- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483154
Perry Virtual - En prospektiv och observerande landsbygdshälsoförsök
Huvudsyftet med studien är att avgöra om patientstyrd, realtids- och hembaserad patientövervakning av vitala parametrar kan leda till:
- Minskad intagningsfrekvens och förbättrad klinisk hantering av kroniskt sjuka patienter
- Minskad användning av mediciner
- Rapporterad livskvalitet
Minst 100 patienter kommer att rekryteras, övervakas och observeras under 6 månader hemifrån med Coala Heart Monitor. Studiepopulationen kommer att vara representativ för lantliga, högriskpatienter inom Medicare (65+ i åldern) med kroniska tillstånd och kommer att rekryteras av Perry Community Hospital i Linden, TN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 46 miljoner amerikaner, eller 15 % av USA:s befolkning, bor på landsbygden. Enligt Center of Disease Control (CDC) står amerikaner på landsbygden inför många hälsoskillnader och är mer benägna att dö av hjärtsjukdomar, cancer, oavsiktlig skada, kronisk nedre luftvägssjukdom och stroke än sina motsvarigheter i städerna. En serie studier från CDC har uppmärksammat den betydande klyftan i hälsa mellan landsbygds- och stadsamerikaner.
Hjärtklappning står för över 70 miljoner primärvårdsbesök i USA varje år och är den näst vanligaste orsaken till att man besöker en kardiolog i USA. Med den ökade tillgängligheten av konsument-EKG-lösningar med en enda avledning ökar efterfrågan på leverantörer, behövs hembaserade lösningar som möjliggör kostnadseffektiva, receptbaserade och diagnostiska övervakningslösningar.
Coala Heart Monitor introducerades i Skandinavien 2017 och i USA 2019. Enheten är ansluten till patientens smartphone och registrerar EKG samt hjärt- och lungljud. Den kompletterande molnbaserade dataanalysplattformen, Coala Care, analyserar all avslöjad högupplöst data med hjälp av smarta algoritmer för att upptäcka hjärtrytmavvikelser genom avancerade mönster igenkänning inklusive AFib-detektion i realtid baserad på P-vågor och R-R-spridning. Hjärtljuden omvandlas ytterligare till high-fidelity fonokardiogram (PCG) för att detektera blåsljud i realtid. Hjärt- och lungljud kan avlyssnas på distans.
Både vårdgivare och patienter kan se resultaten - det förra via den HIPAA-kompatibla onlineportalen och det senare via Coala smartphone-appen - och läkare kan skicka säkra privata meddelanden omedelbart om något kräver en uppföljning.
Covid-19 Coronavirus-pandemin har snabbt förvandlat kardiovaskulär medicin med övergång från traditionell praktisk vård till fjärrstyrd hands-off telemedicin för att hålla patienter och deras medicinska personal säkra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Linden, Tennessee, Förenta staterna, 37096
- Rekrytering
- Perry Community Hospital
-
Kontakt:
- Liane Parker, RN
- E-post: LianeP@perrycommunityhospital.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med frekventa inläggningar, definierat som minst 2 under de senaste 6 månaderna
- ICD-diagnos för KOL och/eller högt blodtryck och/eller diabetes och/eller hjärt-kärlsjukdomar
- Patienten har smartphone eller surfplatta, samt internetanslutning i sina hem (eller 3G/4G/5G-anslutning)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med pacemaker, ICD eller implanterad loopinspelare
- Ämnen utan erfarenhet av att använda smartphones och appar
- Sårbara ämnen (fångar, äldre med beslutsförmåga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänka inträdespriser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Minskad användning av mediciner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Ökad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Rand-36
|
6 månader
|
|
Förbättrad klinisk hantering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa värdet av att använda Coala Heart Monitor på landsbygden - patienter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Visa värdet av att använda Coala Heart Monitor på landsbygden - leverantörer
Tidsram: 6 månader
|
Den molnbaserade Coala Care-plattformen gör att patientdata kan delas och nås effektivt med anslutna specialister.
Visa hur detta hjälper till att förbättra klinisk ledning och vårdprocesser.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #20-PCHO-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .