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Perry Virtual - Una sperimentazione sanitaria rurale prospettica e osservativa

23 luglio 2020 aggiornato da: Coala Life, Inc

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il monitoraggio dei parametri vitali da parte del paziente, in tempo reale e domiciliare può portare a:

  • Riduzione dei tassi di ricovero e miglioramento della gestione clinica dei pazienti con malattie croniche
  • Riduzione dell'uso di farmaci
  • Qualità della vita dichiarata

Verranno reclutati, monitorati e osservati almeno 100 pazienti per 6 mesi da casa con il Coala Heart Monitor. La popolazione dello studio sarà rappresentativa di soggetti rurali, ad alto rischio, Medicare (65+ di età) con condizioni croniche e sarà reclutata dal Perry Community Hospital di Linden, TN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 46 milioni di americani, ovvero il 15% della popolazione statunitense, vive nelle aree rurali. Secondo il Center of Disease Control (CDC), gli americani rurali affrontano numerose disparità di salute e hanno maggiori probabilità di morire per malattie cardiache, cancro, lesioni non intenzionali, malattie respiratorie croniche inferiori e ictus rispetto alle loro controparti urbane. Una serie di studi del CDC ha attirato l'attenzione sul significativo divario di salute tra gli americani rurali e urbani.

Le palpitazioni cardiache rappresentano oltre 70 milioni di visite di cure primarie negli Stati Uniti ogni anno ed è il secondo motivo più comune per visitare un cardiologo negli Stati Uniti. Con l'aumento della disponibilità di soluzioni ECG consumer a derivazione singola che aumentano la domanda da parte dei fornitori, sono necessarie soluzioni domiciliari che consentano soluzioni di monitoraggio diagnostico e su prescrizione economicamente vantaggiose.

Il Coala Heart Monitor è stato introdotto in Scandinavia nel 2017 e negli Stati Uniti nel 2019. Il dispositivo è collegato allo smartphone del paziente e registra l'ECG, nonché i suoni cardiaci e polmonari. La piattaforma di analisi dei dati basata su cloud complementare, Coala Care, analizza i dati ad alta risoluzione completamente divulgati utilizzando algoritmi intelligenti per rilevare le deviazioni del ritmo cardiaco mediante pattern avanzati riconoscimento incluso il rilevamento in tempo reale di AFib basato su onde P e dispersione R-R. I suoni cardiaci vengono ulteriormente trasformati in fonocardiogrammi ad alta fedeltà (PCG) per il rilevamento del soffio in tempo reale. I suoni cardiaci e polmonari possono essere ascoltati a distanza.

Sia gli operatori sanitari che i pazienti possono visualizzare i risultati - il primo tramite il portale online conforme a HIPAA e il secondo tramite l'app per smartphone Coala - e i medici possono inviare immediatamente messaggi privati ​​sicuri se qualcosa richiede un follow-up.

La pandemia di coronavirus COVID-19 ha rapidamente trasformato la medicina cardiovascolare, passando dall'assistenza pratica tradizionale alla telemedicina a distanza per proteggere i pazienti e il loro personale medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione rurale con malattie croniche e alti tassi di ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ricoveri frequenti, definita come minimo di 2 negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi ICD per BPCO e/o ipertensione e/o diabete e/o malattie cardiovascolari
  • Il paziente ha uno smartphone o un tablet, nonché una connessione Internet a casa (o una connessione 3G/4G/5G)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con Pacemaker, ICD o Loop Recorder impiantato
  • Soggetti senza esperienza nell'utilizzo di Smartphone e App
  • Soggetti vulnerabili (detenuti, anziani con incapacità decisionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle tariffe di ammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato da Rand-36
6 mesi
Migliore gestione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostra il valore dell'utilizzo di Coala Heart Monitor nell'assistenza rurale - pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mostra il valore dell'utilizzo di Coala Heart Monitor nei fornitori di assistenza rurale
Lasso di tempo: 6 mesi
La piattaforma Coala Care basata su cloud consente la condivisione e l'accesso efficiente ai dati dei pazienti con gli specialisti affiliati. Mostra come questo aiuta a migliorare la gestione clinica e i processi sanitari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coala Life, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #20-PCHO-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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