Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) Wersja próbna platformy ADAptive (ASCOT ADAPT)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Associate Professor Steven Tong, University of Melbourne

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne platformy adaptacyjnej w celu oceny wyników klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne platformy adaptacyjnej w celu oceny wyników klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASCOT to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie platformowe. Projekt badania pozwoli na harmonizację z istniejącymi ramami, takimi jak Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) oraz randomizowana, wbudowana, wieloczynnikowa adaptacyjna platforma próbna dotycząca pozaszpitalnego zapalenia płuc (REMAP-CAP).

Próby platformowe umożliwiają jednoczesną i sekwencyjną ocenę wielu pytań w ramach platformy oraz ocenę interakcji między różnymi opcjami leczenia, aby osiągnąć cel, jakim jest jak najszybsze określenie optymalnej kombinacji leczenia choroby. Nadrzędnym celem ASCOT-ADAPT jest określenie schematu (kombinacji interwencji) związanego z największą szansą na przeżycie bez zaawansowanego wspomagania oddychania lub wazopresyjnego/inotropowego wspomagania po 28 dniach od randomizacji u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19, ale niewymagających Opieka na poziomie OIOM na początku badania.

We wstępnej implementacji platformy adaptacyjnej strony rekrutacyjne mają możliwość uczestniczenia w jednej lub kilku z trzech domen leczenia. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, będą mogli wybrać, czy chcą jednocześnie rejestrować się w jednej, czy w kilku dostępnych domenach. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do odpowiednich interwencji:

Domena interwencyjna A (przeciwwirusowa):

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardowe leczenie bez nafamostatu; lub ii) standardowe postępowanie z nafamostatem

(Domena zamknięta) Domena interwencyjna B (przeciwciało): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardowe leczenie bez globuliny hiperimmunizacyjnej; lub ii) standard opieki z hiperimmunizowaną globuliną

(Domena zamknięta) Domena interwencji C (antykoagulacja): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardową dawkę profilaktyki przeciwzakrzepowej; lub ii) profilaktyka przeciwzakrzepowa z dawką pośrednią; lub iii) terapeutyczna antykoagulacja

Dane dzienne będą zbierane przez pierwsze 28 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie zebrany podstawowy zestaw danych dla wszystkich pacjentów we wszystkich ośrodkach oraz ulepszone i badawcze dane oraz próbki biologiczne dla ośrodków dysponujących odpowiednimi możliwościami. Uczestnicy będą obserwowani w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Wycofane
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
      • Griffith, New South Wales, Australia, 2680
        • Wycofane
        • Griffith Base Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hornsby Ku-Ring Gai Hospital
        • Kontakt:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Wycofane
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Wycofane
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Herston, Queensland, Australia, 4120
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Wycofane
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Wycofane
        • Bendigo Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Wycofane
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Wycofane
        • Frankston Hospital - Penninsula Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Wycofane
        • Epworth Richmond
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Wycofane
        • Latrobe Regional Hospital
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Gippsland Hospital
        • Kontakt:
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Wycofane
        • Albury Wodonga Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Wycofane
        • Rockingham General Hospital
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Mount Nasura, Western Australia, Australia, 6112
        • Wycofane
        • Armadale Health Service
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Wycofane
        • St John of God Subiaco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia platformy:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęty do szpitala intensywnej terapii
  3. SARS-CoV-2 potwierdzony testem kwasu nukleinowego lub szybkim testem antygenu w ciągu 14 dni przed randomizacją
  4. Możliwość randomizacji w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
  5. Co najmniej jeden objaw lub oznaka, które można przypisać zakażeniu SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

A. Ogólne wykluczenia platformy:

  1. Obecnie otrzymuje intensywne intensywne wspomaganie oddychania (inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną) lub wspomaganie wazopresyjne/inotropowe. Należy pamiętać, że nadal można rekrutować uczestników korzystających już z nieinwazyjnej wentylacji środowiskowej (CPAP lub BiPAP). Nawilżony tlen do nosa o wysokim przepływie nie będzie uważany za kryterium wykluczenia.
  2. Poprzedni udział w rozprawie
  3. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  4. Uważa się, że śmierć jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin
  5. Ani pacjent, ani lekarz pierwszego kontaktu nie są zaangażowani w aktywne leczenie.

Kryterium to ma na celu wykluczenie tych pacjentów, u których stosowane są jedynie środki wspomagające zapewniające komfort. Pacjenci, u których planuje się aktywne zarządzanie oddziałem z wyraźnym celem poprawy przeżycia, nawet jeśli nie jest oferowane wsparcie na poziomie oddziału intensywnej terapii, nadal powinni być włączeni.

B. Wyłączenia domeny A (antywirusowe) na poziomie interwencji:

Kryteria wykluczające pacjenta z jednej lub więcej interwencji to:

Nafamostat:

  • Znana obecnie niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Lekarz prowadzący zamierza kontynuować lub rozpocząć terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia (np. skaza krwotoczna) lub wyjściowy profil krzepliwości krwi (w ciągu ostatnich 3 dni) wskazujący na duże ryzyko krwawienia, co można uznać za przeciwwskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l (na podstawie ostatniego wyniku badania krwi pobranego w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 3 dni)
  • Stężenie sodu w surowicy <120 mmol/l (na podstawie ostatniego wyniku badania krwi pobranego w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 3 dni)
  • Nadwrażliwość na nafamostat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje lub otrzymywała nafamostat w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub dializa nerek, a klinicysta uważa, że ​​dodatkowe 500 ml płynów dziennie byłoby szkodliwe Nie ma wykluczeń na poziomie domeny dla domeny przeciwwirusowej.

C. Domena B (przeciwciała - hiperimmunoglobulina lub standardowa opieka) specyficzne wykluczenia:

  1. Uczestnik otrzymał już leczenie immunoglobulinami specyficznymi dla SARS-CoV-2 (osocze rekonwalescentów, globulina hiperimmunizacyjna lub przeciwciało monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  2. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do leczenia przeciwciałami nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  3. Uczestnik otrzymał szczepionkę SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Znana wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na transfuzję produktów krwiopochodnych, dożylną immunoglobulinę lub inną postać IgG do wstrzykiwań wykluczy pacjenta z hiperimmunizowanej globuliny
  5. Znane osobiste lub religijne obiekcje wobec przyjmowania produktów krwiopochodnych wykluczą pacjenta z leczenia hiperimmunizowaną globuliną
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wyłączone z przyjmowania globuliny hiperimmunologicznej
  7. Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowe (w tym ostre zespoły wieńcowe, zespoły naczyniowo-mózgowe, zakrzepica płuc lub żył głębokich) w ciągu ostatnich 30 dni od randomizacji wykluczy pacjenta z otrzymywania globuliny hiperimmunologicznej
  8. Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min wykluczy pacjenta z otrzymywania globuliny hiperimmunologicznej

D. Wykluczenia na poziomie domeny C (antykoagulacja):

Pacjenci zostaną wykluczeni z tej domeny, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  • Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Lekarz prowadzący zamierza kontynuować lub rozpocząć terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do otrzymywania heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej, w tym znana lub podejrzewana małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie lub inna reakcja niepożądana na uprzednią ekspozycję na heparynę, taka jak nadwrażliwość
  • Ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 530 x 109/l)
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 15 ml/min/1,73 m2
  • Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia (np. skaza krwotoczna) lub wyjściowy profil krzepliwości krwi (w ciągu ostatnich 3 dni) wskazujący na duże ryzyko krwawienia, co można uznać za przeciwwskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przeciwwirusowe - Standard opieki
Standard opieki bez mezylanu nafamostatu
Eksperymentalny: Przeciwwirusowy - mezylan nafamostatu
Ciągły wlew dożylny nafamostatu przez 7 dni lub do dnia wypisu ze szpitala w dawce 0,2 mg/kg mc./godz. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek, w tym w przypadku dializy nerek. Dawkę dobową nafamostatu należy podać w 500 ml (szybkość wlewu 20,8 ml/godz.) soli fizjologicznej. Zalecana jest zwykła sól fizjologiczna (ze względu na skłonność pacjentów z COVID-19 do hiponatremii), ale nie jest to obowiązkowe, a 5% dekstroza byłaby dopuszczalna, gdyby uznano ją za klinicznie odpowiednią.
Lek: Mesylan nafamostatu
Ciągły wlew dożylny nafamostatu przez 7 dni lub do dnia wypisu ze szpitala w dawce 0,2 mg/kg mc./godz. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek, w tym w przypadku dializy nerek. Dawkę dobową nafamostatu należy podać w 500 ml (szybkość wlewu 20,8 ml/godz.) soli fizjologicznej. Zalecana jest zwykła sól fizjologiczna (ze względu na skłonność pacjentów z COVID-19 do hiponatremii), ale nie jest to obowiązkowe, a 5% dekstroza byłaby dopuszczalna, gdyby uznano ją za klinicznie odpowiednią.
Inne nazwy:
  • Nafabelltan
Aktywny komparator: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - profilaktyka przeciwzakrzepowa w standardowej dawce
Pacjentom zostanie podana standardowa profilaktyka przeciwzakrzepowa w dawce heparyny drobnocząsteczkowej, wybrany środek zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym.
Lek: Enoksaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka enoksaparyny wynosi 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny.

Lek: Dalteparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka dalteparyny wynosi 100 j.m./kg co 12 godzin lub 200 j.m./kg co 24 godziny.

Lek: Tinzaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka Tinzaparyny wynosi 175 j.m./kg co 24 godziny (niedostępna w Australii).
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - profilaktyka przeciwzakrzepowa z dawką pośrednią
Pacjentom zostanie podana pośrednia dawka heparyny drobnocząsteczkowej, wybrany środek zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka enoksaparyny wyniesie 120 mg/dobę, tinzaparyny 125 j.m./kg/dobę (niedostępna w Australii), a dalteparyny 15 000 j.m./dobę.
Lek: Enoksaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka enoksaparyny wynosi 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny.

Lek: Dalteparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka dalteparyny wynosi 100 j.m./kg co 12 godzin lub 200 j.m./kg co 24 godziny.

Lek: Tinzaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka Tinzaparyny wynosi 175 j.m./kg co 24 godziny (niedostępna w Australii).
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - antykoagulacja terapeutyczna
Antykoagulacja lecznicza podawana z LMWH codziennie do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIT lub maksymalnie przez 28 dni od randomizacji. Wybór LMWH zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku
Lek: Enoksaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka enoksaparyny wynosi 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny.

Lek: Dalteparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka dalteparyny wynosi 100 j.m./kg co 12 godzin lub 200 j.m./kg co 24 godziny.

Lek: Tinzaparyna

Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczna antykoagulacja heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przydzielonej grupy), środek wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku.

Maksymalna dawka Tinzaparyny wynosi 175 j.m./kg co 24 godziny (niedostępna w Australii).
Brak interwencji: (Ramię zamknięte) Przeciwciało — Standard opieki
Brak hiperimmunizacyjnej globuliny
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Przeciwciało - globulina hiperimmunizacyjna
2 dawki 30 ml (3 x 10 ml fiolek) COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (ludzkiej) podane przez 2 dni w ciągu 48 godzin od randomizacji
Biologiczny: Globulina hiperimmunizacyjna
2 dawki po 30 ml (3 x 10 ml fiolek) hiper-immunoglobuliny COVID-19 (ludzkiej) podane w ciągu 2 dni w ciągu 48 godzin od randomizacji. Trzy fiolki będą zawierały około 10500 AU przeciwciał neutralizujących, co odpowiada około 200 ml osocza rekonwalescentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny lub konieczność nowego intensywnego wspomagania oddychania (wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna) lub wspomagania wazopresyjnego/inotropowego.
Ramy czasowe: 28 dni

Obejmuje to każdego uczestnika, który otrzymuje nieinwazyjną wentylację mechaniczną (CPAP lub BIPAP, z wyjątkiem poniższych uwag) w dowolnym momencie po rejestracji, nawet jeśli nie został przeniesiony na OIOM. NIE obejmuje stosowania nawilżonego tlenu donosowego o wysokim przepływie.

Uczestnicy z wcześniej istniejącym domowym BiPAP lub CPAP nie zostaną uznani za tych, którzy osiągnęli główny wynik, chyba że: wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna (tj. intubacja) lub ii. przeszedł z CPAP tylko podczas snu do BiPAP w dowolnym momencie lub iii. ukończył BiPAP tylko podczas snu do BiPAP przez >12 godzin dziennie lub iv. zmarł w dniu 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako pierwszy dzień w ciągu 28 dni po włączeniu, w którym pacjent spełnia kryteria kategorii 1, 2 lub 3 w ośmiopunktowej porządkowej skali wyników WHO. Na potrzeby tej miary wyniku zakłada się, że uczestnik nie jest hospitalizowany pierwszego dnia po wypisie.
28 dni
8-punktowa porządkowa skala wyników WHO
Ramy czasowe: 28 dni

Wynik porządkowy to:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej (stosowany, jeśli hospitalizacja została przedłużona w celu kontroli infekcji)
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (stany chorobowe związane z COVID-19 lub inne)
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  8. Śmierć.

Przyjęcie do Szpitala w Oddziale Domowym nie jest liczone jako hospitalizacja na potrzeby niniejszej skali porządkowej. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala i przeniesieni do Szpitala w Oddziale Domowym, będą oceniani na podstawie oceny porządkowej 1 lub 2.
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni i 90 dni
Dni żywe i wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba dni

Dni spędzone w szpitalu na oddziale macierzystym nie będą liczone jako dni pobytu w szpitalu, ponieważ szpital oznacza „szpital intensywnej terapii” do celów tego punktu końcowego.
28 dni
Dni życia i bez inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni
28 dni
Duszność
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni

Wynik zgłoszony przez pacjenta.

Dychotomiczne porównanie subiektywnej miary duszności, takie jak: „Czy obecnie doświadczasz duszności, której nie miałeś przed zachorowaniem na COVID lub która jest teraz gorsza niż przed zachorowaniem na COVID?”

Porządkowe porównanie zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC):

Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) do oceny nasilenia duszności podczas codziennych czynności:

0 - Brak tchu pojawia się tylko podczas intensywnych ćwiczeń

  1. - Dostaję zadyszki, gdy spieszę się po równym terenie lub wchodzę na niewielkie wzniesienie
  2. - Po równym terenie chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu duszności lub muszę się zatrzymać, aby nabrać oddechu, idąc we własnym tempie po równym terenie
  3. - Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na płaskim terenie
  4. - Brak mi tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania
28 dni i 90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
28 dni i 90 dni
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: klirens wirusowy
Ramy czasowe: 3 i 7 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR z próbek z górnych lub dolnych dróg oddechowych, dla tych z dostępnymi wynikami.
3 i 7 dni
Wynik specyficzny dla domeny antywirusowej: miano wirusa
Ramy czasowe: 3 i 7 dni
Zmiany wartości progowej cyklu w RT-PCR dla SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 3 i od wartości wyjściowej do dnia 7, dla osób z dostępnymi wynikami z tego samego typu próbki dróg oddechowych.
3 i 7 dni
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: bezpieczeństwo (enzymy wątrobowe)
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
o Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >5x górna granica normy
Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: bezpieczeństwo (potas)
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
o Zwiększenie stężenia potasu w surowicy do >5,5 mmol/l
Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: bezpieczeństwo (sód)
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
o Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy do <125 mmol/l
Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: bezpieczeństwo (krwawienie)
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
o Poważne krwawienia zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: bezpieczeństwo (zakrzepowe zapalenie żył)
Ramy czasowe: Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
o Zakrzepowe zapalenie żył/zapalenie naczyń w miejscu wkłucia dożylnego
Do dnia 28 lub dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik specyficzny dla domeny przeciwwirusowej: poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Każde zdarzenie związane z bezpieczeństwem, które w ocenie badacza jest zarówno poważne, jak i prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencjami w badaniu.
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny leczenia przeciwzakrzepowego: Potwierdzona zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 28 dni
Tak nie
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny antykoagulacji: Potwierdzony zator płucny
Ramy czasowe: 28 dni
Tak nie
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny leczenia przeciwzakrzepowego: Potwierdzony ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 28 dni
Tak nie
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny leczenia przeciwzakrzepowego: Potwierdzony incydent niedokrwienny naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 28 dni
Tak nie
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny antykoagulacji: duże krwawienie
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie — zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Miejsce krwawienia i które z kryteriów ISTH są spełnione, zostaną zapisane.
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny leczenia przeciwzakrzepowego: Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie — zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny antykoagulacyjnej: trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie - Podczas hospitalizacji indeksowej
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny leczenia przeciwzakrzepowego: inne potwierdzone zdarzenie zakrzepowe
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie - Podczas hospitalizacji indeksowej
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny przeciwciała: Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu

Włącznie z:

  1. Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja
  2. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Wynik specyficzny dla domeny przeciwciała: hemoliza
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ostatniej transfuzji
Tak nie
W ciągu 72 godzin od ostatniej transfuzji
Wynik specyficzny dla domeny przeciwciała: potwierdzona zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie - ostry zawał mięśnia sercowego, incydent niedokrwienny mózgu, inne
28 dni
Wynik specyficzny dla domeny przeciwciała: potwierdzona zakrzepica żylna
Ramy czasowe: 28 dni
Tak/Nie - zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, inne
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

The George Institute
The University of Queensland
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Australasian Society for Infectious Diseases
Hunter Medical Research Institute
Middlemore Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Tong, A/Prof, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERM 62646-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badania kliniczne na Mesylan nafamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj