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Ensayo de Australasia COVID-19 (ASCOT) Ensayo de plataforma adaptativa (ASCOT ADAPT)

6 de enero de 2023 actualizado por: Associate Professor Steven Tong, University of Melbourne

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de plataforma adaptativa para evaluar los resultados clínicos, virológicos e inmunológicos en pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Un ensayo clínico internacional multicéntrico aleatorizado de plataforma adaptativa para evaluar los resultados clínicos, virológicos e inmunológicos en pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ASCOT es un ensayo de plataforma adaptativa controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, iniciado por un investigador. El diseño del estudio permitirá la armonización con los marcos existentes, como la plataforma de preparación para la investigación de Sentinel Travelers para enfermedades infecciosas emergentes (SETREP-ID) y el estudio de plataforma adaptativa multifactorial, integrado y aleatorizado para la neumonía adquirida en la comunidad (REMAP-CAP).

Los ensayos de plataforma permiten evaluar múltiples preguntas de forma simultánea y secuencial dentro de la plataforma, y ​​evaluar la interacción entre diferentes opciones de tratamiento, para lograr el objetivo de determinar la combinación óptima de tratamientos para la enfermedad lo más rápido posible. El objetivo general de ASCOT-ADAPT es identificar el régimen (combinación de intervenciones) asociado con la mayor probabilidad de supervivencia sin soporte respiratorio avanzado o soporte vasopresor/inotrópico a los 28 días después de la aleatorización, en adultos hospitalizados con COVID-19 pero que no requieren Atención a nivel de UCI al inicio del estudio.

En la implementación inicial de la plataforma adaptativa, los sitios de reclutamiento tienen la opción de participar en uno o más de los tres dominios de tratamiento. Los participantes que hayan dado su consentimiento podrán elegir si se inscribirán en uno o más dominios disponibles al mismo tiempo. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a las intervenciones correspondientes:

Dominio de intervención A (antiviral):

Los participantes serán aleatorizados utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) atención estándar sin nafamostat; o ii) atención estándar con nafamostat

(Dominio cerrado) Dominio de intervención B (anticuerpo): los participantes se aleatorizarán utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) atención estándar sin hiperinmunoglobulina; o ii) atención estándar con globulina hiperinmune

(Dominio cerrado) Dominio de intervención C (anticoagulación): Los participantes serán aleatorizados utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) tromboprofilaxis de dosis estándar; o ii) tromboprofilaxis de dosis intermedia; o iii) anticoagulación terapéutica

Se recopilarán datos diarios durante los primeros 28 días o hasta el alta, lo que ocurra primero. Habrá un conjunto de datos básicos recopilados para todos los pacientes en todos los sitios y datos mejorados y de investigación y muestras biológicas para los sitios con capacidad. Los participantes serán seguidos el día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Aún no reclutando
        • Calvary Public Bruce Hospital
        • Contacto:
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Retirado
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
      • Griffith, New South Wales, Australia, 2680
        • Retirado
        • Griffith Base Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Aún no reclutando
        • Hornsby Ku-Ring Gai Hospital
        • Contacto:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Retirado
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Reclutamiento
        • Port Macquarie Base Hospital
        • Contacto:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Retirado
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Herston, Queensland, Australia, 4120
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Retirado
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Aún no reclutando
        • St John of God Ballarat Hospital
        • Contacto:
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Retirado
        • Bendigo Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Retirado
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Retirado
        • Frankston Hospital - Penninsula Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Retirado
        • Epworth Richmond
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Aún no reclutando
        • Goulburn Valley Health
        • Contacto:
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Retirado
        • Latrobe Regional Hospital
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Aún no reclutando
        • West Gippsland Hospital
        • Contacto:
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Retirado
        • Albury Wodonga Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Retirado
        • Rockingham General Hospital
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Mount Nasura, Western Australia, Australia, 6112
        • Retirado
        • Armadale Health Service
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Retirado
        • St John of God Subiaco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la plataforma:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Admitido en un hospital de agudos
  3. SARS-CoV-2 confirmado mediante pruebas de ácido nucleico o pruebas rápidas de antígenos en los 14 días anteriores a la aleatorización
  4. Capaz de ser aleatorizado dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
  5. Al menos un síntoma o signo atribuible a la infección por SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

A. Exclusiones generales de la plataforma:

  1. Actualmente recibe soporte respiratorio intensivo agudo (ventilación mecánica invasiva o no invasiva) o soporte vasopresor/inotrópico. Tenga en cuenta que los participantes que ya reciben ventilación no invasiva basada en la comunidad (ya sea CPAP o BiPAP) aún pueden ser reclutados. El oxígeno nasal de alto flujo humidificado no se considerará un criterio de exclusión.
  2. Participación previa en el ensayo
  3. El equipo de tratamiento considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente
  4. La muerte se considera inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas.
  5. El paciente o su médico tratante principal no están comprometidos con el tratamiento activo.

Este criterio busca excluir a aquellos pacientes en los que solo se brindan medidas de confort de apoyo. Los pacientes que están planificados para el manejo activo de la sala con el objetivo claro de mejorar la supervivencia, incluso si no se ofrece apoyo a nivel de la unidad de cuidados intensivos, aún deben incluirse.

B. Exclusiones del nivel de intervención del dominio A (antiviral):

Los criterios que excluyen a un paciente de una o más intervenciones son:

nafamostato:

  • Enfermedad hepática descompensada actual conocida (Child-Pugh B o C)
  • El médico tratante tiene la intención de continuar o comenzar la anticoagulación terapéutica.
  • Una afección actual o recurrente con un alto riesgo de hemorragia mayor (p. trastorno hemorrágico), o un perfil de coagulación basal (dentro de los 3 días anteriores) que indique un alto riesgo de sangrado, que se consideraría una contraindicación para recibir anticoagulación terapéutica
  • Potasio sérico >5.5 mmol/L (basado en el resultado del análisis de sangre más reciente recolectado como parte de la atención de rutina dentro de los 3 días anteriores)
  • Sodio sérico <120 mmol/L (basado en el resultado del análisis de sangre más reciente obtenido como parte de la atención de rutina en los 3 días anteriores)
  • Hipersensibilidad a nafamostat
  • Embarazo o lactancia
  • Actualmente recibe o ha recibido nafamostat en los últimos 7 días
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o diálisis renal y el médico cree que 500 ml adicionales de líquido por día serían perjudiciales. No hay exclusiones a nivel de dominio para el dominio antiviral.

C. Exclusiones específicas del dominio B (anticuerpo: hiperinmunoglobulina o atención estándar):

  1. El participante ya recibió tratamiento con terapia de inmunoglobulina específica para SARS-CoV-2 (plasma convaleciente, globulina hiperinmune o anticuerpo monoclonal) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  2. El equipo de tratamiento considera que la inscripción en la intervención de anticuerpos no es lo mejor para el paciente.
  3. El participante ha recibido una vacuna contra el SARS-COV-2 en los 30 días anteriores
  4. El historial previo conocido de reacción alérgica grave a la transfusión de productos sanguíneos, inmunoglobulina intravenosa u otra forma inyectable de IgG excluirá a un paciente de la globulina hiperinmune
  5. Las objeciones personales o religiosas conocidas para recibir hemoderivados excluirán a un paciente de la globulina hiperinmune
  6. Las participantes mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de la globulina hiperinmune
  7. El historial previo de un evento trombótico (incluidos síndromes coronarios agudos, síndromes cerebrovasculares, trombosis pulmonar o venosa profunda) dentro de los 30 días previos a la aleatorización excluirá a un paciente de recibir globulina hiperinmune
  8. Tener un aclaramiento de creatinina de menos de 50 ml/min excluirá a un paciente de recibir globulina hiperinmune

D. Exclusiones a nivel de dominio del Dominio C (Anticoagulación):

Los pacientes serán excluidos de este dominio si tienen alguno de los siguientes:

  • Recibir terapia antiplaquetaria dual
  • El médico tratante tiene la intención de continuar o comenzar la anticoagulación terapéutica.
  • Contraindicación para recibir heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada, incluidos antecedentes conocidos o sospechados de trombocitopenia inducida por heparina u otra reacción adversa a la exposición previa a heparina, como hipersensibilidad.
  • Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 530 x 109/L)
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73 m2
  • Una afección actual o recurrente con un alto riesgo de hemorragia mayor (p. trastorno hemorrágico), o un perfil de coagulación basal (dentro de los 3 días anteriores) que indique un alto riesgo de sangrado, que se consideraría una contraindicación para recibir anticoagulación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Antiviral: estándar de atención
Atención estándar sin mesilato de nafamostat
Experimental: Antiviral - mesilato de nafamostat
Infusión IV continua de nafamostat durante 7 días o hasta el día del alta hospitalaria a una dosis de 0,2 mg/kg/hora. No es necesario ajustar la dosis para la insuficiencia renal, incluida la diálisis renal. La dosis diaria de nafamostat debe administrarse en 500 ml (velocidad de infusión de 20,8 ml/hora) de solución salina normal. Se recomienda la solución salina normal (debido a la tendencia de los pacientes con COVID-19 a la hiponatremia), pero no es obligatorio, y la dextrosa al 5% sería aceptable si se considera clínicamente apropiado.
Droga: Mesilato de nafamostat
Infusión IV continua de nafamostat durante 7 días o hasta el día del alta hospitalaria a una dosis de 0,2 mg/kg/hora. No es necesario ajustar la dosis para la insuficiencia renal, incluida la diálisis renal. La dosis diaria de nafamostat debe administrarse en 500 ml (velocidad de infusión de 20,8 ml/hora) de solución salina normal. Se recomienda la solución salina normal (debido a la tendencia de los pacientes con COVID-19 a la hiponatremia), pero no es obligatorio, y la dextrosa al 5% sería aceptable si se considera clínicamente apropiado.
Otros nombres:
  • Nafabeltán
Comparador activo: (Brazo cerrado) Anticoagulación - tromboprofilaxis con dosis estándar
A los pacientes se les administrará una dosis tromboprofiláctica estándar de heparina de bajo peso molecular, la elección del agente de acuerdo con la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.
Droga: Enoxaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 horas o 1,5 mg/kg cada 24 horas.

Droga: Dalteparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 h o 200 UI/kg cada 24 h.

Droga: Tinzaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 horas (no disponible en Australia).
Experimental: (Brazo cerrado) Anticoagulación - tromboprofilaxis de dosis intermedia
A los pacientes se les administrará una dosis intermedia de heparina de bajo peso molecular, elección del agente de acuerdo con la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de enoxaparina será de 120 mg/día, tinzaparina de 125 UI/kg/día (no disponible en Australia) y dalteparina de 15 000 UI/día.
Droga: Enoxaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 horas o 1,5 mg/kg cada 24 horas.

Droga: Dalteparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 h o 200 UI/kg cada 24 h.

Droga: Tinzaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 horas (no disponible en Australia).
Experimental: (Brazo cerrado) Anticoagulación - anticoagulación terapéutica
Anticoagulación terapéutica administrada con HBPM diariamente hasta el alta hospitalaria, ingreso en UCI o durante un máximo de 28 días desde la aleatorización. Elección de HBPM según disponibilidad y práctica local en el sitio participante
Droga: Enoxaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 horas o 1,5 mg/kg cada 24 horas.

Droga: Dalteparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 h o 200 UI/kg cada 24 h.

Droga: Tinzaparina

A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), la elección del agente según la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.

La dosis máxima de Tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 horas (no disponible en Australia).
Sin intervención: (Brazo cerrado) Anticuerpo - Atención estándar
Sin globulina hiperinmune
Experimental: (Brazo cerrado) Anticuerpo - globulina hiperinmune
2 dosis de 30 ml (3 viales de 10 ml) de hiperinmunoglobulina COVID-19 (humana) administradas durante 2 días dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Biológico: Globulina hiperinmune
2 dosis de 30 ml (3 viales de 10 ml) de hiperinmunoglobulina COVID-19 (humana) administradas durante 2 días dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Tres viales tendrán aproximadamente 10500 AU de anticuerpos neutralizantes, equivalentes a aproximadamente 200 ml de plasma convaleciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa o requerimiento de nuevo soporte respiratorio intensivo (ventilación invasiva o no invasiva) o soporte vasopresor/inotrópico.
Periodo de tiempo: 28 días

Esto incluye a cualquier participante que reciba ventilación mecánica no invasiva (ya sea CPAP o BIPAP, aparte de las consideraciones a continuación) en cualquier momento después de la inscripción, incluso si no se transfiere a la UCI. NO incluye el uso de cánula nasal de oxígeno de alto flujo humidificado.

No se considerará que los participantes con BiPAP o CPAP domiciliarios preexistentes hayan alcanzado el resultado primario a menos que tengan i. ventilación mecánica invasiva necesaria (es decir, intubación), o ii. se graduó de CPAP solo mientras dormía a BiPAP en cualquier momento, o iii. graduado de BiPAP solo mientras dormía a BiPAP durante >12 horas/día, o iv. murió el día 28
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como el primer día, durante los 28 días posteriores a la inscripción, en el que un paciente satisface las categorías 1, 2 o 3 en la escala de resultados ordinales de ocho puntos de la OMS. A los efectos de esta medida de resultado, se supondrá que el participante no está hospitalizado el primer día después del alta.
28 días
Escala de resultados ordinales de 8 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 28 días

La puntuación ordinal es:

  1. No hospitalizado, sin limitación de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y que ya no requiere atención médica continua (se usa si la hospitalización se extendió para fines de control de infecciones)
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario pero requiere atención médica continua (condiciones médicas relacionadas con COVID-19 u otras)
  5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
  8. Muerte.

El ingreso en una unidad de Hospital en el Hogar no cuenta como hospitalización a los efectos de esta escala ordinal. Los pacientes que han sido admitidos en el hospital y trasladados a una unidad de Hospital en el hogar serán evaluados con una puntuación ordinal de 1 o 2.
28 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
Mortalidad por cualquier causa
28 días y 90 días
Días vivo y libre de hospital
Periodo de tiempo: 28 días

Número de días

Los días pasados ​​en una unidad Hospital in the Home no se contarán como días en el hospital, ya que hospital significa "hospital de cuidados intensivos" a los efectos de este criterio de valoración.
28 días
Días vivos y libres de ventilación invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días
28 días
Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días

Resultado informado por el paciente.

Comparación dicotómica de una medida subjetiva de dificultad para respirar como: "¿Actualmente experimenta dificultad para respirar que no tenía antes de contraer COVID, o que es peor ahora que antes de contraer COVID?"

Comparación ordinal de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC):

Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) para clasificar la gravedad de la disnea durante las actividades diarias:

0 - Solo me falta el aire con el ejercicio extenuante

  1. - Me falta el aire cuando estoy apurado en terreno llano o subiendo una pequeña pendiente
  2. - En terreno llano, camino más lento que las personas de la misma edad debido a la dificultad para respirar, o tengo que parar para respirar cuando camino a mi propio ritmo en el llano
  3. - Me detengo a respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano
  4. - Me falta demasiado el aire para salir de casa o me falta el aire al vestirme o desvestirme
28 días y 90 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
Medido por el cuestionario EQ-5D-5L
28 días y 90 días
Resultado específico del dominio antiviral: Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
Proporción de pacientes con SARS-CoV-2 RT-PCR negativo de muestras del tracto respiratorio superior o inferior, para aquellos con resultados disponibles.
3 y 7 dias
Resultado específico del dominio antiviral: carga viral
Periodo de tiempo: 3 y 7 dias
Cambios en el valor del umbral del ciclo en RT-PCR para SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 3 y desde el inicio hasta el día 7, para aquellos con resultados disponibles del mismo tipo de muestra del tracto respiratorio.
3 y 7 dias
Resultado específico del dominio antiviral: seguridad (enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
o Elevación de la alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) a> 5 veces el límite superior de lo normal
Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Resultado específico del dominio antiviral: seguridad (potasio)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
o Elevación del potasio sérico a >5.5 mmol/L
Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Resultado específico del dominio antiviral: Seguridad (sodio)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
o Disminución del sodio sérico a <125 mmol/L
Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Resultado específico del dominio antiviral: seguridad (sangrado)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
o Sangrado mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Resultado específico del dominio antiviral: seguridad (tromboflebitis)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
o Tromboflebitis/vasculitis en el sitio de la línea IV
Hasta el día 28 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Resultado específico del dominio antiviral: reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 28 días
Cualquier evento de seguridad que, a juicio del investigador, sea grave y posible, probable o definitivamente relacionado con la(s) intervención(es) del estudio.
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: trombosis venosa profunda confirmada
Periodo de tiempo: 28 días
Sí No
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: embolia pulmonar confirmada
Periodo de tiempo: 28 días
Sí No
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: infarto agudo de miocardio confirmado
Periodo de tiempo: 28 días
Sí No
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: evento cerebrovascular isquémico confirmado
Periodo de tiempo: 28 días
Sí No
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No: según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Se registrará el lugar del sangrado y cuáles de los criterios ISTH se cumplen.
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No: según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No - Durante la hospitalización índice
28 días
Resultado específico del dominio de la anticoagulación: otro evento trombótico confirmado
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No - Durante la hospitalización índice
28 días
Resultado específico del dominio del anticuerpo: eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del tratamiento

Incluido:

  1. Reacción alérgica grave o anafilaxia.
  2. Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
Dentro de las 24 horas del tratamiento
Resultado específico del dominio del anticuerpo: hemólisis
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la última transfusión
Sí No
Dentro de las 72 horas de la última transfusión
Resultado específico del dominio del anticuerpo: Trombosis arterial confirmada
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No - infarto agudo de miocardio, evento cerebrovascular isquémico, otros
28 días
Resultado específico del dominio del anticuerpo: Trombosis venosa confirmada
Periodo de tiempo: 28 días
Sí/No: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, otros
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

The George Institute
The University of Queensland
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Australasian Society for Infectious Diseases
Hunter Medical Research Institute
Middlemore Clinical Trials

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Tong, A/Prof, Melbourne Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERM 62646-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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