- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483024
Effecten van kippenextract en collageen op mobiliteit
Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met vier armen om de effecten van BRAND'S kippenextract en collageen op gewrichts-, bot- en spierfuncties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) van de knie, waarbij het kraakbeen van de knie wordt vernietigd en het aangrenzende bot opnieuw wordt gevormd, is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij oudere volwassenen. Gevolgen van ernstige artrose van de knie, waaronder verlies van mobiliteit en beperkte dagelijkse activiteiten, hebben economische gevolgen voor individuen en de samenleving. De Global Burden of Disease Study van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), uitgevoerd in 21 epidemiologische regio's over de hele wereld, rapporteerde een toename van 26,6% in de last van knieartrose tussen 1990 en 2010.
Huidige therapieën voor OA omvatten verschillende vrij verkrijgbare analgetica, een aantal niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire injecties van corticosteroïden of hyaluronzuur, plus tramadol en andere opioïde analgetica om ernstige pijn te verlichten. Hoewel deze therapieën de symptomen op korte termijn kunnen verlichten, is hun uiteindelijke invloed op de pathofysiologische progressie van artrose beperkt. Bovendien zijn er aanzienlijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van deze medicijnen. Totale gewrichtsvervanging is meestal de laatste en enige effectieve oplossing voor het verlichten van pijn en invaliditeit.
Dientengevolge wenden artrose-patiënten zich altijd tot natuurlijke nutraceuticals om hun pijn en ongemak te verlichten. Deze producten worden vaak gebruikt omdat ze goed worden verdragen en als veilig worden beschouwd. Nutraceuticals worden gedefinieerd als functionele voedingsmiddelen, natuurlijke producten of delen van voedingsmiddelen die medicinale, therapeutische of gezondheidsvoordelen bieden, waaronder de preventie of behandeling van ziekten. Momenteel zijn glucosamine en chondroïtine de twee meest gebruikte nutraceuticals bij mensen om pijn geassocieerd met artritis te verlichten. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyse van deze supplementen hebben echter slechts een kleine tot matige symptomatische werkzaamheid bij artrose aangetoond.
Het lijkt daarom gepast om andere natuurlijke supplementen/ingrediënten te onderzoeken. Er is een groeiende belangstelling voor gehydrolyseerd collageen (of collageenhydrolysaat [CH]) als nutraceutisch supplement, omdat van collageen afgeleide peptiden een verscheidenheid aan interessante biologische eigenschappen bezitten. Er is gevonden dat CH ontstekingsmarkers die betrokken zijn bij gewrichtsontsteking en kraakbeenafbraak, zoals interleukinen (IL's), IL-6, IL-7, IL-9 en IL-12, evenals monocyt-chemoattractant-1 (MCP- 1) in chondrocyten geïnduceerd met IL-1 beta. Bovendien vermindert CH botresorptie in een in vitro model voor regulatie van osteoclastische differentiatie en botresorptie door het RANKL-systeem (niet-gepubliceerde gegevens).
CH heeft veel aandacht gekregen bij het verlichten van OA-geassocieerde symptomen. De hypothese van hoe CH OA-geassocieerde symptomen kan verminderen, omvat het leveren van biologisch beschikbaar substraat (bouwstenen) voor het collageenfibrillaire netwerk, dat zorgt voor treksterkte voor de matrix van gewrichtskraakbeen. Oesser et al. in een reeks preklinische onderzoeken aangetoond dat CH de mucosale barrière in de dunne darm passeert als een compleet peptide dat niet langer onderhevig is aan enzymatische splitsing, zich ophoopt in kraakbeenweefsel en de productie van type II collageen stimuleert (het belangrijkste eiwit in gewrichtskraakbeen). kraakbeen) en proteoglycanen in de extracellulaire matrix van kraakbeen. , , Naast deze preklinische onderzoeken zijn er open-label, vergelijkende en prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken en experimentele bevindingen gepubliceerd, met verschillende onderzoeken die bewijs leveren van een gunstig effect op metingen van de gezondheid van gewrichten door de toediening van collageen hydrolysaat in verschillende patiëntenpopulaties, voornamelijk artrosepatiënten. , , , , , CH per dag gedurende 3 maanden zorgde voor een verbetering van de gezondheid of functie van de gewrichten, zoals vermindering van pijn,11,12,14 verminderde afhankelijkheid van pijnstillers,14 en verbetering van de beenkracht.16 Op basis van deze waarnemingen ontwikkelen de onderzoekers een supplement van kippenessence met toevoeging van CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). De CH is afgeleid van kippenkraakbeen. Het is een oplosbare natuurlijk voorkomende matrix van gehydrolyseerd collageen type II, chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur. De samenstelling is vergelijkbaar met die van de menselijke gewrichtskraakbeenbekleding in de synoviale gewrichten. Wat betreft BEC, het wordt al tientallen jaren geconsumeerd als een gezondheidstonicum voor het stimuleren van energie en het herstel van vermoeidheid. Het is zelfs klinisch bewezen dat BEC-suppletie het herstel na inspanning versnelt door de klaring van plasmalactaat en ammoniak te verhogen en zo spiervermoeidheid te verminderen. Al deze gegevens zijn echter gebaseerd op suppletie van hetzij BEC of CH per se in klinische of in vitro-omgevingen. Het is dus van cruciaal belang om de werkzaamheid van zowel BEC als CH te onderzoeken wanneer ze in combinatie worden ingenomen op de gewrichts-, bot- en spierfunctie. Om deze vragen te beantwoorden en de verdraagbaarheid en werkzaamheid ervan te onderzoeken, wordt deze gerandomiseerde, dubbelblinde vierarmige pilotstudie uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat suppletie met BEC-CH gewrichtsongemakken kan verlichten, de gewrichtsfunctie kan herstellen en ook gunstig kan zijn voor botten en spieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw van 45 - 75 jaar
- Proefpersoon heeft een body mass index van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en weegt ten minste 40 kg bij screening
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het toestemmingsformulier totdat de studie is voltooid.
- Ervaar kniepijn ≥ 3 maanden
- WOMAC totale pijnscore ≥ 6 geëvalueerd door op een vlakke ondergrond te lopen, trappen af te lopen en/of op te lopen
- Proefpersoon heeft lichte tot matige artrose van de knie (OA) van graad 1 - 3 volgens het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem
- Ervaar verlies van spierkracht of fysieke prestatie gedurende meer dan 1 jaar
- Bereid zijn gedurende de gehele studie af te zien van hormoontherapie en voedingssupplementen zoals calcium, vitamine D, met eiwitten verrijkte supplementen, omega-3, omega-6, glucosamine of chondroïtine
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan de evaluatie van het onderzoek
- Actieve virale infectie of bacteriële infectie op basis van klinische observaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
- Chronische medische aandoeningen, waaronder nierdisfuncties, psychiatrische stoornissen of diabetes (of HbA1c > 6,5%)
- Geschiedenis van beroerte of hartinfarct, mentale retardatie of schizofrenie
- Jicht
- Botziekte van Paget of hernia van de wervelschijf
- Onderwerpen die intolerant of allergisch zijn voor voedsel of supplementen op basis van eiwitten
- Anti-osteoporotische therapie in het afgelopen jaar
- Intra-articulaire injectie gedurende de afgelopen 3 maanden (6 maanden voor hyaluronzuur) aangebracht op het beoogde kniegewricht (meest pijnlijke kniegewricht bij screeningbezoek)
- Huidige behandeling met corticosteroïden
- Degenen die arthroscopie of artroplastiek van de knie verwachten
- Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie van minder dan 1 jaar of nog aan de gang
- Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van allergie voor kippenvlees
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vermoedelijk of bekend alcoholmisbruik of -verslaving (consumptie ≥ 14 glazen alcohol per week; 1 drankje: ~355 ml bier of 150 ml wijn)
- Proefpersonen met andere aandoeningen of ziekten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met een actieve pathologie die de interpretatie van kniepijn of aandoeningen die therapietrouw belemmeren, kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glucosamine
Glucosamine hydrochloride
|
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: Collageen hydrolysaat
2 g gehydrolyseerd collageen II
|
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: Collageenhydrolysaat + kippenextract
2 g gehydrolyseerd collageen II met kippenextract
|
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in WOMAC-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kniegewricht pijn
|
6 maanden
|
Verandering in pijnscores op de Visual Analgoue Scale (VAS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
|
kniegewricht pijn
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in botmassa vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lumbale wervelkolom, linker en rechter heup
|
6 maanden
|
Verandering in handgreepkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde van beide handen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEC-CH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Collageenhydrolysaat en kippenextract
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië