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Perry Virtual - Un essai prospectif et observationnel de santé rurale

23 juillet 2020 mis à jour par: Coala Life, Inc

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la surveillance des paramètres vitaux par le patient, en temps réel et à domicile peut conduire à :

  • Réduction des taux d'admission et amélioration de la prise en charge clinique des patients atteints de maladies chroniques
  • Réduction de la consommation de médicaments
  • Qualité de vie rapportée

Un minimum de 100 patients seront recrutés, suivis et observés pendant 6 mois à domicile avec le moniteur cardiaque Coala. La population étudiée sera représentative des sujets ruraux à haut risque Medicare (65 ans et plus) souffrant de maladies chroniques et sera recrutée par le Perry Community Hospital à Linden, TN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 46 millions d'Américains, soit 15 % de la population américaine, vivent dans des zones rurales. Selon le Center of Disease Control (CDC), les Américains des zones rurales sont confrontés à de nombreuses disparités en matière de santé et sont plus susceptibles de mourir de maladies cardiaques, de cancers, de blessures involontaires, de maladies chroniques des voies respiratoires inférieures et d'accidents vasculaires cérébraux que leurs homologues urbains. Une série d'études du CDC ont attiré l'attention sur l'écart important en matière de santé entre les Américains des zones rurales et urbaines.

Les palpitations cardiaques représentent plus de 70 millions de visites de soins primaires aux États-Unis chaque année et constituent la deuxième raison la plus courante de consulter un cardiologue aux États-Unis. Avec la disponibilité accrue de solutions d'ECG grand public à dérivation unique augmentant la demande des fournisseurs, des solutions à domicile sont nécessaires pour permettre une solution de surveillance rentable, basée sur la prescription et le diagnostic.

Le moniteur cardiaque Coala a été introduit en Scandinavie en 2017 et aux États-Unis en 2019. L'appareil est connecté au smartphone du patient et enregistre l'ECG ainsi que les sons cardiaques et pulmonaires. La plate-forme complémentaire d'analyse de données basée sur le cloud, Coala Care, analyse les données haute résolution entièrement divulguées à l'aide d'algorithmes intelligents pour détecter les déviations du rythme cardiaque par modèle avancé. reconnaissance comprenant la détection AFib en temps réel basée sur les ondes P et la dispersion R-R. Les bruits cardiaques sont ensuite transformés en phonocardiogrammes haute fidélité (PCG) pour la détection des souffles en temps réel. Les sons cardiaques et pulmonaires peuvent être écoutés à distance.

Les prestataires de soins de santé et les patients peuvent consulter les résultats - les premiers via le portail en ligne conforme à la HIPAA et les seconds via l'application pour smartphone Coala - et les médecins peuvent envoyer immédiatement des messages privés sécurisés si quelque chose nécessite un suivi.

La pandémie de coronavirus COVID-19 a rapidement transformé la médecine cardiovasculaire en passant des soins pratiques traditionnels à la télémédecine à distance pour assurer la sécurité des patients et de leur personnel médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population rurale avec des maladies chroniques et des taux d'admission élevés

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'admissions fréquentes, définies comme un minimum de 2 au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic ICD pour la MPOC et/ou l'hypertension et/ou le diabète et/ou les maladies cardiovasculaires
  • Le patient dispose d'un Smartphone ou d'une Tablette, ainsi que d'une connexion Internet à son domicile (ou connexion 3G/4G/5G)

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec stimulateur cardiaque, ICD ou enregistreur de boucle implanté
  • Sujets sans expérience dans l'utilisation des smartphones et des applications
  • Sujets vulnérables (prisonniers, personnes âgées en incapacité de décision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des taux d'admission
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction de la consommation de médicaments
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie accrue
Délai: 6 mois
Tel que mesuré par Rand-36
6 mois
Amélioration de la gestion clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrer la valeur de l'utilisation du moniteur cardiaque Coala dans les soins ruraux - patients
Délai: 6 mois
6 mois
Montrer la valeur de l'utilisation du moniteur cardiaque Coala dans les soins ruraux - prestataires
Délai: 6 mois
La plateforme Coala Care basée sur le cloud permet de partager et d'accéder efficacement aux données des patients avec des spécialistes affiliés. Montrez comment cela contribue à améliorer la gestion clinique et les processus de soins de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coala Life, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #20-PCHO-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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