- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483154
Perry Virtual - et prospektivt og observerende landsundhedsforsøg
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om patientstyret, realtids- og hjemmebaseret patientmonitorering af vitale parametre kan føre til:
- Reduktion af indlæggelsesrater og forbedret klinisk håndtering af kronisk syge patienter
- Reduktion i brug af medicin
- Rapporteret livskvalitet
Mindst 100 patienter vil blive rekrutteret, overvåget og observeret over 6 måneder hjemmefra med Coala Heart Monitor. Undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for landdistrikter, højrisiko, Medicare (65+) personer med kroniske lidelser og vil blive rekrutteret af Perry Community Hospital i Linden, TN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 46 millioner amerikanere, eller 15% af den amerikanske befolkning, bor i landdistrikter. Ifølge Center of Disease Control (CDC) står amerikanere i landdistrikterne over for adskillige sundhedsmæssige forskelle og er mere tilbøjelige til at dø af hjertesygdomme, kræft, utilsigtet skade, kroniske nedre luftvejssygdomme og slagtilfælde end deres modparter i byerne. En række undersøgelser fra CDC har henledt opmærksomheden på den betydelige forskel i sundhed mellem land- og byamerikanere.
Hjertebanken tegner sig for over 70 millioner besøg i den primære sygepleje i USA hvert år og er den næsthyppigste årsag til at besøge en kardiolog i USA. Med den øgede tilgængelighed af enkeltaflednings-EKG-løsninger til forbrugere, der øger efterspørgslen hos udbydere, er der behov for hjemmebaserede løsninger, der muliggør omkostningseffektive, receptbaserede og diagnostiske overvågningsløsninger.
Coala Heart Monitor blev introduceret i Skandinavien i 2017 og i USA i 2019. Enheden er forbundet til patientens smartphone og optager EKG samt hjerte- og lungelyde. Den komplementære skybaserede dataanalyseplatform, Coala Care, analyserer de fulde afslørede data i høj opløsning ved hjælp af smarte algoritmer til at detektere hjerterytmeafvigelser ved avanceret mønster genkendelse inklusive AFib-detektion i realtid baseret på P-bølger og R-R-spredning. Hjertelydene omdannes yderligere til high-fidelity fonokardiogrammer (PCG) til registrering af mislyde i realtid. Hjerte- og lungelyde kan lyttes til eksternt.
Både sundhedsudbydere og patienter kan se resultaterne - førstnævnte via den HIPAA-kompatible online portal og sidstnævnte via Coala smartphone-appen - og læger kan sende sikre private beskeder med det samme, hvis noget kræver en opfølgning.
COVID-19 Coronavirus-pandemien har hurtigt forvandlet kardiovaskulær medicin med et skift fra traditionel hands-on pleje til ekstern hands-off telemedicin for at holde patienter og deres medicinske personale sikre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Linden, Tennessee, Forenede Stater, 37096
- Rekruttering
- Perry Community Hospital
-
Kontakt:
- Liane Parker, RN
- E-mail: LianeP@perrycommunityhospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med hyppige indlæggelser, defineret som minimum 2 i løbet af de sidste 6 måneder
- ICD-diagnose for KOL og/eller hypertension og/eller diabetes og/eller hjerte-kar-sygdomme
- Patienten har smartphone eller tablet, samt internetforbindelse i deres hjem (eller 3G/4G/5G-forbindelse)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med pacemaker, ICD eller implanteret loop-optager
- Emner uden erfaring med brug af smartphones og apps
- Udsatte emner (fanger, ældre med beslutningshandicap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af adgangsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Reduktion i brug af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Øget livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt ved Rand-36
|
6 måneder
|
|
Forbedret klinisk ledelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis værdien af at bruge Coala Heart Monitor i landdistrikterne - patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vis værdien af at bruge Coala Heart Monitor i landdistrikterne - udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Den cloud-baserede Coala Care-platform gør det muligt at dele og tilgå patientdata effektivt med tilknyttede specialister.
Vis, hvordan dette hjælper med at forbedre klinisk ledelse og sundhedsprocesser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #20-PCHO-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Coala hjertemonitor
-
Region GävleborgRekrutteringDiabetes mellitus | AtrieflimrenSverige
-
Herlev and Gentofte HospitalCoala Life, IncRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien