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Perry Virtual – Eine prospektive und beobachtende Studie zur ländlichen Gesundheit

23. Juli 2020 aktualisiert von: Coala Life, Inc

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine patientengesteuerte, Echtzeit- und Heimüberwachung der Vitalparameter des Patienten zu Folgendem führen kann:

  • Reduzierung der Aufnahmeraten und verbesserte klinische Betreuung chronisch kranker Patienten
  • Reduzierung des Medikamenteneinsatzes
  • Gemeldete Lebensqualität

Mindestens 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten von zu Hause aus mit dem Coala-Herzmonitor rekrutiert, überwacht und beobachtet. Die Studienpopulation wird repräsentativ für ländliche, risikoreiche Medicare-Probanden (65+) mit chronischen Erkrankungen sein und vom Perry Community Hospital in Linden, TN, rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 46 Millionen Amerikaner oder 15 % der US-Bevölkerung leben in ländlichen Gebieten. Nach Angaben des Center of Disease Control (CDC) sind ländliche Amerikaner mit zahlreichen gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert und sterben häufiger an Herzerkrankungen, Krebs, unbeabsichtigten Verletzungen, chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege und Schlaganfall als ihre städtischen Kollegen. Eine Reihe von Studien des CDC haben auf die erhebliche Gesundheitslücke zwischen ländlichen und städtischen Amerikanern aufmerksam gemacht.

Herzklopfen sind jedes Jahr die Ursache für über 70 Millionen Besuche in der Grundversorgung in den USA und der zweithäufigste Grund für den Besuch eines Kardiologen in den USA. Da die zunehmende Verfügbarkeit von Verbraucher-EKG-Lösungen mit einer Ableitung die Nachfrage nach Anbietern erhöht, werden Heimlösungen benötigt, die kostengünstige, verschreibungspflichtige und diagnostische Überwachungslösungen ermöglichen.

Der Coala-Herzmonitor wurde 2017 in Skandinavien und 2019 in den USA eingeführt. Das Gerät ist mit dem Smartphone des Patienten verbunden und zeichnet EKG sowie Herz- und Lungengeräusche auf. Die ergänzende cloudbasierte Datenanalyseplattform Coala Care analysiert die vollständig offengelegten, hochauflösenden Daten mithilfe intelligenter Algorithmen, um Herzrhythmusabweichungen anhand fortschrittlicher Muster zu erkennen Erkennung einschließlich Echtzeit-AFib-Erkennung basierend auf P-Wellen und R-R-Dispersion. Die Herztöne werden weiter in High-Fidelity-Phonokardiogramme (PCG) umgewandelt, um Herzgeräusche in Echtzeit zu erkennen. Herz- und Lungengeräusche können aus der Ferne abgehört werden.

Sowohl Gesundheitsdienstleister als auch Patienten können die Ergebnisse einsehen – erstere über das HIPAA-konforme Online-Portal und letztere über die Coala-Smartphone-App – und Ärzte können sofort sichere private Nachrichten senden, wenn eine Nachverfolgung erforderlich ist.

Die COVID-19-Coronavirus-Pandemie hat die Herz-Kreislauf-Medizin schnell verändert und sich von der traditionellen praktischen Pflege auf die Fern-Hands-off-Telemedizin verlagert, um die Sicherheit von Patienten und ihrem medizinischen Personal zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ländliche Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen und hohen Einweisungsraten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige Einweisungen in der Vergangenheit, definiert als mindestens 2 in den letzten 6 Monaten
  • ICD-Diagnose für COPD und/oder Bluthochdruck und/oder Diabetes und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient verfügt zu Hause über ein Smartphone oder Tablet sowie eine Internetverbindung (oder eine 3G/4G/5G-Verbindung).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Herzschrittmacher, ICD oder implantiertem Loop-Recorder
  • Probanden ohne Erfahrung im Umgang mit Smartphones und Apps
  • Gefährdete Personen (Gefangene, entscheidungsunfähige ältere Menschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Eintrittspreise
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduzierung des Medikamenteneinsatzes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erhöhte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Rand-36
6 Monate
Verbessertes klinisches Management
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie den Wert der Verwendung des Coala-Herzmonitors in der ländlichen Pflege – bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeigen Sie den Wert der Verwendung des Coala-Herzmonitors bei ländlichen Pflegedienstleistern
Zeitfenster: 6 Monate
Die cloudbasierte Coala Care-Plattform ermöglicht den effizienten Austausch und Zugriff von Patientendaten mit angeschlossenen Spezialisten. Zeigen Sie, wie dies zur Verbesserung des klinischen Managements und der Gesundheitsprozesse beiträgt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coala Life, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #20-PCHO-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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