Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perry Virtual - En prospektiv och observerande landsbygdshälsoförsök

23 juli 2020 uppdaterad av: Coala Life, Inc

Huvudsyftet med studien är att avgöra om patientstyrd, realtids- och hembaserad patientövervakning av vitala parametrar kan leda till:

  • Minskad intagningsfrekvens och förbättrad klinisk hantering av kroniskt sjuka patienter
  • Minskad användning av mediciner
  • Rapporterad livskvalitet

Minst 100 patienter kommer att rekryteras, övervakas och observeras under 6 månader hemifrån med Coala Heart Monitor. Studiepopulationen kommer att vara representativ för lantliga, högriskpatienter inom Medicare (65+ i åldern) med kroniska tillstånd och kommer att rekryteras av Perry Community Hospital i Linden, TN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 46 miljoner amerikaner, eller 15 % av USA:s befolkning, bor på landsbygden. Enligt Center of Disease Control (CDC) står amerikaner på landsbygden inför många hälsoskillnader och är mer benägna att dö av hjärtsjukdomar, cancer, oavsiktlig skada, kronisk nedre luftvägssjukdom och stroke än sina motsvarigheter i städerna. En serie studier från CDC har uppmärksammat den betydande klyftan i hälsa mellan landsbygds- och stadsamerikaner.

Hjärtklappning står för över 70 miljoner primärvårdsbesök i USA varje år och är den näst vanligaste orsaken till att man besöker en kardiolog i USA. Med den ökade tillgängligheten av konsument-EKG-lösningar med en enda avledning ökar efterfrågan på leverantörer, behövs hembaserade lösningar som möjliggör kostnadseffektiva, receptbaserade och diagnostiska övervakningslösningar.

Coala Heart Monitor introducerades i Skandinavien 2017 och i USA 2019. Enheten är ansluten till patientens smartphone och registrerar EKG samt hjärt- och lungljud. Den kompletterande molnbaserade dataanalysplattformen, Coala Care, analyserar all avslöjad högupplöst data med hjälp av smarta algoritmer för att upptäcka hjärtrytmavvikelser genom avancerade mönster igenkänning inklusive AFib-detektion i realtid baserad på P-vågor och R-R-spridning. Hjärtljuden omvandlas ytterligare till high-fidelity fonokardiogram (PCG) för att detektera blåsljud i realtid. Hjärt- och lungljud kan avlyssnas på distans.

Både vårdgivare och patienter kan se resultaten - det förra via den HIPAA-kompatibla onlineportalen och det senare via Coala smartphone-appen - och läkare kan skicka säkra privata meddelanden omedelbart om något kräver en uppföljning.

Covid-19 Coronavirus-pandemin har snabbt förvandlat kardiovaskulär medicin med övergång från traditionell praktisk vård till fjärrstyrd hands-off telemedicin för att hålla patienter och deras medicinska personal säkra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Landsbygdsbefolkning med kroniska sjukdomar och höga intagningsfrekvenser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med frekventa inläggningar, definierat som minst 2 under de senaste 6 månaderna
  • ICD-diagnos för KOL och/eller högt blodtryck och/eller diabetes och/eller hjärt-kärlsjukdomar
  • Patienten har smartphone eller surfplatta, samt internetanslutning i sina hem (eller 3G/4G/5G-anslutning)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med pacemaker, ICD eller implanterad loopinspelare
  • Ämnen utan erfarenhet av att använda smartphones och appar
  • Sårbara ämnen (fångar, äldre med beslutsförmåga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänka inträdespriser
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskad användning av mediciner
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ökad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Rand-36
6 månader
Förbättrad klinisk hantering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa värdet av att använda Coala Heart Monitor på landsbygden - patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Visa värdet av att använda Coala Heart Monitor på landsbygden - leverantörer
Tidsram: 6 månader
Den molnbaserade Coala Care-plattformen gör att patientdata kan delas och nås effektivt med anslutna specialister. Visa hur detta hjälper till att förbättra klinisk ledning och vårdprocesser.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #20-PCHO-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera