- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483024
Effetti dell'estratto di pollo e del collagene sulla mobilità
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci per valutare gli effetti dell'estratto di pollo e del collagene di BRAND sulle funzioni articolari, ossee e muscolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio, che comporta la distruzione della cartilagine del ginocchio e il rimodellamento dell'osso adiacente, è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti anziani. Le conseguenze di una grave artrosi del ginocchio, inclusa la perdita di mobilità e le attività quotidiane limitate, colpiscono economicamente gli individui e la società. Il Global Burden of Disease Study dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), condotto in 21 regioni epidemiologiche in tutto il mondo, ha riportato un aumento del 26,6% del carico di OA del ginocchio dal 1990 al 2010.
Le attuali terapie per l'OA includono vari analgesici da banco, una serie di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni intra-articolari di corticosteroidi o acido ialuronico, oltre a tramadolo e altri analgesici oppioidi per alleviare il dolore intenso. Sebbene queste terapie possano alleviare i sintomi a breve termine, il loro impatto finale sulla progressione fisiopatologica dell'OA è limitato. Inoltre, ci sono notevoli effetti collaterali associati all'uso di questi farmaci. La sostituzione totale dell'articolazione è in genere l'ultima e unica soluzione efficace per alleviare il dolore e la disabilità.
Di conseguenza, chi soffre di OA si rivolge sempre a nutraceutici naturali per alleviare il dolore e il disagio. Questi prodotti sono comunemente usati perché sono ben tollerati e considerati sicuri. I nutraceutici sono definiti come alimenti funzionali, prodotti naturali o parti di alimenti che forniscono benefici medicinali, terapeutici o per la salute, inclusa la prevenzione o il trattamento di malattie. Attualmente, la glucosamina e la condroitina sono i due nutraceutici più comunemente usati negli esseri umani per alleviare il dolore associato all'artrite. Tuttavia, recenti studi randomizzati controllati e meta-analisi di questi integratori hanno mostrato solo un'efficacia sintomatica da piccola a moderata nell'OA.
Sembra quindi appropriato esplorare altri integratori/ingredienti naturali. C'è un crescente interesse per il collagene idrolizzato (o idrolizzato di collagene [CH]) come integratore nutraceutico perché i peptidi derivati dal collagene ospitano una varietà di interessanti proprietà biologiche. È stato scoperto che il CH riduce i marcatori infiammatori coinvolti nell'infiammazione articolare e nella degradazione della cartilagine come le interleuchine (IL), IL-6, IL-7, IL-9 e IL-12, nonché il monocita-chemiotattico-1 (MCP- 1) nei condrociti indotti con IL-1 beta. Inoltre, CH riduce il riassorbimento osseo in un modello in vitro per la regolazione della differenziazione osteoclastica e del riassorbimento osseo mediante il sistema RANKL (dati non pubblicati).
La CH ha ricevuto una notevole attenzione nell'alleviare i sintomi associati all'OA. L'ipotesi di come CH possa ridurre i sintomi associati all'OA include la fornitura di un substrato biodisponibile (mattoni) per la rete fibrillare di collagene, che fornisce resistenza alla trazione per la matrice della cartilagine articolare. Oesser et al. in una serie di studi preclinici, ha dimostrato che CH attraversa la barriera mucosale nell'intestino tenue come un peptide completo che non è più soggetto a scissione enzimatica, si accumula nel tessuto cartilagineo e stimola la produzione di collagene di tipo II (la principale proteina nel tessuto articolare cartilagine) e proteoglicani nella matrice extracellulare della cartilagine. Oltre a questi studi preclinici, sono stati pubblicati studi clinici in aperto, comparativi e prospettici, randomizzati, controllati con placebo e risultati sperimentali, con diversi studi che forniscono prove di un effetto benefico sulle misurazioni della salute delle articolazioni dalla somministrazione di collagene idrolizzato in una varietà di popolazioni di pazienti, principalmente pazienti con OA. , , , , , CH al giorno per 3 mesi ha prodotto un miglioramento della salute o della funzione delle articolazioni, come la riduzione del dolore,11,12,14 una diminuzione della dipendenza dagli antidolorifici,14 e un miglioramento della forza delle gambe.16 Alla luce di queste osservazioni, i ricercatori sviluppano un'integrazione di essenza di pollo con l'additivo di CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). Il CH è derivato dalla cartilagine di pollo. È una matrice solubile naturale di collagene idrolizzato di tipo II, condroitin solfato e acido ialuronico. La composizione è simile a quella del rivestimento della cartilagine articolare umana che si trova nelle articolazioni sinoviali. Per quanto riguarda il BEC, è stato consumato per decenni come tonico salutare per aumentare l'energia e recuperare dalla fatica. Infatti, è stato clinicamente dimostrato che l'integrazione di BEC accelera il recupero dall'esercizio aumentando il tasso di eliminazione del lattato plasmatico e dell'ammoniaca e quindi riduce l'affaticamento muscolare. Tuttavia, tutti questi dati si basano sull'integrazione di BEC o CH di per sé in contesti clinici o in vitro. Pertanto, è fondamentale studiare l'efficacia di BEC e CH quando assunti in combinazione sulla funzione articolare, ossea e muscolare. Per rispondere a queste domande e per indagarne la tollerabilità e l'efficacia, viene quindi condotto questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci. Si ipotizza che l'integrazione con BEC-CH possa alleviare il disagio articolare, ripristinare la funzione articolare e anche essere benefica per ossa e muscoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina di età compresa tra 45 e 75 anni
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 40 kg allo screening
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio.
- Prova dolore al ginocchio ≥ 3 mesi
- Punteggio totale del dolore WOMAC ≥ 6 valutato camminando su una superficie piana, scendendo e/o salendo le scale
- Il soggetto ha un'artrosi del ginocchio (OA) da lieve a moderata di grado 1-3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
- Esperienza di perdita di forza muscolare o prestazioni fisiche superiore a 1 anno
- Essere disposti ad astenersi dalla terapia ormonale e dagli integratori alimentari come calcio, vitamina D, integratori arricchiti con proteine, omega-3, omega-6, glucosamina o condroitina durante l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alla valutazione dello studio
- Infezione virale attiva o infezione batterica basata su osservazioni cliniche
- Soggetti con storia di artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria
- Condizioni mediche croniche tra cui disfunzioni renali, disturbi psichiatrici o diabete (o HbA1c > 6,5%)
- Storia di ictus o infarto del miocardio, ritardo mentale o schizofrenia
- Gotta
- Malattia di Paget dell'osso o ernia del disco spinale
- Soggetti intolleranti o allergici ad alimenti o integratori a base proteica
- Terapia anti-osteoporosi nell'ultimo anno
- Iniezione intra-articolare durante i 3 mesi precedenti (6 mesi per l'acido ialuronico) applicata all'articolazione del ginocchio bersaglio (articolazione del ginocchio più dolorosa alla visita di screening)
- Attuale terapia con corticosteroidi
- Coloro che si aspettano l'artroscopia o l'artroplastica del ginocchio
- Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso
- Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
- Storia di allergia alla carne di pollo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sospetto o noto abuso o dipendenza da alcol (consumare ≥ 14 drink di alcol a settimana; 1 drink: ~ 355 ml di birra o 150 ml di vino)
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato per essere inseriti nello studio
- Soggetti con patologia attiva che potrebbe confondere l'interpretazione del dolore al ginocchio o qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glucosamina
Glucosamina cloridrato
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Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrolizzato di collagene
2 g di collagene idrolizzato II
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Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrolizzato di collagene + estratto di pollo
2 g di collagene idrolizzato II con estratto di pollo
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Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dolore alle articolazioni del ginocchio
|
6 mesi
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Variazione dei punteggi del dolore della Visual Analgoue Scale (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
dolore alle articolazioni del ginocchio
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colonna lombare, anca sinistra e destra
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6 mesi
|
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Variazione della forza della presa rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Media di entrambe le mani
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEC-CH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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