- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04483024
Влияние экстракта курицы и коллагена на подвижность
Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с четырьмя группами для оценки влияния куриного экстракта и коллагена BRAND'S на функции суставов, костей и мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) коленного сустава, который влечет за собой разрушение коленного хряща и ремоделирование прилегающей кости, является одной из ведущих причин инвалидности среди пожилых людей. Последствия тяжелого ОА коленного сустава, в том числе потеря подвижности и ограничение повседневной деятельности, экономически сказываются на людях и обществе. Глобальное исследование бремени болезней Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), проведенное в 21 эпидемиологическом регионе мира, сообщило об увеличении бремени ОА коленного сустава на 26,6% с 1990 по 2010 год.
Современные методы лечения ОА включают различные безрецептурные анальгетики, ряд нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты, а также трамадол и другие опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли. , Хотя эти методы лечения могут облегчить симптомы в ближайшем будущем, их окончательное влияние на патофизиологическое прогрессирование ОА ограничено. Кроме того, существуют значительные побочные эффекты, связанные с использованием этих препаратов. Полная замена сустава, как правило, является окончательным и единственным эффективным решением для облегчения боли и снижения инвалидности.
В результате страдающие ОА всегда обращаются к натуральным нутрицевтикам, чтобы облегчить боль и дискомфорт. Эти продукты широко используются, потому что они хорошо переносятся и считаются безопасными. Нутрицевтики определяются как функциональные пищевые продукты, натуральные продукты или части пищи, которые обеспечивают лечебные, терапевтические или медицинские преимущества, включая профилактику или лечение заболеваний. В настоящее время глюкозамин и хондроитин являются двумя наиболее часто используемыми нутрицевтиками у людей для облегчения боли, связанной с артритом. Тем не менее, недавние рандомизированные контролируемые исследования и метаанализ этих добавок показали лишь небольшую или умеренную симптоматическую эффективность при ОА.
Поэтому представляется целесообразным изучить другие натуральные добавки/ингредиенты. Растет интерес к гидролизованному коллагену (или гидролизату коллагена [CH]) в качестве нутрицевтической добавки, поскольку пептиды, полученные из коллагена, обладают множеством интересных биологических свойств. Было обнаружено, что СН подавляет воспалительные маркеры, участвующие в воспалении суставов и деградации хряща, такие как интерлейкины (ИЛ), ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-9 и ИЛ-12, а также моноцит-хемоаттрактант-1 (МСР-1). 1) в хондроцитах, индуцированных ИЛ-1 бета. Кроме того, CH снижает резорбцию кости в модели регуляции дифференцировки остеокластов и резорбции кости с помощью системы RANKL in vitro (неопубликованные данные).
СН уделяет значительное внимание облегчению симптомов, связанных с ОА. Гипотеза о том, как СН может уменьшить симптомы, связанные с ОА, включает обеспечение биодоступного субстрата (строительных блоков) для фибриллярной сети коллагена, который обеспечивает прочность на растяжение матрикса суставного хряща. Оссер и др. в серии доклинических исследований было показано, что CH проходит через слизистый барьер в тонкой кишке в виде полноценного пептида, который больше не подвергается ферментативному расщеплению, накапливается в хрящевой ткани и стимулирует выработку коллагена II типа (основного белка суставной хрящ) и протеогликаны во внеклеточном матриксе хряща. , , В дополнение к этим доклиническим исследованиям были опубликованы открытые, сравнительные и проспективные, рандомизированные, плацебо-контролируемые клинические испытания и экспериментальные данные, при этом несколько исследований предоставили доказательства положительного влияния введения коллагена на показатели здоровья суставов. гидролизата у различных групп пациентов, в основном у пациентов с ОА. , , , , , СН в день в течение 3 месяцев приводили к улучшению состояния или функции суставов, например, уменьшению боли,11,12,14 уменьшению зависимости от обезболивающих препаратов,14 и улучшению силы ног.16 Учитывая эти наблюдения, исследователи разработали добавку куриной эссенции с добавкой CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH получают из куриного хряща. Это растворимая природная матрица гидролизованного коллагена II типа, хондроитинсульфата и гиалуроновой кислоты. Состав аналогичен составу человеческого суставного хряща, обнаруженного в синовиальных суставах. Что касается BEC, то его десятилетиями употребляли в качестве тонизирующего средства для повышения энергии и снятия усталости. На самом деле, клинически доказано, что добавка БЭК ускоряет восстановление после тренировки за счет увеличения скорости выведения из плазмы лактата и аммиака и, следовательно, снижает мышечную усталость. Однако все эти данные основаны на добавлении либо BEC CH per se в клинических условиях, либо in vitro. Таким образом, крайне важно исследовать эффективность как BEC, так и CH при их комбинированном применении на функцию суставов, костей и мышц. Чтобы ответить на эти вопросы и изучить его переносимость и эффективность, было проведено это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с четырьмя группами. Предполагается, что добавки с BEC-CH могут облегчить дискомфорт в суставах, восстановить функцию суставов, а также оказать благотворное влияние на кости и мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина в возрасте 45-75 лет
- Субъект имеет индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и весит не менее 40 кг на момент скрининга.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании, что определяется как подписание формы информированного согласия до завершения исследования.
- Испытываете боль в колене ≥ 3 месяцев
- Общая оценка боли по шкале WOMAC ≥ 6 при ходьбе по ровной поверхности, спуске и/или подъеме по лестнице
- У субъекта остеоартрит коленного сустава (ОА) легкой или средней степени тяжести 1–3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Испытываете потерю мышечной силы или физической работоспособности более 1 года.
- Будьте готовы воздержаться от гормональной терапии и пищевых добавок, таких как кальций, витамин D, добавки, обогащенные белками, омега-3, омега-6, глюкозамин или хондроитин, в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в оценке исследования
- Активная вирусная инфекция или бактериальная инфекция, основанная на клинических наблюдениях.
- Субъекты с историей ревматоидного артрита или любого другого воспалительного артрита
- Хронические заболевания, включая почечную дисфункцию, психические расстройства или диабет (или HbA1c > 6,5%).
- История инсульта или инфаркта миокарда, умственная отсталость или шизофрения
- Подагра
- Болезнь Педжета костной или грыжи межпозвонкового диска
- Субъекты с непереносимостью или аллергией на белковую пищу или добавки
- Антиостеопоротическая терапия в прошлом году
- Внутрисуставная инъекция в течение предыдущих 3 месяцев (6 месяцев для гиалуроновой кислоты) в целевой коленный сустав (наиболее болезненный коленный сустав на скрининговом визите)
- Текущая кортикостероидная терапия
- Тем, кто ожидает артроскопию или эндопротезирование коленного сустава
- Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или все еще продолжается
- Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие
- История аллергии на куриное мясо
- Беременные или кормящие женщины
- Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем или зависимость (употребление ≥ 14 порций алкоголя в неделю; 1 порция: ~355 мл пива или 150 мл вина)
- Субъекты с любыми другими состояниями или заболеваниями, которые исследователь считает нецелесообразными для включения в исследование.
- Субъекты с активной патологией, которая может затруднить интерпретацию боли в колене или любых состояний, препятствующих соблюдению режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Одна бутылка (68 мл) гидролизата коллагена (2 г) в экстракте курицы, принимаемая ежедневно утром после еды в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Глюкозамин
Глюкозамина гидрохлорид
|
Одна бутылка (68 мл) гидролизата коллагена (2 г) в экстракте курицы, принимаемая ежедневно утром после еды в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Гидролизат коллагена
2 г гидролизованного коллагена II
|
Одна бутылка (68 мл) гидролизата коллагена (2 г) в экстракте курицы, принимаемая ежедневно утром после еды в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Гидролизат коллагена + экстракт курицы
2 г гидролизованного коллагена II с куриным экстрактом
|
Одна бутылка (68 мл) гидролизата коллагена (2 г) в экстракте курицы, принимаемая ежедневно утром после еды в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
боль в коленном суставе
|
6 месяцев
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
|
боль в коленном суставе
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение костной массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поясничный отдел позвоночника, левое и правое бедро
|
6 месяцев
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение обеих рук
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEC-CH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .