- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04483154
Perry Virtual - проспективное и наблюдательное исследование здоровья в сельской местности
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли мониторинг жизненно важных параметров с участием пациента в режиме реального времени и на дому привести к:
- Сокращение числа госпитализаций и улучшение клинического ведения хронически больных пациентов
- Сокращение использования лекарств
- Заявленное качество жизни
Минимум 100 пациентов будут набираться, контролироваться и наблюдаться в течение 6 месяцев дома с помощью кардиомонитора Coala. Исследуемая популяция будет репрезентативной для субъектов из сельской местности с высоким риском, получающих медицинскую помощь (в возрасте 65 лет и старше) с хроническими заболеваниями, и будет набрана общественной больницей Перри в Линдене, штат Теннесси.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 46 миллионов американцев, или 15% населения США, живут в сельской местности. По данным Центра контроля заболеваний (CDC), сельские американцы сталкиваются с многочисленными различиями в состоянии здоровья и чаще умирают от сердечных заболеваний, рака, непреднамеренных травм, хронических заболеваний нижних дыхательных путей и инсульта, чем их городские коллеги. Серия исследований CDC привлекла внимание к значительному разрыву в состоянии здоровья между сельскими и городскими американцами.
Учащенное сердцебиение является причиной более 70 миллионов обращений за первичной медико-санитарной помощью в США каждый год и является второй наиболее распространенной причиной обращения к кардиологу в США. В связи с увеличением доступности потребительских ЭКГ-решений с одним отведением, увеличивающих спрос на поставщиков, необходимы домашние решения, обеспечивающие рентабельное, основанное на рецептах и диагностическое решение для мониторинга.
Кардиомонитор Coala был представлен в Скандинавии в 2017 году и в США в 2019 году. Устройство подключается к смартфону пациента и записывает ЭКГ, а также звуки сердца и легких. Дополнительная облачная платформа анализа данных Coala Care анализирует полные раскрытые данные с высоким разрешением с использованием интеллектуальных алгоритмов для обнаружения отклонений сердечного ритма по расширенному шаблону. распознавание, включая обнаружение мерцательной аритмии в реальном времени на основе зубцов P и дисперсии R-R. Тоны сердца преобразуются в высокоточные фонокардиограммы (ФКГ) для обнаружения шумов в режиме реального времени. Звуки сердца и легких можно прослушивать дистанционно.
Как поставщики медицинских услуг, так и пациенты могут просматривать результаты — первые через онлайн-портал, соответствующий требованиям HIPAA, а вторые — через приложение для смартфонов Coala, а врачи могут немедленно отправлять защищенные личные сообщения, если что-то требует последующего наблюдения.
Пандемия коронавируса COVID-19 быстро изменила сердечно-сосудистую медицину, перейдя от традиционной практической помощи к удаленной дистанционной телемедицине, чтобы обеспечить безопасность пациентов и их медицинского персонала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Linden, Tennessee, Соединенные Штаты, 37096
- Рекрутинг
- Perry Community Hospital
-
Контакт:
- Liane Parker, RN
- Электронная почта: LianeP@perrycommunityhospital.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История частых госпитализаций, определяемых как минимум 2 за последние 6 месяцев.
- Диагностика ИКД при ХОБЛ, и/или гипертонии, и/или диабете, и/или сердечно-сосудистых заболеваниях
- У пациента есть смартфон или планшет, а также подключение к Интернету дома (или подключение 3G/4G/5G)
Критерий исключения:
- Субъекты с кардиостимулятором, ИКД или имплантированным петлевым регистратором
- Субъекты без опыта использования смартфонов и приложений
- Уязвимые субъекты (заключенные, пожилые люди с неспособностью принимать решения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ставок приема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сокращение использования лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Повышение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено Rand-36
|
6 месяцев
|
|
Улучшенное клиническое управление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать ценность использования Coala Heart Monitor в сельской местности - пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продемонстрируйте ценность использования Coala Heart Monitor в сельских медицинских учреждениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Облачная платформа Coala Care обеспечивает эффективный обмен данными пациентов и доступ к ним аффилированных специалистов.
Покажите, как это помогает улучшить клиническое управление и процессы здравоохранения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #20-PCHO-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коала Кардиомонитор
-
Region GävleborgРекрутингСахарный диабет | Мерцательная аритмияШвеция
-
Pacific Edge LimitedРекрутингУротелиальный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты, Австралия
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
iRhythm Technologies, Inc.ЗавершенныйАритмия | Обморок | Врожденный порок сердца | Педиатрический | Врожденная атимия | Аритмия у детейСоединенные Штаты
-
iRhythm Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийАритмия сердцаСоединенные Штаты
-
Arba Minch UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago; Michigan...ЗавершенныйФизическая активностьСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
TransMedicsРекрутингПересадка сердцаСоединенные Штаты
-
Efforia, IncРекрутинг