- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483024
Effekter av kyllingekstrakt og kollagen på mobilitet
En randomisert, dobbeltblind, firearms pilotstudie for å evaluere effekten av BRAND'S kyllingekstrakt og kollagen på ledd-, bein- og muskelfunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt (OA) i kneet, som innebærer ødeleggelse av knebrusk og ombygging av det tilstøtende beinet, er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming blant eldre voksne. Konsekvenser av alvorlig kne-OA, inkludert tap av bevegelighet og begrensede daglige aktiviteter, påvirker enkeltpersoner og samfunnet økonomisk. Verdens helseorganisasjons (WHO) Global Burden of Disease Study, utført i 21 epidemiologiske regioner over hele verden, rapporterte en økning på 26,6 % i byrden av OA fra 1990 til 2010.
Gjeldende terapier for OA inkluderer ulike reseptfrie smertestillende midler, en rekke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre, pluss tramadol og andre opioidanalgetika for å lindre alvorlig smerte. Selv om disse terapiene kan lindre symptomer på kort sikt, er deres endelige innvirkning på den patofysiologiske progresjonen av OA begrenset. I tillegg er det betydelige bivirkninger forbundet med bruken av disse legemidlene. Total ledderstatning er vanligvis den siste og eneste effektive løsningen for å lindre smerte og funksjonshemming.
Som et resultat, henvender OA-lider seg alltid til naturlige næringsmidler for å lindre smerte og ubehag. Disse produktene brukes ofte fordi de tolereres godt og anses som trygge. Nutraceuticals er definert som funksjonell mat, naturlige produkter eller deler av mat som gir medisinske, terapeutiske eller helsemessige fordeler, inkludert forebygging eller behandling av sykdom. For tiden er glukosamin og kondroitin de to mest brukte næringsstoffene hos mennesker for å lindre smerte forbundet med leddgikt. Nylige randomiserte kontrollerte studier og meta-analyse av disse kosttilskuddene har imidlertid kun vist liten til moderat symptomatisk effekt ved OA.
Det virker derfor hensiktsmessig å utforske andre naturlige kosttilskudd/ingredienser. Det er økende interesse for hydrolysert kollagen (eller kollagenhydrolysat [CH]) som et næringstilskudd fordi kollagenavledede peptider har en rekke interessante biologiske egenskaper. CH har vist seg å nedregulere inflammatoriske markører involvert i leddbetennelse og brusknedbrytning som interleukiner (IL), IL-6, IL-7, IL-9 og IL-12 samt monocytt-kjemoattraktant-1 (MCP- 1) i kondrocytter indusert med IL-1 beta. I tillegg reduserer CH benresorpsjon i en in vitro-modell for regulering av osteoklastisk differensiering og benresorpsjon med RANKL-system (upubliserte data).
CH har fått betydelig oppmerksomhet for å lindre OA-assosierte symptomer. Hypotesen om hvordan CH kan redusere OA-assosierte symptomer inkluderer å gi biotilgjengelig substrat (byggesteiner) for kollagenfibrillærnettverket, som gir strekkstyrke for matrisen av leddbrusk. Oesser et al. i en serie prekliniske studier, viste at CH passerer over slimhinnebarrieren i tynntarmen som et komplett peptid som ikke lenger er gjenstand for enzymatisk spaltning, akkumuleres i bruskvev og stimulerer produksjonen av type II kollagen (hovedproteinet i leddene). brusk) og proteoglykaner i den ekstracellulære matrisen til brusk. , , I tillegg til disse prekliniske studiene er det publisert åpne, komparative og prospektive, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og eksperimentelle funn, med flere studier som gir bevis på en gunstig effekt på målinger av leddhelse fra administrering av kollagen hydrolysat i en rekke pasientpopulasjoner, for det meste OA-pasienter. , , , , , CH per dag i 3 måneder ga en forbedring i leddhelse eller funksjon, som reduksjon i smerte,11,12,14 redusert avhengighet av smertestillende medisiner,14 og forbedring i benstyrke.16 Gitt disse observasjonene, utvikler etterforskerne et tilskudd av kyllingessens med tilsetning av CH-Brands Essence of Chicken pluss CH (BEC-CH). CH er avledet fra kyllingbrusk. Det er en løselig naturlig forekommende matrise av hydrolysert kollagen type II, kondroitinsulfat og hyaluronsyre. Sammensetningen er lik sammensetningen til den menneskelige leddbruskforingen som finnes i synovialleddene. Når det gjelder BEC, har det blitt brukt i flere tiår som en helsetonic for energiøkning og utmattelsesgjenoppretting. Faktisk er det klinisk bevist at BEC-tilskudd akselererer restitusjonen etter trening ved å øke utskillelsen av plasmalaktat og ammoniakk og dermed redusere muskeltretthet. Imidlertid er alle disse dataene basert på tilskudd av enten BEC av CH per se i kliniske eller in vitro-miljøer. Derfor er det avgjørende å undersøke effekten av både BEC og CH når det tas i kombinasjon på ledd-, bein- og muskelfunksjon. For å svare på disse spørsmålene og for å undersøke dens tolerabilitet og effekt, er denne randomiserte, dobbeltblinde, firearmede pilotstudien derfor utført. Det er antatt at tilskudd med BEC-CH kan lindre leddubehag, gjenopprette leddfunksjonen og også være gunstig for bein og muskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne i alderen 45 - 75 år
- Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og veier minst 40 kg ved screening
- Subjektet godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før studien er fullført.
- Opplev knesmerter ≥ 3 måneder
- WOMAC total smertescore ≥ 6 evaluert ved å gå på en flat overflate, gå ned og/eller gå opp trapper
- Personen har mild til moderat kneartrose (OA) ved grad 1 - 3 i henhold til Kellgren-Lawrence graderingssystem
- Opplev tap i muskelstyrke eller fysisk ytelse i mer enn 1 år
- Vær villig til å avstå fra hormonbehandling og kosttilskudd som kalsium, vitamin D, kosttilskudd beriket med proteiner, omega-3, omega-6, glukosamin eller kondroitin under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i evalueringen av studien
- Aktiv virusinfeksjon eller bakteriell infeksjon basert på kliniske observasjoner
- Personer med tidligere revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt
- Kroniske medisinske tilstander inkludert nyresvikt, psykiatriske lidelser eller diabetes (eller HbA1c > 6,5 %)
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt, mental retardasjon eller schizofreni
- Gikt
- Paget sykdom i bein eller spinal skiveprolaps
- Personer som er intolerante eller allergiske mot proteinbasert mat eller kosttilskudd
- Anti-osteoporotisk terapi det siste året
- Intraartikulær injeksjon i løpet av de foregående 3 månedene (6 måneder for hyaluronsyre) påført ved målkneleddet (mest smertefulle kneleddet ved screeningbesøk)
- Gjeldende kortikosteroidbehandling
- De som forventer kneartroskopi eller artroplastikk
- Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående
- Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
- Historie med allergi mot kyllingkjøtt
- Gravide eller ammende kvinner
- Mistenkt eller kjent alkoholmisbruk eller avhengighet (konsumer ≥ 14 drinker alkohol per uke; 1 drink: ~355 ml øl eller 150 ml vin)
- Forsøkspersoner med andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren ikke anser som hensiktsmessig å delta i studien
- Personer med aktiv patologi som kan forvirre tolkningen av knesmerter eller tilstander som forstyrrer adherensen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Glukosamin
Glukosaminhydroklorid
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kollagenhydrolysat
2g hydrolysert kollagen II
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kollagenhydrolysat + kyllingekstrakt
2g hydrolysert kollagen II med kyllingekstrakt
|
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i WOMAC-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
smerter i kneleddet
|
6 måneder
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline
Tidsramme: 14 dager
|
smerter i kneleddet
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beinmasse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Korsrygg, venstre og høyre hofte
|
6 måneder
|
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnitt av begge hender
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEC-CH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Kollagenhydrolysat og kyllingekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater