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Perry Virtual - 전망적이고 관찰적인 농촌 건강 시험

2020년 7월 23일 업데이트: Coala Life, Inc

이 연구의 주요 목적은 중요한 매개변수에 대한 환자 권한 부여, 실시간 및 가정 기반 환자 모니터링이 다음과 같은 결과를 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다.

  • 만성 질환 환자의 입원율 감소 및 임상 관리 개선
  • 약물 사용 감소
  • 보고된 삶의 질

최소 100명의 환자가 Coala Heart Monitor를 통해 집에서 6개월 동안 모집, 모니터링 및 관찰됩니다. 연구 모집단은 만성 질환이 있는 시골, 고위험, 메디케어(65세 이상) 피험자를 대표할 것이며 테네시주 린든에 있는 페리 커뮤니티 병원에서 모집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 인구의 15%인 4,600만 명 이상의 미국인이 농촌 지역에 살고 있습니다. 질병통제센터(CDC)에 따르면 시골 미국인은 수많은 건강 격차에 직면해 있으며 도시에 사는 미국인보다 심장병, 암, 우발적 부상, 만성 하부 호흡기 질환 및 뇌졸중으로 사망할 가능성이 더 높습니다. CDC의 일련의 연구는 농촌과 도시 미국인 사이의 상당한 건강 격차에 주목했습니다.

심계항진은 미국에서 매년 7천만 건 이상의 1차 진료를 방문하며 미국에서 심장 전문의를 방문하는 두 번째로 흔한 이유입니다. 단일 리드 소비자 ECG 솔루션의 가용성이 증가함에 따라 공급자에 대한 수요가 증가함에 따라 비용 효율적인 처방 기반 및 진단 모니터링 솔루션을 가능하게 하는 가정 기반 솔루션이 필요합니다.

Coala Heart Monitor는 2017년에 스칸디나비아에서, 2019년에는 미국에서 소개되었습니다. 이 장치는 환자의 스마트폰과 연결되어 ECG는 물론 심장 및 폐 소리를 기록합니다. 보완 클라우드 기반 데이터 분석 플랫폼인 Coala Care는 전체 공개된 고해상도 데이터를 스마트 알고리즘을 사용하여 분석하여 고급 패턴으로 심박동 편차를 감지합니다. P-파 및 R-R 분산에 기반한 실시간 AFib 감지를 포함한 인식. 심음은 심잡음을 실시간으로 감지하기 위해 고충실도 심음도(PCG)로 추가 변환됩니다. 심장 및 폐 소리를 원격으로 들을 수 있습니다.

의료 서비스 제공자와 환자 모두 전자는 HIPAA 준수 온라인 포털을 통해, 후자는 Coala 스마트폰 앱을 통해 결과를 볼 수 있으며 의사는 후속 조치가 필요한 경우 즉시 안전한 개인 메시지를 보낼 수 있습니다.

COVID-19 코로나바이러스 대유행은 환자와 의료진을 안전하게 보호하기 위해 기존의 직접 진료에서 원격 원격 진료로 전환하여 심혈관 의학을 빠르게 변화시켰습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 질환 및 높은 입학률을 가진 농촌 인구

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 최소 2회 이상으로 정의된 빈번한 입원 이력
  • COPD 및/또는 고혈압 및/또는 당뇨병 및/또는 심혈관 질환에 대한 ICD 진단
  • 환자는 가정에서 스마트폰 또는 태블릿을 가지고 있고 인터넷 연결(또는 3G/4G/5G 연결)을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 심박조율기, ICD 또는 이식형 루프 레코더를 사용하는 피험자
  • 스마트폰 및 앱 사용 경험이 없는 피험자
  • 취약 대상자(수감자, 의사 결정 능력이 없는 노인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학률 감소
기간: 6 개월
6 개월
약물 사용 감소
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 향상
기간: 6 개월
Rand-36으로 측정
6 개월
향상된 임상 관리
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시골 치료에서 Coala 심장 모니터 사용의 가치를 보여줍니다 - 환자
기간: 6 개월
6 개월
농촌 관리에서 Coala 심장 모니터 사용의 가치를 보여줍니다 - 제공자
기간: 6 개월
클라우드 기반 Coala Care 플랫폼을 사용하면 제휴 전문가와 환자 데이터를 효율적으로 공유하고 액세스할 수 있습니다. 이것이 임상 관리 및 의료 프로세스를 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 보여주십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #20-PCHO-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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