Ensayo de Australasia COVID-19 (ASCOT) Ensayo de plataforma adaptativa (ASCOT)
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de plataforma adaptativa para evaluar los resultados clínicos, virológicos e inmunológicos en pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ASCOT es un ensayo de plataforma adaptativa controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, iniciado por un investigador. El diseño del estudio permitirá la armonización con los marcos existentes, como la plataforma de preparación para la investigación de Sentinel Travelers para enfermedades infecciosas emergentes (SETREP-ID) y el estudio de plataforma adaptativa multifactorial, integrado y aleatorizado para la neumonía adquirida en la comunidad (REMAP-CAP).
Los ensayos de plataforma permiten evaluar múltiples preguntas de forma simultánea y secuencial dentro de la plataforma, y evaluar la interacción entre diferentes opciones de tratamiento, para lograr el objetivo de determinar la combinación óptima de tratamientos para la enfermedad lo más rápido posible. El objetivo general de ASCOT-ADAPT es identificar el régimen (combinación de intervenciones) asociado con la mayor probabilidad de supervivencia sin soporte respiratorio avanzado o soporte vasopresor/inotrópico a los 28 días después de la aleatorización, en adultos hospitalizados con COVID-19 pero que no requieren Atención a nivel de UCI al inicio del estudio.
En la implementación inicial de la plataforma adaptativa, los sitios de reclutamiento tienen la opción de participar en uno o más de los tres dominios de tratamiento. Los participantes que hayan dado su consentimiento podrán elegir si se inscribirán en uno o más dominios disponibles al mismo tiempo. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a las intervenciones correspondientes:
Dominio de intervención A (antiviral):
Los participantes serán aleatorizados utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) atención estándar sin nafamostat; o ii) atención estándar con nafamostat
(Dominio cerrado) Dominio de intervención B (anticuerpo): los participantes se aleatorizarán utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) atención estándar sin hiperinmunoglobulina; o ii) atención estándar con globulina hiperinmune
(Dominio cerrado) Dominio de intervención C (anticoagulación): Los participantes serán aleatorizados utilizando la aleatorización adaptativa de respuesta (RAR) en el día 1 para recibir i) tromboprofilaxis de dosis estándar; o ii) tromboprofilaxis de dosis intermedia; o iii) anticoagulación terapéutica
Se recopilarán datos diarios durante los primeros 28 días o hasta el alta, lo que ocurra primero. Habrá un conjunto de datos básicos recopilados para todos los pacientes en todos los sitios y datos mejorados y de investigación y muestras biológicas para los sitios con capacidad. Los participantes serán seguidos el día 90.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Warragul, Victoria, Australia, 3820
- West Gippsland Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la plataforma:
- Edad ≥ 18 años
- Admitido en un hospital de agudos
- SARS-CoV-2 confirmado mediante pruebas de ácido nucleico o pruebas rápidas de antígenos en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Capaz de ser aleatorizado dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
- Al menos un síntoma o signo atribuible a la infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
A. Exclusiones generales de la plataforma:
- Actualmente recibe soporte respiratorio intensivo agudo (ventilación mecánica invasiva o no invasiva) o soporte vasopresor/inotrópico. Tenga en cuenta que los participantes que ya reciben ventilación no invasiva basada en la comunidad (ya sea CPAP o BiPAP) aún pueden ser reclutados. El oxígeno nasal de alto flujo humidificado no se considerará un criterio de exclusión.
- Participación previa en el ensayo
- El equipo de tratamiento considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente
- La muerte se considera inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas.
- El paciente o su médico tratante principal no están comprometidos con el tratamiento activo.
Este criterio busca excluir a aquellos pacientes en los que solo se brindan medidas de confort de apoyo. Los pacientes que están planificados para el manejo activo de la sala con el objetivo claro de mejorar la supervivencia, incluso si no se ofrece apoyo a nivel de la unidad de cuidados intensivos, aún deben incluirse.
B. Exclusiones del nivel de intervención del dominio A (antiviral):
Los criterios que excluyen a un paciente de una o más intervenciones son:
nafamostato:
- Enfermedad hepática descompensada actual conocida (Child-Pugh B o C)
- El médico tratante tiene la intención de continuar o comenzar la anticoagulación terapéutica.
- Una afección actual o recurrente con un alto riesgo de hemorragia mayor (p. trastorno hemorrágico), o un perfil de coagulación basal (dentro de los 3 días anteriores) que indique un alto riesgo de sangrado, que se consideraría una contraindicación para recibir anticoagulación terapéutica
- Potasio sérico >5.5 mmol/L (basado en el resultado del análisis de sangre más reciente recolectado como parte de la atención de rutina dentro de los 3 días anteriores)
- Sodio sérico <120 mmol/L (basado en el resultado del análisis de sangre más reciente obtenido como parte de la atención de rutina en los 3 días anteriores)
- Hipersensibilidad a nafamostat
- Embarazo o lactancia
- Actualmente recibe o ha recibido nafamostat en los últimos 7 días
- Insuficiencia cardíaca descompensada o diálisis renal y el médico cree que 500 ml adicionales de líquido por día serían perjudiciales. No hay exclusiones a nivel de dominio para el dominio antiviral.
C. Exclusiones específicas del dominio B (anticuerpo: hiperinmunoglobulina o atención estándar):
- El participante ya recibió tratamiento con terapia de inmunoglobulina específica para SARS-CoV-2 (plasma convaleciente, globulina hiperinmune o anticuerpo monoclonal) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El equipo de tratamiento considera que la inscripción en la intervención de anticuerpos no es lo mejor para el paciente.
- El participante ha recibido una vacuna contra el SARS-COV-2 en los 30 días anteriores
- El historial previo conocido de reacción alérgica grave a la transfusión de productos sanguíneos, inmunoglobulina intravenosa u otra forma inyectable de IgG excluirá a un paciente de la globulina hiperinmune
- Las objeciones personales o religiosas conocidas para recibir hemoderivados excluirán a un paciente de la globulina hiperinmune
- Las participantes mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de la globulina hiperinmune
- El historial previo de un evento trombótico (incluidos síndromes coronarios agudos, síndromes cerebrovasculares, trombosis pulmonar o venosa profunda) dentro de los 30 días previos a la aleatorización excluirá a un paciente de recibir globulina hiperinmune
- Tener un aclaramiento de creatinina de menos de 50 ml/min excluirá a un paciente de recibir globulina hiperinmune
D. Exclusiones a nivel de dominio del Dominio C (Anticoagulación):
Los pacientes serán excluidos de este dominio si tienen alguno de los siguientes:
- Recibir terapia antiplaquetaria dual
- El médico tratante tiene la intención de continuar o comenzar la anticoagulación terapéutica.
- Contraindicación para recibir heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada, incluidos antecedentes conocidos o sospechados de trombocitopenia inducida por heparina u otra reacción adversa a la exposición previa a heparina, como hipersensibilidad.
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 530 x 109/L)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 15 ml/min/1,73 m2
- Una afección actual o recurrente con un alto riesgo de hemorragia mayor (p. trastorno hemorrágico), o un perfil de coagulación basal (dentro de los 3 días anteriores) que indique un alto riesgo de sangrado, que se consideraría una contraindicación para recibir anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Brazo cerrado) Anticoagulación - tromboprofilaxis con dosis estándar
A los pacientes se les administrará una dosis tromboprofiláctica estándar de heparina de bajo peso molecular, la elección del agente de acuerdo con la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.
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A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 h o 1,5 mg/kg cada 24 h. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 horas o 200 UI/kg cada 24 horas. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 h (no disponible en Australia). |
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Experimental: (Brazo cerrado) Anticoagulación - tromboprofilaxis de dosis intermedia
A los pacientes se les administrará una dosis intermedia de heparina de bajo peso molecular, elección del agente de acuerdo con la disponibilidad y la práctica local en el sitio participante.
La dosis máxima de enoxaparina será de 120 mg/día, tinzaparina de 125 UI/kg/día (no disponible en Australia) y dalteparina de 15 000 UI/día.
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A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 h o 1,5 mg/kg cada 24 h. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 horas o 200 UI/kg cada 24 horas. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 h (no disponible en Australia). |
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Experimental: (Brazo cerrado) Anticoagulación - anticoagulación terapéutica
Anticoagulación terapéutica administrada con HBPM diariamente hasta el alta hospitalaria, ingreso en UCI o durante un máximo de 28 días desde la aleatorización.
Elección de HBPM según disponibilidad y práctica local en el sitio participante
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A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de enoxaparina será de 1 mg/kg cada 12 h o 1,5 mg/kg cada 24 h. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de dalteparina será de 100 UI/kg cada 12 horas o 200 UI/kg cada 24 horas. A los pacientes se les administrará una dosis estándar, una dosis intermedia o anticoagulación terapéutica de heparina de bajo peso molecular (según el brazo asignado), elección del agente según disponibilidad y práctica local en el sitio participante. La dosis máxima de tinzaparina será de 175 UI/kg cada 24 h (no disponible en Australia). |
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Sin intervención: (Brazo cerrado) Antiviral - Estándar de atención
Estándar de atención sin mesilato de nafamostat
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Experimental: (Brazo cerrado) Antiviral - mesilato de nafamostat
Nafamostat en infusión intravenosa continua durante 7 días o hasta el día del alta hospitalaria a una dosis de 0,2 mg/kg/hora.
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal, incluida la diálisis renal.
La dosis diaria de nafamostat debe administrarse en 500 ml (velocidad de infusión de 20,8 ml/hora) de solución salina normal.
Se recomienda solución salina normal (debido a la tendencia de los pacientes con COVID-19 a la hiponatremia), pero no es obligatoria, y la dextrosa al 5% sería aceptable si se considerara clínicamente apropiada.
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Nafamostat en infusión intravenosa continua durante 7 días o hasta el día del alta hospitalaria a una dosis de 0,2 mg/kg/hora.
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal, incluida la diálisis renal.
La dosis diaria de nafamostat debe administrarse en 500 ml (velocidad de infusión de 20,8 ml/hora) de solución salina normal.
Se recomienda solución salina normal (debido a la tendencia de los pacientes con COVID-19 a la hiponatremia), pero no es obligatoria, y la dextrosa al 5% sería aceptable si se considerara clínicamente apropiada.
Otros nombres:
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Sin intervención: (Brazo nunca abierto) Anticuerpo: estándar de atención
Sin globulina hiperinmune
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Experimental: (Brazo nunca abierto) Anticuerpo - globulina hiperinmune
2 dosis de 30 ml (3 viales de 10 ml) de hiperinmunoglobulina (humana) COVID-19 administradas durante 2 días dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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2 dosis de 30 ml (3 viales de 10 ml) de hiperinmunoglobulina (humana) COVID-19 administradas durante 2 días dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
Tres viales contendrán aproximadamente 10500 AU de anticuerpos neutralizantes, equivalentes a aproximadamente 200 ml de plasma convaleciente.
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Sin intervención: Antiviral II - Sin agente antiviral
Los participantes no recibirán agentes antivirales destinados a ser activos contra el SARS-CoV-2 durante 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Experimental: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir
La dosis de nirmatrelvir-ritonavir depende de la función renal.
Los participantes recibirán 100 mg BD de ritonavir oral/enteral y 150 mg BD (si eGFR es de 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
o 300 mg BD (TFGe >= 60 ml/min/1,73 m2)
Nirmatrelvir oral/enteral.
Se recomienda a los investigadores que consideren suspender el tratamiento si la TFGe del participante <30 ml/min/1,73 m2.
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La dosis de nirmatrelvir-ritonavir depende de la función renal.
Los participantes recibirán 100 mg BD de ritonavir y 150 mg BD (si eGFR es de 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
o 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) de Nirmatrelvir.
Se recomienda a los investigadores que consideren suspender el tratamiento si la TFGe del participante <30 ml/min/1,73 m2.
Otros nombres:
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Experimental: Antiviral II - Remdisivir
La dosis de remdesivir intravenoso es de 200 mg el día 1, seguido de 100 mg al día durante cuatro dosis más (es decir, cinco dosis en total) o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Remdesivir se administrará mediante infusión intravenosa a través de un catéter venoso central o periférico durante un período de 30 a 120 minutos, según la práctica local.
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La dosis de remdesivir intravenoso es de 200 mg el día 1, seguido de 100 mg al día durante cuatro dosis más (es decir, cinco dosis en total) o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Remdesivir se administrará mediante infusión intravenosa a través de un catéter venoso central o periférico durante un período de 30 a 120 minutos, según la práctica local.
Otros nombres:
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Experimental: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Los participantes recibirán nirmatrelvir-ritonavir y remdesivir utilizando la dosis y los métodos de administración descritos anteriormente.
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La dosis de nirmatrelvir-ritonavir depende de la función renal.
Los participantes recibirán 100 mg BD de ritonavir y 150 mg BD (si eGFR es de 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
o 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) de Nirmatrelvir.
Se recomienda a los investigadores que consideren suspender el tratamiento si la TFGe del participante <30 ml/min/1,73 m2.
Otros nombres:
La dosis de remdesivir intravenoso es de 200 mg el día 1, seguido de 100 mg al día durante cuatro dosis más (es decir, cinco dosis en total) o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Remdesivir se administrará mediante infusión intravenosa a través de un catéter venoso central o periférico durante un período de 30 a 120 minutos, según la práctica local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala ordinal jerárquica que es una combinación de la mortalidad durante el ingreso hospitalario agudo y la duración del soporte de insuficiencia orgánica mientras se ingresa en una UCI hasta el final del día 21 del estudio.
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario básico: escala de resultados ordinales de 8 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: Día 14
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. La puntuación ordinal modificada es:
Nota. El ingreso en un Hospital en la unidad de Domicilio no se computa como hospitalización a efectos de esta escala ordinal. Los pacientes que hayan sido ingresados en el hospital y trasladados a un hospital en la unidad de origen se evaluarán con una puntuación ordinal de 1 o 2. |
Día 14
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Resultado secundario básico: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28, 90 y 180
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Mortalidad por cualquier causa |
Día 28, 90 y 180
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Resultado secundario básico: días de vida y sin hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Días vivos y libres de hospital, según se aplica al ingreso hospitalario índice, a los 28 días después de la aleatorización Nota 1. Los días pasados en un hospital en la unidad de origen no se contarán como días de hospitalización, ya que hospital significa "hospital de cuidados intensivos" a los efectos de este criterio de valoración. Nota 2. Si el paciente recibe el alta antes del día 28, se asumirá que no ha sido readmitido en el hospital. |
Día 28
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Resultado secundario básico: días de vida y sin oxígeno suplementario, ventilación invasiva o no invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Número de días vivos y sin oxígeno suplementario, ventilación invasiva o no invasiva a los 28 días después de la aleatorización Nota. Si el paciente es dado de alta antes del día 28, se asumirá que no ha recibido oxígeno suplementario ni ventilación invasiva o no invasiva desde el alta. |
Día 28
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Resultado secundario básico: Días con vida y sin ventilación invasiva o no invasiva u oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 28
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Días con vida y sin ventilación invasiva o no invasiva u oxígeno de alto flujo a los 28 días después de la aleatorización. Nota. Si el paciente es dado de alta antes del día 28, se asumirá que no ha recibido ninguna ventilación invasiva o no invasiva desde el alta. |
Día 28
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Resultado secundario básico: Días de vida y sin ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Días con vida y sin ventilación mecánica invasiva a los 28 días después de la aleatorización Nota. Si el paciente es dado de alta antes del día 28, se asumirá que no ha recibido ninguna ventilación invasiva desde el alta. |
Día 28
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Resultado secundario básico: dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Día 180
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. A) Comparación dicotómica de una medida subjetiva de dificultad para respirar como: "¿Actualmente experimenta dificultad para respirar que no tenía antes de contraer COVID, o que es peor ahora que antes de contraer COVID?" B) Comparación ordinal de la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC): 0 - Sólo me quedo sin aliento con el ejercicio extenuante
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Día 180
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Resultado secundario básico: calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 180
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L |
Día 180
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Resultado secundario básico: destino en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Destino caracterizado como hogar, hospital de rehabilitación, hogar de ancianos, centro de atención a largo plazo u otro hospital de cuidados intensivos. |
Hasta el día 90
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Resultado secundario básico: ingreso (o reingreso) a la UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice del participante. Hasta el día 90.
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Todos los participantes en la plataforma serán evaluados para este resultado. Ingreso (o reingreso) a la UCI durante la hospitalización índice, censurado 90 días después de la aleatorización |
Durante la hospitalización índice del participante. Hasta el día 90.
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Medidas de resultado secundarias básicas para los participantes admitidos en la UCI: mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Todos los participantes de la plataforma que sean admitidos en la UCI serán evaluados para este resultado. Mortalidad en la UCI, censurada 90 días después de la aleatorización |
Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias básicas para los participantes admitidos en la UCI: duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Todos los participantes de la plataforma que sean admitidos en la UCI serán evaluados para este resultado. Duración de la estancia en la UCI, censurada 90 días después de la aleatorización |
Hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias básicas para participantes admitidos en la UCI: días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Todos los participantes de la plataforma que sean admitidos en la UCI serán evaluados para este resultado. Número de días sin ventilador, censurados 28 días después de la aleatorización |
Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias básicas para participantes admitidos en la UCI: días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Todos los participantes de la plataforma que sean admitidos en la UCI serán evaluados para este resultado. Número de días libres de insuficiencia orgánica |
Hasta el día 28
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Resultado secundario del dominio Antiviral II: Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice del participante. Censurado 90 días después de la inscripción.
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Todos los participantes asignados al azar al dominio Antiviral II serán evaluados para este resultado. Número de días en el hospital |
Durante la hospitalización índice del participante. Censurado 90 días después de la inscripción.
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Resultado secundario del dominio Antiviral II: Proporción de participantes con síntomas respiratorios iniciales en quienes todos los síntomas respiratorios agudos se resolvieron el día 7 del estudio
Periodo de tiempo: Día 7
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Todos los participantes asignados al azar al dominio Antiviral II serán evaluados para este resultado. Proporción de participantes con síntomas respiratorios iniciales en quienes todos los síntomas respiratorios agudos se resolvieron el día 7 del estudio después de la aleatorización. Nota 1. Los síntomas respiratorios se definen como uno o más de: tos, dolor de garganta, secreción nasal, estornudos, dificultad para respirar o dolor en el pecho. "Agudo" significa que el síntoma en cuestión no suele estar presente en esa persona, o que durante el episodio actual de COVID fue sustancialmente peor o más frecuente de lo habitual. Nota 2. La resolución de todos los síntomas respiratorios agudos significa el regreso al estado inicial, no necesariamente la ausencia de todos los síntomas respiratorios. Nota 3. Los síntomas no respiratorios continuos (como fatiga, anorexia, delirio, diarrea) no se cuentan como parte de este criterio de valoración. |
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
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- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
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- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes inactivadores del complemento
- Ritonavir
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Remdesivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- X20-0159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .