Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csirkekivonat és a kollagén hatása a mobilitásra

2020. július 27. frissítette: Shan May Yong

Véletlenszerű, kettős vak, négykarú kísérleti tanulmány a BRAND csirkekivonatának és kollagénjének ízületi, csont- és izomfunkciókra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a csirkekivonat és a kollagén ízületi, csont- és izomfunkciókra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására, összehasonlítva egy aktív összehasonlító glükózaminnal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás (OA), amely a térdporc pusztulásával és a szomszédos csont átalakulásával jár, az idős felnőttek rokkantságának egyik vezető oka. A súlyos térd OA következményei, beleértve a mobilitás elvesztését és a korlátozott napi tevékenységeket, gazdaságilag érintik az egyéneket és a társadalmat. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális betegségteher-tanulmánya, amelyet a világ 21 epidemiológiai régiójában végeztek, a térd OA terhének 26,6%-os növekedéséről számolt be 1990 és 2010 között.

Az OA jelenlegi terápiái közé tartoznak a különféle recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók, számos nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció, valamint tramadol és más opioid fájdalomcsillapítók az erős fájdalom enyhítésére. Míg ezek a terápiák rövid távon enyhíthetik a tüneteket, végső hatásuk az OA patofiziológiai progressziójára korlátozott. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek a használata jelentős mellékhatásokkal jár. A teljes ízületi csere jellemzően a végső és egyetlen hatékony megoldás a fájdalom és a fogyatékosság enyhítésére.

Ennek eredményeként az OA-ban szenvedők mindig a természetes táplálkozási készítményekhez fordulnak, hogy enyhítsék fájdalmukat és kellemetlen érzéseiket. Ezeket a termékeket gyakran használják, mert jól tolerálhatók és biztonságosnak tekinthetők. A tápanyagok olyan funkcionális élelmiszerek, természetes termékek vagy élelmiszerek részei, amelyek gyógyászati, terápiás vagy egészségügyi előnyöket biztosítanak, beleértve a betegségek megelőzését vagy kezelését. Jelenleg a glükózamin és a kondroitin a két leggyakrabban használt táplálkozási gyógyszer az ízületi gyulladással járó fájdalom csillapítására. Azonban a közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok és ezeknek a kiegészítőknek a metaanalízise csak kis-közepes tüneti hatékonyságot mutatott ki OA-ban.

Ezért célszerűnek tűnik más természetes kiegészítők/összetevők felfedezése. Egyre nagyobb az érdeklődés a hidrolizált kollagén (vagy kollagén-hidrolizátum [CH]), mint táplálékkiegészítő iránt, mivel a kollagénből származó peptidek számos érdekes biológiai tulajdonsággal rendelkeznek. A CH-ról azt találták, hogy csökkenti az ízületi gyulladásban és a porcdegradációban szerepet játszó gyulladásos markereket, mint például az interleukineket (IL), IL-6, IL-7, IL-9 és IL-12, valamint a monocita-kemoattraktáns-1-et (MCP-). 1) IL-1 béta-val indukált kondrocitákban. Ezenkívül a CH csökkenti a csontreszorpciót egy in vitro modellben, amely az oszteoklasztikus differenciálódást és a csontreszorpciót RANKL rendszerrel szabályozza (nem publikált adatok).

A CH jelentős figyelmet kapott az OA-val kapcsolatos tünetek enyhítésében. Az a hipotézis, hogy a CH hogyan csökkentheti az OA-val kapcsolatos tüneteket, magában foglalja biológiailag hozzáférhető szubsztrát (építőelemek) biztosítását a kollagén fibrilláris hálózatának, amely húzószilárdságot biztosít az ízületi porc mátrixának. Oesser et al. egy sor preklinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a CH teljes peptidként halad át a vékonybél nyálkahártya-gáton, amely már nincs kitéve az enzimatikus hasításnak, felhalmozódik a porcszövetben, és serkenti a II-es típusú kollagén (az ízületek fő fehérje) termelődését. porc) és proteoglikánok a porc extracelluláris mátrixában. , , Ezeken a preklinikai vizsgálatokon kívül nyílt, összehasonlító és prospektív, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat és kísérleti eredményeket tettek közzé, amelyekben számos tanulmány bizonyítja, hogy a kollagén adagolása jótékony hatással van az ízületek egészségének mérésére. hidrolizátum különböző betegpopulációkban, főleg OA betegekben. , , , , , CH naponta 3 hónapon keresztül az ízületek egészségének vagy funkcióinak javulását eredményezte, például csökkenti a fájdalmat,11,12,14 csökkentette a fájdalomcsillapítóktól való függőséget14, és javult a láberő.16 E megfigyelések alapján a kutatók kifejlesztették a csirkeesszencia kiegészítését CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH) adalékkal. A CH csirkeporcból származik. Ez egy oldható, természetben előforduló mátrix hidrolizált II-es típusú kollagénből, kondroitin-szulfátból és hialuronsavból. Összetétele hasonló az ízületi ízületekben található emberi ízületi porc béleléséhez. Ami a BEC-et illeti, évtizedek óta fogyasztják egészségügyi tonikként az energianövelő és a fáradtság helyreállítására. Valójában a BEC-kiegészítés klinikailag bizonyítottan felgyorsítja a testmozgás utáni felépülést azáltal, hogy növeli a plazma laktát és az ammónia kiürülésének sebességét, és ezáltal csökkenti az izomfáradtságot. Mindazonáltal ezek az adatok mind a CH BEC kiegészítésén alapulnak klinikai vagy in vitro körülmények között. Ezért kulcsfontosságú a BEC és a CH hatékonyságának vizsgálata, ha kombinációban alkalmazzák az ízületek, a csontok és az izomfunkciókra. E kérdések megválaszolására, valamint tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára végezzük el ezt a randomizált, kettős-vak, négykarú kísérleti vizsgálatot. Feltételezhető, hogy a BEC-CH kiegészítés enyhítheti az ízületi kellemetlenségeket, helyreállíthatja az ízületi funkciót, és jótékony hatással lehet a csontokra és az izomzatra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/nő 45-75 éves kor között
  2. Az alany testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 40 kg
  3. Az alany beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, ami a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása a vizsgálat befejezéséig.
  4. ≥ 3 hónapos térdfájdalmat tapasztal
  5. A WOMAC összfájdalom pontszáma ≥ 6, sík felületen járással, lépcsőn lefelé és/vagy felfelé haladva értékelve
  6. Az alany enyhe-közepes fokú térdízületi osteoarthritisben (OA) szenved Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerint 1-3.
  7. 1 évnél hosszabb izomerő- vagy fizikai teljesítménycsökkenés tapasztalható
  8. Legyen hajlandó tartózkodni a hormonterápiától és az olyan étrend-kiegészítőktől, mint a kalcium, D-vitamin, fehérjékkel, omega-3-mal, omega-6-tal, glükózaminnal vagy kondroitinnal dúsított étrend-kiegészítők a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség részt venni a vizsgálat értékelésében
  2. Aktív vírusfertőzés vagy bakteriális fertőzés klinikai megfigyelések alapján
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rheumatoid arthritis vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladás szerepel
  4. Krónikus egészségügyi állapotok, beleértve a veseműködési zavarokat, pszichiátriai rendellenességeket vagy cukorbetegséget (vagy HbA1c > 6,5%)
  5. A kórtörténetben előfordult stroke vagy szívinfarktus, mentális retardáció vagy skizofrénia
  6. Köszvény
  7. Paget-betegség csont- vagy porckorongsérvvel
  8. Fehérje alapú élelmiszerekre vagy kiegészítőkre intoleráns vagy allergiás alanyok
  9. Osteoporotikus terápia az elmúlt évben
  10. Intraartikuláris injekció az előző 3 hónapban (hialuronsav esetén 6 hónap) a cél térdízületben (a legfájdalmasabb térdízület a szűrővizsgálaton)
  11. Jelenlegi kortikoszteroid terápia
  12. Azok, akik térdízületi artroszkópiát vagy arthroplasztikát várnak
  13. Életveszélyes patológia (például rák) 1 évnél rövidebb remisszióban vagy még mindig fennáll
  14. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására
  15. A csirkehús allergia története
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy -függőség (heti ≥ 14 ital alkoholfogyasztás; 1 ital: ~355 ml sör vagy 150 ml bor)
  18. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
  19. Aktív patológiájú alanyok, amelyek megzavarhatják a térdfájdalom értelmezését, vagy bármely olyan állapot, amely zavarja a tapadást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MÁRKÁK csirke kivonata
Aktív összehasonlító: Glükózamin
Glükózamin-hidroklorid
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MÁRKÁK csirke kivonata
Kísérleti: Kollagén hidrolizátum
2g hidrolizált kollagén II
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MÁRKÁK csirke kivonata
Kísérleti: Kollagén hidrolizátum + csirke kivonat
2g hidrolizált kollagén II csirke kivonattal
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MÁRKÁK csirke kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
térdízületi fájdalom
6 hónap
Változás a Visual Analgoue Scale (VAS) fájdalompontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
térdízületi fájdalom
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csonttömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Ágyéki gerinc, bal és jobb csípő
6 hónap
A fogantyú erősségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Mindkét kéz átlaga
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEC-CH-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel