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Perry Virtual: un ensayo de salud rural prospectivo y observacional

23 de julio de 2020 actualizado por: Coala Life, Inc

El objetivo principal del estudio es determinar si la monitorización de los parámetros vitales del paciente en tiempo real y en el hogar puede conducir a:

  • Reducción de las tasas de ingreso y mejora de la gestión clínica de los pacientes con enfermedades crónicas
  • Reducción en el uso de medicamentos
  • Calidad de vida reportada

Se reclutará, controlará y observará un mínimo de 100 pacientes durante 6 meses desde casa con el monitor cardíaco Coala. La población del estudio será representativa de sujetos rurales de Medicare de alto riesgo (mayores de 65 años) con afecciones crónicas y será reclutada por el Perry Community Hospital en Linden, TN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 46 millones de estadounidenses, o el 15% de la población de los EE. UU., vive en áreas rurales. Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC), los estadounidenses de zonas rurales enfrentan numerosas disparidades de salud y tienen más probabilidades de morir de enfermedades cardíacas, cáncer, lesiones no intencionales, enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores y accidentes cerebrovasculares que sus contrapartes urbanas. Una serie de estudios de los CDC han llamado la atención sobre la brecha significativa en la salud entre los estadounidenses de zonas rurales y urbanas.

Las palpitaciones del corazón representan más de 70 millones de visitas de atención primaria en los EE. UU. cada año y son la segunda razón más común para visitar a un cardiólogo en los EE. UU. Con la mayor disponibilidad de soluciones de ECG de consumo de un solo cable que aumenta la demanda de proveedores, se necesitan soluciones basadas en el hogar que permitan una solución de monitoreo de diagnóstico, basada en recetas y rentable.

El monitor cardíaco Coala se introdujo en Escandinavia en 2017 y en los EE. UU. en 2019. El dispositivo está conectado al teléfono inteligente del paciente y registra el ECG, así como los sonidos cardíacos y pulmonares. La plataforma complementaria de análisis de datos basada en la nube, Coala Care, analiza los datos completos de alta resolución divulgados mediante algoritmos inteligentes para detectar desviaciones del ritmo cardíaco mediante un patrón avanzado. reconocimiento que incluye detección de fibrilación auricular en tiempo real basada en ondas P y dispersión R-R. Los sonidos del corazón se transforman aún más en fonocardiogramas de alta fidelidad (PCG) para la detección de soplos en tiempo real. Los sonidos del corazón y los pulmones se pueden escuchar de forma remota.

Tanto los proveedores de atención médica como los pacientes pueden ver los resultados, el primero a través del portal en línea compatible con HIPAA y el segundo a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Coala, y los médicos pueden enviar mensajes privados seguros de inmediato si algo requiere un seguimiento.

La pandemia del coronavirus COVID-19 ha transformado rápidamente la medicina cardiovascular con el cambio de la atención práctica tradicional a la telemedicina remota para mantener seguros a los pacientes y a su personal médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población rural con enfermedades crónicas y altas tasas de ingreso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de admisiones frecuentes, definidas como mínimo 2 durante los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de ICD para EPOC y/o hipertensión y/o diabetes y/o enfermedades cardiovasculares
  • El paciente dispone de Smartphone o Tablet, así como conexión a Internet en sus domicilios (o conexión 3G/4G/5G)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con marcapasos, DAI o grabadora de bucle implantada
  • Sujetos sin experiencia en el uso de Smartphones y Apps
  • Sujetos Vulnerables (prisioneros, ancianos con incapacidad resolutoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir las tasas de admisión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reducción en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aumento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por Rand-36
6 meses
Manejo clínico mejorado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mostrar el valor de usar Coala Heart Monitor en la atención rural - pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mostrar el valor de usar Coala Heart Monitor en la atención rural - proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses
La plataforma Coala Care basada en la nube permite compartir y acceder de manera eficiente a los datos de los pacientes con especialistas afiliados. Mostrar cómo esto ayuda a mejorar la gestión clínica y los procesos sanitarios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #20-PCHO-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor cardíaco Coala

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