Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Perry Virtual - проспективное и наблюдательное исследование здоровья в сельской местности

23 июля 2020 г. обновлено: Coala Life, Inc

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли мониторинг жизненно важных параметров с участием пациента в режиме реального времени и на дому привести к:

  • Сокращение числа госпитализаций и улучшение клинического ведения хронически больных пациентов
  • Сокращение использования лекарств
  • Заявленное качество жизни

Минимум 100 пациентов будут набираться, контролироваться и наблюдаться в течение 6 месяцев дома с помощью кардиомонитора Coala. Исследуемая популяция будет репрезентативной для субъектов из сельской местности с высоким риском, получающих медицинскую помощь (в возрасте 65 лет и старше) с хроническими заболеваниями, и будет набрана общественной больницей Перри в Линдене, штат Теннесси.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 46 миллионов американцев, или 15% населения США, живут в сельской местности. По данным Центра контроля заболеваний (CDC), сельские американцы сталкиваются с многочисленными различиями в состоянии здоровья и чаще умирают от сердечных заболеваний, рака, непреднамеренных травм, хронических заболеваний нижних дыхательных путей и инсульта, чем их городские коллеги. Серия исследований CDC привлекла внимание к значительному разрыву в состоянии здоровья между сельскими и городскими американцами.

Учащенное сердцебиение является причиной более 70 миллионов обращений за первичной медико-санитарной помощью в США каждый год и является второй наиболее распространенной причиной обращения к кардиологу в США. В связи с увеличением доступности потребительских ЭКГ-решений с одним отведением, увеличивающих спрос на поставщиков, необходимы домашние решения, обеспечивающие рентабельное, основанное на рецептах и ​​диагностическое решение для мониторинга.

Кардиомонитор Coala был представлен в Скандинавии в 2017 году и в США в 2019 году. Устройство подключается к смартфону пациента и записывает ЭКГ, а также звуки сердца и легких. Дополнительная облачная платформа анализа данных Coala Care анализирует полные раскрытые данные с высоким разрешением с использованием интеллектуальных алгоритмов для обнаружения отклонений сердечного ритма по расширенному шаблону. распознавание, включая обнаружение мерцательной аритмии в реальном времени на основе зубцов P и дисперсии R-R. Тоны сердца преобразуются в высокоточные фонокардиограммы (ФКГ) для обнаружения шумов в режиме реального времени. Звуки сердца и легких можно прослушивать дистанционно.

Как поставщики медицинских услуг, так и пациенты могут просматривать результаты — первые через онлайн-портал, соответствующий требованиям HIPAA, а вторые — через приложение для смартфонов Coala, а врачи могут немедленно отправлять защищенные личные сообщения, если что-то требует последующего наблюдения.

Пандемия коронавируса COVID-19 быстро изменила сердечно-сосудистую медицину, перейдя от традиционной практической помощи к удаленной дистанционной телемедицине, чтобы обеспечить безопасность пациентов и их медицинского персонала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сельское население с хроническими заболеваниями и высоким уровнем госпитализации

Описание

Критерии включения:

  • История частых госпитализаций, определяемых как минимум 2 за последние 6 месяцев.
  • Диагностика ИКД при ХОБЛ, и/или гипертонии, и/или диабете, и/или сердечно-сосудистых заболеваниях
  • У пациента есть смартфон или планшет, а также подключение к Интернету дома (или подключение 3G/4G/5G)

Критерий исключения:

  • Субъекты с кардиостимулятором, ИКД или имплантированным петлевым регистратором
  • Субъекты без опыта использования смартфонов и приложений
  • Уязвимые субъекты (заключенные, пожилые люди с неспособностью принимать решения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ставок приема
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сокращение использования лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Повышение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено Rand-36
6 месяцев
Улучшенное клиническое управление
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показать ценность использования Coala Heart Monitor в сельской местности - пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продемонстрируйте ценность использования Coala Heart Monitor в сельских медицинских учреждениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
Облачная платформа Coala Care обеспечивает эффективный обмен данными пациентов и доступ к ним аффилированных специалистов. Покажите, как это помогает улучшить клиническое управление и процессы здравоохранения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #20-PCHO-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коала Кардиомонитор

Подписаться