- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483024
Efeitos do extrato de frango e colágeno na mobilidade
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e de quatro braços para avaliar os efeitos do extrato de frango e colágeno da BRAND nas funções articulares, ósseas e musculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho, que envolve a destruição da cartilagem do joelho e a remodelação do osso adjacente, é uma das principais causas de incapacidade entre os adultos idosos. As consequências da OA grave do joelho, incluindo perda de mobilidade e atividades diárias limitadas, afetam indivíduos e a sociedade economicamente. O estudo da carga global de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS), conduzido em 21 regiões epidemiológicas em todo o mundo, relatou um aumento de 26,6% na carga de OA de joelho de 1990 a 2010.
As terapias atuais para OA incluem vários analgésicos de venda livre, vários anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), injeções intra-articulares de corticosteróides ou ácido hialurônico, além de tramadol e outros analgésicos opióides para aliviar a dor intensa. , Embora essas terapias possam aliviar os sintomas a curto prazo, seu impacto final na progressão fisiopatológica da OA é limitado. Além disso, existem efeitos colaterais consideráveis associados ao uso dessas drogas. A substituição total da articulação é normalmente a última e única solução eficaz para aliviar a dor e a incapacidade.
Como resultado, quem sofre de OA sempre recorre a nutracêuticos naturais para aliviar a dor e o desconforto. Esses produtos são comumente usados porque são bem tolerados e considerados seguros. Os nutracêuticos são definidos como alimentos funcionais, produtos naturais ou partes de alimentos que fornecem benefícios medicinais, terapêuticos ou de saúde, incluindo a prevenção ou tratamento de doenças. Atualmente, a glucosamina e a condroitina são os dois nutracêuticos mais comumente usados em humanos para aliviar a dor associada à artrite. No entanto, recentes ensaios clínicos randomizados e metanálises desses suplementos mostraram apenas eficácia sintomática de pequena a moderada na OA.
Portanto, parece apropriado explorar outros suplementos/ingredientes naturais. Há um interesse crescente no colágeno hidrolisado (ou hidrolisado de colágeno [CH]) como suplemento nutracêutico porque os peptídeos derivados do colágeno possuem uma variedade de propriedades biológicas interessantes. Verificou-se que o CH regula negativamente os marcadores inflamatórios envolvidos na inflamação articular e degradação da cartilagem, como interleucinas (ILs), IL-6, IL-7, IL-9 e IL-12, bem como quimioatraente de monócitos-1 (MCP- 1) em condrócitos induzidos com IL-1 beta. Além disso, CH reduz a reabsorção óssea em um modelo in vitro para regulação da diferenciação osteoclástica e reabsorção óssea pelo sistema RANKL (dados não publicados).
A CH tem recebido atenção considerável no alívio dos sintomas associados à OA. A hipótese de como o CH pode reduzir os sintomas associados à OA inclui o fornecimento de substrato biodisponível (blocos de construção) para a rede fibrilar de colágeno, que fornece resistência à tração para a matriz da cartilagem articular. Oesser et ai. em uma série de estudos pré-clínicos, demonstraram que o CH atravessa a barreira mucosa do intestino delgado como um peptídeo completo que não está mais sujeito à clivagem enzimática, acumula-se no tecido cartilaginoso e estimula a produção de colágeno tipo II (principal proteína nas articulações). cartilagem) e proteoglicanos na matriz extracelular da cartilagem. , , Além desses estudos pré-clínicos, foram publicados ensaios clínicos abertos, comparativos e prospectivos, randomizados, controlados por placebo e descobertas experimentais, com vários estudos fornecendo evidências de um efeito benéfico nas medições da saúde das articulações a partir da administração de colágeno hidrolisado em uma variedade de populações de pacientes, principalmente pacientes com OA. , , , , , CH por dia durante 3 meses produziu uma melhora na saúde ou função das articulações, como redução da dor,11,12,14 diminuição da dependência de medicamentos para dor,14 e melhora na força das pernas.16 Diante dessas observações, os pesquisadores desenvolvem uma suplementação de essência de frango com aditivo de CH-Marcas Essência de Frango mais CH (BEC-CH). O CH é derivado da cartilagem de frango. É uma matriz solúvel natural de colágeno hidrolisado tipo II, sulfato de condroitina e ácido hialurônico. A composição é semelhante à do revestimento da cartilagem articular humana encontrada nas articulações sinoviais. Em relação ao BEC, ele é consumido há décadas como um tônico de saúde para aumentar a energia e recuperar a fadiga. De fato, foi clinicamente comprovado que a suplementação com BEC acelera a recuperação do exercício, aumentando a taxa de depuração de lactato e amônia plasmática e, portanto, reduz a fadiga muscular. No entanto, todos esses dados são baseados na suplementação de BEC de CH per se em configurações clínicas ou in vitro. Assim, é crucial investigar a eficácia de BEC e CH quando tomados em combinação na função articular, óssea e muscular. Para responder a essas perguntas e investigar sua tolerabilidade e eficácia, este estudo piloto randomizado, duplo-cego e de quatro braços é realizado. Supõe-se que a suplementação com BEC-CH possa aliviar o desconforto articular, restaurar a função articular e também ser benéfica para ossos e músculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher de 45 a 75 anos
- O indivíduo tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e pesa pelo menos 40 kg na triagem
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo intervencional enquanto estiver participando do presente estudo, definido como assinar o termo de consentimento informado até a conclusão do estudo.
- Sentir dor no joelho ≥ 3 meses
- Escore total de dor WOMAC ≥ 6 avaliado ao caminhar em uma superfície plana, descer e/ou subir escadas
- O indivíduo tem osteoartrite (OA) de joelho leve a moderada no grau 1 - 3 de acordo com o sistema de classificação Kellgren-Lawrence
- Experimentar perda de força muscular ou desempenho físico superior a 1 ano
- Esteja disposto a abster-se de terapia hormonal e suplementos dietéticos, como cálcio, vitamina D, suplementos enriquecidos com proteínas, ômega-3, ômega-6, glucosamina ou condroitina durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar da avaliação do estudo
- Infecção viral ativa ou infecção bacteriana com base em observações clínicas
- Indivíduos com história de artrite reumatóide ou qualquer outra artrite inflamatória
- Condições médicas crônicas, incluindo disfunções renais, distúrbios psiquiátricos ou diabetes (ou HbA1c > 6,5%)
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, retardo mental ou esquizofrenia
- Gota
- Doença de Paget do osso ou hérnia de disco espinhal
- Indivíduos intolerantes ou alérgicos a alimentos ou suplementos à base de proteínas
- Terapia anti-osteoporótica no último ano
- Injeção intra-articular durante os 3 meses anteriores (6 meses para ácido hialurônico) aplicada na articulação do joelho alvo (articulação do joelho mais dolorosa na visita de triagem)
- Corticoterapia atual
- Aqueles que esperam artroscopia ou artroplastia do joelho
- Patologia com risco de vida (como câncer) em remissão por menos de 1 ano ou ainda em andamento
- Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
- História de alergia a carne de frango
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Suspeita ou abuso de álcool conhecido ou vício (consumir ≥ 14 doses de álcool por semana; 1 bebida: ~ 355 mL de cerveja ou 150 mL de vinho)
- Indivíduos com quaisquer outras condições ou doenças que o investigador considere não apropriado para entrar no estudo
- Indivíduos com patologia ativa que pode confundir a interpretação da dor no joelho ou quaisquer condições que interfiram na adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Um frasco (68mL) de colágeno hidrolisado (2g) em extrato de frango tomado diariamente pela manhã após a refeição por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glucosamina
Cloridrato de glucosamina
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Um frasco (68mL) de colágeno hidrolisado (2g) em extrato de frango tomado diariamente pela manhã após a refeição por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Colágeno hidrolisado
2g de colágeno hidrolisado II
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Um frasco (68mL) de colágeno hidrolisado (2g) em extrato de frango tomado diariamente pela manhã após a refeição por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Colágeno hidrolisado + extrato de frango
2g de colágeno hidrolisado II com extrato de frango
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Um frasco (68mL) de colágeno hidrolisado (2g) em extrato de frango tomado diariamente pela manhã após a refeição por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do WOMAC desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
dor nas articulações do joelho
|
6 meses
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Alteração nos escores de dor da Escala Visual Analgoue (VAS) desde o início
Prazo: 14 dias
|
dor nas articulações do joelho
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na massa óssea da linha de base
Prazo: 6 meses
|
Coluna lombar, quadril esquerdo e direito
|
6 meses
|
Mudança na força de preensão manual desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Média de ambas as mãos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEC-CH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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