Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perry Virtual - et prospektivt og observerende landsundhedsforsøg

23. juli 2020 opdateret af: Coala Life, Inc

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om patientstyret, realtids- og hjemmebaseret patientmonitorering af vitale parametre kan føre til:

  • Reduktion af indlæggelsesrater og forbedret klinisk håndtering af kronisk syge patienter
  • Reduktion i brug af medicin
  • Rapporteret livskvalitet

Mindst 100 patienter vil blive rekrutteret, overvåget og observeret over 6 måneder hjemmefra med Coala Heart Monitor. Undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for landdistrikter, højrisiko, Medicare (65+) personer med kroniske lidelser og vil blive rekrutteret af Perry Community Hospital i Linden, TN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 46 millioner amerikanere, eller 15% af den amerikanske befolkning, bor i landdistrikter. Ifølge Center of Disease Control (CDC) står amerikanere i landdistrikterne over for adskillige sundhedsmæssige forskelle og er mere tilbøjelige til at dø af hjertesygdomme, kræft, utilsigtet skade, kroniske nedre luftvejssygdomme og slagtilfælde end deres modparter i byerne. En række undersøgelser fra CDC har henledt opmærksomheden på den betydelige forskel i sundhed mellem land- og byamerikanere.

Hjertebanken tegner sig for over 70 millioner besøg i den primære sygepleje i USA hvert år og er den næsthyppigste årsag til at besøge en kardiolog i USA. Med den øgede tilgængelighed af enkeltaflednings-EKG-løsninger til forbrugere, der øger efterspørgslen hos udbydere, er der behov for hjemmebaserede løsninger, der muliggør omkostningseffektive, receptbaserede og diagnostiske overvågningsløsninger.

Coala Heart Monitor blev introduceret i Skandinavien i 2017 og i USA i 2019. Enheden er forbundet til patientens smartphone og optager EKG samt hjerte- og lungelyde. Den komplementære skybaserede dataanalyseplatform, Coala Care, analyserer de fulde afslørede data i høj opløsning ved hjælp af smarte algoritmer til at detektere hjerterytmeafvigelser ved avanceret mønster genkendelse inklusive AFib-detektion i realtid baseret på P-bølger og R-R-spredning. Hjertelydene omdannes yderligere til high-fidelity fonokardiogrammer (PCG) til registrering af mislyde i realtid. Hjerte- og lungelyde kan lyttes til eksternt.

Både sundhedsudbydere og patienter kan se resultaterne - førstnævnte via den HIPAA-kompatible online portal og sidstnævnte via Coala smartphone-appen - og læger kan sende sikre private beskeder med det samme, hvis noget kræver en opfølgning.

COVID-19 Coronavirus-pandemien har hurtigt forvandlet kardiovaskulær medicin med et skift fra traditionel hands-on pleje til ekstern hands-off telemedicin for at holde patienter og deres medicinske personale sikre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Landbefolkning med kroniske sygdomme og høje indlæggelsesrater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hyppige indlæggelser, defineret som minimum 2 i løbet af de sidste 6 måneder
  • ICD-diagnose for KOL og/eller hypertension og/eller diabetes og/eller hjerte-kar-sygdomme
  • Patienten har smartphone eller tablet, samt internetforbindelse i deres hjem (eller 3G/4G/5G-forbindelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med pacemaker, ICD eller implanteret loop-optager
  • Emner uden erfaring med brug af smartphones og apps
  • Udsatte emner (fanger, ældre med beslutningshandicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af adgangsrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i brug af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øget livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved Rand-36
6 måneder
Forbedret klinisk ledelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis værdien af ​​at bruge Coala Heart Monitor i landdistrikterne - patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vis værdien af ​​at bruge Coala Heart Monitor i landdistrikterne - udbydere
Tidsramme: 6 måneder
Den cloud-baserede Coala Care-platform gør det muligt at dele og tilgå patientdata effektivt med tilknyttede specialister. Vis, hvordan dette hjælper med at forbedre klinisk ledelse og sundhedsprocesser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #20-PCHO-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Coala hjertemonitor

Abonner