Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial (ASCOT)
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de plataforma adaptativa para avaliar resultados clínicos, virológicos e imunológicos em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ASCOT é um estudo de plataforma adaptativa controlado randomizado, multicêntrico, aberto e iniciado pelo investigador. O desenho do estudo permitirá a harmonização com estruturas existentes, como a Plataforma de Preparação para Pesquisa de Viajantes Sentinela para Doenças Infecciosas Emergentes (SETREP-ID) e o estudo de plataforma adaptativa multifatorial, randomizado e incorporado para pneumonia adquirida na comunidade (REMAP-CAP).
Os testes de plataforma permitem que várias perguntas sejam avaliadas simultaneamente e sequencialmente dentro da plataforma e avaliam a interação entre diferentes opções de tratamento, para atingir o objetivo de determinar a combinação ideal de tratamentos para a doença o mais rápido possível. O objetivo geral do ASCOT-ADAPT é identificar o regime (combinação de intervenções) associado à maior chance de sobrevida livre de suporte respiratório avançado ou suporte vasopressor/inotrópico 28 dias após a randomização, em adultos hospitalizados com COVID-19, mas que não requerem Cuidados em nível de UTI na linha de base.
Na implementação inicial da plataforma adaptativa, os locais de recrutamento têm a opção de participar de um ou mais dos três domínios de tratamento. Os participantes consentidos poderão então escolher se querem ser inscritos em um ou mais domínios disponíveis simultaneamente. Os participantes serão então randomizados para as intervenções correspondentes:
Domínio de intervenção A (antiviral):
Os participantes serão randomizados usando randomização adaptativa de resposta (RAR) no dia 1 para receber i) tratamento padrão sem nafamostato; ou ii) padrão de tratamento com nafamostato
(Domínio Fechado) Intervenção do domínio B (anticorpo): Os participantes serão randomizados usando randomização adaptativa de resposta (RAR) no dia 1 para receber i) tratamento padrão sem globulina hiperimune; ou ii) padrão de tratamento com globulina hiperimune
(Domínio Fechado) Domínio de intervenção C (anticoagulação): Os participantes serão randomizados usando randomização adaptativa de resposta (RAR) no dia 1 para receber i) tromboprofilaxia de dose padrão; ou ii) tromboprofilaxia de dose intermediária; ou iii) anticoagulação terapêutica
Os dados diários serão coletados nos primeiros 28 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Haverá um conjunto de dados principais coletados para todos os pacientes em todos os locais e dados aprimorados e de pesquisa e amostras biológicas para locais com capacidade. Os participantes serão acompanhados no Dia 90.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health
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Warragul, Victoria, Austrália, 3820
- West Gippsland Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da plataforma:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado em um hospital de cuidados agudos
- SARS-CoV-2 confirmado por teste de ácido nucleico ou teste rápido de antígeno nos 14 dias anteriores à randomização
- Capaz de ser randomizado dentro de 14 dias após o início dos sintomas
- Pelo menos um sintoma ou sinal atribuível à infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
A. Exclusões gerais da plataforma:
- Atualmente recebendo suporte respiratório intensivo agudo (ventilação mecânica invasiva ou não invasiva) ou suporte vasopressor/inotrópico. Observe que os participantes que já estão em ventilação não invasiva baseada na comunidade (CPAP ou BiPAP) ainda podem ser recrutados. Oxigênio nasal umidificado de alto fluxo não será considerado critério de exclusão.
- Participação anterior no julgamento
- A equipe de tratamento considera que a inscrição no estudo não é do melhor interesse do paciente
- A morte é considerada iminente e inevitável nas próximas 24 horas
- O paciente ou seu clínico principal não estão comprometidos com o tratamento ativo.
Este critério procura excluir aqueles pacientes em que apenas medidas de conforto de suporte estão sendo fornecidas. Os pacientes planejados para gerenciamento ativo de enfermaria com o objetivo claro de melhorar a sobrevida, mesmo que o suporte em nível de unidade de terapia intensiva não esteja sendo oferecido, ainda devem ser incluídos.
B. Exclusões de nível de intervenção do Domínio A (Antiviral):
Os critérios que excluem um paciente de uma ou mais intervenções são:
Nafamostato:
- Doença hepática descompensada atual conhecida (Child-Pugh B ou C)
- O clínico assistente pretende continuar ou iniciar a anticoagulação terapêutica
- Uma condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento maior (p. distúrbio hemorrágico) ou um perfil de coagulação basal (nos últimos 3 dias) que indique um alto risco de sangramento, o que seria considerado uma contraindicação para receber anticoagulação terapêutica
- Potássio sérico >5,5 mmol/L (com base no resultado do exame de sangue mais recente coletado como parte dos cuidados de rotina nos 3 dias anteriores)
- Sódio sérico <120 mmol/L (com base no resultado do exame de sangue mais recente coletado como parte dos cuidados de rotina nos 3 dias anteriores)
- Hipersensibilidade ao nafamostato
- Gravidez ou amamentação
- Atualmente recebendo ou recebeu nafamostato nos últimos 7 dias
- Insuficiência cardíaca descompensada ou diálise renal e o médico acredita que 500mL extra de líquido/dia seria prejudicial. Não há exclusões em nível de domínio para o domínio antiviral.
C. Exclusões específicas do Domínio B (Anticorpo - hiperimunoglobulina ou tratamento padrão):
- O participante já recebeu tratamento com terapia de imunoglobulina específica para SARS-CoV-2 (plasma convalescente, globulina hiperimune ou anticorpo monoclonal) dentro de 3 meses antes da inscrição
- A equipe de tratamento considera que a inscrição na intervenção com anticorpos não é do melhor interesse do paciente.
- O participante recebeu uma vacina SARS-COV-2 nos 30 dias anteriores
- História prévia conhecida de reação alérgica grave a transfusão de hemoderivados, imunoglobulina intravenosa ou outra forma injetável de IgG excluirá um paciente de globulina hiperimune
- Objeções pessoais ou religiosas conhecidas para receber produtos sanguíneos excluirão um paciente de globulina hiperimune
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando serão excluídas da globulina hiperimune
- A história prévia de um evento trombótico (incluindo síndromes coronárias agudas, síndromes cerebrovasculares, trombose pulmonar ou venosa profunda) nos 30 dias anteriores à randomização excluirá um paciente de receber globulina hiperimune
- Ter uma depuração de creatinina inferior a 50mL/min excluirá um paciente de receber globulina hiperimune
D. Exclusões no nível do domínio do Domínio C (Anticoagulação):
Os pacientes serão excluídos deste domínio se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Recebendo terapia antiplaquetária dupla
- O clínico assistente pretende continuar ou iniciar a anticoagulação terapêutica
- Contra-indicação para receber heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada, incluindo história conhecida ou suspeita de trombocitopenia induzida por heparina ou outra reação adversa à exposição anterior à heparina, como hipersensibilidade
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas inferior a 530 x 109/L)
- História de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior a 15ml/min/1,73m2
- Uma condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento maior (p. distúrbio hemorrágico) ou um perfil de coagulação basal (nos últimos 3 dias) que indique um alto risco de sangramento, o que seria considerado uma contraindicação para receber anticoagulação terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (Braço Fechado) Anticoagulação - dose padrão de tromboprofilaxia
Os pacientes receberão uma dose tromboprofilática padrão de heparina de baixo peso molecular, escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante.
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Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Enoxaparina será de 1mg/kg a cada 12h ou 1,5mg/kg a cada 24h. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg a cada 12 horas ou 200 UI/kg a cada 24 horas. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg a cada 24 horas (não disponível na Austrália). |
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Experimental: (Braço fechado) Anticoagulação - tromboprofilaxia de dose intermediária
Os pacientes receberão uma dose intermediária de heparina de baixo peso molecular, escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante.
A dose máxima de enoxaparina será de 120 mg/dia, tinzaparina 125 UI/kg/dia (não disponível na Austrália) e dalteparina 15.000 UI/dia.
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Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Enoxaparina será de 1mg/kg a cada 12h ou 1,5mg/kg a cada 24h. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg a cada 12 horas ou 200 UI/kg a cada 24 horas. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg a cada 24 horas (não disponível na Austrália). |
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Experimental: (Braço Fechado) Anticoagulação - anticoagulação terapêutica
Anticoagulação terapêutica administrada com HBPM diariamente até a alta hospitalar, admissão na UTI ou por no máximo 28 dias a partir da randomização.
Escolha da HBPM de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante
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Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Enoxaparina será de 1mg/kg a cada 12h ou 1,5mg/kg a cada 24h. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg a cada 12 horas ou 200 UI/kg a cada 24 horas. Os pacientes receberão uma dose padrão, dose intermediária ou anticoagulação terapêutica de heparina de baixo peso molecular (dependendo do braço atribuído), escolha do agente de acordo com a disponibilidade e prática local no local participante. A dose máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg a cada 24 horas (não disponível na Austrália). |
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Sem intervenção: (Braço Fechado) Antiviral – Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sem mesilato de nafamostat
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Experimental: (Braço Fechado) Antiviral - mesilato de nafamostat
Infusão intravenosa contínua de nafamostat por 7 dias ou até o dia da alta hospitalar na dose de 0,2mg/kg/hora.
Não é necessário ajuste de dose em caso de insuficiência renal, incluindo diálise renal.
A dose diária de nafamostate deve ser administrada em 500 mL (taxa de infusão de 20,8 mL/hora) de solução salina normal.
A solução salina normal é recomendada (devido à tendência dos pacientes com COVID-19 à hiponatremia), mas não obrigatória, e a dextrose a 5% seria aceitável se fosse clinicamente apropriada.
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Infusão intravenosa contínua de nafamostat por 7 dias ou até o dia da alta hospitalar na dose de 0,2mg/kg/hora.
Não é necessário ajuste de dose em caso de insuficiência renal, incluindo diálise renal.
A dose diária de nafamostate deve ser administrada em 500 mL (taxa de infusão de 20,8 mL/hora) de solução salina normal.
A solução salina normal é recomendada (devido à tendência dos pacientes com COVID-19 à hiponatremia), mas não obrigatória, e a dextrose a 5% seria aceitável se fosse clinicamente apropriada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Anticorpo (braço nunca aberto) - padrão de cuidado
Sem globulina hiperimune
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Experimental: (Braço nunca aberto) Anticorpo - globulina hiperimune
2 doses de 30mL (frascos de 3x10mL) de Hiperimunoglobulina (Humana) para COVID-19 administradas durante 2 dias dentro de 48 horas após a randomização
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2 doses de 30mL (frascos de 3x10mL) de hiperimunoglobulina (humana) COVID-19 administradas durante 2 dias dentro de 48 horas após a randomização.
Três frascos terão aproximadamente 10.500 UA de anticorpos neutralizantes, equivalente a aproximadamente 200mL de plasma convalescente
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Sem intervenção: Antiviral II – Sem agente antiviral
Os participantes não receberão nenhum agente antiviral destinado a ser ativo contra SARS-CoV-2 por 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir
A dose de nirmatrelvir-ritonavir depende da função renal.
Os participantes receberão 100 mg BD de Ritonavir oral/enteral e 150 mg BD (se TFGe 30-59 mL/min/1,73m2)
ou 300 mg de BD (TFGe >= 60 mL/min/1,73m2)
Nirmatrelvir oral/enteral.
Os investigadores são aconselhados a considerar a suspensão do tratamento se a TFGe do participante for < 30 mL/min/1,73m2.
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A dose de nirmatrelvir-ritonavir depende da função renal.
Os participantes receberão 100 mg BD de Ritonavir e 150 mg BD (se TFGe 30-59 mL/min/1,73m2)
ou 300mg BD (TFGe = 60 mL/min/1,73m2) de Nirmatrelvir.
Os investigadores são aconselhados a considerar suspender o tratamento se a TFGe do participante for <30 mL/min/1,73m2.
Outros nomes:
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Experimental: Antiviral II – Remdisivir
A dose de remdesivir intravenoso é de 200 mg no dia 1, seguida de 100 mg por dia durante mais quatro doses (ou seja, cinco doses no total) ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Remdesivir será administrado por infusão intravenosa através de um cateter venoso central ou periférico durante um período de 30-120 minutos, conforme prática local.
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A dose de remdesivir intravenoso é de 200 mg no dia 1, seguida de 100 mg por dia durante mais quatro doses (ou seja, cinco doses no total) ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Remdesivir será administrado por infusão intravenosa através de um cateter venoso central ou periférico durante um período de 30-120 minutos, conforme prática local.
Outros nomes:
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Experimental: Antiviral II – Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Os participantes receberão nirmatrelvir-ritonavir e remdesivir usando a dose e os métodos de administração descritos acima.
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A dose de nirmatrelvir-ritonavir depende da função renal.
Os participantes receberão 100 mg BD de Ritonavir e 150 mg BD (se TFGe 30-59 mL/min/1,73m2)
ou 300mg BD (TFGe = 60 mL/min/1,73m2) de Nirmatrelvir.
Os investigadores são aconselhados a considerar suspender o tratamento se a TFGe do participante for <30 mL/min/1,73m2.
Outros nomes:
A dose de remdesivir intravenoso é de 200 mg no dia 1, seguida de 100 mg por dia durante mais quatro doses (ou seja, cinco doses no total) ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Remdesivir será administrado por infusão intravenosa através de um cateter venoso central ou periférico durante um período de 30-120 minutos, conforme prática local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma escala ordinal hierárquica que é um composto de mortalidade durante a internação hospitalar aguda e a duração do suporte para falência de órgãos durante a internação em uma UTI até o final do dia 21 do estudo.
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário Principal: Escala de resultados ordinais de 8 pontos da OMS
Prazo: Dia 14
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. A pontuação ordinal modificada é:
Observação. O internamento em Hospital da unidade Domicílio não é contabilizado como internamento para efeitos desta escala ordinal. Os pacientes que foram internados no hospital e transferidos para um hospital na unidade domiciliar serão avaliados com pontuação ordinal 1 ou 2. |
Dia 14
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Resultado Secundário Principal: Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28, 90 e 180
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Mortalidade por todas as causas |
Dia 28, 90 e 180
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Resultado Secundário Principal: Dias vivos e livres de hospital
Prazo: Dia 28
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Dias vivos e livres de hospitalização, conforme se aplica ao índice de internação hospitalar, até 28 dias após a randomização Nota 1. Os dias passados num Hospital na unidade Domiciliária não serão contados como dias de internamento, uma vez que hospital significa “hospital de cuidados intensivos” para efeitos deste parâmetro. Nota 2. Se o paciente receber alta antes do dia 28, será assumido que o paciente não foi readmitido no hospital. |
Dia 28
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Resultado Secundário Principal: Dias vivos e livres de oxigênio suplementar, ventilação invasiva ou não invasiva
Prazo: Dia 28
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Número de dias vivos e livres de oxigênio suplementar, ventilação invasiva ou não invasiva até 28 dias após a randomização Observação. Se o paciente receber alta antes do dia 28, será assumido que ele não recebeu oxigênio suplementar, ventilação invasiva ou não invasiva desde a alta. |
Dia 28
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Resultado Secundário Principal: Dias vivos e livres de ventilação invasiva ou não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 28
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Dias vivos e livres de ventilação invasiva ou não invasiva ou oxigênio de alto fluxo até 28 dias após a randomização. Observação. Se o paciente receber alta antes do dia 28, será assumido que ele não recebeu nenhuma ventilação invasiva ou não invasiva desde a alta |
Dia 28
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Resultado Secundário Principal: Dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva até 28 dias após a randomização Observação. Se o paciente receber alta antes do dia 28, será assumido que ele não recebeu nenhuma ventilação invasiva desde a alta. |
Dia 28
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Resultado Secundário Principal: Falta de ar
Prazo: Dia 180
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. A) Comparação dicotômica de uma medida subjetiva de falta de ar, como: "Você está atualmente sentindo falta de ar que não tinha antes de pegar COVID, ou que está pior agora do que antes de pegar COVID?" B) Comparação ordinal da escala de falta de ar modificada do Medical Research Council (mMRC): 0 - Só fico sem fôlego com exercícios extenuantes
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Dia 180
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Resultado Secundário Principal: Qualidade de vida
Prazo: Dia 180
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Medido pelo questionário EQ-5D-5L |
Dia 180
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Resultado Secundário Principal: Destino no momento da alta hospitalar
Prazo: Até o dia 90
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Destino caracterizado como domicílio, hospital de reabilitação, lar de idosos ou instituição de cuidados de longa permanência, ou outro hospital de urgência. |
Até o dia 90
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Resultado Secundário Principal: Admissão (ou readmissão) na UTI
Prazo: Durante a hospitalização índice do participante. Até o dia 90.
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Todos os participantes da plataforma serão avaliados quanto a este resultado. Admissão (ou readmissão) na UTI durante a hospitalização índice, censurada 90 dias após a randomização |
Durante a hospitalização índice do participante. Até o dia 90.
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Principais medidas de resultados secundários para participantes internados na UTI: mortalidade na UTI
Prazo: Até o dia 90
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Todos os participantes da plataforma que estiverem internados na UTI serão avaliados quanto a este resultado. Mortalidade na UTI, censurada 90 dias após a randomização |
Até o dia 90
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Principais medidas de resultados secundários para participantes internados na UTI: tempo de internação na UTI
Prazo: Até o dia 90
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Todos os participantes da plataforma que estiverem internados na UTI serão avaliados quanto a este resultado. Tempo de permanência na UTI, censurado 90 dias após a randomização |
Até o dia 90
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Principais medidas de resultados secundários para participantes internados na UTI: dias sem ventilador
Prazo: Até dia 28
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Todos os participantes da plataforma que estiverem internados na UTI serão avaliados quanto a este resultado. Número de dias sem ventilação mecânica, censurado 28 dias após a randomização |
Até dia 28
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Principais medidas de resultados secundários para participantes internados na UTI: dias livres de falência de órgãos
Prazo: Até dia 28
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Todos os participantes da plataforma que estiverem internados na UTI serão avaliados quanto a este resultado. Número de dias sem falência de órgãos |
Até dia 28
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Resultado secundário do domínio antiviral II: tempo de internação hospitalar (em dias)
Prazo: Durante a hospitalização índice do participante. Censurado 90 dias após a inscrição.
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Todos os participantes randomizados para o domínio Antiviral II serão avaliados quanto a este resultado Número de dias no hospital |
Durante a hospitalização índice do participante. Censurado 90 dias após a inscrição.
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Resultado secundário do domínio antiviral II: proporção de participantes com sintomas respiratórios iniciais nos quais todos os sintomas respiratórios agudos foram resolvidos no dia 7 do estudo
Prazo: Dia 7
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Todos os participantes randomizados para o domínio Antiviral II serão avaliados quanto a este resultado Proporção de participantes com sintomas respiratórios iniciais nos quais todos os sintomas respiratórios agudos foram resolvidos no dia 7 do estudo após a randomização. Nota 1. Os sintomas respiratórios são definidos como um ou mais dos seguintes: tosse, dor de garganta, coriza, espirros, falta de ar ou dor no peito. “Agudo” significa que o sintoma em questão geralmente não está presente naquele indivíduo ou que durante o episódio atual de COVID foi substancialmente pior ou mais frequente do que o normal. Nota 2. A resolução de todos os sintomas respiratórios agudos significa o regresso ao estado inicial – não necessariamente a ausência de todos os sintomas respiratórios. Nota 3. Sintomas não respiratórios contínuos (como fadiga, anorexia, delírio, diarreia) não são contados como parte deste parâmetro de avaliação. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores de Tripsina
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Inativadores do Complemento
- Ritonavir
- Enoxaparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Remdesivir
- Nafamostato
- Nirmatrelvir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- X20-0159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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