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Effetti dell'estratto di pollo e del collagene sulla mobilità

27 luglio 2020 aggiornato da: Shan May Yong

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci per valutare gli effetti dell'estratto di pollo e del collagene di BRAND sulle funzioni articolari, ossee e muscolari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'estratto di pollo e del collagene sulle funzioni articolari, ossee e muscolari rispetto a un comparatore attivo glucosamina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio, che comporta la distruzione della cartilagine del ginocchio e il rimodellamento dell'osso adiacente, è una delle principali cause di disabilità tra gli adulti anziani. Le conseguenze di una grave artrosi del ginocchio, inclusa la perdita di mobilità e le attività quotidiane limitate, colpiscono economicamente gli individui e la società. Il Global Burden of Disease Study dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), condotto in 21 regioni epidemiologiche in tutto il mondo, ha riportato un aumento del 26,6% del carico di OA del ginocchio dal 1990 al 2010.

Le attuali terapie per l'OA includono vari analgesici da banco, una serie di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni intra-articolari di corticosteroidi o acido ialuronico, oltre a tramadolo e altri analgesici oppioidi per alleviare il dolore intenso. Sebbene queste terapie possano alleviare i sintomi a breve termine, il loro impatto finale sulla progressione fisiopatologica dell'OA è limitato. Inoltre, ci sono notevoli effetti collaterali associati all'uso di questi farmaci. La sostituzione totale dell'articolazione è in genere l'ultima e unica soluzione efficace per alleviare il dolore e la disabilità.

Di conseguenza, chi soffre di OA si rivolge sempre a nutraceutici naturali per alleviare il dolore e il disagio. Questi prodotti sono comunemente usati perché sono ben tollerati e considerati sicuri. I nutraceutici sono definiti come alimenti funzionali, prodotti naturali o parti di alimenti che forniscono benefici medicinali, terapeutici o per la salute, inclusa la prevenzione o il trattamento di malattie. Attualmente, la glucosamina e la condroitina sono i due nutraceutici più comunemente usati negli esseri umani per alleviare il dolore associato all'artrite. Tuttavia, recenti studi randomizzati controllati e meta-analisi di questi integratori hanno mostrato solo un'efficacia sintomatica da piccola a moderata nell'OA.

Sembra quindi appropriato esplorare altri integratori/ingredienti naturali. C'è un crescente interesse per il collagene idrolizzato (o idrolizzato di collagene [CH]) come integratore nutraceutico perché i peptidi derivati ​​dal collagene ospitano una varietà di interessanti proprietà biologiche. È stato scoperto che il CH riduce i marcatori infiammatori coinvolti nell'infiammazione articolare e nella degradazione della cartilagine come le interleuchine (IL), IL-6, IL-7, IL-9 e IL-12, nonché il monocita-chemiotattico-1 (MCP- 1) nei condrociti indotti con IL-1 beta. Inoltre, CH riduce il riassorbimento osseo in un modello in vitro per la regolazione della differenziazione osteoclastica e del riassorbimento osseo mediante il sistema RANKL (dati non pubblicati).

La CH ha ricevuto una notevole attenzione nell'alleviare i sintomi associati all'OA. L'ipotesi di come CH possa ridurre i sintomi associati all'OA include la fornitura di un substrato biodisponibile (mattoni) per la rete fibrillare di collagene, che fornisce resistenza alla trazione per la matrice della cartilagine articolare. Oesser et al. in una serie di studi preclinici, ha dimostrato che CH attraversa la barriera mucosale nell'intestino tenue come un peptide completo che non è più soggetto a scissione enzimatica, si accumula nel tessuto cartilagineo e stimola la produzione di collagene di tipo II (la principale proteina nel tessuto articolare cartilagine) e proteoglicani nella matrice extracellulare della cartilagine. Oltre a questi studi preclinici, sono stati pubblicati studi clinici in aperto, comparativi e prospettici, randomizzati, controllati con placebo e risultati sperimentali, con diversi studi che forniscono prove di un effetto benefico sulle misurazioni della salute delle articolazioni dalla somministrazione di collagene idrolizzato in una varietà di popolazioni di pazienti, principalmente pazienti con OA. , , , , , CH al giorno per 3 mesi ha prodotto un miglioramento della salute o della funzione delle articolazioni, come la riduzione del dolore,11,12,14 una diminuzione della dipendenza dagli antidolorifici,14 e un miglioramento della forza delle gambe.16 Alla luce di queste osservazioni, i ricercatori sviluppano un'integrazione di essenza di pollo con l'additivo di CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). Il CH è derivato dalla cartilagine di pollo. È una matrice solubile naturale di collagene idrolizzato di tipo II, condroitin solfato e acido ialuronico. La composizione è simile a quella del rivestimento della cartilagine articolare umana che si trova nelle articolazioni sinoviali. Per quanto riguarda il BEC, è stato consumato per decenni come tonico salutare per aumentare l'energia e recuperare dalla fatica. Infatti, è stato clinicamente dimostrato che l'integrazione di BEC accelera il recupero dall'esercizio aumentando il tasso di eliminazione del lattato plasmatico e dell'ammoniaca e quindi riduce l'affaticamento muscolare. Tuttavia, tutti questi dati si basano sull'integrazione di BEC o CH di per sé in contesti clinici o in vitro. Pertanto, è fondamentale studiare l'efficacia di BEC e CH quando assunti in combinazione sulla funzione articolare, ossea e muscolare. Per rispondere a queste domande e per indagarne la tollerabilità e l'efficacia, viene quindi condotto questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci. Si ipotizza che l'integrazione con BEC-CH possa alleviare il disagio articolare, ripristinare la funzione articolare e anche essere benefica per ossa e muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio/femmina di età compresa tra 45 e 75 anni
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 40 kg allo screening
  3. Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio.
  4. Prova dolore al ginocchio ≥ 3 mesi
  5. Punteggio totale del dolore WOMAC ≥ 6 valutato camminando su una superficie piana, scendendo e/o salendo le scale
  6. Il soggetto ha un'artrosi del ginocchio (OA) da lieve a moderata di grado 1-3 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  7. Esperienza di perdita di forza muscolare o prestazioni fisiche superiore a 1 anno
  8. Essere disposti ad astenersi dalla terapia ormonale e dagli integratori alimentari come calcio, vitamina D, integratori arricchiti con proteine, omega-3, omega-6, glucosamina o condroitina durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di partecipare alla valutazione dello studio
  2. Infezione virale attiva o infezione batterica basata su osservazioni cliniche
  3. Soggetti con storia di artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria
  4. Condizioni mediche croniche tra cui disfunzioni renali, disturbi psichiatrici o diabete (o HbA1c > 6,5%)
  5. Storia di ictus o infarto del miocardio, ritardo mentale o schizofrenia
  6. Gotta
  7. Malattia di Paget dell'osso o ernia del disco spinale
  8. Soggetti intolleranti o allergici ad alimenti o integratori a base proteica
  9. Terapia anti-osteoporosi nell'ultimo anno
  10. Iniezione intra-articolare durante i 3 mesi precedenti (6 mesi per l'acido ialuronico) applicata all'articolazione del ginocchio bersaglio (articolazione del ginocchio più dolorosa alla visita di screening)
  11. Attuale terapia con corticosteroidi
  12. Coloro che si aspettano l'artroscopia o l'artroplastica del ginocchio
  13. Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso
  14. Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
  15. Storia di allergia alla carne di pollo
  16. Donne in gravidanza o in allattamento
  17. Sospetto o noto abuso o dipendenza da alcol (consumare ≥ 14 drink di alcol a settimana; 1 drink: ~ 355 ml di birra o 150 ml di vino)
  18. - Soggetti con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non appropriato per essere inseriti nello studio
  19. Soggetti con patologia attiva che potrebbe confondere l'interpretazione del dolore al ginocchio o qualsiasi condizione che interferisca con l'aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di pollo BRAND'S
Comparatore attivo: Glucosamina
Glucosamina cloridrato
Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di pollo BRAND'S
Sperimentale: Idrolizzato di collagene
2 g di collagene idrolizzato II
Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di pollo BRAND'S
Sperimentale: Idrolizzato di collagene + estratto di pollo
2 g di collagene idrolizzato II con estratto di pollo
Un flacone (68 ml) di idrolizzato di collagene (2 g) in estratto di pollo assunto quotidianamente al mattino dopo i pasti per 24 settimane
Altri nomi:
  • Estratto di pollo BRAND'S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore alle articolazioni del ginocchio
6 mesi
Variazione dei punteggi del dolore della Visual Analgoue Scale (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
dolore alle articolazioni del ginocchio
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colonna lombare, anca sinistra e destra
6 mesi
Variazione della forza della presa rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Media di entrambe le mani
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEC-CH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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