- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04483024
Kanauutteen ja kollageenin vaikutukset liikkuvuuteen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen pilottitutkimus BRANDin kanauutteen ja kollageenin vaikutuksista nivel-, luu- ja lihastoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA), joka aiheuttaa polven ruston tuhoutumisen ja viereisen luun uudelleenmuodostumisen, on yksi tärkeimmistä iäkkäiden aikuisten vamman syistä. Vakavan polven OA:n seuraukset, mukaan lukien liikkuvuuden menetys ja rajalliset päivittäiset toimet, vaikuttavat yksilöihin ja yhteiskuntaan taloudellisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) Global Burden of Disease Study, joka suoritettiin 21 epidemiologisella alueella maailmanlaajuisesti, raportoi polven oA-taakan lisääntyneen 26,6 % vuodesta 1990 vuoteen 2010.
OA:n nykyisiä hoitoja ovat erilaiset reseptivapaat analgeetit, monet ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäiset injektiot sekä tramadoli ja muut opioidikipulääkkeet voimakkaan kivun lievittämiseksi. Vaikka nämä hoidot voivat lievittää oireita lyhyellä aikavälillä, niiden lopullinen vaikutus OA:n patofysiologiseen etenemiseen on rajallinen. Lisäksi näiden lääkkeiden käyttöön liittyy huomattavia sivuvaikutuksia. Nivelen kokonaiskorvaus on tyypillisesti lopullinen ja ainoa tehokas ratkaisu kivun ja vamman lievittämiseen.
Tämän seurauksena OA-potilaat turvautuvat aina luonnollisiin ravintoaineisiin lievittääkseen kipuaan ja epämukavuuttaan. Näitä tuotteita käytetään yleisesti, koska ne ovat hyvin siedettyjä ja niitä pidetään turvallisina. Ravintoaineilla tarkoitetaan funktionaalisia elintarvikkeita, luonnontuotteita tai elintarvikkeiden osia, jotka tarjoavat lääketieteellisiä, terapeuttisia tai terveydellisiä etuja, mukaan lukien sairauksien ehkäisy tai hoito. Tällä hetkellä glukosamiini ja kondroitiini ovat kaksi yleisimmin käytettyä ravintoainetta niveltulehdukseen liittyvän kivun lievittämiseksi. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja näiden lisäravinteiden meta-analyysi ovat kuitenkin osoittaneet vain pientä tai kohtalaista oireenmukaista tehoa OA:ssa.
Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta tutkia muita luonnollisia lisäravinteita/ainesosia. Kiinnostus hydrolysoituun kollageeniin (tai kollageenihydrolysaattiin [CH]) ravintolisänä on lisääntynyt, koska kollageenista johdetuilla peptideillä on monia mielenkiintoisia biologisia ominaisuuksia. CH:n on havaittu vähentävän niveltulehdukseen ja ruston hajoamiseen osallistuvia tulehdusmarkkereita, kuten interleukiinit (IL), IL-6, IL-7, IL-9 ja IL-12 sekä monosyyttikemoattraktantti-1 (MCP- 1) IL-1-beetalla indusoiduissa kondrosyyteissä. Lisäksi CH vähentää luun resorptiota in vitro -mallissa, jolla säädellään osteoklastien erilaistumista ja luun resorptiota RANKL-järjestelmän avulla (julkaisematon tieto).
CH on saanut huomattavaa huomiota OA:hen liittyvien oireiden lievittämisessä. Hypoteesi siitä, kuinka CH voi vähentää OA:hen liittyviä oireita, sisältää biosaatavilla olevan substraatin (rakennuspalikoiden) tarjoamisen kollageenisäikeverkostolle, joka tarjoaa vetolujuutta nivelruston matriisille. Oesser et ai. useissa prekliinisissä tutkimuksissa osoittivat, että CH kulkee ohutsuolen limakalvoesteen läpi täydellisenä peptidinä, joka ei enää ole alttiina entsymaattiselle pilkkoutumiselle, kerääntyy rustokudokseen ja stimuloi tyypin II kollageenin (nivelten pääproteiinin) tuotantoa. rusto) ja proteoglykaanit ruston solunulkoisessa matriisissa. , , Näiden prekliinisten tutkimusten lisäksi on julkaistu avoimia, vertailevia ja prospektiivisia, satunnaistettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja kokeellisia löydöksiä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet kollageenin antamisen hyödyllisestä vaikutuksesta nivelten terveyden mittaamiseen. hydrolysaattia useissa potilaspopulaatioissa, enimmäkseen OA-potilaissa. , , , , , CH päivässä 3 kuukauden ajan paransi nivelten terveyttä tai toimintaa, kuten kipu väheni,11,12,14 vähensi riippuvuutta kipulääkkeistä14 ja paransi jalkojen voimaa.16 Näiden havaintojen perusteella tutkijat kehittävät kana-esanssin lisäyksen CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH) -lisäaineella. CH on peräisin kanan rustosta. Se on liukeneva luonnossa esiintyvä matriisi hydrolysoidusta tyypin II kollageenista, kondroitiinisulfaatista ja hyaluronihaposta. Koostumus on samanlainen kuin ihmisen nivelruston limakalvo, joka löytyy nivelen nivelistä. Mitä tulee BEC:hen, sitä on kulutettu vuosikymmeniä terveystonicina energian lisäämiseen ja väsymyksen palautumiseen. Itse asiassa BEC-lisän on kliinisesti osoitettu nopeuttavan palautumista harjoituksesta lisäämällä plasman laktaatin ja ammoniakin puhdistumanopeutta ja siten vähentävän lihasten väsymystä. Kaikki nämä tiedot perustuvat kuitenkin joko CH:n BEC:n täydentämiseen sellaisenaan kliinisissä tai in vitro -olosuhteissa. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia sekä BEC:n että CH:n tehokkuutta, kun niitä käytetään yhdessä nivelten, luun ja lihasten toimintaan. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi ja sen siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi toteutetaan tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen pilottitutkimus. Oletuksena on, että BEC-CH-lisäys saattaa lievittää nivelkipuja, palauttaa nivelten toiminnan ja olla myös hyödyllinen luulle ja lihakselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen 45-75 vuoden iässä
- Koehenkilön painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 40 kg
- Koehenkilö sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisena tutkimuksen päättymiseen asti.
- Polvikipu ≥ 3 kuukautta
- WOMAC-kivun kokonaispistemäärä ≥ 6 arvioituna kävelemällä tasaisella pinnalla, laskeutumalla ja/tai nousemalla portaita
- Tutkittavalla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (OA) asteikolla 1-3 Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan
- Lihasvoiman tai fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen yli vuoden
- Ole valmis pidättymään hormonihoidosta ja ravintolisistä, kuten kalsiumista, D-vitamiinista, proteiineja, omega-3-, omega-6-, glukosamiinia tai kondroitiinia sisältävistä ravintolisistä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen arviointiin
- Aktiivinen virusinfektio tai bakteeri-infektio kliinisten havaintojen perusteella
- Potilaat, joilla on ollut nivelreuma tai jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriöt, psykiatriset häiriöt tai diabetes (tai HbA1c > 6,5 %)
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti, kehitysvammaisuus tai skitsofrenia
- Kihti
- Pagetin luun tai selkäytimen välilevytyrä
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia proteiinipohjaiselle ruoalle tai lisäravinteelle
- Osteoporoottinen hoito viimeisen vuoden aikana
- Nivelensisäinen injektio edellisten 3 kuukauden aikana (6 kuukautta hyaluronihapolle) annettuna kohdepolviniveleen (kipullisin polvinivel seulontakäynnillä)
- Nykyinen kortikosteroidihoito
- Ne, jotka odottavat polven artroskopiaa tai artroplastiaa
- Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle 1 vuoden tai edelleen käynnissä
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kananlihaallergia historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (juuta ≥ 14 alkoholia viikossa; 1 juoma: ~355 ml olutta tai 150 ml viiniä)
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen patologia, joka voi sekoittaa polvikivun tulkintaa tai minkä tahansa tilan, joka häiritsee sitoutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukosamiini
Glukosamiinihydrokloridi
|
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kollageenihydrolysaatti
2 g hydrolysoitua kollageenia II
|
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kollageenihydrolysaatti + kanauute
2g hydrolysoitua kollageeni II:ta kanauutteella
|
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
polvinivelkipu
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Visual Analgoue Scale (VAS) -kipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
polvinivelkipu
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luumassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lanneselkä, vasen ja oikea lonkka
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien käsien keskiarvo
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEC-CH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .