- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04483024
A csirkekivonat és a kollagén hatása a mobilitásra
Véletlenszerű, kettős vak, négykarú kísérleti tanulmány a BRAND csirkekivonatának és kollagénjének ízületi, csont- és izomfunkciókra gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás (OA), amely a térdporc pusztulásával és a szomszédos csont átalakulásával jár, az idős felnőttek rokkantságának egyik vezető oka. A súlyos térd OA következményei, beleértve a mobilitás elvesztését és a korlátozott napi tevékenységeket, gazdaságilag érintik az egyéneket és a társadalmat. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális betegségteher-tanulmánya, amelyet a világ 21 epidemiológiai régiójában végeztek, a térd OA terhének 26,6%-os növekedéséről számolt be 1990 és 2010 között.
Az OA jelenlegi terápiái közé tartoznak a különféle recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók, számos nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció, valamint tramadol és más opioid fájdalomcsillapítók az erős fájdalom enyhítésére. Míg ezek a terápiák rövid távon enyhíthetik a tüneteket, végső hatásuk az OA patofiziológiai progressziójára korlátozott. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek a használata jelentős mellékhatásokkal jár. A teljes ízületi csere jellemzően a végső és egyetlen hatékony megoldás a fájdalom és a fogyatékosság enyhítésére.
Ennek eredményeként az OA-ban szenvedők mindig a természetes táplálkozási készítményekhez fordulnak, hogy enyhítsék fájdalmukat és kellemetlen érzéseiket. Ezeket a termékeket gyakran használják, mert jól tolerálhatók és biztonságosnak tekinthetők. A tápanyagok olyan funkcionális élelmiszerek, természetes termékek vagy élelmiszerek részei, amelyek gyógyászati, terápiás vagy egészségügyi előnyöket biztosítanak, beleértve a betegségek megelőzését vagy kezelését. Jelenleg a glükózamin és a kondroitin a két leggyakrabban használt táplálkozási gyógyszer az ízületi gyulladással járó fájdalom csillapítására. Azonban a közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok és ezeknek a kiegészítőknek a metaanalízise csak kis-közepes tüneti hatékonyságot mutatott ki OA-ban.
Ezért célszerűnek tűnik más természetes kiegészítők/összetevők felfedezése. Egyre nagyobb az érdeklődés a hidrolizált kollagén (vagy kollagén-hidrolizátum [CH]), mint táplálékkiegészítő iránt, mivel a kollagénből származó peptidek számos érdekes biológiai tulajdonsággal rendelkeznek. A CH-ról azt találták, hogy csökkenti az ízületi gyulladásban és a porcdegradációban szerepet játszó gyulladásos markereket, mint például az interleukineket (IL), IL-6, IL-7, IL-9 és IL-12, valamint a monocita-kemoattraktáns-1-et (MCP-). 1) IL-1 béta-val indukált kondrocitákban. Ezenkívül a CH csökkenti a csontreszorpciót egy in vitro modellben, amely az oszteoklasztikus differenciálódást és a csontreszorpciót RANKL rendszerrel szabályozza (nem publikált adatok).
A CH jelentős figyelmet kapott az OA-val kapcsolatos tünetek enyhítésében. Az a hipotézis, hogy a CH hogyan csökkentheti az OA-val kapcsolatos tüneteket, magában foglalja biológiailag hozzáférhető szubsztrát (építőelemek) biztosítását a kollagén fibrilláris hálózatának, amely húzószilárdságot biztosít az ízületi porc mátrixának. Oesser et al. egy sor preklinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a CH teljes peptidként halad át a vékonybél nyálkahártya-gáton, amely már nincs kitéve az enzimatikus hasításnak, felhalmozódik a porcszövetben, és serkenti a II-es típusú kollagén (az ízületek fő fehérje) termelődését. porc) és proteoglikánok a porc extracelluláris mátrixában. , , Ezeken a preklinikai vizsgálatokon kívül nyílt, összehasonlító és prospektív, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat és kísérleti eredményeket tettek közzé, amelyekben számos tanulmány bizonyítja, hogy a kollagén adagolása jótékony hatással van az ízületek egészségének mérésére. hidrolizátum különböző betegpopulációkban, főleg OA betegekben. , , , , , CH naponta 3 hónapon keresztül az ízületek egészségének vagy funkcióinak javulását eredményezte, például csökkenti a fájdalmat,11,12,14 csökkentette a fájdalomcsillapítóktól való függőséget14, és javult a láberő.16 E megfigyelések alapján a kutatók kifejlesztették a csirkeesszencia kiegészítését CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH) adalékkal. A CH csirkeporcból származik. Ez egy oldható, természetben előforduló mátrix hidrolizált II-es típusú kollagénből, kondroitin-szulfátból és hialuronsavból. Összetétele hasonló az ízületi ízületekben található emberi ízületi porc béleléséhez. Ami a BEC-et illeti, évtizedek óta fogyasztják egészségügyi tonikként az energianövelő és a fáradtság helyreállítására. Valójában a BEC-kiegészítés klinikailag bizonyítottan felgyorsítja a testmozgás utáni felépülést azáltal, hogy növeli a plazma laktát és az ammónia kiürülésének sebességét, és ezáltal csökkenti az izomfáradtságot. Mindazonáltal ezek az adatok mind a CH BEC kiegészítésén alapulnak klinikai vagy in vitro körülmények között. Ezért kulcsfontosságú a BEC és a CH hatékonyságának vizsgálata, ha kombinációban alkalmazzák az ízületek, a csontok és az izomfunkciókra. E kérdések megválaszolására, valamint tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára végezzük el ezt a randomizált, kettős-vak, négykarú kísérleti vizsgálatot. Feltételezhető, hogy a BEC-CH kiegészítés enyhítheti az ízületi kellemetlenségeket, helyreállíthatja az ízületi funkciót, és jótékony hatással lehet a csontokra és az izomzatra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő 45-75 éves kor között
- Az alany testtömeg-indexe 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 40 kg
- Az alany beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, ami a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása a vizsgálat befejezéséig.
- ≥ 3 hónapos térdfájdalmat tapasztal
- A WOMAC összfájdalom pontszáma ≥ 6, sík felületen járással, lépcsőn lefelé és/vagy felfelé haladva értékelve
- Az alany enyhe-közepes fokú térdízületi osteoarthritisben (OA) szenved Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerint 1-3.
- 1 évnél hosszabb izomerő- vagy fizikai teljesítménycsökkenés tapasztalható
- Legyen hajlandó tartózkodni a hormonterápiától és az olyan étrend-kiegészítőktől, mint a kalcium, D-vitamin, fehérjékkel, omega-3-mal, omega-6-tal, glükózaminnal vagy kondroitinnal dúsított étrend-kiegészítők a vizsgálat teljes ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a vizsgálat értékelésében
- Aktív vírusfertőzés vagy bakteriális fertőzés klinikai megfigyelések alapján
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rheumatoid arthritis vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladás szerepel
- Krónikus egészségügyi állapotok, beleértve a veseműködési zavarokat, pszichiátriai rendellenességeket vagy cukorbetegséget (vagy HbA1c > 6,5%)
- A kórtörténetben előfordult stroke vagy szívinfarktus, mentális retardáció vagy skizofrénia
- Köszvény
- Paget-betegség csont- vagy porckorongsérvvel
- Fehérje alapú élelmiszerekre vagy kiegészítőkre intoleráns vagy allergiás alanyok
- Osteoporotikus terápia az elmúlt évben
- Intraartikuláris injekció az előző 3 hónapban (hialuronsav esetén 6 hónap) a cél térdízületben (a legfájdalmasabb térdízület a szűrővizsgálaton)
- Jelenlegi kortikoszteroid terápia
- Azok, akik térdízületi artroszkópiát vagy arthroplasztikát várnak
- Életveszélyes patológia (például rák) 1 évnél rövidebb remisszióban vagy még mindig fennáll
- Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására
- A csirkehús allergia története
- Terhes vagy szoptató nők
- Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy -függőség (heti ≥ 14 ital alkoholfogyasztás; 1 ital: ~355 ml sör vagy 150 ml bor)
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
- Aktív patológiájú alanyok, amelyek megzavarhatják a térdfájdalom értelmezését, vagy bármely olyan állapot, amely zavarja a tapadást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Glükózamin
Glükózamin-hidroklorid
|
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Kísérleti: Kollagén hidrolizátum
2g hidrolizált kollagén II
|
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Kísérleti: Kollagén hidrolizátum + csirke kivonat
2g hidrolizált kollagén II csirke kivonattal
|
Egy üveg (68 ml) kollagén hidrolizátum (2 g) csirkekivonatban, naponta reggel étkezés után 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a WOMAC pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
térdízületi fájdalom
|
6 hónap
|
Változás a Visual Analgoue Scale (VAS) fájdalompontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
térdízületi fájdalom
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csonttömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Ágyéki gerinc, bal és jobb csípő
|
6 hónap
|
A fogantyú erősségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét kéz átlaga
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEC-CH-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok