- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04483024
Wpływ ekstraktu z kurczaka i kolagenu na mobilność
Randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu ekstraktu z kurczaka i kolagenu BRAND'S na funkcje stawów, kości i mięśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS), która pociąga za sobą zniszczenie chrząstki stawu kolanowego i przebudowę sąsiedniej kości, jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród osób starszych. Konsekwencje ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym utrata mobilności i ograniczona codzienna aktywność, wpływają ekonomicznie na jednostki i społeczeństwo. Globalne badanie obciążenia chorobą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przeprowadzone w 21 regionach epidemiologicznych na całym świecie, wykazało 26,6% wzrost obciążenia chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w latach 1990-2010.
Obecne terapie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują różne dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, szereg niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego, a także tramadol i inne opioidowe środki przeciwbólowe w celu złagodzenia silnego bólu. Chociaż te terapie mogą złagodzić objawy w krótkim czasie, ich ostateczny wpływ na patofizjologiczny postęp choroby zwyrodnieniowej stawów jest ograniczony. Ponadto stosowanie tych leków wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi. Całkowita wymiana stawu jest zazwyczaj ostatecznym i jedynym skutecznym rozwiązaniem w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności.
W rezultacie osoby cierpiące na OA zawsze sięgają po naturalne nutraceutyki, aby złagodzić ból i dyskomfort. Produkty te są powszechnie stosowane, ponieważ są dobrze tolerowane i uważane za bezpieczne. Nutraceutyki definiuje się jako żywność funkcjonalną, produkty naturalne lub części żywności, które zapewniają korzyści lecznicze, terapeutyczne lub zdrowotne, w tym zapobieganie lub leczenie chorób. Obecnie glukozamina i chondroityna to dwa najczęściej stosowane nutraceutyki u ludzi w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniem stawów. Jednak ostatnie badania z randomizacją i metaanaliza tych suplementów wykazały jedynie niewielką lub umiarkowaną skuteczność objawową w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Dlatego właściwe wydaje się zbadanie innych naturalnych suplementów/składników. Rośnie zainteresowanie hydrolizowanym kolagenem (lub hydrolizatem kolagenu [CH]) jako suplementem nutraceutycznym, ponieważ peptydy pochodzące z kolagenu mają wiele interesujących właściwości biologicznych. Stwierdzono, że CH obniża poziom markerów zapalnych zaangażowanych w zapalenie stawów i degradację chrząstki, takich jak interleukiny (IL), IL-6, IL-7, IL-9 i IL-12, a także chemoatraktant monocytów-1 (MCP- 1) w chondrocytach indukowanych IL-1 beta. Ponadto CH zmniejsza resorpcję kości w modelu in vitro do regulacji różnicowania osteoklastów i resorpcji kości przez system RANKL (dane niepublikowane).
CH poświęcono wiele uwagi w łagodzeniu objawów związanych z OA. Hipoteza, w jaki sposób CH może zmniejszać objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, obejmuje dostarczanie biodostępnego substratu (cegiełek budulcowych) dla kolagenowej sieci włóknistej, która zapewnia wytrzymałość na rozciąganie macierzy chrząstki stawowej. Oesser i in. w serii badań przedklinicznych wykazali, że CH przechodzi przez barierę śluzówkową w jelicie cienkim jako kompletny peptyd, który nie podlega już rozkładowi enzymatycznemu, gromadzi się w tkance chrzęstnej i stymuluje produkcję kolagenu typu II (główne białko stawowe) chrząstki) i proteoglikanów w macierzy pozakomórkowej chrząstki. , , Oprócz tych badań przedklinicznych, opublikowano otwarte, porównawcze i prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne i wyniki eksperymentów, z kilkoma badaniami dostarczającymi dowodów na korzystny wpływ podawania kolagenu na pomiary zdrowia stawów hydrolizatu w różnych populacjach pacjentów, głównie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. , , , , , CH dziennie przez 3 miesiące powodowało poprawę zdrowia lub funkcji stawów, taką jak zmniejszenie bólu,11,12,14 zmniejszenie uzależnienia od leków przeciwbólowych14 i poprawa siły nóg.16 Biorąc pod uwagę te obserwacje, badacze opracowali suplementację esencji z kurczaka z dodatkiem CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH pochodzi z chrząstki kurczaka. Jest rozpuszczalną naturalnie występującą matrycą hydrolizowanego kolagenu typu II, siarczanu chondroityny i kwasu hialuronowego. Skład jest podobny do wyściółki chrząstki stawowej człowieka występującej w stawach maziowych. Jeśli chodzi o BEC, jest spożywany od dziesięcioleci jako tonik zdrowotny w celu zwiększenia energii i regeneracji zmęczenia. W rzeczywistości udowodniono klinicznie, że suplementacja BEC przyspiesza regenerację po wysiłku fizycznym poprzez zwiększenie szybkości klirensu mleczanu i amoniaku w osoczu, a tym samym zmniejsza zmęczenie mięśni. Jednak wszystkie te dane są oparte na suplementacji BEC lub CH per se w warunkach klinicznych lub in vitro. Dlatego kluczowe znaczenie ma zbadanie skuteczności zarówno BEC, jak i CH, gdy są przyjmowane w połączeniu, na stawy, kości i funkcje mięśni. Aby odpowiedzieć na te pytania i zbadać jego tolerancję i skuteczność, przeprowadza się to randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie pilotażowe. Przypuszcza się, że suplementacja BEC-CH może złagodzić dyskomfort w stawach, przywrócić ich funkcję, a także być korzystna dla kości i mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta w wieku 45 - 75 lat
- Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 40 kg podczas badania przesiewowego
- Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia badania.
- Ból kolana trwający ≥ 3 miesiące
- Całkowita ocena bólu WOMAC ≥ 6 oceniana podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, schodzenia i/lub wchodzenia po schodach
- Pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w stopniu 1-3 według systemu klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
- Doświadcz utraty siły mięśniowej lub sprawności fizycznej trwającej dłużej niż 1 rok
- Bądź skłonny zrezygnować z terapii hormonalnej i suplementów diety, takich jak wapń, witamina D, suplementy wzbogacone w białka, omega-3, omega-6, glukozaminę lub chondroitynę podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w ocenie badania
- Aktywna infekcja wirusowa lub infekcja bakteryjna na podstawie obserwacji klinicznych
- Osoby z historią reumatoidalnego zapalenia stawów lub jakimkolwiek innym zapaleniem stawów
- Przewlekłe schorzenia, w tym dysfunkcje nerek, zaburzenia psychiczne lub cukrzyca (lub HbA1c > 6,5%)
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego, upośledzenia umysłowego lub schizofrenii
- Dna
- Choroba Pageta polegająca na przepuklinie kości lub krążka międzykręgowego
- Osoby nietolerujące lub uczulone na żywność lub suplement na bazie białka
- Terapia przeciw osteoporozie w ciągu ostatniego roku
- Iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (6 miesięcy dla kwasu hialuronowego) w docelowy staw kolanowy (najbardziej bolesny staw kolanowy podczas wizyty przesiewowej)
- Obecna terapia kortykosteroidami
- Osoby spodziewające się artroskopii lub alloplastyki stawu kolanowego
- Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji krócej niż 1 rok lub nadal trwa
- Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody
- Historia alergii na mięso z kurczaka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podejrzenie lub znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu (spożywanie ≥ 14 drinków alkoholu tygodniowo; 1 drink: ~355 ml piwa lub 150 ml wina)
- Osoby z innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
- Pacjenci z aktywną patologią, która może zakłócać interpretację bólu kolana lub innych stanów, które przeszkadzają w przestrzeganiu zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glukozamina
Chlorowodorek glukozaminy
|
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu
2g hydrolizowanego kolagenu II
|
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu + ekstrakt z kurczaka
2g hydrolizowanego kolagenu II z ekstraktem z kurczaka
|
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach WOMAC od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ból stawu kolanowego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana punktacji bólu w Visual Analgoue Scale (VAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
ból stawu kolanowego
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy kostnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kręgosłup lędźwiowy, biodro lewe i prawe
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia z obu rąk
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEC-CH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .