Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kippenextract en collageen op mobiliteit

27 juli 2020 bijgewerkt door: Shan May Yong

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met vier armen om de effecten van BRAND'S kippenextract en collageen op gewrichts-, bot- en spierfuncties te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van kippenextract en collageen op gewrichts-, bot- en spierfuncties te bestuderen in vergelijking met een actieve comparator glucosamine

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie, waarbij het kraakbeen van de knie wordt vernietigd en het aangrenzende bot opnieuw wordt gevormd, is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij oudere volwassenen. Gevolgen van ernstige artrose van de knie, waaronder verlies van mobiliteit en beperkte dagelijkse activiteiten, hebben economische gevolgen voor individuen en de samenleving. De Global Burden of Disease Study van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), uitgevoerd in 21 epidemiologische regio's over de hele wereld, rapporteerde een toename van 26,6% in de last van knieartrose tussen 1990 en 2010.

Huidige therapieën voor OA omvatten verschillende vrij verkrijgbare analgetica, een aantal niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), intra-articulaire injecties van corticosteroïden of hyaluronzuur, plus tramadol en andere opioïde analgetica om ernstige pijn te verlichten. Hoewel deze therapieën de symptomen op korte termijn kunnen verlichten, is hun uiteindelijke invloed op de pathofysiologische progressie van artrose beperkt. Bovendien zijn er aanzienlijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van deze medicijnen. Totale gewrichtsvervanging is meestal de laatste en enige effectieve oplossing voor het verlichten van pijn en invaliditeit.

Dientengevolge wenden artrose-patiënten zich altijd tot natuurlijke nutraceuticals om hun pijn en ongemak te verlichten. Deze producten worden vaak gebruikt omdat ze goed worden verdragen en als veilig worden beschouwd. Nutraceuticals worden gedefinieerd als functionele voedingsmiddelen, natuurlijke producten of delen van voedingsmiddelen die medicinale, therapeutische of gezondheidsvoordelen bieden, waaronder de preventie of behandeling van ziekten. Momenteel zijn glucosamine en chondroïtine de twee meest gebruikte nutraceuticals bij mensen om pijn geassocieerd met artritis te verlichten. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyse van deze supplementen hebben echter slechts een kleine tot matige symptomatische werkzaamheid bij artrose aangetoond.

Het lijkt daarom gepast om andere natuurlijke supplementen/ingrediënten te onderzoeken. Er is een groeiende belangstelling voor gehydrolyseerd collageen (of collageenhydrolysaat [CH]) als nutraceutisch supplement, omdat van collageen afgeleide peptiden een verscheidenheid aan interessante biologische eigenschappen bezitten. Er is gevonden dat CH ontstekingsmarkers die betrokken zijn bij gewrichtsontsteking en kraakbeenafbraak, zoals interleukinen (IL's), IL-6, IL-7, IL-9 en IL-12, evenals monocyt-chemoattractant-1 (MCP- 1) in chondrocyten geïnduceerd met IL-1 beta. Bovendien vermindert CH botresorptie in een in vitro model voor regulatie van osteoclastische differentiatie en botresorptie door het RANKL-systeem (niet-gepubliceerde gegevens).

CH heeft veel aandacht gekregen bij het verlichten van OA-geassocieerde symptomen. De hypothese van hoe CH OA-geassocieerde symptomen kan verminderen, omvat het leveren van biologisch beschikbaar substraat (bouwstenen) voor het collageenfibrillaire netwerk, dat zorgt voor treksterkte voor de matrix van gewrichtskraakbeen. Oesser et al. in een reeks preklinische onderzoeken aangetoond dat CH de mucosale barrière in de dunne darm passeert als een compleet peptide dat niet langer onderhevig is aan enzymatische splitsing, zich ophoopt in kraakbeenweefsel en de productie van type II collageen stimuleert (het belangrijkste eiwit in gewrichtskraakbeen). kraakbeen) en proteoglycanen in de extracellulaire matrix van kraakbeen. , , Naast deze preklinische onderzoeken zijn er open-label, vergelijkende en prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken en experimentele bevindingen gepubliceerd, met verschillende onderzoeken die bewijs leveren van een gunstig effect op metingen van de gezondheid van gewrichten door de toediening van collageen hydrolysaat in verschillende patiëntenpopulaties, voornamelijk artrosepatiënten. , , , , , CH per dag gedurende 3 maanden zorgde voor een verbetering van de gezondheid of functie van de gewrichten, zoals vermindering van pijn,11,12,14 verminderde afhankelijkheid van pijnstillers,14 en verbetering van de beenkracht.16 Op basis van deze waarnemingen ontwikkelen de onderzoekers een supplement van kippenessence met toevoeging van CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). De CH is afgeleid van kippenkraakbeen. Het is een oplosbare natuurlijk voorkomende matrix van gehydrolyseerd collageen type II, chondroïtinesulfaat en hyaluronzuur. De samenstelling is vergelijkbaar met die van de menselijke gewrichtskraakbeenbekleding in de synoviale gewrichten. Wat betreft BEC, het wordt al tientallen jaren geconsumeerd als een gezondheidstonicum voor het stimuleren van energie en het herstel van vermoeidheid. Het is zelfs klinisch bewezen dat BEC-suppletie het herstel na inspanning versnelt door de klaring van plasmalactaat en ammoniak te verhogen en zo spiervermoeidheid te verminderen. Al deze gegevens zijn echter gebaseerd op suppletie van hetzij BEC of CH per se in klinische of in vitro-omgevingen. Het is dus van cruciaal belang om de werkzaamheid van zowel BEC als CH te onderzoeken wanneer ze in combinatie worden ingenomen op de gewrichts-, bot- en spierfunctie. Om deze vragen te beantwoorden en de verdraagbaarheid en werkzaamheid ervan te onderzoeken, wordt deze gerandomiseerde, dubbelblinde vierarmige pilotstudie uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat suppletie met BEC-CH gewrichtsongemakken kan verlichten, de gewrichtsfunctie kan herstellen en ook gunstig kan zijn voor botten en spieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man/vrouw van 45 - 75 jaar
  2. Proefpersoon heeft een body mass index van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en weegt ten minste 40 kg bij screening
  3. Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het toestemmingsformulier totdat de studie is voltooid.
  4. Ervaar kniepijn ≥ 3 maanden
  5. WOMAC totale pijnscore ≥ 6 geëvalueerd door op een vlakke ondergrond te lopen, trappen af ​​te lopen en/of op te lopen
  6. Proefpersoon heeft lichte tot matige artrose van de knie (OA) van graad 1 - 3 volgens het Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem
  7. Ervaar verlies van spierkracht of fysieke prestatie gedurende meer dan 1 jaar
  8. Bereid zijn gedurende de gehele studie af te zien van hormoontherapie en voedingssupplementen zoals calcium, vitamine D, met eiwitten verrijkte supplementen, omega-3, omega-6, glucosamine of chondroïtine

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om deel te nemen aan de evaluatie van het onderzoek
  2. Actieve virale infectie of bacteriële infectie op basis van klinische observaties
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
  4. Chronische medische aandoeningen, waaronder nierdisfuncties, psychiatrische stoornissen of diabetes (of HbA1c > 6,5%)
  5. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct, mentale retardatie of schizofrenie
  6. Jicht
  7. Botziekte van Paget of hernia van de wervelschijf
  8. Onderwerpen die intolerant of allergisch zijn voor voedsel of supplementen op basis van eiwitten
  9. Anti-osteoporotische therapie in het afgelopen jaar
  10. Intra-articulaire injectie gedurende de afgelopen 3 maanden (6 maanden voor hyaluronzuur) aangebracht op het beoogde kniegewricht (meest pijnlijke kniegewricht bij screeningbezoek)
  11. Huidige behandeling met corticosteroïden
  12. Degenen die arthroscopie of artroplastiek van de knie verwachten
  13. Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie van minder dan 1 jaar of nog aan de gang
  14. Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  15. Geschiedenis van allergie voor kippenvlees
  16. Zwangere of zogende vrouwen
  17. Vermoedelijk of bekend alcoholmisbruik of -verslaving (consumptie ≥ 14 glazen alcohol per week; 1 drankje: ~355 ml bier of 150 ml wijn)
  18. Proefpersonen met andere aandoeningen of ziekten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  19. Proefpersonen met een actieve pathologie die de interpretatie van kniepijn of aandoeningen die therapietrouw belemmeren, kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
  • BRAND'S kippenextract
Actieve vergelijker: Glucosamine
Glucosamine hydrochloride
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
  • BRAND'S kippenextract
Experimenteel: Collageen hydrolysaat
2 g gehydrolyseerd collageen II
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
  • BRAND'S kippenextract
Experimenteel: Collageenhydrolysaat + kippenextract
2 g gehydrolyseerd collageen II met kippenextract
Eén fles (68 ml) collageenhydrolysaat (2 g) in kippenextract, dagelijks 's ochtends na de maaltijd ingenomen gedurende 24 weken
Andere namen:
  • BRAND'S kippenextract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
kniegewricht pijn
6 maanden
Verandering in pijnscores op de Visual Analgoue Scale (VAS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 14 dagen
kniegewricht pijn
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmassa vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Lumbale wervelkolom, linker en rechter heup
6 maanden
Verandering in handgreepkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde van beide handen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BEC-CH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Collageenhydrolysaat en kippenextract

3
Abonneren