Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perry Virtual - En prospektiv og observasjonsprøve på landsbygda

23. juli 2020 oppdatert av: Coala Life, Inc

Hovedmålet med studien er å finne ut om pasientstyrt, sanntids- og hjemmebasert pasientovervåking av vitale parametere kan føre til:

  • Reduksjon i innleggelsesrater og forbedret klinisk behandling av kronisk syke pasienter
  • Redusert bruk av medisiner
  • Rapportert livskvalitet

Minst 100 pasienter vil bli rekruttert, overvåket og observert over 6 måneder hjemmefra med Coala Heart Monitor. Studiepopulasjonen vil være representativ for landlige, høyrisiko, Medicare (65+) personer med kroniske lidelser og vil bli rekruttert av Perry Community Hospital i Linden, TN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 46 millioner amerikanere, eller 15 % av den amerikanske befolkningen, bor på landsbygda. I følge Center of Disease Control (CDC) står landlige amerikanere overfor mange helseforskjeller og mer sannsynlig å dø av hjertesykdom, kreft, utilsiktet skade, kronisk nedre luftveissykdom og hjerneslag enn deres urbane kolleger. En serie studier fra CDC har trukket oppmerksomhet til det betydelige gapet i helse mellom landlige og urbane amerikanere.

Hjertebank står for over 70 millioner besøk i primærhelsetjenesten i USA hvert år og er den nest vanligste årsaken til å besøke en kardiolog i USA. Med den økte tilgjengeligheten av forbruker-EKG-løsninger med én avledning som øker etterspørselen til leverandører, trengs hjemmebaserte løsninger som muliggjør kostnadseffektive, reseptbaserte og diagnostiske overvåkingsløsninger.

Coala Heart Monitor ble introdusert i Skandinavia i 2017 og i USA i 2019. Enheten er koblet til pasientens smarttelefon og registrerer EKG samt hjerte- og lungelyder. Den komplementære skybaserte dataanalyseplattformen, Coala Care, analyserer de fullstendige, høyoppløselige dataene ved hjelp av smarte algoritmer for å oppdage hjerterytmeavvik ved avansert mønster gjenkjenning inkludert AFib-deteksjon i sanntid basert på P-bølger og R-R-spredning. Hjertelydene transformeres videre til høyfidelitetsfonokardiogrammer (PCG) for bilyddeteksjon i sanntid. Hjerte- og lungelyder kan lyttes til eksternt.

Både helsepersonell og pasienter kan se resultatene - førstnevnte via den HIPAA-kompatible nettportalen og sistnevnte via Coala smarttelefon-appen - og leger kan sende sikre private meldinger umiddelbart hvis noe krever oppfølging.

COVID-19 Coronavirus-pandemien har raskt forvandlet kardiovaskulær medisin med overgang fra tradisjonell praktisk behandling til ekstern hands-off telemedisin for å holde pasienter og deres medisinske personale trygge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning på landsbygda med kroniske sykdommer og høye innleggelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hyppige innleggelser, definert som minimum 2 siste 6 måneder
  • ICD-diagnose for KOLS og/eller hypertensjon og/eller diabetes og/eller hjerte- og karsykdommer
  • Pasienten har smarttelefon eller nettbrett, samt Internett-tilkobling i hjemmet (eller 3G/4G/5G-tilkobling)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemaker, ICD eller implantert sløyfeopptaker
  • Emner uten erfaring med bruk av smarttelefoner og apper
  • Sårbare personer (fanger, eldre med beslutningshandicap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere opptaksrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Redusert bruk av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økt livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Rand-36
6 måneder
Forbedret klinisk ledelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis verdien av å bruke Coala Hjertemonitor i landlig omsorg - pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vis verdien av å bruke Coala Heart Monitor i landlige omsorgstjenester - leverandører
Tidsramme: 6 måneder
Den skybaserte Coala Care-plattformen gjør at pasientdata kan deles og få tilgang til effektivt med tilknyttede spesialister. Vis hvordan dette bidrar til å forbedre klinisk ledelse og helseprosesser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #20-PCHO-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på Coala hjertemonitor

Abonnere