Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perry Virtual – Perspektivní a pozorovací venkovská zdravotní zkouška

23. července 2020 aktualizováno: Coala Life, Inc

Hlavním cílem studie je zjistit, zda pacientem podporované monitorování vitálních parametrů pacienta v reálném čase a doma může vést k:

  • Snížení počtu přijatých pacientů a zlepšení klinické péče o chronicky nemocné pacienty
  • Snížení užívání léků
  • Uváděná kvalita života

Minimálně 100 pacientů bude přijato, sledováno a sledováno po dobu 6 měsíců z domova pomocí Coala Heart Monitor. Studovaná populace bude reprezentativní pro venkovské vysoce rizikové subjekty Medicare (ve věku 65+) s chronickými onemocněními a bude přijata do Perry Community Hospital v Linden, TN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Více než 46 milionů Američanů, neboli 15 % americké populace, žije ve venkovských oblastech. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) čelí Američané na venkově četným zdravotním rozdílům a častěji umírají na srdeční choroby, rakovinu, neúmyslné zranění, chronické onemocnění dolních cest dýchacích a mrtvici než jejich městští protějšky. Řada studií z CDC upozornila na významný rozdíl ve zdraví mezi venkovskými a městskými Američany.

Srdeční bušení představuje více než 70 milionů návštěv primární péče v USA ročně a je druhým nejčastějším důvodem návštěvy kardiologa v USA. Se zvyšující se dostupností jednosvodových spotřebitelských řešení EKG zvyšující poptávku poskytovatelů jsou potřebná domácí řešení umožňující nákladově efektivní řešení na předpis a diagnostické monitorování.

Coala Heart Monitor byl představen ve Skandinávii v roce 2017 a v USA v roce 2019. Zařízení je připojeno k pacientovu smartphonu a zaznamenává EKG, stejně jako zvuky srdce a plic. Doplňková cloudová platforma pro analýzu dat Coala Care analyzuje všechna zveřejněná data ve vysokém rozlišení pomocí inteligentních algoritmů k detekci odchylek srdečního rytmu pomocí pokročilého vzoru. rozpoznávání včetně detekce AFib v reálném čase na základě P-vln a R-R disperze. Srdeční ozvy jsou dále transformovány do vysoce věrných phonokardiogramů (PCG) pro detekci šelestu v reálném čase. Zvuky srdce a plic lze poslouchat na dálku.

Jak poskytovatelé zdravotní péče, tak pacienti si mohou výsledky prohlédnout – první přes online portál kompatibilní s HIPAA a druhý přes aplikaci pro chytré telefony Coala – a lékaři mohou okamžitě posílat zabezpečené soukromé zprávy, pokud něco vyžaduje následnou kontrolu.

Pandemie koronaviru COVID-19 rychle proměnila kardiovaskulární medicínu přechodem od tradiční praktické péče k telemedicíně na dálku, aby byli pacienti a jejich zdravotnický personál v bezpečí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Venkovská populace s chronickými nemocemi a vysokou mírou přijetí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza častých přijetí, definovaná jako minimálně 2 během posledních 6 měsíců
  • Diagnostika CHOPN a/nebo hypertenze a/nebo diabetu a/nebo kardiovaskulárních onemocnění pomocí ICD
  • Pacient má chytrý telefon nebo tablet a také připojení k internetu ve své domácnosti (nebo připojení 3G/4G/5G)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiostimulátorem, ICD nebo implantovaným smyčkovým rekordérem
  • Subjekty bez zkušeností s používáním chytrých telefonů a aplikací
  • Zranitelné subjekty (vězni, senioři s neschopností rozhodovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení vstupného
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zvýšená kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Rand-36
6 měsíců
Vylepšené klinické řízení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte hodnotu používání Coala Heart Monitor v péči o pacienty na venkově
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ukažte hodnotu používání Coala Heart Monitor ve venkovských poskytovatelích péče
Časové okno: 6 měsíců
Cloudová platforma Coala Care umožňuje sdílení dat pacientů a efektivní přístup s přidruženými specialisty. Ukažte, jak to pomáhá zlepšit klinický management a zdravotnické procesy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #20-PCHO-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor srdce Coala

Předplatit