Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perry Virtual - Een prospectieve en observationele gezondheidsproef op het platteland

23 juli 2020 bijgewerkt door: Coala Life, Inc

Het hoofddoel van het onderzoek is om te bepalen of patiëntgestuurde, real-time en thuisgebaseerde patiëntmonitoring van vitale parameters kan leiden tot:

  • Vermindering van het aantal opnames en verbeterde klinische behandeling van chronisch zieke patiënten
  • Vermindering van het gebruik van medicijnen
  • Gerapporteerde kwaliteit van leven

Er zullen minimaal 100 patiënten worden geworven, gevolgd en gedurende 6 maanden vanuit huis worden geobserveerd met de Coala-hartmonitor. De onderzoekspopulatie zal representatief zijn voor landelijke, risicovolle Medicare (65+) proefpersonen met chronische aandoeningen en zal worden aangeworven door het Perry Community Hospital in Linden, TN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 46 miljoen Amerikanen, of 15% van de Amerikaanse bevolking, wonen op het platteland. Volgens het Center of Disease Control (CDC) hebben Amerikanen op het platteland te maken met tal van gezondheidsverschillen en lopen ze meer kans om te overlijden aan hartaandoeningen, kanker, onbedoeld letsel, chronische aandoeningen van de onderste luchtwegen en beroertes dan hun stedelijke tegenhangers. Een reeks onderzoeken van CDC heeft de aandacht gevestigd op de aanzienlijke kloof in gezondheid tussen Amerikanen op het platteland en in de stad.

Hartkloppingen zijn goed voor meer dan 70 miljoen bezoeken aan eerstelijnszorg in de VS per jaar en is de tweede meest voorkomende reden voor een bezoek aan een cardioloog in de VS. Nu de toegenomen beschikbaarheid van ECG-oplossingen voor consumenten met één afleiding de vraag naar zorgverleners vergroot, zijn thuisgebaseerde oplossingen nodig die een kosteneffectieve, op recept gebaseerde en diagnostische bewakingsoplossing mogelijk maken.

De Coala Heart Monitor is in 2017 in Scandinavië geïntroduceerd en in 2019 in de VS. Het apparaat is verbonden met de smartphone van de patiënt en registreert zowel ECG als hart- en longgeluiden. Het complementaire cloudgebaseerde platform voor gegevensanalyse, Coala Care, analyseert de volledig openbaar gemaakte gegevens met hoge resolutie met behulp van slimme algoritmen om hartritmeafwijkingen te detecteren door middel van geavanceerde patronen. herkenning inclusief realtime AFib-detectie op basis van P-golven en R-R-dispersie. De hartgeluiden worden verder omgezet in hifi-fonocardiogrammen (PCG) voor ruisdetectie in realtime. Hart- en longgeluiden kunnen op afstand worden beluisterd.

Zowel zorgverleners als patiënten kunnen de resultaten bekijken - de eerste via het HIPAA-conforme online portaal en de laatste via de Coala smartphone-app - en artsen kunnen direct beveiligde privéberichten sturen als er iets moet worden opgevolgd.

De pandemie van het COVID-19-coronavirus heeft de cardiovasculaire geneeskunde snel getransformeerd met een verschuiving van traditionele hands-on zorg naar hands-off telegeneeskunde op afstand om patiënten en hun medisch personeel veilig te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Plattelandsbevolking met chronische ziekten en hoge opnamepercentages

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van frequente opnames, gedefinieerd als minimaal 2 gedurende de laatste 6 maanden
  • ICD-diagnose bij COPD en/of hypertensie en/of diabetes en/of hart- en vaatziekten
  • Patiënt heeft een smartphone of tablet, evenals een internetverbinding thuis (of 3G/4G/5G-verbinding)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met pacemaker, ICD of geïmplanteerde lusrecorder
  • Onderwerpen zonder ervaring met het gebruik van smartphones en apps
  • Kwetsbare proefpersonen (gedetineerden, ouderen met wilsonbekwaamheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verlagen van de toegangsprijzen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verhoogde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door Rand-36
6 maanden
Verbeterd klinisch management
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toon de waarde van het gebruik van de Coala-hartmonitor in landelijke zorg - patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Toon de waarde van het gebruik van Coala Heart Monitor in zorgaanbieders op het platteland
Tijdsspanne: 6 maanden
Het cloudgebaseerde platform van Coala Care maakt het mogelijk om patiëntgegevens efficiënt te delen en te ontsluiten met aangesloten specialisten. Laat zien hoe dit helpt bij het verbeteren van klinisch management en zorgprocessen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coala Life, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #20-PCHO-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ziekte

Klinische onderzoeken op Coala hartmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren