- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483024
Auswirkungen von Hühnerextrakt und Kollagen auf die Mobilität
Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Hühnerextrakt und Kollagen von BRAND auf Gelenk-, Knochen- und Muskelfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) des Knies, die die Zerstörung des Knieknorpels und den Umbau des angrenzenden Knochens zur Folge hat, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Die Folgen einer schweren Knie-OA, einschließlich Mobilitätsverlust und eingeschränkter Alltagsaktivitäten, wirken sich wirtschaftlich auf den Einzelnen und die Gesellschaft aus. Die Global Burden of Disease Study der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die in 21 epidemiologischen Regionen weltweit durchgeführt wurde, berichtete von einem 26,6-prozentigen Anstieg der Knie-OA-Belastung von 1990 bis 2010.
Gegenwärtige Therapien für OA umfassen verschiedene frei verkäufliche Analgetika, eine Reihe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure sowie Tramadol und andere Opioid-Analgetika zur Linderung starker Schmerzen. , Obwohl diese Therapien die Symptome kurzfristig lindern können, ist ihr letztendlicher Einfluss auf die pathophysiologische Progression von OA begrenzt. Darüber hinaus gibt es erhebliche Nebenwirkungen, die mit der Verwendung dieser Medikamente verbunden sind. Der totale Gelenkersatz ist in der Regel die letzte und einzige wirksame Lösung zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen.
Infolgedessen wenden sich OA-Betroffene immer natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu, um ihre Schmerzen und Beschwerden zu lindern. Diese Produkte werden häufig verwendet, weil sie gut verträglich sind und als sicher gelten. Nutrazeutika sind definiert als funktionelle Lebensmittel, Naturprodukte oder Teile von Lebensmitteln, die medizinische, therapeutische oder gesundheitliche Vorteile bieten, einschließlich der Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten. Derzeit sind Glucosamin und Chondroitin die beiden am häufigsten verwendeten Nutrazeutika beim Menschen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen dieser Nahrungsergänzungsmittel haben jedoch nur eine geringe bis mäßige symptomatische Wirksamkeit bei OA gezeigt.
Es scheint daher angebracht, andere natürliche Nahrungsergänzungsmittel/Inhaltsstoffe zu untersuchen. Es besteht ein wachsendes Interesse an hydrolysiertem Kollagen (oder Kollagenhydrolysat [CH]) als Nahrungsergänzungsmittel, da von Kollagen abgeleitete Peptide eine Vielzahl interessanter biologischer Eigenschaften aufweisen. Es wurde festgestellt, dass CH Entzündungsmarker herunterreguliert, die an Gelenkentzündungen und Knorpelabbau beteiligt sind, wie Interleukine (ILs), IL-6, IL-7, IL-9 und IL-12 sowie Monozyten-Chemoattraktant-1 (MCP- 1) in mit IL-1 beta induzierten Chondrozyten. Darüber hinaus reduziert CH die Knochenresorption in einem In-vitro-Modell zur Regulation der osteoklastischen Differenzierung und Knochenresorption durch das RANKL-System (unveröffentlichte Daten).
CH hat beträchtliche Aufmerksamkeit bei der Linderung von OA-assoziierten Symptomen erhalten. Die Hypothese, wie CH OA-assoziierte Symptome reduzieren kann, umfasst die Bereitstellung von bioverfügbarem Substrat (Bausteinen) für das Kollagenfibrillennetzwerk, das der Matrix des Gelenkknorpels Zugfestigkeit verleiht. Össer et al. zeigten in einer Reihe präklinischer Studien, dass CH die Schleimhautbarriere im Dünndarm als vollständiges Peptid passiert, das keiner enzymatischen Spaltung mehr unterliegt, sich im Knorpelgewebe anreichert und die Produktion von Typ-II-Kollagen (dem wichtigsten Protein in Gelenken) stimuliert Knorpel) und Proteoglykane in der extrazellulären Knorpelmatrix. , , Zusätzlich zu diesen vorklinischen Studien wurden unverblindete, vergleichende und prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien und experimentelle Ergebnisse veröffentlicht, wobei mehrere Studien einen positiven Effekt auf die Messung der Gelenkgesundheit durch die Verabreichung von Kollagen belegen Hydrolysat bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen, hauptsächlich OA-Patienten. , , , , , CH pro Tag über 3 Monate führte zu einer Verbesserung der Gelenkgesundheit oder -funktion, wie z. B. Verringerung der Schmerzen,11,12,14 verringerte Abhängigkeit von Schmerzmitteln14 und Verbesserung der Beinkraft Angesichts dieser Beobachtungen entwickeln die Forscher eine Ergänzung von Hühneressenz mit dem Zusatz von CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). Das CH stammt aus Hühnerknorpel. Es ist eine lösliche, natürlich vorkommende Matrix aus hydrolysiertem Kollagen Typ II, Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure. Die Zusammensetzung ähnelt der der menschlichen Gelenkknorpelauskleidung, die in den Synovialgelenken zu finden ist. In Bezug auf BEC wird es seit Jahrzehnten als Gesundheitstonikum zur Energiesteigerung und Erholung von Müdigkeit konsumiert. Tatsächlich wurde klinisch nachgewiesen, dass die BEC-Supplementierung die Erholung vom Training beschleunigt, indem sie die Clearance-Rate von Plasmalaktat und Ammoniak erhöht und somit die Muskelermüdung reduziert. Alle diese Daten basieren jedoch auf der Ergänzung entweder von BEC oder CH per se in klinischen oder in vitro-Umgebungen. Daher ist es entscheidend, die Wirksamkeit von BEC und CH in Kombination auf die Gelenk-, Knochen- und Muskelfunktion zu untersuchen. Um diese Fragen zu beantworten und die Verträglichkeit und Wirksamkeit zu untersuchen, wird daher diese randomisierte, doppelblinde, vierarmige Pilotstudie durchgeführt. Es wird angenommen, dass eine Supplementierung mit BEC-CH Gelenkbeschwerden lindern, die Gelenkfunktion wiederherstellen und auch für Knochen und Muskeln von Vorteil sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich im Alter von 45 - 75 Jahren
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und wiegt beim Screening mindestens 40 kg
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, definiert als Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie.
- Erleben Sie Knieschmerzen ≥ 3 Monate
- WOMAC-Gesamtschmerzwert ≥ 6, bewertet durch Gehen auf einer ebenen Fläche, Absteigen und/oder Aufsteigen von Treppen
- Der Proband hat eine leichte bis mittelschwere Knie-Osteoarthritis (OA) des Grades 1 - 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem
- Erleben Sie einen Verlust an Muskelkraft oder körperlicher Leistungsfähigkeit von mehr als 1 Jahr
- Seien Sie bereit, während der gesamten Studie auf eine Hormontherapie und Nahrungsergänzungsmittel wie Kalzium, Vitamin D, mit Proteinen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel, Omega-3, Omega-6, Glucosamin oder Chondroitin zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an der Auswertung der Studie teilzunehmen
- Aktive Virusinfektion oder bakterielle Infektion basierend auf klinischen Beobachtungen
- Patienten mit rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis in der Vorgeschichte
- Chronische Erkrankungen einschließlich Nierenfunktionsstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Diabetes (oder HbA1c > 6,5 %)
- Geschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt, geistiger Behinderung oder Schizophrenie
- Gicht
- Paget-Krankheit des Knochens oder Bandscheibenvorfall
- Personen, die gegenüber Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf Proteinbasis intolerant oder allergisch sind
- Anti-Osteoporose-Therapie im vergangenen Jahr
- Intraartikuläre Injektion während der letzten 3 Monate (6 Monate für Hyaluronsäure), angewendet am Zielkniegelenk (schmerzhaftestes Kniegelenk beim Screening-Besuch)
- Aktuelle Kortikosteroidtherapie
- Diejenigen, die eine Kniearthroskopie oder -arthroplastik erwarten
- Lebensbedrohliche Pathologie (wie Krebs) in Remission für weniger als 1 Jahr oder noch andauernd
- Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Geschichte der Allergie gegen Hühnerfleisch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verdacht auf oder bekannter Alkoholmissbrauch oder -sucht (Konsum ≥ 14 alkoholische Getränke pro Woche; 1 Getränk: ~355 ml Bier oder 150 ml Wein)
- Probanden mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfer für nicht geeignet hält, in die Studie aufgenommen zu werden
- Probanden mit aktiver Pathologie, die die Interpretation von Knieschmerzen oder anderen Bedingungen, die die Therapietreue beeinträchtigen, verwirren könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
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Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glucosamin
Glucosamin-Hydrochlorid
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Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
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|
Experimental: Kollagenhydrolysat
2 g hydrolysiertes Kollagen II
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Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: Kollagenhydrolysat + Hühnerextrakt
2 g hydrolysiertes Kollagen II mit Hühnerextrakt
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Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kniegelenksschmerzen
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzscores der Visual Analgoue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
|
Kniegelenksschmerzen
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lendenwirbelsäule, linke und rechte Hüfte
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6 Monate
|
|
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchschnitt beider Hände
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEC-CH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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