálních dysfunkcí, psychiatrických poruch nebo diabetu (nebo HbA1c > 6,5 %)
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, mentální retardace nebo schizofrenie
- Dna
- Pagetova choroba výhřezu kosti nebo páteřního disku
- Subjekty s intolerancí nebo alergií na potraviny nebo doplňky na bázi bílkovin
- Antiosteoporotická léčba v uplynulém roce
- Intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců (6 měsíců pro kyselinu hyaluronovou) aplikovaná do cílového kolenního kloubu (nejbolestivější kolenní kloub při screeningové návštěvě)
- Současná léčba kortikosteroidy
- Ti, kteří očekávají artroskopii kolene nebo artroplastiku
- Život ohrožující patologie (jako je rakovina) v remisi po dobu kratší než 1 rok nebo stále probíhající
- Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Alergie na kuřecí maso v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu (konzumujte ≥ 14 alkoholických nápojů týdně; 1 nápoj: ~355 ml piva nebo 150 ml vína)
- Do studie byli zařazeni jedinci s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které výzkumník nepovažuje za vhodné
- Subjekty s aktivní patologií, která by mohla zmást interpretaci bolesti kolene nebo jakýchkoli stavů, které narušují adherenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Glukosamin
Glukosamin hydrochlorid
|
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu
2g hydrolyzovaného kolagenu II
|
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu + kuřecí extrakt
2g hydrolyzovaného kolagenu II s kuřecím extraktem
|
Jedna lahvička (68 ml) kolagenového hydrolyzátu (2 g) v kuřecím extraktu užívaná denně ráno po jídle po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre WOMAC od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
bolest kolenního kloubu
|
6 měsíců
|
Změna skóre bolesti Visual Analgoue Scale (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
|
bolest kolenního kloubu
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kostní hmoty od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Bederní páteř, levá a pravá kyčel
|
6 měsíců
|
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr obou rukou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEC-CH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrolyzát kolagenu a kuřecí extrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy