호주 COVID-19 시험(ASCOT) ADAptive 플랫폼 시험 (ASCOT)
SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 환자의 임상, 바이러스 및 면역학적 결과를 평가하기 위한 다기관 무작위 적응형 플랫폼 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
ASCOT은 연구자가 시작한 다기관 오픈 라벨 무작위 제어 적응형 플랫폼 시험입니다. 이 연구 설계는 신흥 전염병에 대한 Sentinel Travelers 연구 준비 플랫폼(SETREP-ID) 및 지역사회 획득 폐렴(REMAP-CAP) 연구에 대한 무작위, 임베디드, 다단계 적응형 플랫폼 시험과 같은 기존 프레임워크와의 조화를 허용할 것입니다.
플랫폼 시험을 통해 플랫폼 내에서 여러 질문을 동시에 순차적으로 평가하고 서로 다른 치료 옵션 간의 상호 작용을 평가하여 질병에 대한 최적의 치료 조합을 가능한 한 빨리 결정한다는 목표를 달성할 수 있습니다. ASCOT-ADAPT의 가장 중요한 목표는 COVID-19로 입원했지만 필요하지 않은 성인에서 무작위 배정 후 28일에 고급 호흡 보조 또는 승압제/수축 보조 없이 생존할 수 있는 가장 높은 기회와 관련된 요법(중재 조합)을 식별하는 것입니다. 기준선에서 ICU 수준 치료.
적응형 플랫폼의 초기 구현에서 모집 사이트는 세 가지 치료 영역 중 하나 이상에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 동의한 참가자는 하나 이상의 사용 가능한 도메인에 동시에 등록할지 여부를 선택할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 해당 중재에 무작위로 배정됩니다.
개입 도메인 A(항바이러스제):
참가자는 i) 나파모스타트가 없는 표준 치료; 또는 ii) 나파모스타트를 사용한 치료 표준
(도메인 폐쇄) 중재 도메인 B(항체): 참가자는 1일차에 반응 적응형 무작위배정(RAR)을 사용하여 i) 과면역 글로불린을 사용하지 않는 표준 치료; 또는 ii) 과면역 글로불린을 사용한 치료 표준
(도메인 폐쇄) 개입 도메인 C(항응고): 참가자는 1일에 응답 적응형 무작위화(RAR)를 사용하여 i) 표준 용량 혈전 예방; 또는 ii) 중간 용량의 혈전 예방; 또는 iii) 치료적 항응고
일일 데이터는 처음 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 빠른 날짜에 수집됩니다. 모든 사이트의 모든 환자에 대해 수집된 핵심 데이터 세트와 용량이 있는 사이트에 대한 향상된 연구 데이터 및 생물학적 샘플이 있을 것입니다. 참가자는 90일차에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, 호주, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
플랫폼 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성기병원에 입원
- 무작위 배정 전 14일 이내에 핵산 검사 또는 신속 항원 검사를 통해 SARS-CoV-2로 확인됨
- 증상 발생 후 14일 이내 무작위 배정 가능
- SARS-CoV-2 감염으로 인한 최소 하나의 증상 또는 징후
제외 기준:
A. 전체 플랫폼 제외:
- 현재 급성 집중 호흡 지원(침습적 또는 비침습적 기계 환기) 또는 승압/수축 지원을 받고 있습니다. 커뮤니티 기반 비침습적 인공호흡(CPAP 또는 BiPAP)을 이미 사용 중인 참가자는 여전히 모집할 수 있습니다. 가습된 고유량 비강 산소는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이전 시험 참여
- 치료 팀은 연구 등록이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 간주합니다.
- 다음 24시간 이내에 사망이 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.
- 환자 또는 주 치료 임상의가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
이 기준은 지지적 편안함 조치만 제공되는 환자를 제외하려고 합니다. 중환자실 수준의 지원이 제공되지 않더라도 생존율 향상을 위한 명확한 목표를 가지고 적극적인 병동 관리가 계획된 환자는 여전히 포함되어야 합니다.
B. 영역 A(항바이러스) 개입 수준 제외:
하나 이상의 개입에서 환자를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.
나파모스타트:
- 알려진 현재 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)
- 치료하는 임상의는 치료적 항응고 요법을 계속하거나 시작하려고 합니다.
- 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 상태(예: 출혈 장애), 또는 치료적 항응고제를 받기 위한 금기 사항으로 간주되는 높은 출혈 위험을 나타내는 기준선 응고 프로필(이전 3일 이내)
- 혈청 칼륨 >5.5mmol/L(이전 3일 이내에 일상적인 치료의 일환으로 수집된 가장 최근 혈액 검사 결과를 기준으로 함)
- 혈청 나트륨 <120mmol/L(이전 3일 이내에 일상적인 관리의 일환으로 수집된 가장 최근 혈액 검사 결과를 기준으로 함)
- 나파모스타트에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 nafamostat를 받고 있거나 지난 7일 동안 받은 적이 있음
- 보상되지 않은 심부전 또는 신장 투석 및 임상의는 하루에 500mL의 추가 수분이 해로울 것이라고 생각합니다. 항바이러스 도메인에 대한 도메인 수준 제외는 없습니다.
C. 도메인 B(항체 - 고면역글로불린 또는 표준 치료) 특정 제외:
- 참가자는 등록 전 3개월 이내에 이미 SARS-CoV-2 특정 면역글로불린 요법(회복기 혈장, 과면역 글로불린 또는 단클론 항체) 치료를 받았습니다.
- 치료 팀은 항체 개입에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
- 참가자는 지난 30일 이내에 SARS-COV-2 백신을 접종받았습니다.
- 혈액 제제 수혈, 정맥 면역글로불린 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이전 병력이 있는 환자는 과면역 글로불린에서 제외됩니다.
- 혈액 제제를 받는 것에 대해 알려진 개인적 또는 종교적 반대가 있는 환자는 과면역 글로불린에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자는 과면역 글로불린 대상에서 제외됩니다.
- 무작위배정 이전 30일 이내에 혈전성 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 증후군, 폐 또는 심부정맥 혈전증 포함)의 이전 병력이 있는 환자는 과면역 글로불린 투여에서 제외됩니다.
- 50mL/min 미만의 크레아티닌 청소율을 갖는 환자는 과면역 글로불린 투여에서 제외됩니다.
D. 도메인 C(항응고) 도메인 수준 제외:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 이 영역에서 제외됩니다.
- 이중 항혈소판제 요법을 받고 있다
- 치료하는 임상의는 치료적 항응고 요법을 계속하거나 시작하려고 합니다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 과민증과 같은 이전 헤파린 노출에 대한 기타 부작용의 알려진 또는 의심되는 이력을 포함하여 저분자량 헤파린 또는 비분획 헤파린 투여에 대한 금기
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 수가 530 x 109/L 미만)
- 지난 3개월 동안 두개내출혈의 병력
- 추정 사구체 여과율이 15ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중증 신장애
- 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 상태(예: 출혈 장애), 또는 치료적 항응고제를 받기 위한 금기 사항으로 간주되는 높은 출혈 위험을 나타내는 기준선 응고 프로필(이전 3일 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: (팔 닫힘) 항응고 - 표준 용량 혈전 예방
환자는 저분자량 헤파린의 표준 혈전 예방 용량을 투여받게 되며, 이용 가능성에 따라 약제를 선택하고 참여 현장의 현지 관행에 따라 선택합니다.
|
환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Enoxaparin의 최대 용량은 1mg/kg q12h 또는 1.5mg/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Dalteparin의 최대 용량은 100IU/kg q12h 또는 200IU/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Tinzaparin의 최대 복용량은 175IU/kg q24h입니다(호주에서는 사용할 수 없음). |
|
실험적: (팔 닫힘) 항응고 - 중간 용량 혈전 예방
환자는 중간 용량의 저분자량 헤파린을 투여받게 되며, 이용 가능 여부와 참여 현장의 현지 관행에 따라 약제를 선택합니다.
enoxaparin의 최대 용량은 120mg/d, tinzaparin은 125IU/kg/day(호주 내에서는 사용 불가), Dalteparin은 15,000IU/d입니다.
|
환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Enoxaparin의 최대 용량은 1mg/kg q12h 또는 1.5mg/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Dalteparin의 최대 용량은 100IU/kg q12h 또는 200IU/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Tinzaparin의 최대 복용량은 175IU/kg q24h입니다(호주에서는 사용할 수 없음). |
|
실험적: (팔 닫힘) 항응고 - 치료적 항응고
퇴원, ICU 입원 또는 무작위배정 후 최대 28일 동안 매일 LMWH로 치료용 항응고제를 투여합니다.
참여 사이트의 가용성 및 현지 관행에 따라 LMWH 선택
|
환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Enoxaparin의 최대 용량은 1mg/kg q12h 또는 1.5mg/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Dalteparin의 최대 용량은 100IU/kg q12h 또는 200IU/kg q24h입니다. 환자에게는 표준 용량, 중간 용량 또는 저분자량 헤파린 치료용 항응고제(지정된 부문에 따라), 가용성 및 참여 현장의 현지 관행에 따라 약물 선택이 투여됩니다. Tinzaparin의 최대 복용량은 175IU/kg q24h입니다(호주에서는 사용할 수 없음). |
|
간섭 없음: (팔을 닫은 상태) 항바이러스제 - 표준 치료
Nafamostat mesilate가 없는 표준 치료
|
|
|
실험적: (팔 닫힘) 항바이러스제 - nafamostat mesilate
Nafamostat는 7일 동안 또는 퇴원일까지 0.2mg/kg/시간의 용량으로 지속적으로 IV 주입됩니다.
신장 투석을 포함한 신장 손상의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
나파모스타트의 1일 용량은 생리식염수 500mL(주입속도 20.8mL/시간)로 투여한다.
일반 식염수가 권장되지만(COVID-19 환자의 저나트륨혈증 경향으로 인해) 의무사항은 아니며, 임상적으로 적절하다고 판단되면 5% 포도당이 허용됩니다.
|
Nafamostat는 7일 동안 또는 퇴원일까지 0.2mg/kg/시간의 용량으로 지속적으로 IV 주입됩니다.
신장 투석을 포함한 신장 손상의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
나파모스타트의 1일 용량은 생리식염수 500mL(주입속도 20.8mL/시간)로 투여한다.
일반 식염수가 권장되지만(COVID-19 환자의 저나트륨혈증 경향으로 인해) 의무사항은 아니며, 임상적으로 적절하다고 판단되면 5% 포도당이 허용됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: (팔은 열리지 않음) 항체 - 치료의 표준
과면역 글로불린 없음
|
|
|
실험적: (팔을 열지 않음) 항체 - 과면역글로불린
무작위 배정 후 48시간 이내에 2일에 걸쳐 코로나19 고면역글로불린(사람) 30mL(3x10mL 바이알) 2회 투여
|
무작위 배정 후 48시간 이내에 2일에 걸쳐 코로나19 고면역글로불린(사람) 30mL(3x10mL 바이알) 2회 투여.
세 개의 바이알에는 약 10500 AU의 중화 항체가 들어 있으며 이는 약 200mL의 회복기 혈장에 해당합니다.
|
|
간섭 없음: 항바이러스제 II - 항바이러스제 없음
참가자는 28일 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 SARS-CoV-2에 대해 활성을 갖는 항바이러스제를 투여받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 항바이러스제 II - Nirmatrelvir-ritonavir
Nirmatrelvir-ritonavir의 용량은 신장 기능에 따라 다릅니다.
참가자는 100mg BD 경구/장내 리토나비르와 150mg BD(eGFR이 30-59mL/분/1.73m2인 경우)를 받게 됩니다.
또는 300mg BD(eGFR >= 60mL/분/1.73m2)
경구/경장 Nirmatrelvir.
조사자는 참가자의 eGFR이 < 30mL/min/1.73m2인 경우 치료 보류를 고려하는 것이 좋습니다.
|
Nirmatrelvir-ritonavir의 용량은 신장 기능에 따라 다릅니다.
참가자는 리토나비르 100mg BD와 150mg BD(eGFR이 30-59mL/분/1.73m2인 경우)를 받게 됩니다.
또는 Nirmatrelvir 300mg BD(eGFR = 60mL/분/1.73m2).
참가자의 eGFR이 30mL/분/1.73m2 미만인 경우 조사자는 치료 보류를 고려하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 항바이러스제 II - 렘디시비르
렘데시비르 정맥 주사 용량은 첫 번째 날 200mg을 투여한 후 추가로 4회(즉, 총 5회 투여) 또는 퇴원할 때까지 매일 100mg을 투여하는 것 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
렘데시비르는 현지 관행에 따라 30~120분에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥 카테터를 통해 정맥주입으로 투여된다.
|
렘데시비르 정맥 주사 용량은 첫 번째 날 200mg을 투여한 후 추가로 4회(즉, 총 5회 투여) 또는 퇴원할 때까지 매일 100mg을 투여하는 것 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
렘데시비르는 현지 관행에 따라 30~120분에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥 카테터를 통해 정맥주입으로 투여된다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 항바이러스제 II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
참가자는 위에서 설명한 용량과 투여 방법을 사용하여 nirmatrelvir-ritonavir와 remdesivir를 모두 투여받게 됩니다.
|
Nirmatrelvir-ritonavir의 용량은 신장 기능에 따라 다릅니다.
참가자는 리토나비르 100mg BD와 150mg BD(eGFR이 30-59mL/분/1.73m2인 경우)를 받게 됩니다.
또는 Nirmatrelvir 300mg BD(eGFR = 60mL/분/1.73m2).
참가자의 eGFR이 30mL/분/1.73m2 미만인 경우 조사자는 치료 보류를 고려하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
렘데시비르 정맥 주사 용량은 첫 번째 날 200mg을 투여한 후 추가로 4회(즉, 총 5회 투여) 또는 퇴원할 때까지 매일 100mg을 투여하는 것 중 먼저 발생하는 날짜입니다.
렘데시비르는 현지 관행에 따라 30~120분에 걸쳐 중심정맥 또는 말초정맥 카테터를 통해 정맥주입으로 투여된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 병원 입원 중 사망률과 연구 종료일 21일까지 ICU에 입원하는 동안 장기 부전 지원 기간을 종합한 계층적 서수 척도입니다.
기간: 21일차
|
|
21일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 2차 결과: WHO 8점 순서 결과 척도
기간: 14일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 수정된 순서 점수는 다음과 같습니다.
메모. 가정 내 병원 입원은 이 순서 척도의 목적상 입원으로 간주되지 않습니다. 병원에 입원하여 재택병원으로 이송된 환자는 서수 점수 1 또는 2로 평가됩니다. |
14일차
|
|
핵심 2차 결과: 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일, 90일, 180일
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 모든 원인으로 인한 사망 |
28일, 90일, 180일
|
|
핵심 2차 결과: 생존하고 병원에 가지 않은 날
기간: 28일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 후 28일까지 지표 병원 입원에 적용되는 생존 기간 및 병원에 없는 일수 참고 1. 병원은 이 평가항목의 목적에 따라 '급성 치료 병원'을 의미하므로 재택 병원에서 보낸 일수는 병원 입원 일수로 계산되지 않습니다. 참고 2. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 환자가 병원에 재입원되지 않은 것으로 간주됩니다. |
28일차
|
|
핵심 2차 결과: 산소 보충, 침습적 또는 비침습적 환기가 없는 생존 기간
기간: 28일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 후 28일까지 산소 보충, 침습적 또는 비침습적 환기가 없는 생존 일수 메모. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 이후 산소 공급, 침습적 또는 비침습적 인공 호흡을 전혀 받지 않은 것으로 간주됩니다. |
28일차
|
|
핵심 2차 결과: 침습적 또는 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 없고 생존한 날
기간: 28일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 후 28일까지 침습적 또는 비침습적 환기 또는 고유량 산소를 사용하지 않고 생존한 일수. 메모. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 이후 침습적 또는 비침습적 인공호흡을 받은 적이 없는 것으로 간주됩니다. |
28일차
|
|
핵심 2차 결과: 생존하고 침습적 기계적 환기가 없는 날
기간: 28일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 후 28일까지 생존 기간 및 침습적 기계적 환기가 없는 날 메모. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 이후 어떠한 침습적 인공호흡도 받지 않은 것으로 간주됩니다. |
28일차
|
|
핵심 이차 결과: 숨가쁨
기간: 180일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. A) 호흡 곤란에 대한 주관적 척도에 대한 이분법적 비교: "현재 코로나에 걸리기 전에는 없던 호흡 곤란을 겪고 있습니까, 아니면 코로나에 걸리기 전보다 지금 더 악화된 호흡 곤란을 겪고 있습니까?" B) 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 서수 비교: 0 - 격렬한 운동을 할 때만 숨이 차다
|
180일차
|
|
핵심 2차 결과: 삶의 질
기간: 180일차
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. EQ-5D-5L 설문지로 측정 |
180일차
|
|
핵심 2차 결과: 퇴원 시 목적지
기간: 90일까지
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 가정, 재활병원, 요양원, 장기 요양 시설 또는 기타 급성 병원으로 특징지어지는 목적지. |
90일까지
|
|
핵심 2차 결과: ICU 입원(또는 재입원)
기간: 참가자의 지수 입원 중. 90일까지.
|
플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 지표 입원 중 ICU 입원(또는 재입원), 무작위 배정 후 90일에 검열됨 |
참가자의 지수 입원 중. 90일까지.
|
|
ICU에 입원한 참가자에 대한 핵심 2차 결과 측정: ICU 사망률
기간: 90일까지
|
ICU에 입원한 플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가를 받게 됩니다. ICU 사망률, 무작위 배정 후 90일에 검열됨 |
90일까지
|
|
ICU에 입원한 참가자에 대한 핵심 2차 결과 측정: ICU 입원 기간
기간: 90일까지
|
ICU에 입원한 플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가를 받게 됩니다. ICU 입원 기간, 무작위 배정 후 90일에 검열됨 |
90일까지
|
|
ICU에 입원한 참가자에 대한 핵심 2차 결과 측정: 인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지
|
ICU에 입원한 플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가를 받게 됩니다. 인공호흡기를 사용하지 않은 일수, 무작위 배정 후 28일에 검열됨 |
28일까지
|
|
ICU에 입원한 참가자에 대한 핵심 2차 결과 측정: 장기 부전이 없는 날
기간: 28일까지
|
ICU에 입원한 플랫폼의 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가를 받게 됩니다. 장기부전이 없는 일수 |
28일까지
|
|
항바이러스제 II 영역 2차 결과: 입원 기간(일)
기간: 참가자의 지수 입원 중. 등록 후 90일이 지나면 검열됩니다.
|
항바이러스 II 영역에 무작위로 배정된 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 입원 일수 |
참가자의 지수 입원 중. 등록 후 90일이 지나면 검열됩니다.
|
|
항바이러스제 II 영역 2차 결과: 연구 7일차에 모든 급성 호흡기 증상이 해결된 기준 호흡기 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 7일차
|
항바이러스 II 영역에 무작위로 배정된 모든 참가자는 이 결과에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 후 연구 7일차에 모든 급성 호흡기 증상이 해결된 기준 호흡기 증상이 있는 참가자의 비율. 참고 1. 호흡기 증상은 기침, 인후통, 콧물, 재채기, 호흡 곤란 또는 흉통 중 하나 이상으로 정의됩니다. "급성"은 문제의 증상이 해당 개인에게 일반적으로 나타나지 않거나 현재 코로나19 사태 동안 평소보다 훨씬 더 심했거나 더 자주 발생했음을 의미합니다. 참고 2. 모든 급성 호흡기 증상이 해소된다는 것은 기본 상태로 돌아가는 것을 의미하며 반드시 모든 호흡기 증상이 없는 것은 아닙니다. 참고 3. 지속적인 비호흡기 증상(예: 피로, 식욕부진, 섬망, 설사)은 이 평가변수의 일부로 계산되지 않습니다. |
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 감염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 항대사물질
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 트립신 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 불활성화제 보완
- 리토나비어
- 에녹사파린
- 저분자량 헤파린
- 틴자파린
- 달테파린
- 렘데시비르
- 나파모스타트
- 니르마트렐비르
- Nirmatrelvir 및 ritonavir 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- X20-0159
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .