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Auswirkungen von Hühnerextrakt und Kollagen auf die Mobilität

27. Juli 2020 aktualisiert von: Shan May Yong

Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Hühnerextrakt und Kollagen von BRAND auf Gelenk-, Knochen- und Muskelfunktionen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Hühnerextrakt und Kollagen auf Gelenk-, Knochen- und Muskelfunktionen im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat Glucosamin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies, die die Zerstörung des Knieknorpels und den Umbau des angrenzenden Knochens zur Folge hat, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Die Folgen einer schweren Knie-OA, einschließlich Mobilitätsverlust und eingeschränkter Alltagsaktivitäten, wirken sich wirtschaftlich auf den Einzelnen und die Gesellschaft aus. Die Global Burden of Disease Study der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die in 21 epidemiologischen Regionen weltweit durchgeführt wurde, berichtete von einem 26,6-prozentigen Anstieg der Knie-OA-Belastung von 1990 bis 2010.

Gegenwärtige Therapien für OA umfassen verschiedene frei verkäufliche Analgetika, eine Reihe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure sowie Tramadol und andere Opioid-Analgetika zur Linderung starker Schmerzen. , Obwohl diese Therapien die Symptome kurzfristig lindern können, ist ihr letztendlicher Einfluss auf die pathophysiologische Progression von OA begrenzt. Darüber hinaus gibt es erhebliche Nebenwirkungen, die mit der Verwendung dieser Medikamente verbunden sind. Der totale Gelenkersatz ist in der Regel die letzte und einzige wirksame Lösung zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen.

Infolgedessen wenden sich OA-Betroffene immer natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu, um ihre Schmerzen und Beschwerden zu lindern. Diese Produkte werden häufig verwendet, weil sie gut verträglich sind und als sicher gelten. Nutrazeutika sind definiert als funktionelle Lebensmittel, Naturprodukte oder Teile von Lebensmitteln, die medizinische, therapeutische oder gesundheitliche Vorteile bieten, einschließlich der Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten. Derzeit sind Glucosamin und Chondroitin die beiden am häufigsten verwendeten Nutrazeutika beim Menschen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien und Metaanalysen dieser Nahrungsergänzungsmittel haben jedoch nur eine geringe bis mäßige symptomatische Wirksamkeit bei OA gezeigt.

Es scheint daher angebracht, andere natürliche Nahrungsergänzungsmittel/Inhaltsstoffe zu untersuchen. Es besteht ein wachsendes Interesse an hydrolysiertem Kollagen (oder Kollagenhydrolysat [CH]) als Nahrungsergänzungsmittel, da von Kollagen abgeleitete Peptide eine Vielzahl interessanter biologischer Eigenschaften aufweisen. Es wurde festgestellt, dass CH Entzündungsmarker herunterreguliert, die an Gelenkentzündungen und Knorpelabbau beteiligt sind, wie Interleukine (ILs), IL-6, IL-7, IL-9 und IL-12 sowie Monozyten-Chemoattraktant-1 (MCP- 1) in mit IL-1 beta induzierten Chondrozyten. Darüber hinaus reduziert CH die Knochenresorption in einem In-vitro-Modell zur Regulation der osteoklastischen Differenzierung und Knochenresorption durch das RANKL-System (unveröffentlichte Daten).

CH hat beträchtliche Aufmerksamkeit bei der Linderung von OA-assoziierten Symptomen erhalten. Die Hypothese, wie CH OA-assoziierte Symptome reduzieren kann, umfasst die Bereitstellung von bioverfügbarem Substrat (Bausteinen) für das Kollagenfibrillennetzwerk, das der Matrix des Gelenkknorpels Zugfestigkeit verleiht. Össer et al. zeigten in einer Reihe präklinischer Studien, dass CH die Schleimhautbarriere im Dünndarm als vollständiges Peptid passiert, das keiner enzymatischen Spaltung mehr unterliegt, sich im Knorpelgewebe anreichert und die Produktion von Typ-II-Kollagen (dem wichtigsten Protein in Gelenken) stimuliert Knorpel) und Proteoglykane in der extrazellulären Knorpelmatrix. , , Zusätzlich zu diesen vorklinischen Studien wurden unverblindete, vergleichende und prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien und experimentelle Ergebnisse veröffentlicht, wobei mehrere Studien einen positiven Effekt auf die Messung der Gelenkgesundheit durch die Verabreichung von Kollagen belegen Hydrolysat bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen, hauptsächlich OA-Patienten. , , , , , CH pro Tag über 3 Monate führte zu einer Verbesserung der Gelenkgesundheit oder -funktion, wie z. B. Verringerung der Schmerzen,11,12,14 verringerte Abhängigkeit von Schmerzmitteln14 und Verbesserung der Beinkraft Angesichts dieser Beobachtungen entwickeln die Forscher eine Ergänzung von Hühneressenz mit dem Zusatz von CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). Das CH stammt aus Hühnerknorpel. Es ist eine lösliche, natürlich vorkommende Matrix aus hydrolysiertem Kollagen Typ II, Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure. Die Zusammensetzung ähnelt der der menschlichen Gelenkknorpelauskleidung, die in den Synovialgelenken zu finden ist. In Bezug auf BEC wird es seit Jahrzehnten als Gesundheitstonikum zur Energiesteigerung und Erholung von Müdigkeit konsumiert. Tatsächlich wurde klinisch nachgewiesen, dass die BEC-Supplementierung die Erholung vom Training beschleunigt, indem sie die Clearance-Rate von Plasmalaktat und Ammoniak erhöht und somit die Muskelermüdung reduziert. Alle diese Daten basieren jedoch auf der Ergänzung entweder von BEC oder CH per se in klinischen oder in vitro-Umgebungen. Daher ist es entscheidend, die Wirksamkeit von BEC und CH in Kombination auf die Gelenk-, Knochen- und Muskelfunktion zu untersuchen. Um diese Fragen zu beantworten und die Verträglichkeit und Wirksamkeit zu untersuchen, wird daher diese randomisierte, doppelblinde, vierarmige Pilotstudie durchgeführt. Es wird angenommen, dass eine Supplementierung mit BEC-CH Gelenkbeschwerden lindern, die Gelenkfunktion wiederherstellen und auch für Knochen und Muskeln von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich/weiblich im Alter von 45 - 75 Jahren
  2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und wiegt beim Screening mindestens 40 kg
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, definiert als Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie.
  4. Erleben Sie Knieschmerzen ≥ 3 Monate
  5. WOMAC-Gesamtschmerzwert ≥ 6, bewertet durch Gehen auf einer ebenen Fläche, Absteigen und/oder Aufsteigen von Treppen
  6. Der Proband hat eine leichte bis mittelschwere Knie-Osteoarthritis (OA) des Grades 1 - 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem
  7. Erleben Sie einen Verlust an Muskelkraft oder körperlicher Leistungsfähigkeit von mehr als 1 Jahr
  8. Seien Sie bereit, während der gesamten Studie auf eine Hormontherapie und Nahrungsergänzungsmittel wie Kalzium, Vitamin D, mit Proteinen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel, Omega-3, Omega-6, Glucosamin oder Chondroitin zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an der Auswertung der Studie teilzunehmen
  2. Aktive Virusinfektion oder bakterielle Infektion basierend auf klinischen Beobachtungen
  3. Patienten mit rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis in der Vorgeschichte
  4. Chronische Erkrankungen einschließlich Nierenfunktionsstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder Diabetes (oder HbA1c > 6,5 %)
  5. Geschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt, geistiger Behinderung oder Schizophrenie
  6. Gicht
  7. Paget-Krankheit des Knochens oder Bandscheibenvorfall
  8. Personen, die gegenüber Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf Proteinbasis intolerant oder allergisch sind
  9. Anti-Osteoporose-Therapie im vergangenen Jahr
  10. Intraartikuläre Injektion während der letzten 3 Monate (6 Monate für Hyaluronsäure), angewendet am Zielkniegelenk (schmerzhaftestes Kniegelenk beim Screening-Besuch)
  11. Aktuelle Kortikosteroidtherapie
  12. Diejenigen, die eine Kniearthroskopie oder -arthroplastik erwarten
  13. Lebensbedrohliche Pathologie (wie Krebs) in Remission für weniger als 1 Jahr oder noch andauernd
  14. Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  15. Geschichte der Allergie gegen Hühnerfleisch
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Verdacht auf oder bekannter Alkoholmissbrauch oder -sucht (Konsum ≥ 14 alkoholische Getränke pro Woche; 1 Getränk: ~355 ml Bier oder 150 ml Wein)
  18. Probanden mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfer für nicht geeignet hält, in die Studie aufgenommen zu werden
  19. Probanden mit aktiver Pathologie, die die Interpretation von Knieschmerzen oder anderen Bedingungen, die die Therapietreue beeinträchtigen, verwirren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
  • BRAND'S Hühnerextrakt
Aktiver Komparator: Glucosamin
Glucosamin-Hydrochlorid
Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
  • BRAND'S Hühnerextrakt
Experimental: Kollagenhydrolysat
2 g hydrolysiertes Kollagen II
Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
  • BRAND'S Hühnerextrakt
Experimental: Kollagenhydrolysat + Hühnerextrakt
2 g hydrolysiertes Kollagen II mit Hühnerextrakt
Eine Flasche (68 ml) Kollagenhydrolysat (2 g) in Hühnerextrakt, die 24 Wochen lang täglich morgens nach dem Essen eingenommen wird
Andere Namen:
  • BRAND'S Hühnerextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Kniegelenksschmerzen
6 Monate
Veränderung der Schmerzscores der Visual Analgoue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Kniegelenksschmerzen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Lendenwirbelsäule, linke und rechte Hüfte
6 Monate
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnitt beider Hände
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEC-CH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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