Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z kurczaka i kolagenu na mobilność

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shan May Yong

Randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu ekstraktu z kurczaka i kolagenu BRAND'S na funkcje stawów, kości i mięśni

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu ekstraktu z kurczaka i kolagenu na funkcje stawów, kości i mięśni w porównaniu z aktywnym komparatorem glukozaminą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS), która pociąga za sobą zniszczenie chrząstki stawu kolanowego i przebudowę sąsiedniej kości, jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród osób starszych. Konsekwencje ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym utrata mobilności i ograniczona codzienna aktywność, wpływają ekonomicznie na jednostki i społeczeństwo. Globalne badanie obciążenia chorobą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przeprowadzone w 21 regionach epidemiologicznych na całym świecie, wykazało 26,6% wzrost obciążenia chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w latach 1990-2010.

Obecne terapie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują różne dostępne bez recepty środki przeciwbólowe, szereg niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego, a także tramadol i inne opioidowe środki przeciwbólowe w celu złagodzenia silnego bólu. Chociaż te terapie mogą złagodzić objawy w krótkim czasie, ich ostateczny wpływ na patofizjologiczny postęp choroby zwyrodnieniowej stawów jest ograniczony. Ponadto stosowanie tych leków wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi. Całkowita wymiana stawu jest zazwyczaj ostatecznym i jedynym skutecznym rozwiązaniem w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności.

W rezultacie osoby cierpiące na OA zawsze sięgają po naturalne nutraceutyki, aby złagodzić ból i dyskomfort. Produkty te są powszechnie stosowane, ponieważ są dobrze tolerowane i uważane za bezpieczne. Nutraceutyki definiuje się jako żywność funkcjonalną, produkty naturalne lub części żywności, które zapewniają korzyści lecznicze, terapeutyczne lub zdrowotne, w tym zapobieganie lub leczenie chorób. Obecnie glukozamina i chondroityna to dwa najczęściej stosowane nutraceutyki u ludzi w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniem stawów. Jednak ostatnie badania z randomizacją i metaanaliza tych suplementów wykazały jedynie niewielką lub umiarkowaną skuteczność objawową w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Dlatego właściwe wydaje się zbadanie innych naturalnych suplementów/składników. Rośnie zainteresowanie hydrolizowanym kolagenem (lub hydrolizatem kolagenu [CH]) jako suplementem nutraceutycznym, ponieważ peptydy pochodzące z kolagenu mają wiele interesujących właściwości biologicznych. Stwierdzono, że CH obniża poziom markerów zapalnych zaangażowanych w zapalenie stawów i degradację chrząstki, takich jak interleukiny (IL), IL-6, IL-7, IL-9 i IL-12, a także chemoatraktant monocytów-1 (MCP- 1) w chondrocytach indukowanych IL-1 beta. Ponadto CH zmniejsza resorpcję kości w modelu in vitro do regulacji różnicowania osteoklastów i resorpcji kości przez system RANKL (dane niepublikowane).

CH poświęcono wiele uwagi w łagodzeniu objawów związanych z OA. Hipoteza, w jaki sposób CH może zmniejszać objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, obejmuje dostarczanie biodostępnego substratu (cegiełek budulcowych) dla kolagenowej sieci włóknistej, która zapewnia wytrzymałość na rozciąganie macierzy chrząstki stawowej. Oesser i in. w serii badań przedklinicznych wykazali, że CH przechodzi przez barierę śluzówkową w jelicie cienkim jako kompletny peptyd, który nie podlega już rozkładowi enzymatycznemu, gromadzi się w tkance chrzęstnej i stymuluje produkcję kolagenu typu II (główne białko stawowe) chrząstki) i proteoglikanów w macierzy pozakomórkowej chrząstki. , , Oprócz tych badań przedklinicznych, opublikowano otwarte, porównawcze i prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne i wyniki eksperymentów, z kilkoma badaniami dostarczającymi dowodów na korzystny wpływ podawania kolagenu na pomiary zdrowia stawów hydrolizatu w różnych populacjach pacjentów, głównie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. , , , , , CH dziennie przez 3 miesiące powodowało poprawę zdrowia lub funkcji stawów, taką jak zmniejszenie bólu,11,12,14 zmniejszenie uzależnienia od leków przeciwbólowych14 i poprawa siły nóg.16 Biorąc pod uwagę te obserwacje, badacze opracowali suplementację esencji z kurczaka z dodatkiem CH-Brands Essence of Chicken plus CH (BEC-CH). CH pochodzi z chrząstki kurczaka. Jest rozpuszczalną naturalnie występującą matrycą hydrolizowanego kolagenu typu II, siarczanu chondroityny i kwasu hialuronowego. Skład jest podobny do wyściółki chrząstki stawowej człowieka występującej w stawach maziowych. Jeśli chodzi o BEC, jest spożywany od dziesięcioleci jako tonik zdrowotny w celu zwiększenia energii i regeneracji zmęczenia. W rzeczywistości udowodniono klinicznie, że suplementacja BEC przyspiesza regenerację po wysiłku fizycznym poprzez zwiększenie szybkości klirensu mleczanu i amoniaku w osoczu, a tym samym zmniejsza zmęczenie mięśni. Jednak wszystkie te dane są oparte na suplementacji BEC lub CH per se w warunkach klinicznych lub in vitro. Dlatego kluczowe znaczenie ma zbadanie skuteczności zarówno BEC, jak i CH, gdy są przyjmowane w połączeniu, na stawy, kości i funkcje mięśni. Aby odpowiedzieć na te pytania i zbadać jego tolerancję i skuteczność, przeprowadza się to randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie pilotażowe. Przypuszcza się, że suplementacja BEC-CH może złagodzić dyskomfort w stawach, przywrócić ich funkcję, a także być korzystna dla kości i mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku 45 - 75 lat
  2. Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 40 kg podczas badania przesiewowego
  3. Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia badania.
  4. Ból kolana trwający ≥ 3 miesiące
  5. Całkowita ocena bólu WOMAC ≥ 6 oceniana podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, schodzenia i/lub wchodzenia po schodach
  6. Pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w stopniu 1-3 według systemu klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  7. Doświadcz utraty siły mięśniowej lub sprawności fizycznej trwającej dłużej niż 1 rok
  8. Bądź skłonny zrezygnować z terapii hormonalnej i suplementów diety, takich jak wapń, witamina D, suplementy wzbogacone w białka, omega-3, omega-6, glukozaminę lub chondroitynę podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uczestniczenia w ocenie badania
  2. Aktywna infekcja wirusowa lub infekcja bakteryjna na podstawie obserwacji klinicznych
  3. Osoby z historią reumatoidalnego zapalenia stawów lub jakimkolwiek innym zapaleniem stawów
  4. Przewlekłe schorzenia, w tym dysfunkcje nerek, zaburzenia psychiczne lub cukrzyca (lub HbA1c > 6,5%)
  5. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego, upośledzenia umysłowego lub schizofrenii
  6. Dna
  7. Choroba Pageta polegająca na przepuklinie kości lub krążka międzykręgowego
  8. Osoby nietolerujące lub uczulone na żywność lub suplement na bazie białka
  9. Terapia przeciw osteoporozie w ciągu ostatniego roku
  10. Iniekcja dostawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (6 miesięcy dla kwasu hialuronowego) w docelowy staw kolanowy (najbardziej bolesny staw kolanowy podczas wizyty przesiewowej)
  11. Obecna terapia kortykosteroidami
  12. Osoby spodziewające się artroskopii lub alloplastyki stawu kolanowego
  13. Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji krócej niż 1 rok lub nadal trwa
  14. Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody
  15. Historia alergii na mięso z kurczaka
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Podejrzenie lub znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu (spożywanie ≥ 14 drinków alkoholu tygodniowo; 1 drink: ~355 ml piwa lub 150 ml wina)
  18. Osoby z innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
  19. Pacjenci z aktywną patologią, która może zakłócać interpretację bólu kolana lub innych stanów, które przeszkadzają w przestrzeganiu zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kurczaka MARKI
Aktywny komparator: Glukozamina
Chlorowodorek glukozaminy
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kurczaka MARKI
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu
2g hydrolizowanego kolagenu II
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kurczaka MARKI
Eksperymentalny: Hydrolizat kolagenu + ekstrakt z kurczaka
2g hydrolizowanego kolagenu II z ekstraktem z kurczaka
Jedna butelka (68 ml) hydrolizatu kolagenu (2 g) w ekstrakcie z kurczaka przyjmowana codziennie rano po posiłku przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z kurczaka MARKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach WOMAC od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ból stawu kolanowego
6 miesięcy
Zmiana punktacji bólu w Visual Analgoue Scale (VAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 dni
ból stawu kolanowego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy kostnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy, biodro lewe i prawe
6 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia z obu rąk
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-Nung Shih, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj