鸡肉提取物和胶原蛋白对流动性的影响
评估白兰氏鸡肉提取物和胶原蛋白对关节、骨骼和肌肉功能影响的随机、双盲、四臂试验研究
研究概览
详细说明
膝关节骨关节炎 (OA) 会导致膝关节软骨的破坏和相邻骨骼的重塑,是导致老年人残疾的主要原因之一。 严重膝关节 OA 的后果,包括行动不便和日常活动受限,会在经济上影响个人和社会。 世界卫生组织 (WHO) 在全球 21 个流行病学区域进行的全球疾病负担研究报告称,从 1990 年到 2010 年,膝骨关节炎的负担增加了 26.6%。
目前的 OA 疗法包括各种非处方镇痛药、多种非甾体抗炎药 (NSAID)、关节内注射皮质类固醇或透明质酸,以及曲马多和其他阿片类镇痛药以缓解剧烈疼痛。 , 虽然这些疗法可以在短期内缓解症状,但它们对 OA 病理生理学进展的最终影响是有限的。 此外,使用这些药物还有相当大的副作用。 全关节置换通常是减轻疼痛和残疾的最终且唯一有效的解决方案。
因此,OA 患者总是求助于天然保健品来缓解他们的疼痛和不适。 这些产品之所以被广泛使用,是因为它们具有良好的耐受性并且被认为是安全的。 营养保健品被定义为具有药用、治疗或健康益处(包括预防或治疗疾病)的功能性食品、天然产品或食品的一部分。 目前,氨基葡萄糖和软骨素是人类最常用的两种用于减轻与关节炎相关的疼痛的营养保健品。 然而,最近对这些补充剂进行的随机对照试验和荟萃分析显示,它们对 OA 的症状疗效只有小到中等。
因此,探索其他天然补品/成分似乎是合适的。 人们越来越关注将水解胶原蛋白(或胶原蛋白水解物 [CH])作为营养保健品,因为胶原蛋白衍生肽具有多种有趣的生物学特性。 已发现 CH 可下调参与关节炎症和软骨退化的炎症标志物,例如白细胞介素 (IL)、IL-6、IL-7、IL-9 和 IL-12 以及单核细胞趋化因子-1 (MCP- 1) 在用 IL-1 β 诱导的软骨细胞中。 此外,CH 在体外模型中减少骨吸收,以通过 RANKL 系统调节破骨细胞分化和骨吸收(未发表的数据)。
CH 在缓解 OA 相关症状方面受到了相当大的关注。 CH 如何减少 OA 相关症状的假设包括为胶原纤维网络提供生物可利用底物(构建块),为关节软骨基质提供拉伸强度。 Oesser 等人。在一系列临床前研究中,证明 CH 作为一种完整的肽穿过小肠的粘膜屏障,不再受到酶促裂解,在软骨组织中积累,并刺激 II 型胶原蛋白(关节中的主要蛋白质)的产生软骨)和软骨细胞外基质中的蛋白多糖。 , , 除了这些临床前研究外,还发表了开放标签、比较和前瞻性、随机、安慰剂对照的临床试验和实验结果,其中几项研究提供了胶原蛋白给药对关节健康测量有益效果的证据各种患者群体中的水解产物,主要是 OA 患者。 , , , , , CH 每天 3 个月改善关节健康或功能,例如减轻疼痛,11,12,14 减少对止痛药的依赖,14 和腿部力量的改善。 16 鉴于这些观察,研究人员开发了一种鸡精补充剂,其中添加了 CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH) 添加剂。 CH来源于鸡软骨。 它是一种可溶性天然基质,由水解 II 型胶原蛋白、硫酸软骨素和透明质酸组成。 该成分类似于滑膜关节中发现的人类关节软骨衬里。 关于 BEC,几十年来它一直被用作增强能量和恢复疲劳的保健品。 事实上,BEC 补充剂已被临床证明可以通过提高血浆乳酸和氨的清除率来加速运动后的恢复,从而减少肌肉疲劳。 然而,所有这些数据都是基于在临床或体外环境中补充 CH 本身的 BEC。 因此,研究联合使用 BEC 和 CH 对关节、骨骼和肌肉功能的疗效至关重要。 为了回答这些问题并研究其耐受性和疗效,因此开展了这项随机、双盲、四臂试验研究。 据推测,补充 BEC-CH 可能会缓解关节不适,恢复关节功能,并对骨骼和肌肉有益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 45-75岁男性/女性
- 受试者的体重指数范围为 18.0 至 30.0 kg/m2(含),筛选时体重至少为 40 kg
- 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项介入研究,定义为签署知情同意书直至研究完成。
- 经历膝盖疼痛≥3个月
- WOMAC 总疼痛评分≥ 6,通过在平坦表面上行走、下楼梯和/或上楼梯进行评估
- 根据 Kellgren-Lawrence 分级系统,受试者患有 1 - 3 级的轻度至中度膝骨关节炎 (OA)
- 肌肉力量或身体表现下降超过 1 年
- 愿意在整个研究期间避免激素治疗和膳食补充剂,如钙、维生素 D、富含蛋白质、omega-3、omega-6、葡萄糖胺或软骨素的补充剂
排除标准:
- 无法参与研究的评估
- 根据临床观察活动性病毒感染或细菌感染
- 有类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节炎病史的受试者
- 慢性疾病,包括肾功能障碍、精神疾病或糖尿病(或 HbA1c > 6.5%)
- 中风或心肌梗塞、智力低下或精神分裂症的病史
- 痛风
- 佩吉特骨病或椎间盘突出症
- 对蛋白质类食物或补充剂不耐受或过敏的受试者
- 抗骨质疏松治疗近一年
- 前 3 个月(透明质酸为 6 个月)关节内注射应用于目标膝关节(筛选访视时疼痛最严重的膝关节)
- 目前的皮质类固醇治疗
- 那些期待膝关节镜检查或关节成形术的人
- 缓解期不到 1 年或仍在进行中的危及生命的病理(如癌症)
- 无法签署知情同意书的心理或语言能力
- 鸡肉过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 疑似或已知酒精滥用或成瘾(每周饮酒 ≥ 14 杯;1 杯:~355 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒)
- 患有研究者认为不适合参加研究的任何其他病症或疾病的受试者
- 患有活动性病理的受试者可能会混淆对膝关节疼痛或任何干扰依从性的情况的解释
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
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一瓶(68mL)鸡肉提取物中的胶原蛋白水解物(2g),每天早上饭后服用,持续 24 周
其他名称:
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有源比较器:氨基葡萄糖
氨基葡萄糖盐酸盐
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一瓶(68mL)鸡肉提取物中的胶原蛋白水解物(2g),每天早上饭后服用,持续 24 周
其他名称:
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实验性的:胶原蛋白水解物
2克水解胶原蛋白II
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一瓶(68mL)鸡肉提取物中的胶原蛋白水解物(2g),每天早上饭后服用,持续 24 周
其他名称:
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实验性的:胶原蛋白水解物+鸡精
2 克水解胶原蛋白 II 和鸡肉提取物
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一瓶(68mL)鸡肉提取物中的胶原蛋白水解物(2g),每天早上饭后服用,持续 24 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 分数相对于基线的变化
大体时间:6个月
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膝关节疼痛
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6个月
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Visual Analgoue Scale (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:14天
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膝关节疼痛
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨量相对于基线的变化
大体时间:6个月
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腰椎、左右臀部
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6个月
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握力强度相对于基线的变化
大体时间:6个月
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双手平均
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hsin-Nung Shih, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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