Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kyllingekstrakt og kollagen på mobilitet

27. juli 2020 oppdatert av: Shan May Yong

En randomisert, dobbeltblind, firearms pilotstudie for å evaluere effekten av BRAND'S kyllingekstrakt og kollagen på ledd-, bein- og muskelfunksjoner

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å studere effekten av kyllingekstrakt og kollagen på ledd-, bein- og muskelfunksjoner sammenlignet med en aktiv komparator glukosamin

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt (OA) i kneet, som innebærer ødeleggelse av knebrusk og ombygging av det tilstøtende beinet, er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming blant eldre voksne. Konsekvenser av alvorlig kne-OA, inkludert tap av bevegelighet og begrensede daglige aktiviteter, påvirker enkeltpersoner og samfunnet økonomisk. Verdens helseorganisasjons (WHO) Global Burden of Disease Study, utført i 21 epidemiologiske regioner over hele verden, rapporterte en økning på 26,6 % i byrden av OA fra 1990 til 2010.

Gjeldende terapier for OA inkluderer ulike reseptfrie smertestillende midler, en rekke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre, pluss tramadol og andre opioidanalgetika for å lindre alvorlig smerte. Selv om disse terapiene kan lindre symptomer på kort sikt, er deres endelige innvirkning på den patofysiologiske progresjonen av OA begrenset. I tillegg er det betydelige bivirkninger forbundet med bruken av disse legemidlene. Total ledderstatning er vanligvis den siste og eneste effektive løsningen for å lindre smerte og funksjonshemming.

Som et resultat, henvender OA-lider seg alltid til naturlige næringsmidler for å lindre smerte og ubehag. Disse produktene brukes ofte fordi de tolereres godt og anses som trygge. Nutraceuticals er definert som funksjonell mat, naturlige produkter eller deler av mat som gir medisinske, terapeutiske eller helsemessige fordeler, inkludert forebygging eller behandling av sykdom. For tiden er glukosamin og kondroitin de to mest brukte næringsstoffene hos mennesker for å lindre smerte forbundet med leddgikt. Nylige randomiserte kontrollerte studier og meta-analyse av disse kosttilskuddene har imidlertid kun vist liten til moderat symptomatisk effekt ved OA.

Det virker derfor hensiktsmessig å utforske andre naturlige kosttilskudd/ingredienser. Det er økende interesse for hydrolysert kollagen (eller kollagenhydrolysat [CH]) som et næringstilskudd fordi kollagenavledede peptider har en rekke interessante biologiske egenskaper. CH har vist seg å nedregulere inflammatoriske markører involvert i leddbetennelse og brusknedbrytning som interleukiner (IL), IL-6, IL-7, IL-9 og IL-12 samt monocytt-kjemoattraktant-1 (MCP- 1) i kondrocytter indusert med IL-1 beta. I tillegg reduserer CH benresorpsjon i en in vitro-modell for regulering av osteoklastisk differensiering og benresorpsjon med RANKL-system (upubliserte data).

CH har fått betydelig oppmerksomhet for å lindre OA-assosierte symptomer. Hypotesen om hvordan CH kan redusere OA-assosierte symptomer inkluderer å gi biotilgjengelig substrat (byggesteiner) for kollagenfibrillærnettverket, som gir strekkstyrke for matrisen av leddbrusk. Oesser et al. i en serie prekliniske studier, viste at CH passerer over slimhinnebarrieren i tynntarmen som et komplett peptid som ikke lenger er gjenstand for enzymatisk spaltning, akkumuleres i bruskvev og stimulerer produksjonen av type II kollagen (hovedproteinet i leddene). brusk) og proteoglykaner i den ekstracellulære matrisen til brusk. , , I tillegg til disse prekliniske studiene er det publisert åpne, komparative og prospektive, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og eksperimentelle funn, med flere studier som gir bevis på en gunstig effekt på målinger av leddhelse fra administrering av kollagen hydrolysat i en rekke pasientpopulasjoner, for det meste OA-pasienter. , , , , , CH per dag i 3 måneder ga en forbedring i leddhelse eller funksjon, som reduksjon i smerte,11,12,14 redusert avhengighet av smertestillende medisiner,14 og forbedring i benstyrke.16 Gitt disse observasjonene, utvikler etterforskerne et tilskudd av kyllingessens med tilsetning av CH-Brands Essence of Chicken pluss CH (BEC-CH). CH er avledet fra kyllingbrusk. Det er en løselig naturlig forekommende matrise av hydrolysert kollagen type II, kondroitinsulfat og hyaluronsyre. Sammensetningen er lik sammensetningen til den menneskelige leddbruskforingen som finnes i synovialleddene. Når det gjelder BEC, har det blitt brukt i flere tiår som en helsetonic for energiøkning og utmattelsesgjenoppretting. Faktisk er det klinisk bevist at BEC-tilskudd akselererer restitusjonen etter trening ved å øke utskillelsen av plasmalaktat og ammoniakk og dermed redusere muskeltretthet. Imidlertid er alle disse dataene basert på tilskudd av enten BEC av CH per se i kliniske eller in vitro-miljøer. Derfor er det avgjørende å undersøke effekten av både BEC og CH når det tas i kombinasjon på ledd-, bein- og muskelfunksjon. For å svare på disse spørsmålene og for å undersøke dens tolerabilitet og effekt, er denne randomiserte, dobbeltblinde, firearmede pilotstudien derfor utført. Det er antatt at tilskudd med BEC-CH kan lindre leddubehag, gjenopprette leddfunksjonen og også være gunstig for bein og muskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann/kvinne i alderen 45 - 75 år
  2. Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og veier minst 40 kg ved screening
  3. Subjektet godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før studien er fullført.
  4. Opplev knesmerter ≥ 3 måneder
  5. WOMAC total smertescore ≥ 6 evaluert ved å gå på en flat overflate, gå ned og/eller gå opp trapper
  6. Personen har mild til moderat kneartrose (OA) ved grad 1 - 3 i henhold til Kellgren-Lawrence graderingssystem
  7. Opplev tap i muskelstyrke eller fysisk ytelse i mer enn 1 år
  8. Vær villig til å avstå fra hormonbehandling og kosttilskudd som kalsium, vitamin D, kosttilskudd beriket med proteiner, omega-3, omega-6, glukosamin eller kondroitin under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta i evalueringen av studien
  2. Aktiv virusinfeksjon eller bakteriell infeksjon basert på kliniske observasjoner
  3. Personer med tidligere revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt
  4. Kroniske medisinske tilstander inkludert nyresvikt, psykiatriske lidelser eller diabetes (eller HbA1c > 6,5 %)
  5. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt, mental retardasjon eller schizofreni
  6. Gikt
  7. Paget sykdom i bein eller spinal skiveprolaps
  8. Personer som er intolerante eller allergiske mot proteinbasert mat eller kosttilskudd
  9. Anti-osteoporotisk terapi det siste året
  10. Intraartikulær injeksjon i løpet av de foregående 3 månedene (6 måneder for hyaluronsyre) påført ved målkneleddet (mest smertefulle kneleddet ved screeningbesøk)
  11. Gjeldende kortikosteroidbehandling
  12. De som forventer kneartroskopi eller artroplastikk
  13. Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående
  14. Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
  15. Historie med allergi mot kyllingkjøtt
  16. Gravide eller ammende kvinner
  17. Mistenkt eller kjent alkoholmisbruk eller avhengighet (konsumer ≥ 14 drinker alkohol per uke; 1 drink: ~355 ml øl eller 150 ml vin)
  18. Forsøkspersoner med andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren ikke anser som hensiktsmessig å delta i studien
  19. Personer med aktiv patologi som kan forvirre tolkningen av knesmerter eller tilstander som forstyrrer adherensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
  • BRAND'S kyllingekstrakt
Aktiv komparator: Glukosamin
Glukosaminhydroklorid
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
  • BRAND'S kyllingekstrakt
Eksperimentell: Kollagenhydrolysat
2g hydrolysert kollagen II
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
  • BRAND'S kyllingekstrakt
Eksperimentell: Kollagenhydrolysat + kyllingekstrakt
2g hydrolysert kollagen II med kyllingekstrakt
En flaske (68mL) kollagenhydrolysat (2g) i kyllingekstrakt tatt daglig om morgenen etter måltid i 24 uker
Andre navn:
  • BRAND'S kyllingekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
smerter i kneleddet
6 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline
Tidsramme: 14 dager
smerter i kneleddet
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmasse fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Korsrygg, venstre og høyre hofte
6 måneder
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnitt av begge hender
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BEC-CH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kollagenhydrolysat og kyllingekstrakt

3
Abonnere