- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483154
Perry Virtual – Perspektivní a pozorovací venkovská zdravotní zkouška
Hlavním cílem studie je zjistit, zda pacientem podporované monitorování vitálních parametrů pacienta v reálném čase a doma může vést k:
- Snížení počtu přijatých pacientů a zlepšení klinické péče o chronicky nemocné pacienty
- Snížení užívání léků
- Uváděná kvalita života
Minimálně 100 pacientů bude přijato, sledováno a sledováno po dobu 6 měsíců z domova pomocí Coala Heart Monitor. Studovaná populace bude reprezentativní pro venkovské vysoce rizikové subjekty Medicare (ve věku 65+) s chronickými onemocněními a bude přijata do Perry Community Hospital v Linden, TN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 46 milionů Američanů, neboli 15 % americké populace, žije ve venkovských oblastech. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) čelí Američané na venkově četným zdravotním rozdílům a častěji umírají na srdeční choroby, rakovinu, neúmyslné zranění, chronické onemocnění dolních cest dýchacích a mrtvici než jejich městští protějšky. Řada studií z CDC upozornila na významný rozdíl ve zdraví mezi venkovskými a městskými Američany.
Srdeční bušení představuje více než 70 milionů návštěv primární péče v USA ročně a je druhým nejčastějším důvodem návštěvy kardiologa v USA. Se zvyšující se dostupností jednosvodových spotřebitelských řešení EKG zvyšující poptávku poskytovatelů jsou potřebná domácí řešení umožňující nákladově efektivní řešení na předpis a diagnostické monitorování.
Coala Heart Monitor byl představen ve Skandinávii v roce 2017 a v USA v roce 2019. Zařízení je připojeno k pacientovu smartphonu a zaznamenává EKG, stejně jako zvuky srdce a plic. Doplňková cloudová platforma pro analýzu dat Coala Care analyzuje všechna zveřejněná data ve vysokém rozlišení pomocí inteligentních algoritmů k detekci odchylek srdečního rytmu pomocí pokročilého vzoru. rozpoznávání včetně detekce AFib v reálném čase na základě P-vln a R-R disperze. Srdeční ozvy jsou dále transformovány do vysoce věrných phonokardiogramů (PCG) pro detekci šelestu v reálném čase. Zvuky srdce a plic lze poslouchat na dálku.
Jak poskytovatelé zdravotní péče, tak pacienti si mohou výsledky prohlédnout – první přes online portál kompatibilní s HIPAA a druhý přes aplikaci pro chytré telefony Coala – a lékaři mohou okamžitě posílat zabezpečené soukromé zprávy, pokud něco vyžaduje následnou kontrolu.
Pandemie koronaviru COVID-19 rychle proměnila kardiovaskulární medicínu přechodem od tradiční praktické péče k telemedicíně na dálku, aby byli pacienti a jejich zdravotnický personál v bezpečí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Linden, Tennessee, Spojené státy, 37096
- Nábor
- Perry Community Hospital
-
Kontakt:
- Liane Parker, RN
- E-mail: LianeP@perrycommunityhospital.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza častých přijetí, definovaná jako minimálně 2 během posledních 6 měsíců
- Diagnostika CHOPN a/nebo hypertenze a/nebo diabetu a/nebo kardiovaskulárních onemocnění pomocí ICD
- Pacient má chytrý telefon nebo tablet a také připojení k internetu ve své domácnosti (nebo připojení 3G/4G/5G)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiostimulátorem, ICD nebo implantovaným smyčkovým rekordérem
- Subjekty bez zkušeností s používáním chytrých telefonů a aplikací
- Zranitelné subjekty (vězni, senioři s neschopností rozhodovat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vstupného
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Snížení užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zvýšená kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Rand-36
|
6 měsíců
|
|
Vylepšené klinické řízení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte hodnotu používání Coala Heart Monitor v péči o pacienty na venkově
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Ukažte hodnotu používání Coala Heart Monitor ve venkovských poskytovatelích péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Cloudová platforma Coala Care umožňuje sdílení dat pacientů a efektivní přístup s přidruženými specialisty.
Ukažte, jak to pomáhá zlepšit klinický management a zdravotnické procesy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #20-PCHO-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor srdce Coala
-
Region GävleborgNáborDiabetes Mellitus | Fibrilace síníŠvédsko
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠpanělsko, Švédsko, Portugalsko, Slovensko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Arba Minch UniversityAktivní, ne nábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University of NebraskaUkončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy