- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483024
Efectos del extracto de pollo y el colágeno sobre la movilidad
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y de cuatro brazos para evaluar los efectos del extracto de pollo y el colágeno de BRAND en las funciones de las articulaciones, los huesos y los músculos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla, que implica la destrucción del cartílago de la rodilla y la remodelación del hueso adyacente, es una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores. Las consecuencias de la artrosis grave de rodilla, incluida la pérdida de movilidad y la limitación de las actividades diarias, afectan económicamente a las personas y a la sociedad. El Estudio de carga global de morbilidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), realizado en 21 regiones epidemiológicas de todo el mundo, informó un aumento del 26,6 % en la carga de artrosis de rodilla entre 1990 y 2010.
Las terapias actuales para la OA incluyen varios analgésicos de venta libre, varios medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico, además de tramadol y otros analgésicos opioides para aliviar el dolor intenso. Si bien estas terapias pueden aliviar los síntomas a corto plazo, su impacto final en la progresión fisiopatológica de la OA es limitado. Además, existen efectos secundarios considerables asociados con el uso de estos medicamentos. El reemplazo total de la articulación suele ser la solución final y la única eficaz para aliviar el dolor y la discapacidad.
Como resultado, quienes padecen OA siempre recurren a los nutracéuticos naturales para aliviar el dolor y la incomodidad. Estos productos se usan comúnmente porque se toleran bien y se consideran seguros. Los nutracéuticos se definen como alimentos funcionales, productos naturales o partes de alimentos que brindan beneficios medicinales, terapéuticos o para la salud, incluida la prevención o el tratamiento de enfermedades. Actualmente, la glucosamina y la condroitina son los dos nutracéuticos más utilizados en humanos para aliviar el dolor asociado con la artritis. Sin embargo, ensayos controlados aleatorizados recientes y metanálisis de estos suplementos han mostrado solo una eficacia sintomática de pequeña a moderada en la OA.
Por lo tanto, parece apropiado explorar otros suplementos/ingredientes naturales. Existe un interés creciente en el colágeno hidrolizado (o hidrolizado de colágeno [CH]) como suplemento nutracéutico porque los péptidos derivados del colágeno albergan una variedad de propiedades biológicas interesantes. Se ha descubierto que la CH regula a la baja los marcadores inflamatorios implicados en la inflamación articular y la degradación del cartílago, como las interleucinas (IL), IL-6, IL-7, IL-9 e IL-12, así como el monocitos-quimioatrayente-1 (MCP- 1) en condrocitos inducidos con IL-1 beta. Además, CH reduce la resorción ósea en un modelo in vitro para la regulación de la diferenciación osteoclástica y la resorción ósea por el sistema RANKL (datos no publicados).
CH ha recibido una atención considerable en el alivio de los síntomas asociados con la OA. La hipótesis de cómo CH puede reducir los síntomas asociados con la OA incluye proporcionar un sustrato biodisponible (bloques de construcción) para la red fibrilar de colágeno, que proporciona resistencia a la tracción para la matriz del cartílago articular. Oesser et al. en una serie de estudios preclínicos, demostró que CH pasa a través de la barrera de la mucosa en el intestino delgado como un péptido completo que ya no está sujeto a la escisión enzimática, se acumula en el tejido del cartílago y estimula la producción de colágeno tipo II (la principal proteína en el tejido articular). cartílago) y proteoglicanos en la matriz extracelular del cartílago. , , Además de estos estudios preclínicos, se han publicado ensayos clínicos abiertos, comparativos y prospectivos, aleatorizados, controlados con placebo y hallazgos experimentales, con varios estudios que proporcionan evidencia de un efecto beneficioso en las mediciones de la salud de las articulaciones a partir de la administración de colágeno hidrolizado en una variedad de poblaciones de pacientes, en su mayoría pacientes con OA. , , , , , CH por día durante 3 meses produjo una mejora en la salud o la función de las articulaciones, como reducción del dolor,11,12,14 disminución de la dependencia de analgésicos,14 y mejora en la fuerza de las piernas.16 Ante estas observaciones, los investigadores desarrollan un suplemento de esencia de pollo con aditivo de CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). El CH se deriva del cartílago de pollo. Es una matriz natural soluble de colágeno hidrolizado tipo II, sulfato de condroitina y ácido hialurónico. La composición es similar a la del cartílago articular humano que se encuentra en las articulaciones sinoviales. En cuanto a BEC, se ha consumido durante décadas como un tónico para la salud para aumentar la energía y recuperar la fatiga. De hecho, se ha demostrado clínicamente que la suplementación con BEC acelera la recuperación del ejercicio al aumentar la tasa de eliminación de lactato y amoníaco en plasma y, por lo tanto, reduce la fatiga muscular. Sin embargo, todos estos datos se basan en la suplementación de BEC o CH per se en entornos clínicos o in vitro. Por lo tanto, es crucial investigar la eficacia de BEC y CH cuando se toman en combinación sobre la función articular, ósea y muscular. Para responder a estas preguntas y para investigar su tolerabilidad y eficacia, se lleva a cabo este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos. Se plantea la hipótesis de que la suplementación con BEC-CH podría aliviar las molestias articulares, restaurar la función articular y también ser beneficiosa para los huesos y los músculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer de 45 a 75 años
- El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 40 kg en la selección
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, lo que se define como la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio.
- Experimenta dolor de rodilla ≥ 3 meses
- Puntuación total de dolor WOMAC ≥ 6 evaluada al caminar sobre una superficie plana, descender y/o subir escaleras
- El sujeto tiene osteoartritis de rodilla (OA) de leve a moderada en el grado 1 - 3 según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence
- Experimentar pérdida de fuerza muscular o rendimiento físico mayor a 1 año
- Estar dispuesto a abstenerse de terapia hormonal y suplementos dietéticos como calcio, vitamina D, suplementos enriquecidos con proteínas, omega-3, omega-6, glucosamina o condroitina durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en la evaluación del estudio.
- Infección viral activa o infección bacteriana basada en observaciones clínicas
- Sujetos con antecedentes de artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria
- Afecciones médicas crónicas que incluyen disfunciones renales, trastornos psiquiátricos o diabetes (o HbA1c > 6,5 %)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, retraso mental o esquizofrenia
- Gota
- Enfermedad de Paget del hueso o hernia de disco espinal
- Sujetos intolerantes o alérgicos a alimentos o suplementos a base de proteínas
- Tratamiento antiosteoporótico en el último año
- Inyección intraarticular durante los 3 meses anteriores (6 meses para el ácido hialurónico) aplicada en la articulación de la rodilla objetivo (articulación de la rodilla más dolorosa en la visita de selección)
- Terapia actual con corticosteroides
- Aquellos que esperan una artroscopia o artroplastia de rodilla
- Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso
- Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
- Antecedentes de alergia a la carne de pollo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso o adicción al alcohol sospechada o conocida (consumir ≥ 14 tragos de alcohol por semana; 1 trago: ~355 ml de cerveza o 150 ml de vino)
- Sujetos con cualquier otra afección o enfermedad que el investigador considere que no es adecuada para participar en el estudio
- Sujetos con patología activa que podría confundir la interpretación del dolor de rodilla o cualquier condición que interfiera con la adherencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Una botella (68 ml) de hidrolizado de colágeno (2 g) en extracto de pollo tomada diariamente por la mañana después de las comidas durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucosamina
Hidrocloruro de glucosamina
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Una botella (68 ml) de hidrolizado de colágeno (2 g) en extracto de pollo tomada diariamente por la mañana después de las comidas durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Hidrolizado de colágeno
2g de colágeno hidrolizado II
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Una botella (68 ml) de hidrolizado de colágeno (2 g) en extracto de pollo tomada diariamente por la mañana después de las comidas durante 24 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Colágeno hidrolizado + extracto de pollo
2g de colágeno hidrolizado II con extracto de pollo
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Una botella (68 ml) de hidrolizado de colágeno (2 g) en extracto de pollo tomada diariamente por la mañana después de las comidas durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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dolor en las articulaciones de la rodilla
|
6 meses
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
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dolor en las articulaciones de la rodilla
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa ósea desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Columna lumbar, cadera izquierda y derecha
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6 meses
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Cambio en la fuerza de prensión de la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de ambas manos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEC-CH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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