- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483024
Effekter af kyllingekstrakt og kollagen på mobilitet
En randomiseret, dobbeltblind, fire-arms pilotundersøgelse til at evaluere virkningerne af BRAND's kyllingekstrakt og kollagen på led, knogler og muskelfunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet, som indebærer ødelæggelse af knæbrusk og ombygning af den tilstødende knogle, er en af de førende årsager til handicap blandt ældre voksne. Konsekvenser af svær knæ-OA, herunder tab af mobilitet og begrænsede daglige aktiviteter, påvirker individer og samfund økonomisk. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Global Burden of Disease-undersøgelse, udført i 21 epidemiologiske regioner verden over, rapporterede en stigning på 26,6 % i byrden af knæ-OA fra 1990 til 2010.
Nuværende behandlinger for OA omfatter forskellige håndkøbs-analgetika, en række ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre, plus tramadol og andre opioide analgetika til at lindre svær smerte. Selvom disse terapier kan lindre symptomer på kort sigt, er deres ultimative indvirkning på den patofysiologiske progression af OA begrænset. Derudover er der betydelige bivirkninger forbundet med brugen af disse lægemidler. Total ledudskiftning er typisk den sidste og eneste effektive løsning til lindring af smerter og handicap.
Som følge heraf henvender OA-patienter sig altid til naturlige næringsmidler for at lindre deres smerte og ubehag. Disse produkter er almindeligt anvendte, fordi de tolereres godt og anses for sikre. Nutraceuticals er defineret som funktionelle fødevarer, naturlige produkter eller dele af fødevarer, der giver medicinske, terapeutiske eller sundhedsmæssige fordele, herunder forebyggelse eller behandling af sygdom. I øjeblikket er glucosamin og chondroitin de to mest almindeligt anvendte nutraceuticals hos mennesker til at lindre smerter forbundet med gigt. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyse af disse kosttilskud har dog kun vist lille til moderat symptomatisk effekt ved OA.
Det virker derfor hensigtsmæssigt at udforske andre naturlige kosttilskud/ingredienser. Der er stigende interesse for hydrolyseret kollagen (eller kollagenhydrolysat [CH]) som et ernæringstilskud, fordi kollagen-afledte peptider har en række interessante biologiske egenskaber. CH har vist sig at nedregulere inflammatoriske markører involveret i ledbetændelse og brusknedbrydning såsom interleukiner (IL'er), IL-6, IL-7, IL-9 og IL-12 samt monocyt-kemoattraktant-1 (MCP- 1) i chondrocytter induceret med IL-1 beta. Derudover reducerer CH knogleresorption i en in vitro-model til regulering af osteoklastisk differentiering og knogleresorption ved RANKL-system (upublicerede data).
CH har fået betydelig opmærksomhed i at lindre OA-relaterede symptomer. Hypotesen om, hvordan CH kan reducere OA-associerede symptomer, omfatter tilvejebringelse af biotilgængeligt substrat (byggesten) til det kollagenfibrillære netværk, som giver trækstyrke til matrixen af ledbrusk. Oesser et al. i en række prækliniske undersøgelser, viste, at CH passerer gennem slimhindebarrieren i tyndtarmen som et komplet peptid, der ikke længere er genstand for enzymatisk spaltning, akkumuleres i bruskvæv og stimulerer produktionen af type II kollagen (det vigtigste protein i artikulær brusk) og proteoglycaner i den ekstracellulære matrix af brusk. , , Ud over disse prækliniske undersøgelser er der offentliggjort åbne, komparative og prospektive, randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg og eksperimentelle fund, hvor adskillige undersøgelser giver bevis for en gavnlig effekt på målinger af ledsundhed fra administration af kollagen hydrolysat i en række patientpopulationer, for det meste OA-patienter. , , , , , CH pr. dag i 3 måneder gav en forbedring af leddets sundhed eller funktion, såsom reduktion af smerte,11,12,14 nedsat afhængighed af smertestillende medicin14 og forbedring af benstyrke.16 På baggrund af disse observationer udvikler efterforskerne et tilskud af kyllingessens med tilsætning af CH-Mærker Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH er afledt af kyllingebrusk. Det er en opløselig naturligt forekommende matrix af hydrolyseret kollagen type II, chondroitinsulfat og hyaluronsyre. Sammensætningen ligner sammensætningen af den menneskelige ledbruskforing, der findes i synovialleddene. Med hensyn til BEC er det blevet brugt i årtier som en sundhedstonic til energiforøgelse og træthedsgendannelse. Faktisk er det klinisk bevist, at BEC-tilskud accelererer restitutionen fra træning ved at øge clearance-hastigheden af plasmalaktat og ammoniak og dermed reducere muskeltræthed. Imidlertid er alle disse data baseret på supplering af enten BEC af CH i sig selv i kliniske eller in vitro indstillinger. Det er således afgørende at undersøge effektiviteten af både BEC og CH, når det tages i kombination på led-, knogle- og muskelfunktion. For at besvare disse spørgsmål og for at undersøge dets tolerabilitet og effektivitet, udføres denne randomiserede, dobbeltblindede, fire-armede pilotundersøgelse. Det er en hypotese, at tilskud med BEC-CH kan lindre ledgener, genoprette ledfunktionen og også være gavnligt for knogler og muskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde i alderen 45 - 75 år
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeksområde på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 40 kg ved screening
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som at underskrive den informerede samtykkeformular, indtil undersøgelsen er afsluttet.
- Oplev knæsmerter ≥ 3 måneder
- WOMAC total smertescore ≥ 6 evalueret ved at gå på en flad overflade, ned og/eller op ad trapper
- Forsøgspersonen har mild til moderat knæartrose (OA) ved grad 1 - 3 ifølge Kellgren-Lawrence karaktersystem
- Oplev tab i muskelstyrke eller fysisk præstation mere end 1 år
- Vær villig til at afstå fra hormonbehandling og kosttilskud såsom calcium, D-vitamin, kosttilskud beriget med proteiner, omega-3, omega-6, glucosamin eller chondroitin under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i evalueringen af undersøgelsen
- Aktiv virusinfektion eller bakteriel infektion baseret på kliniske observationer
- Personer med reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk arthritis
- Kroniske medicinske tilstande, herunder nyreinsufficiens, psykiatriske lidelser eller diabetes (eller HbA1c > 6,5 %)
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt, mental retardering eller skizofreni
- Gigt
- Paget sygdom i knogle- eller spinal diskusprolaps
- Personer, der er intolerante eller allergiske over for proteinbaseret mad eller kosttilskud
- Anti-osteoporotisk behandling i det seneste år
- Intraartikulær injektion i de foregående 3 måneder (6 måneder for hyaluronsyre) påført ved målknæleddet (mest smertefulde knæled ved screeningsbesøg)
- Nuværende kortikosteroidbehandling
- Dem, der forventer knæartroskopi eller artroplastik
- Livstruende patologi (såsom kræft) i remission i mindre end 1 år eller stadig i gang
- Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
- Historie med allergi over for kyllingekød
- Gravide eller ammende kvinder
- Mistænkt eller kendt alkoholmisbrug eller afhængighed (indtag ≥ 14 drinks alkohol om ugen; 1 drink: ~355 ml øl eller 150 ml vin)
- Forsøgspersoner med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren ikke anser for passende, skal indgå i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med aktiv patologi, der kan forvirre fortolkning af knæsmerter eller andre tilstande, der interfererer med adhærens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt taget dagligt om morgenen efter måltid i 24 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Glucosamin
Glucosamin hydrochlorid
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt taget dagligt om morgenen efter måltid i 24 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kollagenhydrolysat
2 g hydrolyseret kollagen II
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt taget dagligt om morgenen efter måltid i 24 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kollagenhydrolysat + kyllingekstrakt
2g hydrolyseret kollagen II med kyllingekstrakt
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt taget dagligt om morgenen efter måltid i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i WOMAC-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
knæledssmerter
|
6 måneder
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline
Tidsramme: 14 dage
|
knæledssmerter
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knoglemasse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Lændehvirvel, venstre og højre hofte
|
6 måneder
|
Ændring i håndgrebsstyrke fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnit af begge hænder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEC-CH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kollagenhydrolysat og kyllingekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater