- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483154
Perry Virtual: un ensayo de salud rural prospectivo y observacional
El objetivo principal del estudio es determinar si la monitorización de los parámetros vitales del paciente en tiempo real y en el hogar puede conducir a:
- Reducción de las tasas de ingreso y mejora de la gestión clínica de los pacientes con enfermedades crónicas
- Reducción en el uso de medicamentos
- Calidad de vida reportada
Se reclutará, controlará y observará un mínimo de 100 pacientes durante 6 meses desde casa con el monitor cardíaco Coala. La población del estudio será representativa de sujetos rurales de Medicare de alto riesgo (mayores de 65 años) con afecciones crónicas y será reclutada por el Perry Community Hospital en Linden, TN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 46 millones de estadounidenses, o el 15% de la población de los EE. UU., vive en áreas rurales. Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC), los estadounidenses de zonas rurales enfrentan numerosas disparidades de salud y tienen más probabilidades de morir de enfermedades cardíacas, cáncer, lesiones no intencionales, enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores y accidentes cerebrovasculares que sus contrapartes urbanas. Una serie de estudios de los CDC han llamado la atención sobre la brecha significativa en la salud entre los estadounidenses de zonas rurales y urbanas.
Las palpitaciones del corazón representan más de 70 millones de visitas de atención primaria en los EE. UU. cada año y son la segunda razón más común para visitar a un cardiólogo en los EE. UU. Con la mayor disponibilidad de soluciones de ECG de consumo de un solo cable que aumenta la demanda de proveedores, se necesitan soluciones basadas en el hogar que permitan una solución de monitoreo de diagnóstico, basada en recetas y rentable.
El monitor cardíaco Coala se introdujo en Escandinavia en 2017 y en los EE. UU. en 2019. El dispositivo está conectado al teléfono inteligente del paciente y registra el ECG, así como los sonidos cardíacos y pulmonares. La plataforma complementaria de análisis de datos basada en la nube, Coala Care, analiza los datos completos de alta resolución divulgados mediante algoritmos inteligentes para detectar desviaciones del ritmo cardíaco mediante un patrón avanzado. reconocimiento que incluye detección de fibrilación auricular en tiempo real basada en ondas P y dispersión R-R. Los sonidos del corazón se transforman aún más en fonocardiogramas de alta fidelidad (PCG) para la detección de soplos en tiempo real. Los sonidos del corazón y los pulmones se pueden escuchar de forma remota.
Tanto los proveedores de atención médica como los pacientes pueden ver los resultados, el primero a través del portal en línea compatible con HIPAA y el segundo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Coala, y los médicos pueden enviar mensajes privados seguros de inmediato si algo requiere un seguimiento.
La pandemia del coronavirus COVID-19 ha transformado rápidamente la medicina cardiovascular con el cambio de la atención práctica tradicional a la telemedicina remota para mantener seguros a los pacientes y a su personal médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Lepsky-Perla, MSc
- Número de teléfono: 931-589-8943
- Correo electrónico: ValentinaL@PerryCommunityHospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Wilsdorf, RN
- Correo electrónico: MarthaW@perrycommunityhospital.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Linden, Tennessee, Estados Unidos, 37096
- Reclutamiento
- Perry Community Hospital
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Contacto:
- Liane Parker, RN
- Correo electrónico: LianeP@perrycommunityhospital.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de admisiones frecuentes, definidas como mínimo 2 durante los últimos 6 meses
- Diagnóstico de ICD para EPOC y/o hipertensión y/o diabetes y/o enfermedades cardiovasculares
- El paciente dispone de Smartphone o Tablet, así como conexión a Internet en sus domicilios (o conexión 3G/4G/5G)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos, DAI o grabadora de bucle implantada
- Sujetos sin experiencia en el uso de Smartphones y Apps
- Sujetos Vulnerables (prisioneros, ancianos con incapacidad resolutoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir las tasas de admisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aumento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por Rand-36
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6 meses
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Manejo clínico mejorado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mostrar el valor de usar Coala Heart Monitor en la atención rural - pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Mostrar el valor de usar Coala Heart Monitor en la atención rural - proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La plataforma Coala Care basada en la nube permite compartir y acceder de manera eficiente a los datos de los pacientes con especialistas afiliados.
Mostrar cómo esto ayuda a mejorar la gestión clínica y los procesos sanitarios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #20-PCHO-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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