チキンエキスとコラーゲンの可動域への効果
BRAND'Sチキンエキスとコラーゲンが関節、骨、筋肉の機能に及ぼす影響を評価するための無作為化二重盲検4群パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、膝軟骨の破壊と隣接する骨のリモデリングを伴い、高齢者の身体障害の主な原因の 1 つです。 可動性の喪失や日常活動の制限など、重度の膝 OA の結果は、個人や社会に経済的な影響を与えます。 世界中の 21 の疫学地域で実施された世界保健機関 (WHO) の世界疾病負担調査では、1990 年から 2010 年にかけて膝 OA の負担が 26.6% 増加したことが報告されています。
OA の現在の治療法には、さまざまな市販の鎮痛薬、多数の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射、トラマドールおよびその他のオピオイド鎮痛薬が含まれており、激しい痛みを和らげます。 これらの治療法は短期的には症状を緩和することができますが、OA の病態生理学的進行に対する最終的な影響は限られています。 さらに、これらの薬の使用にはかなりの副作用があります。 関節全置換術は、通常、痛みと障害を軽減するための最終的かつ唯一の効果的な解決策です。
その結果、OA患者は、痛みや不快感を和らげるために、常に天然の栄養補助食品に頼っています. これらの製品は、忍容性が高く、安全であると考えられているため、一般的に使用されています. 栄養補助食品は、病気の予防や治療を含む、薬用、治療用、または健康上の利点を提供する機能性食品、天然物、または食品の一部として定義されます。 現在、グルコサミンとコンドロイチンは、関節炎に関連する痛みを軽減するためにヒトで最も一般的に使用されている2つの栄養補助食品です. しかし、最近の無作為対照試験とこれらのサプリメントのメタ分析では、OA における対症療法の有効性は小から中程度しか示されていません。
したがって、他の天然サプリメント/成分を探索することが適切と思われます. コラーゲン由来のペプチドにはさまざまな興味深い生物学的特性があるため、栄養補助食品としての加水分解コラーゲン (またはコラーゲン加水分解物 [CH]) への関心が高まっています。 CH は、インターロイキン (IL)、IL-6、IL-7、IL-9、IL-12、単球化学誘引物質-1 (MCP- 1) IL-1 ベータで誘導された軟骨細胞。 さらに、CH は、RANKL システムによる破骨細胞分化および骨吸収の調節に関する in vitro モデルで骨吸収を減少させます (未発表データ)。
CH は、OA に関連する症状の緩和にかなりの注目を集めています。 CH がどのように OA 関連の症状を軽減するかという仮説には、関節軟骨のマトリックスに引張強度を提供するコラーゲン線維ネットワークに生物学的に利用可能な基質 (構成要素) を提供することが含まれます。 オッサー等。一連の前臨床研究で、CH が小腸の粘膜バリアを通過し、もはや酵素切断を受けない完全なペプチドとして通過し、軟骨組織に蓄積し、II 型コラーゲン (関節の主要なタンパク質) の産生を刺激することが実証されました。軟骨)および軟骨の細胞外マトリックス中のプロテオグリカン。 , , これらの前臨床研究に加えて、非盲検、比較、前向き、無作為化、プラセボ対照臨床試験および実験結果が発表されており、コラーゲンの投与による関節の健康の測定に対する有益な効果の証拠を提供するいくつかの研究があります。さまざまな患者集団、主に OA 患者で加水分解されます。 , , , , CH を 1 日 1 日 3 か月間使用すると、痛みの軽減 11,12,14、鎮痛剤への依存度の低下、14、脚の強度の改善など、関節の健康または機能が改善されました.16 これらの観察結果を考慮して、研究者は、CH-Brands Essence of Chicken プラス CH (BEC-CH) を添加したチキン エッセンスのサプリメントを開発しました。 CHはニワトリの軟骨に由来します。 これは、加水分解されたII型コラーゲン、コンドロイチン硫酸、およびヒアルロン酸の可溶性天然マトリックスです. この組成は、滑膜関節に見られるヒトの関節軟骨の層と似ています。 BECに関しては、エネルギー増強と疲労回復のための健康強壮剤として何十年も消費されてきました. 実際、BECの補給は、血漿中の乳酸とアンモニアのクリアランス率を高め、筋肉疲労を軽減することにより、運動からの回復を加速することが臨床的に証明されています. ただし、これらのデータはすべて、臨床または in vitro 設定での CH 自体の BEC の補足に基づいています。 したがって、BEC と CH を組み合わせて摂取した場合の関節、骨、および筋肉の機能に対する有効性を調査することが重要です。 これらの質問に答え、その忍容性と有効性を調査するために、この無作為二重盲検 4 群パイロット研究が実施されます。 BEC-CHの補給は、関節の不快感を和らげ、関節機能を回復させ、骨や筋肉にも有益であると仮定されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Taipei、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~75歳の男女
- -被験者は、18.0〜30.0 kg / m2のボディマスインデックス範囲を持ち、スクリーニング時の体重が少なくとも40 kgです
- 被験者は、現在の研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、研究が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。
- 膝の痛みが 3 か月以上続く
- 平らな面を歩いたり、階段を下りたり、上り下りしたりすることで評価された WOMAC の合計疼痛スコアが 6 以上
- -被験者は軽度から中等度の変形性膝関節症(OA)を、ケルグレンローレンスグレーディングシステムごとにグレード1〜3に持っています
- 1年以上の筋力または身体能力の低下を経験している
- -研究全体を通して、ホルモン療法や、カルシウム、ビタミンD、タンパク質を強化したサプリメント、オメガ3、オメガ6、グルコサミン、コンドロイチンなどの栄養補助食品を控えることをいとわない
除外基準:
- 研究の評価に参加できない
- -臨床観察に基づく活動性のウイルス感染または細菌感染
- -関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎の病歴のある被験者
- -腎機能障害、精神障害、または糖尿病(またはHbA1c> 6.5%)を含む慢性病状
- -脳卒中または心筋梗塞、精神遅滞、または統合失調症の病歴
- 痛風
- 骨または椎間板ヘルニアのパジェット病
- -タンパク質ベースの食品またはサプリメントに不耐性またはアレルギーのある被験者
- 過去 1 年間の抗骨粗鬆症治療
- 過去 3 か月間の関節内注射 (ヒアルロン酸の場合は 6 か月) 対象の膝関節 (スクリーニング来院時に最も痛い膝関節) に適用
- 現在のコルチコステロイド療法
- 膝関節鏡検査または関節形成術を予定している方
- -生命を脅かす病理(癌など)が1年未満またはまだ進行中の寛解にある
- -インフォームドコンセントに署名するための心理的または言語的能力がない
- 鶏肉アレルギー歴あり
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール乱用または依存症の疑いまたは既知(週に14杯以上のアルコールを消費、1杯:ビール355mLまたはワイン150mL)
- -研究者が研究に参加するのが適切でないと考える他の状態または疾患を有する被験者
- -膝の痛みの解釈を混乱させる可能性のある活動的な病理学またはアドヒアランスを妨げる状態の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン
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コラーゲン加水分解物(2g)含有チキンエキス 1本(68mL)を朝の食後に毎日24週間摂取
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グルコサミン
グルコサミン塩酸塩
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コラーゲン加水分解物(2g)含有チキンエキス 1本(68mL)を朝の食後に毎日24週間摂取
他の名前:
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実験的:コラーゲン加水分解物
加水分解コラーゲンII 2g
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コラーゲン加水分解物(2g)含有チキンエキス 1本(68mL)を朝の食後に毎日24週間摂取
他の名前:
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実験的:コラーゲン加水分解物+チキンエキス
チキンエキス入り加水分解コラーゲンII 2g
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コラーゲン加水分解物(2g)含有チキンエキス 1本(68mL)を朝の食後に毎日24週間摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの WOMAC スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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膝関節痛
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6ヵ月
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ベースラインからの Visual Analgoue Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠:14日間
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膝関節痛
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの骨量の変化
時間枠:6ヵ月
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腰椎、左右の股関節
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6ヵ月
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ベースラインからの握力の変化
時間枠:6ヵ月
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両手の平均
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hsin-Nung Shih, MD、Chang Gung memorial hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。