- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483154
Perry Virtual - En prospektiv og observasjonsprøve på landsbygda
Hovedmålet med studien er å finne ut om pasientstyrt, sanntids- og hjemmebasert pasientovervåking av vitale parametere kan føre til:
- Reduksjon i innleggelsesrater og forbedret klinisk behandling av kronisk syke pasienter
- Redusert bruk av medisiner
- Rapportert livskvalitet
Minst 100 pasienter vil bli rekruttert, overvåket og observert over 6 måneder hjemmefra med Coala Heart Monitor. Studiepopulasjonen vil være representativ for landlige, høyrisiko, Medicare (65+) personer med kroniske lidelser og vil bli rekruttert av Perry Community Hospital i Linden, TN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 46 millioner amerikanere, eller 15 % av den amerikanske befolkningen, bor på landsbygda. I følge Center of Disease Control (CDC) står landlige amerikanere overfor mange helseforskjeller og mer sannsynlig å dø av hjertesykdom, kreft, utilsiktet skade, kronisk nedre luftveissykdom og hjerneslag enn deres urbane kolleger. En serie studier fra CDC har trukket oppmerksomhet til det betydelige gapet i helse mellom landlige og urbane amerikanere.
Hjertebank står for over 70 millioner besøk i primærhelsetjenesten i USA hvert år og er den nest vanligste årsaken til å besøke en kardiolog i USA. Med den økte tilgjengeligheten av forbruker-EKG-løsninger med én avledning som øker etterspørselen til leverandører, trengs hjemmebaserte løsninger som muliggjør kostnadseffektive, reseptbaserte og diagnostiske overvåkingsløsninger.
Coala Heart Monitor ble introdusert i Skandinavia i 2017 og i USA i 2019. Enheten er koblet til pasientens smarttelefon og registrerer EKG samt hjerte- og lungelyder. Den komplementære skybaserte dataanalyseplattformen, Coala Care, analyserer de fullstendige, høyoppløselige dataene ved hjelp av smarte algoritmer for å oppdage hjerterytmeavvik ved avansert mønster gjenkjenning inkludert AFib-deteksjon i sanntid basert på P-bølger og R-R-spredning. Hjertelydene transformeres videre til høyfidelitetsfonokardiogrammer (PCG) for bilyddeteksjon i sanntid. Hjerte- og lungelyder kan lyttes til eksternt.
Både helsepersonell og pasienter kan se resultatene - førstnevnte via den HIPAA-kompatible nettportalen og sistnevnte via Coala smarttelefon-appen - og leger kan sende sikre private meldinger umiddelbart hvis noe krever oppfølging.
COVID-19 Coronavirus-pandemien har raskt forvandlet kardiovaskulær medisin med overgang fra tradisjonell praktisk behandling til ekstern hands-off telemedisin for å holde pasienter og deres medisinske personale trygge.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Linden, Tennessee, Forente stater, 37096
- Rekruttering
- Perry Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liane Parker, RN
- E-post: LianeP@perrycommunityhospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hyppige innleggelser, definert som minimum 2 siste 6 måneder
- ICD-diagnose for KOLS og/eller hypertensjon og/eller diabetes og/eller hjerte- og karsykdommer
- Pasienten har smarttelefon eller nettbrett, samt Internett-tilkobling i hjemmet (eller 3G/4G/5G-tilkobling)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemaker, ICD eller implantert sløyfeopptaker
- Emner uten erfaring med bruk av smarttelefoner og apper
- Sårbare personer (fanger, eldre med beslutningshandicap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere opptaksrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Redusert bruk av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Økt livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Rand-36
|
6 måneder
|
|
Forbedret klinisk ledelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis verdien av å bruke Coala Hjertemonitor i landlig omsorg - pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vis verdien av å bruke Coala Heart Monitor i landlige omsorgstjenester - leverandører
Tidsramme: 6 måneder
|
Den skybaserte Coala Care-plattformen gjør at pasientdata kan deles og få tilgang til effektivt med tilknyttede spesialister.
Vis hvordan dette bidrar til å forbedre klinisk ledelse og helseprosesser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #20-PCHO-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Coala hjertemonitor
-
Region GävleborgRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk aktivitetForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekreftForente stater, Australia
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennå