Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanauutteen ja kollageenin vaikutukset liikkuvuuteen

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shan May Yong

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen pilottitutkimus BRANDin kanauutteen ja kollageenin vaikutuksista nivel-, luu- ja lihastoimintoihin

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kanauutteen ja kollageenin vaikutuksia nivel-, luu- ja lihastoimintoihin verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen glukosamiiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA), joka aiheuttaa polven ruston tuhoutumisen ja viereisen luun uudelleenmuodostumisen, on yksi tärkeimmistä iäkkäiden aikuisten vamman syistä. Vakavan polven OA:n seuraukset, mukaan lukien liikkuvuuden menetys ja rajalliset päivittäiset toimet, vaikuttavat yksilöihin ja yhteiskuntaan taloudellisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) Global Burden of Disease Study, joka suoritettiin 21 epidemiologisella alueella maailmanlaajuisesti, raportoi polven oA-taakan lisääntyneen 26,6 % vuodesta 1990 vuoteen 2010.

OA:n nykyisiä hoitoja ovat erilaiset reseptivapaat analgeetit, monet ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäiset injektiot sekä tramadoli ja muut opioidikipulääkkeet voimakkaan kivun lievittämiseksi. Vaikka nämä hoidot voivat lievittää oireita lyhyellä aikavälillä, niiden lopullinen vaikutus OA:n patofysiologiseen etenemiseen on rajallinen. Lisäksi näiden lääkkeiden käyttöön liittyy huomattavia sivuvaikutuksia. Nivelen kokonaiskorvaus on tyypillisesti lopullinen ja ainoa tehokas ratkaisu kivun ja vamman lievittämiseen.

Tämän seurauksena OA-potilaat turvautuvat aina luonnollisiin ravintoaineisiin lievittääkseen kipuaan ja epämukavuuttaan. Näitä tuotteita käytetään yleisesti, koska ne ovat hyvin siedettyjä ja niitä pidetään turvallisina. Ravintoaineilla tarkoitetaan funktionaalisia elintarvikkeita, luonnontuotteita tai elintarvikkeiden osia, jotka tarjoavat lääketieteellisiä, terapeuttisia tai terveydellisiä etuja, mukaan lukien sairauksien ehkäisy tai hoito. Tällä hetkellä glukosamiini ja kondroitiini ovat kaksi yleisimmin käytettyä ravintoainetta niveltulehdukseen liittyvän kivun lievittämiseksi. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja näiden lisäravinteiden meta-analyysi ovat kuitenkin osoittaneet vain pientä tai kohtalaista oireenmukaista tehoa OA:ssa.

Siksi näyttää tarkoituksenmukaiselta tutkia muita luonnollisia lisäravinteita/ainesosia. Kiinnostus hydrolysoituun kollageeniin (tai kollageenihydrolysaattiin [CH]) ravintolisänä on lisääntynyt, koska kollageenista johdetuilla peptideillä on monia mielenkiintoisia biologisia ominaisuuksia. CH:n on havaittu vähentävän niveltulehdukseen ja ruston hajoamiseen osallistuvia tulehdusmarkkereita, kuten interleukiinit (IL), IL-6, IL-7, IL-9 ja IL-12 sekä monosyyttikemoattraktantti-1 (MCP- 1) IL-1-beetalla indusoiduissa kondrosyyteissä. Lisäksi CH vähentää luun resorptiota in vitro -mallissa, jolla säädellään osteoklastien erilaistumista ja luun resorptiota RANKL-järjestelmän avulla (julkaisematon tieto).

CH on saanut huomattavaa huomiota OA:hen liittyvien oireiden lievittämisessä. Hypoteesi siitä, kuinka CH voi vähentää OA:hen liittyviä oireita, sisältää biosaatavilla olevan substraatin (rakennuspalikoiden) tarjoamisen kollageenisäikeverkostolle, joka tarjoaa vetolujuutta nivelruston matriisille. Oesser et ai. useissa prekliinisissä tutkimuksissa osoittivat, että CH kulkee ohutsuolen limakalvoesteen läpi täydellisenä peptidinä, joka ei enää ole alttiina entsymaattiselle pilkkoutumiselle, kerääntyy rustokudokseen ja stimuloi tyypin II kollageenin (nivelten pääproteiinin) tuotantoa. rusto) ja proteoglykaanit ruston solunulkoisessa matriisissa. , , Näiden prekliinisten tutkimusten lisäksi on julkaistu avoimia, vertailevia ja prospektiivisia, satunnaistettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja kokeellisia löydöksiä, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet kollageenin antamisen hyödyllisestä vaikutuksesta nivelten terveyden mittaamiseen. hydrolysaattia useissa potilaspopulaatioissa, enimmäkseen OA-potilaissa. , , , , , CH päivässä 3 kuukauden ajan paransi nivelten terveyttä tai toimintaa, kuten kipu väheni,11,12,14 vähensi riippuvuutta kipulääkkeistä14 ja paransi jalkojen voimaa.16 Näiden havaintojen perusteella tutkijat kehittävät kana-esanssin lisäyksen CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH) -lisäaineella. CH on peräisin kanan rustosta. Se on liukeneva luonnossa esiintyvä matriisi hydrolysoidusta tyypin II kollageenista, kondroitiinisulfaatista ja hyaluronihaposta. Koostumus on samanlainen kuin ihmisen nivelruston limakalvo, joka löytyy nivelen nivelistä. Mitä tulee BEC:hen, sitä on kulutettu vuosikymmeniä terveystonicina energian lisäämiseen ja väsymyksen palautumiseen. Itse asiassa BEC-lisän on kliinisesti osoitettu nopeuttavan palautumista harjoituksesta lisäämällä plasman laktaatin ja ammoniakin puhdistumanopeutta ja siten vähentävän lihasten väsymystä. Kaikki nämä tiedot perustuvat kuitenkin joko CH:n BEC:n täydentämiseen sellaisenaan kliinisissä tai in vitro -olosuhteissa. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia sekä BEC:n että CH:n tehokkuutta, kun niitä käytetään yhdessä nivelten, luun ja lihasten toimintaan. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi ja sen siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi toteutetaan tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen pilottitutkimus. Oletuksena on, että BEC-CH-lisäys saattaa lievittää nivelkipuja, palauttaa nivelten toiminnan ja olla myös hyödyllinen luulle ja lihakselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 45-75 vuoden iässä
  2. Koehenkilön painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 40 kg
  3. Koehenkilö sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisena tutkimuksen päättymiseen asti.
  4. Polvikipu ≥ 3 kuukautta
  5. WOMAC-kivun kokonaispistemäärä ≥ 6 arvioituna kävelemällä tasaisella pinnalla, laskeutumalla ja/tai nousemalla portaita
  6. Tutkittavalla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (OA) asteikolla 1-3 Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan
  7. Lihasvoiman tai fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen yli vuoden
  8. Ole valmis pidättymään hormonihoidosta ja ravintolisistä, kuten kalsiumista, D-vitamiinista, proteiineja, omega-3-, omega-6-, glukosamiinia tai kondroitiinia sisältävistä ravintolisistä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen arviointiin
  2. Aktiivinen virusinfektio tai bakteeri-infektio kliinisten havaintojen perusteella
  3. Potilaat, joilla on ollut nivelreuma tai jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
  4. Krooniset sairaudet, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriöt, psykiatriset häiriöt tai diabetes (tai HbA1c > 6,5 %)
  5. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti, kehitysvammaisuus tai skitsofrenia
  6. Kihti
  7. Pagetin luun tai selkäytimen välilevytyrä
  8. Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia proteiinipohjaiselle ruoalle tai lisäravinteelle
  9. Osteoporoottinen hoito viimeisen vuoden aikana
  10. Nivelensisäinen injektio edellisten 3 kuukauden aikana (6 kuukautta hyaluronihapolle) annettuna kohdepolviniveleen (kipullisin polvinivel seulontakäynnillä)
  11. Nykyinen kortikosteroidihoito
  12. Ne, jotka odottavat polven artroskopiaa tai artroplastiaa
  13. Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle 1 vuoden tai edelleen käynnissä
  14. Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  15. Kananlihaallergia historia
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (juuta ≥ 14 alkoholia viikossa; 1 juoma: ~355 ml olutta tai 150 ml viiniä)
  18. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tutkimukseen
  19. Potilaat, joilla on aktiivinen patologia, joka voi sekoittaa polvikivun tulkintaa tai minkä tahansa tilan, joka häiritsee sitoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BRANDIN kanauute
Active Comparator: Glukosamiini
Glukosamiinihydrokloridi
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BRANDIN kanauute
Kokeellinen: Kollageenihydrolysaatti
2 g hydrolysoitua kollageenia II
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BRANDIN kanauute
Kokeellinen: Kollageenihydrolysaatti + kanauute
2g hydrolysoitua kollageeni II:ta kanauutteella
Yksi pullo (68 ml) kollageenihydrolysaattia (2 g) kanauutteessa otettuna päivittäin aamulla aterian jälkeen 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • BRANDIN kanauute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
polvinivelkipu
6 kuukautta
Muutos Visual Analgoue Scale (VAS) -kipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää
polvinivelkipu
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luumassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lanneselkä, vasen ja oikea lonkka
6 kuukautta
Kädensijan voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Molempien käsien keskiarvo
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEC-CH-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa