Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) Wersja próbna platformy ADAptive (ASCOT)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne platformy adaptacyjnej w celu oceny wyników klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ASCOT to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie platformowe. Projekt badania pozwoli na harmonizację z istniejącymi ramami, takimi jak Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) oraz randomizowana, wbudowana, wieloczynnikowa adaptacyjna platforma próbna dotycząca pozaszpitalnego zapalenia płuc (REMAP-CAP).
Próby platformowe umożliwiają jednoczesną i sekwencyjną ocenę wielu pytań w ramach platformy oraz ocenę interakcji między różnymi opcjami leczenia, aby osiągnąć cel, jakim jest jak najszybsze określenie optymalnej kombinacji leczenia choroby. Nadrzędnym celem ASCOT-ADAPT jest określenie schematu (kombinacji interwencji) związanego z największą szansą na przeżycie bez zaawansowanego wspomagania oddychania lub wazopresyjnego/inotropowego wspomagania po 28 dniach od randomizacji u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19, ale niewymagających Opieka na poziomie OIOM na początku badania.
We wstępnej implementacji platformy adaptacyjnej strony rekrutacyjne mają możliwość uczestniczenia w jednej lub kilku z trzech domen leczenia. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, będą mogli wybrać, czy chcą jednocześnie rejestrować się w jednej, czy w kilku dostępnych domenach. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do odpowiednich interwencji:
Domena interwencyjna A (przeciwwirusowa):
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardowe leczenie bez nafamostatu; lub ii) standardowe postępowanie z nafamostatem
(Domena zamknięta) Domena interwencyjna B (przeciwciało): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardowe leczenie bez globuliny hiperimmunizacyjnej; lub ii) standard opieki z hiperimmunizowaną globuliną
(Domena zamknięta) Domena interwencji C (antykoagulacja): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji z adaptacją do odpowiedzi (RAR) w dniu 1, aby otrzymać albo i) standardową dawkę profilaktyki przeciwzakrzepowej; lub ii) profilaktyka przeciwzakrzepowa z dawką pośrednią; lub iii) terapeutyczna antykoagulacja
Dane dzienne będą zbierane przez pierwsze 28 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie zebrany podstawowy zestaw danych dla wszystkich pacjentów we wszystkich ośrodkach oraz ulepszone i badawcze dane oraz próbki biologiczne dla ośrodków dysponujących odpowiednimi możliwościami. Uczestnicy będą obserwowani w dniu 90.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Australia, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia platformy:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty do szpitala intensywnej terapii
- SARS-CoV-2 potwierdzony testem kwasu nukleinowego lub szybkim testem antygenu w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Możliwość randomizacji w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
- Co najmniej jeden objaw lub oznaka, które można przypisać zakażeniu SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
A. Ogólne wykluczenia platformy:
- Obecnie otrzymuje intensywne intensywne wspomaganie oddychania (inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną) lub wspomaganie wazopresyjne/inotropowe. Należy pamiętać, że nadal można rekrutować uczestników korzystających już z nieinwazyjnej wentylacji środowiskowej (CPAP lub BiPAP). Nawilżony tlen do nosa o wysokim przepływie nie będzie uważany za kryterium wykluczenia.
- Poprzedni udział w rozprawie
- Zespół leczący uważa, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Uważa się, że śmierć jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin
- Ani pacjent, ani lekarz pierwszego kontaktu nie są zaangażowani w aktywne leczenie.
Kryterium to ma na celu wykluczenie tych pacjentów, u których stosowane są jedynie środki wspomagające zapewniające komfort. Pacjenci, u których planuje się aktywne zarządzanie oddziałem z wyraźnym celem poprawy przeżycia, nawet jeśli nie jest oferowane wsparcie na poziomie oddziału intensywnej terapii, nadal powinni być włączeni.
B. Wyłączenia domeny A (antywirusowe) na poziomie interwencji:
Kryteria wykluczające pacjenta z jednej lub więcej interwencji to:
Nafamostat:
- Znana obecnie niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Lekarz prowadzący zamierza kontynuować lub rozpocząć terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
- Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia (np. skaza krwotoczna) lub wyjściowy profil krzepliwości krwi (w ciągu ostatnich 3 dni) wskazujący na duże ryzyko krwawienia, co można uznać za przeciwwskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l (na podstawie ostatniego wyniku badania krwi pobranego w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 3 dni)
- Stężenie sodu w surowicy <120 mmol/l (na podstawie ostatniego wyniku badania krwi pobranego w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 3 dni)
- Nadwrażliwość na nafamostat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie przyjmuje lub otrzymywała nafamostat w ciągu ostatnich 7 dni
- Zdekompensowana niewydolność serca lub dializa nerek, a klinicysta uważa, że dodatkowe 500 ml płynów dziennie byłoby szkodliwe Nie ma wykluczeń na poziomie domeny dla domeny przeciwwirusowej.
C. Domena B (przeciwciała - hiperimmunoglobulina lub standardowa opieka) specyficzne wykluczenia:
- Uczestnik otrzymał już leczenie immunoglobulinami specyficznymi dla SARS-CoV-2 (osocze rekonwalescentów, globulina hiperimmunizacyjna lub przeciwciało monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Zespół leczący uważa, że włączenie do leczenia przeciwciałami nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na transfuzję produktów krwiopochodnych, dożylną immunoglobulinę lub inną postać IgG do wstrzykiwań wykluczy pacjenta z hiperimmunizowanej globuliny
- Znane osobiste lub religijne obiekcje wobec przyjmowania produktów krwiopochodnych wykluczą pacjenta z leczenia hiperimmunizowaną globuliną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wyłączone z przyjmowania globuliny hiperimmunologicznej
- Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowe (w tym ostre zespoły wieńcowe, zespoły naczyniowo-mózgowe, zakrzepica płuc lub żył głębokich) w ciągu ostatnich 30 dni od randomizacji wykluczy pacjenta z otrzymywania globuliny hiperimmunologicznej
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min wykluczy pacjenta z otrzymywania globuliny hiperimmunologicznej
D. Wykluczenia na poziomie domeny C (antykoagulacja):
Pacjenci zostaną wykluczeni z tej domeny, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Lekarz prowadzący zamierza kontynuować lub rozpocząć terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazania do otrzymywania heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej, w tym znana lub podejrzewana małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie lub inna reakcja niepożądana na uprzednią ekspozycję na heparynę, taka jak nadwrażliwość
- Ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 530 x 109/l)
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 15 ml/min/1,73 m2
- Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia (np. skaza krwotoczna) lub wyjściowy profil krzepliwości krwi (w ciągu ostatnich 3 dni) wskazujący na duże ryzyko krwawienia, co można uznać za przeciwwskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - profilaktyka przeciwzakrzepowa w standardowej dawce
Pacjentom zostanie podana standardowa profilaktyka przeciwzakrzepowa w dawce heparyny drobnocząsteczkowej, wybrany środek zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym.
|
Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka enoksaparyny będzie wynosić 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka dalteparyny będzie wynosić 100 IU/kg co 12 godzin lub 200 IU/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka Tinzaparyny będzie wynosić 175IU/kg co 24 godziny (niedostępna w Australii). |
|
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - profilaktyka przeciwzakrzepowa z dawką pośrednią
Pacjentom zostanie podana pośrednia dawka heparyny drobnocząsteczkowej, wybrany środek zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym.
Maksymalna dawka enoksaparyny wyniesie 120 mg/dobę, tinzaparyny 125 j.m./kg/dobę (niedostępna w Australii), a dalteparyny 15 000 j.m./dobę.
|
Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka enoksaparyny będzie wynosić 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka dalteparyny będzie wynosić 100 IU/kg co 12 godzin lub 200 IU/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka Tinzaparyny będzie wynosić 175IU/kg co 24 godziny (niedostępna w Australii). |
|
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Antykoagulacja - antykoagulacja terapeutyczna
Antykoagulacja lecznicza podawana z LMWH codziennie do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIT lub maksymalnie przez 28 dni od randomizacji.
Wybór LMWH zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w uczestniczącym ośrodku
|
Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka enoksaparyny będzie wynosić 1 mg/kg co 12 godzin lub 1,5 mg/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka dalteparyny będzie wynosić 100 IU/kg co 12 godzin lub 200 IU/kg co 24 godziny. Pacjentom zostanie podana dawka standardowa, dawka pośrednia lub terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy heparyny drobnocząsteczkowej (w zależności od przypisanego ramienia), lek zostanie wybrany zgodnie z dostępnością i lokalną praktyką w ośrodku uczestniczącym. Maksymalna dawka Tinzaparyny będzie wynosić 175IU/kg co 24 godziny (niedostępna w Australii). |
|
Brak interwencji: (Ramię zamknięte) Przeciwwirusowe – standard opieki
Standard opieki bez mesylanu nafamostatu
|
|
|
Eksperymentalny: (Ramię zamknięte) Przeciwwirusowy – mesylan nafamostatu
Nafamostat w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni lub do dnia wypisu ze szpitala w dawce 0,2 mg/kg/godz.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek, w tym w przypadku dializoterapii.
Dobową dawkę nafamostatu należy podawać w 500 ml (szybkość infuzji 20,8 ml/godzinę) roztworu soli fizjologicznej.
Zalecany jest zwykły roztwór soli fizjologicznej (ze względu na tendencję pacjentów z Covid-19 do hiponatremii), ale nie jest to obowiązkowe, a 5% roztwór dekstrozy byłby dopuszczalny, gdyby uznano to za klinicznie odpowiednie.
|
Nafamostat w ciągłej infuzji dożylnej przez 7 dni lub do dnia wypisu ze szpitala w dawce 0,2 mg/kg/godz.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek, w tym w przypadku dializoterapii.
Dobową dawkę nafamostatu należy podawać w 500 ml (szybkość infuzji 20,8 ml/godzinę) roztworu soli fizjologicznej.
Zalecany jest zwykły roztwór soli fizjologicznej (ze względu na tendencję pacjentów z Covid-19 do hiponatremii), ale nie jest to obowiązkowe, a 5% roztwór dekstrozy byłby dopuszczalny, gdyby uznano to za klinicznie odpowiednie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: (Ramię nigdy nie otwierane) Przeciwciało – standard opieki
Żadnych hiperimmunologicznych globulin
|
|
|
Eksperymentalny: (Ramię nigdy nie otwarte) Przeciwciało - globulina hiperimmunologiczna
2 dawki po 30 ml (3 x 10 ml fiolek) hiperimmunoglobuliny (ludzkiej) przeciwko COVID-19 podawane przez 2 dni w ciągu 48 godzin od randomizacji
|
2 dawki po 30 ml (3 x fiolki po 10 ml) hiperimmunoglobuliny (ludzkiej) przeciwko COVID-19 podawane przez 2 dni w ciągu 48 godzin od randomizacji.
Trzy fiolki będą zawierać około 10500 AU przeciwciał neutralizujących, co odpowiada około 200 ml osocza rekonwalescencji
|
|
Brak interwencji: Przeciwwirusowy II - Brak środka przeciwwirusowego
Uczestnicy nie otrzymają żadnych środków przeciwwirusowych działających przeciwko SARS-CoV-2 przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Eksperymentalny: Przeciwwirusowy II - Nirmatrelwir-rytonawir
Dawka nirmatrewiru z rytonawirem zależy od czynności nerek.
Uczestnicy otrzymają 100 mg dziennie/dojelitowo rytonawiru lub 150 mg dziennie (jeśli eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
lub 300 mg BD (eGFR >= 60 mL/min/1,73m2)
doustny/dojelitowy nirmatrelwir.
Badaczom zaleca się rozważenie wstrzymania leczenia, jeśli eGFR uczestnika wynosi < 30 ml/min/1,73 m2.
|
Dawka nirmatrewiru z rytonawirem zależy od czynności nerek.
Uczestnicy otrzymają 100 mg na dobę rytonawiru i 150 mg na dobę (jeśli eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
lub 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) nirmatrelwiru.
Badaczom zaleca się rozważenie wstrzymania leczenia, jeśli eGFR uczestnika wynosi < 30 ml/min/1,73 m2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeciwwirusowy II - Remdisivir
Dawka dożylnego remdesiwiru wynosi 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg na dobę przez kolejne cztery dawki (tj. w sumie pięć dawek) lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Remdesiwir będzie podawany w postaci wlewu dożylnego przez cewnik do żyły centralnej lub obwodowej przez 30–120 minut, zgodnie z lokalną praktyką.
|
Dawka dożylnego remdesiwiru wynosi 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg na dobę przez kolejne cztery dawki (tj. w sumie pięć dawek) lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Remdesiwir będzie podawany w postaci wlewu dożylnego przez cewnik do żyły centralnej lub obwodowej przez 30–120 minut, zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeciwwirusowy II - Nirmatrelwir-rytonawir + remdesiwir
Uczestnicy otrzymają zarówno nirmatrelwir-rytonawir, jak i remdesiwir, stosując dawki i metody podawania opisane powyżej.
|
Dawka nirmatrewiru z rytonawirem zależy od czynności nerek.
Uczestnicy otrzymają 100 mg na dobę rytonawiru i 150 mg na dobę (jeśli eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
lub 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) nirmatrelwiru.
Badaczom zaleca się rozważenie wstrzymania leczenia, jeśli eGFR uczestnika wynosi < 30 ml/min/1,73 m2.
Inne nazwy:
Dawka dożylnego remdesiwiru wynosi 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg na dobę przez kolejne cztery dawki (tj. w sumie pięć dawek) lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Remdesiwir będzie podawany w postaci wlewu dożylnego przez cewnik do żyły centralnej lub obwodowej przez 30–120 minut, zgodnie z lokalną praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczna skala porządkowa będąca połączeniem śmiertelności podczas przyjęcia do szpitala w trybie pilnym i czasu trwania leczenia wspomagającego w przypadku niewydolności narządowej podczas przyjęcia na OIOM do końca 21. dnia badania.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik wtórny: 8-punktowa skala porządkowa WHO
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Zmodyfikowany wynik porządkowy to:
Notatka. Przyjęcie do Szpitala w Oddziale Domowym nie jest liczone jako hospitalizacja w rozumieniu tej skali porządkowej. Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala i przeniesieni do oddziału szpitalnego w domu, będą oceniani albo na podstawie wyniku porządkowego 1, albo 2. |
Dzień 14
|
|
Główny wynik wtórny: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28, 90 i 180
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn |
Dzień 28, 90 i 180
|
|
Główny wynik drugorzędny: Liczba dni przeżycia i czasu wolnego od szpitala
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Dni życia i wolności od szpitala, zgodnie z indeksem przyjęcia do szpitala, do 28 dni po randomizacji Uwaga 1. Dni spędzone w szpitalu na oddziale macierzystym nie będą liczone jako dni w szpitalu, ponieważ na potrzeby tego punktu końcowego szpital oznacza „szpital intensywnej terapii”. Uwaga 2. Jeżeli pacjent zostanie wypisany przed 28. dniem, przyjmuje się, że nie został ponownie przyjęty do szpitala. |
Dzień 28
|
|
Główny wynik wtórny: Liczba dni życia bez dodatkowego tlenu, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Liczba dni przeżycia bez dodatkowego tlenu, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji do 28 dni po randomizacji Notatka. Jeżeli pacjent zostanie wypisany przed 28. dniem, zakłada się, że od czasu wypisu nie otrzymał żadnego dodatkowego tlenu ani wentylacji inwazyjnej ani nieinwazyjnej. |
Dzień 28
|
|
Główny wynik wtórny: Liczba dni przeżycia i braku inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Liczba dni przeżycia i braku inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu w ciągu 28 dni od randomizacji. Notatka. Jeżeli pacjent zostanie wypisany przed 28. dniem, zakłada się, że od czasu wypisu nie otrzymał żadnej inwazyjnej ani nieinwazyjnej wentylacji |
Dzień 28
|
|
Główny wynik wtórny: Liczba dni przeżycia i braku inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Liczba dni przeżycia i braku inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni po randomizacji Notatka. Jeżeli pacjent zostanie wypisany przed 28. dniem, zakłada się, że od czasu wypisu nie otrzymał żadnej wentylacji inwazyjnej. |
Dzień 28
|
|
Główny wynik wtórny: Duszność
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. A) Dychotomiczne porównanie subiektywnej miary duszności, np.: „Czy obecnie doświadczasz duszności, której nie miałeś przed zachorowaniem na Covid, lub która jest teraz gorsza niż przed zachorowaniem na Covid?” B) Porównanie porządkowe zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC): 0 – Brakuje mi tchu tylko przy intensywnym wysiłku fizycznym
|
Dzień 180
|
|
Podstawowy wynik wtórny: Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L |
Dzień 180
|
|
Podstawowy wynik drugorzędny: Miejsce docelowe w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Miejsce docelowe określane jako dom, szpital rehabilitacyjny, dom opieki, ośrodek opieki długoterminowej lub inny szpital dla ostrych przypadków. |
Do dnia 90
|
|
Główny wynik wtórny: Przyjęcie (lub ponowne przyjęcie) na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas indeksowanej hospitalizacji uczestnika. Do dnia 90.
|
Wszyscy uczestnicy platformy zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Przyjęcie (lub ponowne przyjęcie) na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji indeksowej, ocenzurowane 90 dni po randomizacji |
Podczas indeksowanej hospitalizacji uczestnika. Do dnia 90.
|
|
Podstawowe drugorzędne pomiary wyników dla uczestników przyjętych na OIOM: śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Wszyscy uczestnicy platformy, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii, ocenzurowana po 90 dniach od randomizacji |
Do dnia 90
|
|
Podstawowe miary drugorzędnych wyników dla uczestników przyjętych na OIOM: długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Wszyscy uczestnicy platformy, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Długość pobytu na OIT, ocenzurowana 90 dni po randomizacji |
Do dnia 90
|
|
Podstawowe wtórne mierniki wyników dla uczestników przyjętych na OIOM: Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Liczba dni bez respiratora, ocenzurowana 28 dni po randomizacji |
Do dnia 28
|
|
Podstawowe wtórne mierniki wyników dla uczestników przyjętych na OIOM: Dni wolne od niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Wszyscy uczestnicy platformy, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku. Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej |
Do dnia 28
|
|
Wynik wtórny domeny przeciwwirusowej II: Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Podczas indeksowanej hospitalizacji uczestnika. Cenzura 90 dni po rejestracji.
|
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do domeny Antiviral II zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku Liczba dni w szpitalu |
Podczas indeksowanej hospitalizacji uczestnika. Cenzura 90 dni po rejestracji.
|
|
Wynik wtórny domeny przeciwwirusowej II: Odsetek uczestników z wyjściowymi objawami ze strony układu oddechowego, u których wszystkie ostre objawy ze strony układu oddechowego ustąpiły w 7. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do domeny Antiviral II zostaną poddani ocenie pod kątem tego wyniku Odsetek uczestników z wyjściowymi objawami ze strony układu oddechowego, u których wszystkie ostre objawy ze strony układu oddechowego ustąpiły w 7. dniu badania po randomizacji. Uwaga 1. Objawy ze strony układu oddechowego definiuje się jako jeden lub więcej spośród: kaszlu, bólu gardła, kataru, kichania, duszności lub bólu w klatce piersiowej. „Ostry” oznacza, że dany objaw zwykle nie występuje u danej osoby lub podczas bieżącego epizodu Covid-19 występował znacznie gorzej lub częściej niż zwykle. Uwaga 2. Ustąpienie wszystkich ostrych objawów ze strony układu oddechowego oznacza powrót do stanu wyjściowego – niekoniecznie brak wszystkich objawów ze strony układu oddechowego. Uwaga 3. Utrzymujące się objawy inne niż ze strony układu oddechowego (takie jak zmęczenie, anoreksja, majaczenie, biegunka) nie są wliczane do tego punktu końcowego. |
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Infekcje
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antymetabolity
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Inhibitory trypsyny
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Rytonawir
- Enoksaparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Remdesiwir
- Nafamostat
- Nirmatrelwir
- Połączenie leków nirmatrelwir i rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- X20-0159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .