- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483024
Effets de l'extrait de poulet et du collagène sur la mobilité
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et à quatre bras pour évaluer les effets de l'extrait de poulet et du collagène de BRAND'S sur les fonctions articulaires, osseuses et musculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou, qui entraîne la destruction du cartilage du genou et le remodelage de l'os adjacent, est l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. Les conséquences de la gonarthrose sévère, y compris la perte de mobilité et les activités quotidiennes limitées, affectent économiquement les individus et la société. L'étude sur la charge mondiale de morbidité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), menée dans 21 régions épidémiologiques du monde entier, a signalé une augmentation de 26,6 % de la charge de morbidité de l'arthrose du genou entre 1990 et 2010.
Les traitements actuels de l'arthrose comprennent divers analgésiques en vente libre, un certain nombre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique, ainsi que du tramadol et d'autres analgésiques opioïdes pour soulager la douleur intense. Bien que ces thérapies puissent atténuer les symptômes à court terme, leur impact ultime sur la progression physiopathologique de l'arthrose est limité. De plus, il existe des effets secondaires considérables associés à l'utilisation de ces médicaments. L'arthroplastie totale est généralement la solution finale et la seule efficace pour soulager la douleur et l'invalidité.
En conséquence, les personnes souffrant d'arthrose se tournent toujours vers les nutraceutiques naturels pour soulager leur douleur et leur inconfort. Ces produits sont couramment utilisés car ils sont bien tolérés et considérés comme sûrs. Les nutraceutiques sont définis comme des aliments fonctionnels, des produits naturels ou des parties d'aliments qui procurent des bienfaits médicinaux, thérapeutiques ou de santé, y compris la prévention ou le traitement de maladies. Actuellement, la glucosamine et la chondroïtine sont les deux nutraceutiques les plus couramment utilisés chez l'homme pour soulager la douleur associée à l'arthrite. Cependant, de récents essais contrôlés randomisés et une méta-analyse de ces suppléments n'ont montré qu'une efficacité symptomatique faible à modérée dans l'arthrose.
Il semble donc pertinent d'explorer d'autres compléments/ingrédients naturels. Il existe un intérêt croissant pour le collagène hydrolysé (ou hydrolysat de collagène [CH]) en tant que complément nutraceutique, car les peptides dérivés du collagène présentent une variété de propriétés biologiques intéressantes. Le CH régule à la baisse les marqueurs inflammatoires impliqués dans l'inflammation des articulations et la dégradation du cartilage tels que les interleukines (IL), l'IL-6, l'IL-7, l'IL-9 et l'IL-12 ainsi que le monocyte-chimioattractant-1 (MCP- 1) dans les chondrocytes induits par l'IL-1 bêta. De plus, le CH réduit la résorption osseuse dans un modèle in vitro de régulation de la différenciation ostéoclastique et de la résorption osseuse par le système RANKL (données non publiées).
CH a reçu une attention considérable dans le soulagement des symptômes associés à l'arthrose. L'hypothèse de la façon dont CH peut réduire les symptômes associés à l'arthrose comprend la fourniture d'un substrat biodisponible (blocs de construction) pour le réseau fibrillaire de collagène, qui fournit une résistance à la traction pour la matrice du cartilage articulaire. Oesser et al. dans une série d'études précliniques, ont démontré que le CH passe à travers la barrière muqueuse de l'intestin grêle sous la forme d'un peptide complet qui n'est plus soumis au clivage enzymatique, s'accumule dans le tissu cartilagineux et stimule la production de collagène de type II (la principale protéine du tissu articulaire). cartilage) et des protéoglycanes dans la matrice extracellulaire du cartilage. , , En plus de ces études précliniques, des essais cliniques ouverts, comparatifs et prospectifs, randomisés, contrôlés par placebo et des résultats expérimentaux ont été publiés, plusieurs études apportant la preuve d'un effet bénéfique sur les mesures de la santé articulaire de l'administration de collagène hydrolysat dans une variété de populations de patients, principalement des patients arthrosiques. , , , , , CH par jour pendant 3 mois a produit une amélioration de la santé ou de la fonction articulaire, comme une réduction de la douleur,11,12,14 une diminution de la dépendance aux analgésiques14 et une amélioration de la force des jambes.16 Compte tenu de ces observations, les enquêteurs développent une supplémentation en essence de poulet avec un additif de CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). Le CH est dérivé du cartilage de poulet. Il s'agit d'une matrice naturelle soluble de collagène hydrolysé de type II, de sulfate de chondroïtine et d'acide hyaluronique. La composition est similaire à celle de la muqueuse du cartilage articulaire humain trouvée dans les articulations synoviales. En ce qui concerne le BEC, il est consommé depuis des décennies comme tonique de santé pour stimuler l'énergie et récupérer de la fatigue. En fait, il a été cliniquement prouvé que la supplémentation en BEC accélère la récupération après l'exercice en augmentant le taux de clairance du lactate plasmatique et de l'ammoniac et réduit ainsi la fatigue musculaire. Cependant, toutes ces données sont basées sur la supplémentation en BEC ou CH en soi dans des contextes cliniques ou in vitro. Ainsi, il est crucial d'étudier l'efficacité du BEC et du CH lorsqu'ils sont pris en combinaison sur la fonction articulaire, osseuse et musculaire. Pour répondre à ces questions et étudier sa tolérance et son efficacité, cette étude pilote randomisée, en double aveugle, à quatre bras est donc réalisée. On suppose qu'une supplémentation en BEC-CH pourrait soulager l'inconfort articulaire, restaurer la fonction articulaire et également être bénéfique pour les os et les muscles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme de 45 à 75 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et pèse au moins 40 kg au moment du dépistage
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
- Douleur au genou ≥ 3 mois
- Score total de douleur WOMAC ≥ 6 évalué en marchant sur une surface plane, en descendant et/ou en montant des escaliers
- Le sujet a une arthrose du genou (OA) légère à modérée de grade 1 à 3 selon le système de notation Kellgren-Lawrence
- Perte de force musculaire ou de performance physique supérieure à 1 an
- Être prêt à s'abstenir d'hormonothérapie et de compléments alimentaires tels que le calcium, la vitamine D, les compléments enrichis en protéines, oméga-3, oméga-6, glucosamine ou chondroïtine pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de participer à l'évaluation de l'étude
- Infection virale active ou infection bactérienne basée sur des observations cliniques
- Sujets ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou de toute autre arthrite inflammatoire
- Affections médicales chroniques, y compris dysfonctionnements rénaux, troubles psychiatriques ou diabète (ou HbA1c > 6,5 %)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, de retard mental ou de schizophrénie
- Goutte
- Maladie de Paget osseuse ou hernie discale vertébrale
- Sujets intolérants ou allergiques aux aliments ou suppléments à base de protéines
- Traitement anti-ostéoporotique au cours de la dernière année
- Injection intra-articulaire au cours des 3 mois précédents (6 mois pour l'acide hyaluronique) appliquée à l'articulation du genou cible (articulation du genou la plus douloureuse lors de la visite de dépistage)
- Corticothérapie en cours
- Ceux qui attendent une arthroscopie ou une arthroplastie du genou
- Pathologie menaçant le pronostic vital (telle que le cancer) en rémission depuis moins d'un an ou toujours en cours
- Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
- Antécédents d'allergie à la viande de poulet
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Abus ou dépendance à l'alcool soupçonné ou connu (consommer ≥ 14 verres d'alcool par semaine ; 1 verre : ~ 355 mL de bière ou 150 mL de vin)
- - Sujets atteints d'autres conditions ou maladies que l'investigateur considère comme inappropriées pour être inclus dans l'étude
- Sujets présentant une pathologie active qui pourrait confondre l'interprétation de la douleur au genou ou de toute condition qui interfère avec l'adhérence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
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Une bouteille (68mL) d'hydrolysat de collagène (2g) dans un extrait de poulet pris quotidiennement le matin après le repas pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucosamine
L 'hydrochlorure de glucosamine
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Une bouteille (68mL) d'hydrolysat de collagène (2g) dans un extrait de poulet pris quotidiennement le matin après le repas pendant 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Hydrolysat de collagène
2g de collagène hydrolysé II
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Une bouteille (68mL) d'hydrolysat de collagène (2g) dans un extrait de poulet pris quotidiennement le matin après le repas pendant 24 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Hydrolysat de collagène + extrait de poulet
2g de collagène hydrolysé II avec extrait de poulet
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Une bouteille (68mL) d'hydrolysat de collagène (2g) dans un extrait de poulet pris quotidiennement le matin après le repas pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores WOMAC par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
douleurs articulaires du genou
|
6 mois
|
Changement des scores de douleur de l'échelle visuelle anale (EVA) par rapport au départ
Délai: 14 jours
|
douleurs articulaires du genou
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la masse osseuse par rapport au départ
Délai: 6 mois
|
Colonne lombaire, hanche gauche et droite
|
6 mois
|
Changement de la force de la poignée par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
Moyenne des deux mains
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung memorial hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEC-CH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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