Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perry Virtual – Leendő és megfigyelhető vidéki egészségügyi próba

2020. július 23. frissítette: Coala Life, Inc

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a létfontosságú paraméterek páciens általi, valós idejű és otthoni monitorozása vezethet-e a következőkhöz:

  • A befogadási arány csökkenése és a krónikusan beteg betegek jobb klinikai kezelése
  • A gyógyszerek használatának csökkentése
  • Jelentett életminőség

A Coala szívmonitorral legalább 100 pácienst toboroznak, figyelnek és figyelnek meg otthonról 6 hónapon keresztül. A vizsgált populáció a vidéki, magas kockázatú, krónikus betegségben szenvedő (65 év feletti) Medicare-alanyokat képviseli majd, és a Perry Community Hospital fogja toborozni a Lindenben, TN.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 46 millió amerikai, vagyis az Egyesült Államok lakosságának 15%-a él vidéki területeken. A Center of Disease Control (CDC) szerint a vidéki amerikaiak számos egészségügyi különbséggel szembesülnek, és nagyobb valószínűséggel halnak meg szívbetegség, rák, nem szándékos sérülés, krónikus alsó légúti betegség és szélütés következtében, mint városi társaik. A CDC egy sor tanulmánya felhívta a figyelmet a vidéki és városi amerikaiak egészségi állapota közötti jelentős szakadékra.

A szívdobogásérzés évente több mint 70 millió alapellátási látogatást jelent az Egyesült Államokban, és ez a második leggyakoribb oka annak, hogy az Egyesült Államokban kardiológust keresnek fel. Az egyvezetékes fogyasztói EKG-megoldások elérhetőségének növekedésével a szolgáltatók iránti kereslet növekedésével olyan otthoni megoldásokra van szükség, amelyek lehetővé teszik a költséghatékony, vényköteles és diagnosztikai monitorozási megoldást.

A Coala szívmonitort Skandináviában 2017-ben, az Egyesült Államokban pedig 2019-ben vezették be. A készülék a páciens okostelefonjához csatlakozik, és rögzíti az EKG-t, valamint a szív- és tüdőhangokat. A kiegészítő felhőalapú adatelemző platform, a Coala Care a teljes nyilvánosságra hozott, nagy felbontású adatokat elemzi intelligens algoritmusok segítségével, hogy fejlett mintázattal észlelje a szívritmus-eltéréseket. felismerés, beleértve a valós idejű AFib detektálást a P-hullámokon és az R-R diszperzión alapulóan. A szívhangokat tovább alakítják nagy pontosságú fonokardiogrammá (PCG), amely valós időben érzékeli a zörejt. A szív- és tüdőhangok távolról is hallgathatók.

Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek is megtekinthetik az eredményeket - előbbi a HIPAA-kompatibilis online portálon, utóbbi pedig a Coala okostelefon-alkalmazáson keresztül -, az orvosok pedig azonnal biztonságos privát üzenetet küldhetnek, ha valami nyomon követést igényel.

A COVID-19 koronavírus-járvány gyorsan átalakította a szív- és érrendszeri orvoslást, a hagyományos gyakorlati ellátásról a távoli, kézi távorvoslásra való áttéréssel a betegek és egészségügyi személyzetük biztonsága érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus betegségekben szenvedő és magas befogadási arányú vidéki lakosság

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakori felvételi előzmény, legalább 2 alkalommal az elmúlt 6 hónapban
  • ICD diagnózis COPD és/vagy magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség és/vagy szív- és érrendszeri betegségek esetén
  • A páciens rendelkezik okostelefonnal vagy táblagéppel, valamint internetkapcsolattal az otthonában (vagy 3G/4G/5G kapcsolattal)

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel, ICD-vel vagy beültetett hurokrögzítővel rendelkező alanyok
  • Alanyok, akiknek nincs tapasztalatuk az okostelefonok és alkalmazások használatában
  • Sebezhető alanyok (foglyok, döntésképtelen idősek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belépődíjak csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyógyszerek használatának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Megnövekedett életminőség
Időkeret: 6 hónap
A Rand-36 mérése szerint
6 hónap
Továbbfejlesztett klinikai kezelés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a Coala szívmonitor használatának értékét a vidéki ellátásban – betegek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mutassa be a Coala szívmonitor használatának értékét a vidéki gondozásban - szolgáltatóknál
Időkeret: 6 hónap
A felhőalapú Coala Care platform lehetővé teszi a betegek adatainak megosztását és hatékony elérését a kapcsolt szakemberekkel. Mutassa meg, hogy ez hogyan segíti a klinikai menedzsment és az egészségügyi folyamatok javítását.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coala Life, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #20-PCHO-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coala szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel