Ausztráliai COVID-19 próbaverzió (ASCOT) ADAptive Platform Trial (ASCOT)
Többközpontú, randomizált adaptív platform klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegek klinikai, virológiai és immunológiai eredményeinek felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ASCOT egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált adaptív platformos próba. A tanulmány felépítése lehetővé teszi a harmonizációt a meglévő keretrendszerekkel, mint például a Sentinel Traveller Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) és a Randomizált, beágyazott, multifaktoriális adaptív platformkísérlet a közösségben szerzett tüdőgyulladás (REMAP-CAP) vizsgálatával.
A platformkísérletek lehetővé teszik több kérdés egyidejű és egymás utáni értékelését a platformon belül, és értékelik a különböző kezelési lehetőségek közötti interakciót annak érdekében, hogy a lehető leggyorsabban meghatározzák a betegség kezelésének optimális kombinációját. Az ASCOT-ADAPT átfogó célja, hogy azonosítsa azt a sémát (beavatkozások kombinációját), amely a legmagasabb túlélési esélyt kínálja előrehaladott légzéstámogatás vagy vazopresszor/inotróp támogatás nélkül a randomizációt követő 28. napon a COVID-19 miatt kórházba került, de nem igénylő felnőtteknél. ICU szintű ellátás az alaphelyzetben.
Az adaptív platform kezdeti megvalósítása során a toborzó oldalaknak lehetőségük van három kezelési tartomány közül egy vagy többben részt venni. A beleegyező résztvevők ezután kiválaszthatják, hogy egy vagy több elérhető tartományba kívánnak-e beiratkozni egyidejűleg. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a megfelelő beavatkozásokba:
A beavatkozási domén (vírusellenes):
A résztvevőket az 1. napon randomizálják válaszadaptív randomizációval (RAR), hogy i) standard ellátásban részesüljenek nafamosztát nélkül; vagy ii) a nafamosztáttal végzett ápolás színvonala
(Zárt tartomány) B beavatkozási domén (antitest): A résztvevőket az 1. napon randomizálják válaszadaptív randomizációval (RAR), hogy részesüljenek vagy i. standard ellátásban hiperimmun globulin nélkül; vagy ii) standard ellátás hiperimmun globulinnal
(Zárt tartomány) C beavatkozási tartomány (antikoaguláció): A résztvevőket az 1. napon randomizálják válaszadaptív randomizációval (RAR), hogy részesüljenek i) standard dózisú thromboprofilaxisban; vagy ii) közepes dózisú tromboprofilaxis; vagy iii) terápiás véralvadásgátló
A napi adatok gyűjtése az első 28 napban vagy a távozásig történik, attól függően, hogy melyik van korábban. Egy alapadatkészletet gyűjtenek az összes betegről minden helyszínen, valamint bővített és kutatási adatokat és biológiai mintákat a kapacitással rendelkező helyekről. A résztvevőket a 90. napon követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Ausztrália, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Platform felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Akut kórházba került
- A SARS-CoV-2-t nukleinsav-teszttel vagy gyors antigénteszttel igazolták a randomizációt megelőző 14 napon belül
- A tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül véletlenszerűen besorolható
- Legalább egy tünet vagy jel, amely a SARS-CoV-2 fertőzésnek tulajdonítható
Kizárási kritériumok:
V. Általános platformkizárások:
- Jelenleg akut intenzív légzéstámogatásban (invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés) vagy vazopresszor/inotrop támogatásban részesül. Vegye figyelembe, hogy a közösségi alapú non-invazív lélegeztetésen (CPAP vagy BiPAP) már részt vevők továbbra is toborozhatók. A párásított, nagy áramlású orr-oxigén nem tekinthető kizárási feltételnek.
- Korábbi részvétel a tárgyaláson
- A kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való felvétel nem szolgálja a páciens legjobb érdekeit
- A halál közelinek és elkerülhetetlennek minősül a következő 24 órán belül
- Sem a beteg, sem az elsődlegesen kezelő klinikus nem elkötelezett az aktív kezelés mellett.
Ez a kritérium azokat a betegeket kívánja kizárni, akiknél csak támogató kényelmi intézkedéseket biztosítanak. Azokat a betegeket, akiket a túlélés egyértelmű célja érdekében aktív osztálykezelésre terveznek, még akkor is, ha nem nyújtanak intenzív osztályos szintű támogatást, továbbra is be kell vonni.
B. A domain (vírusellenes) beavatkozási szintű kizárások:
Azok a kritériumok, amelyek kizárják a pácienst egy vagy több beavatkozásból:
Nafamostat:
- Ismert jelenlegi dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C)
- A kezelő klinikus folytatni kívánja vagy elkezdi a terápiás véralvadásgátló kezelést
- Jelenlegi vagy visszatérő állapot, amely nagyfokú vérzés kockázatával jár (pl. vérzési rendellenesség), vagy olyan kiindulási véralvadási profil (az előző 3 napon belül), amely a vérzés magas kockázatára utal, és ez a terápiás véralvadásgátló kezelés ellenjavallata.
- Szérum kálium > 5,5 mmol/l (a legutóbbi vérvizsgálati eredmény alapján, amelyet a megelőző 3 napon belül gyűjtöttek a rutinkezelés részeként)
- Szérum nátrium <120 mmol/l (a legutóbbi vérvizsgálati eredmény alapján, amelyet a megelőző 3 napon belül gyűjtöttek a rutinkezelés részeként)
- A nafamosztáttal szembeni túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg nafamosztátot kap, vagy kapott az elmúlt 7 napban
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy vesedialízis, és a klinikus úgy véli, hogy napi 500 ml extra folyadék ártalmas lenne. Nincsenek tartományszintű kizárások az antivirális tartományra vonatkozóan.
C. B domén (antitest – hiperimmunglobulin vagy standard ellátás) specifikus kizárások:
- A résztvevő már kapott SARS-CoV-2-specifikus immunglobulin terápiát (lábadoló plazma, hiperimmun globulin vagy monoklonális antitest) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy az antitest-beavatkozásba való beiratkozás nem szolgálja a páciens legjobb érdekeit.
- A résztvevő SARS-COV-2 vakcinát kapott az elmúlt 30 napon belül
- A vérkészítmény transzfúziójával, intravénás immunglobulinnal vagy más injektálható IgG formájával kapcsolatos súlyos allergiás reakciók ismert korábbi története kizárja a beteget a hiperimmun globulinból
- A vérkészítmények fogadásával kapcsolatos ismert személyes vagy vallási kifogások kizárják a pácienst a hiperimmun globulinból
- A terhes vagy szoptató női résztvevőket kizárják a hiperimmun globulinból
- A véletlen besorolást megelőző 30 napon belüli thrombotikus esemény (beleértve az akut koronária szindrómákat, cerebrovaszkuláris szindrómákat, tüdő- vagy mélyvénás trombózist) anamnézisében kizárja a hiperimmun globulin kezelésből.
- Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, a beteg kizárja a hiperimmun globulin kezeléséből
D. Domain C (Antikoaguláció) domainszintű kizárások:
A betegek ki lesznek zárva ebből a tartományból, ha a következők bármelyikével rendelkeznek:
- Kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
- A kezelő klinikus folytatni kívánja vagy elkezdi a terápiás véralvadásgátló kezelést
- Ellenjavallat kis molekulatömegű heparin vagy nem frakcionált heparin kezelésének, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopenia ismert vagy feltételezett kórtörténetét vagy a korábbi heparin expozícióval kapcsolatos egyéb mellékhatásokat, például túlérzékenységet
- Súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 530 x 109/l)
- Intracranialis vérzés az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos vesekárosodás, amely a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2
- Jelenlegi vagy visszatérő állapot, amely nagyfokú vérzés kockázatával jár (pl. vérzési rendellenesség), vagy olyan kiindulási véralvadási profil (az előző 3 napon belül), amely a vérzés magas kockázatára utal, és ez a terápiás véralvadásgátló kezelés ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (Zárt kar) Antikoaguláció - standard dózisú thromboprofilaxis
A betegek standard tromboprofilaktikus dózisú kis molekulatömegű heparint kapnak, a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő helyszín helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani.
|
A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. Az Enoxaparin maximális adagja 1 mg/ttkg 12 óránként vagy 1,5 mg/kg 24 óránként. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Dalteparin maximális adagja 100 NE/kg q12h vagy 200NE/kg q24h. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Tinzaparin maximális adagja 175 NE/kg 24 óránként (Ausztráliában nem elérhető). |
|
Kísérleti: (Zárt kar) Antikoaguláció - közepes dózisú thromboprofilaxis
A betegek egy közepes dózisú kis molekulatömegű heparint kapnak, a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő helyszín helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani.
Az enoxaparin maximális adagja 120 mg/nap, a tinzaparin 125 NE/kg/nap (Ausztráliában nem kapható), a Dalteparin pedig 15 000 NE/nap.
|
A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. Az Enoxaparin maximális adagja 1 mg/ttkg 12 óránként vagy 1,5 mg/kg 24 óránként. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Dalteparin maximális adagja 100 NE/kg q12h vagy 200NE/kg q24h. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Tinzaparin maximális adagja 175 NE/kg 24 óránként (Ausztráliában nem elérhető). |
|
Kísérleti: (Kar zárva) Antikoaguláció - terápiás véralvadásgátló
Terápiás véralvadásgátló kezelés LMWH-val naponta a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra történő felvételig vagy a randomizációt követő legfeljebb 28 napig.
Az LMWH kiválasztása a résztvevő telephely elérhetősége és helyi gyakorlata szerint
|
A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. Az Enoxaparin maximális adagja 1 mg/ttkg 12 óránként vagy 1,5 mg/kg 24 óránként. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Dalteparin maximális adagja 100 NE/kg q12h vagy 200NE/kg q24h. A betegek standard dózist, köztes dózist vagy terápiás véralvadásgátlót kapnak alacsony molekulatömegű heparinból (a kijelölt kartól függően), a szert a rendelkezésre állás és a résztvevő hely helyi gyakorlata szerint kell kiválasztani. A Tinzaparin maximális adagja 175 NE/kg 24 óránként (Ausztráliában nem elérhető). |
|
Nincs beavatkozás: (Zárt kar) Vírusellenes – Standard ellátás
Szabványos ellátás nafamostat-mezilát nélkül
|
|
|
Kísérleti: (Zárt kar) Vírusellenes – nafamosztát-mezilát
Nafamostat folyamatos IV infúzió 7 napig vagy a kórházi elbocsátás napjáig 0,2 mg/ttkg/óra dózisban.
Vesekárosodás esetén, beleértve a vesedialízist is, nincs szükség az adag módosítására.
A nafamosztát napi adagját 500 ml normál sóoldatban (az infúzió sebessége 20,8 ml/óra) kell beadni.
A normál sóoldat javasolt (a COVID-19-ben szenvedő betegeknél a hyponatraemiára való hajlam miatt), de nem kötelező, és 5%-os dextróz is elfogadható, ha klinikailag megfelelőnek érzi.
|
Nafamostat folyamatos IV infúzió 7 napig vagy a kórházi elbocsátás napjáig 0,2 mg/ttkg/óra dózisban.
Vesekárosodás esetén, beleértve a vesedialízist is, nincs szükség az adag módosítására.
A nafamosztát napi adagját 500 ml normál sóoldatban (az infúzió sebessége 20,8 ml/óra) kell beadni.
A normál sóoldat javasolt (a COVID-19-ben szenvedő betegeknél a hyponatraemiára való hajlam miatt), de nem kötelező, és 5%-os dextróz is elfogadható, ha klinikailag megfelelőnek érzi.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: (A kar soha nem nyitotta ki) Antitest - Standard of Care
Nincs hiperimmun globulin
|
|
|
Kísérleti: (A kar soha nem nyílt ki) Antitest - hiperimmun globulin
2 adag 30 ml-es (3x10 ml-es injekciós üveg) COVID-19 hiperimmunglobulin (humán) 2 napon keresztül a randomizálást követő 48 órán belül
|
2 adag 30 ml-es (3x10 ml-es injekciós üveg) COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humán) 2 napon keresztül a randomizálást követő 48 órán belül.
Három fiola körülbelül 10500 AU neutralizáló antitestet tartalmaz, ami körülbelül 200 ml lábadozó plazmának felel meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Vírusellenes II – Nincs vírusellenes szer
A résztvevők nem kapnak olyan antivirális szereket, amelyek a SARS-CoV-2 ellen hatásosak 28 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
|
Kísérleti: Vírusellenes II - Nirmatrelvir-ritonavir
A nirmatrelvir-ritonavir adagja a vesefunkciótól függ.
A résztvevők 100 mg BD orális/enterális Ritonavirt és vagy 150 mg BD-t kapnak (ha eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2)
vagy 300 mg BD (eGFR >= 60 ml/perc/1,73 m2)
orális/enterális Nirmatrelvir.
A nyomozóknak azt tanácsoljuk, hogy fontolják meg a kezelés megvonását, ha a résztvevő eGFR-je < 30 ml/perc/1,73 m2.
|
A nirmatrelvir-ritonavir adagja a vesefunkciótól függ.
A résztvevők 100 mg BD Ritonavirt és vagy 150 mg BD-t kapnak (ha az eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2)
vagy 300 mg BD (eGFR = 60 ml/perc/1,73 m2) Nirmatrelvir.
A nyomozóknak azt tanácsoljuk, hogy fontolják meg a kezelés megvonását, ha a résztvevő eGFR-értéke < 30 ml/perc/1,73 m2.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vírusellenes II - Remdisivir
Az intravénás remdesivir adagja 200 mg az 1. napon, majd napi 100 mg további négy adagig (azaz összesen öt adagig) vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Remdesivir-t intravénás infúzió formájában adják be központi vagy perifériás vénás katéteren keresztül, 30-120 perces időtartamban, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
|
Az intravénás remdesivir adagja 200 mg az 1. napon, majd napi 100 mg további négy adagig (azaz összesen öt adagig) vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Remdesivir-t intravénás infúzió formájában adják be központi vagy perifériás vénás katéteren keresztül, 30-120 perces időtartamban, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vírusellenes II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
A résztvevők nirmatrelvir-ritonavirt és remdesivirt is kapnak a fent leírt adagolási és beadási módok alkalmazásával.
|
A nirmatrelvir-ritonavir adagja a vesefunkciótól függ.
A résztvevők 100 mg BD Ritonavirt és vagy 150 mg BD-t kapnak (ha az eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2)
vagy 300 mg BD (eGFR = 60 ml/perc/1,73 m2) Nirmatrelvir.
A nyomozóknak azt tanácsoljuk, hogy fontolják meg a kezelés megvonását, ha a résztvevő eGFR-értéke < 30 ml/perc/1,73 m2.
Más nevek:
Az intravénás remdesivir adagja 200 mg az 1. napon, majd napi 100 mg további négy adagig (azaz összesen öt adagig) vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Remdesivir-t intravénás infúzió formájában adják be központi vagy perifériás vénás katéteren keresztül, 30-120 perces időtartamban, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy hierarchikus ordinális skála, amely az akut kórházi felvétel során bekövetkezett halálozást és a szervelégtelenség támogatásának időtartamát tartalmazza az intenzív osztályon a 21. vizsgálati nap végéig.
Időkeret: 21. nap
|
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Core Secondary Outcome: WHO 8-pontos ordinális eredményskála
Időkeret: 14. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. A módosított sorrendi pontszám:
Jegyzet. Az otthoni kórházi osztályba való felvétel nem számít kórházi kezelésnek e rendes skála szempontjából. Azokat a betegeket, akiket kórházba vittek és átvittek az otthoni kórházba, 1-es vagy 2-es sorszámú pontszámmal értékelik. |
14. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28., 90. és 180. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Minden ok miatti halálozás |
28., 90. és 180. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: Életben töltött napok, kórház nélkül
Időkeret: 28. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Életben és kórháztól mentes napok, ahogyan az index kórházi felvételre vonatkozik, a randomizálást követő 28. napon 1. megjegyzés. Az otthoni egységben eltöltött napok nem számítanak kórházban töltött napoknak, mivel a kórház e végpont alkalmazásában „akut ellátást nyújtó kórházat” jelent. 2. megjegyzés. Ha a beteget a 28. nap előtt hazaengedik, akkor azt feltételezik, hogy a beteget nem helyezték vissza a kórházba. |
28. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: életben töltött napok, kiegészítő oxigén nélkül, invazív vagy nem invazív lélegeztetés
Időkeret: 28. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Életben töltött és kiegészítő oxigéntől, invazív vagy nem invazív lélegeztetéstől mentes napok száma a randomizálást követő 28. napon Jegyzet. Ha a beteget a 28. nap előtt hazaengedik, feltételezhető, hogy a kibocsátás óta nem kapott kiegészítő oxigént, invazív vagy non-invazív lélegeztetést. |
28. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: Életben töltött napok, amelyek invazív vagy nem invazív lélegeztetéstől vagy nagy oxigénáramlástól mentesek
Időkeret: 28. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Életben töltött napok, invazív vagy nem invazív lélegeztetéstől vagy nagy áramlású oxigéntől mentes a randomizálást követő 28. napon. Jegyzet. Ha a beteget a 28. nap előtt hazaengedik, feltételezhető, hogy a hazabocsátás óta nem kapott invazív vagy non-invazív lélegeztetést. |
28. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: Életben töltött napok és invazív mechanikus lélegeztetéstől mentesek
Időkeret: 28. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Életben töltött napok és invazív gépi lélegeztetéstől mentes a randomizálást követő 28. napon Jegyzet. Ha a beteget a 28. nap előtt hazaengedik, akkor feltételezzük, hogy a kibocsátás óta nem kapott invazív lélegeztetést. |
28. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: légszomj
Időkeret: 180. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. A) A légszomj egy szubjektív mérőszámának dichotóm összehasonlítása, például: "Jelenleg olyan légszomjat tapasztal, amely a COVID-fertőzés előtt nem volt, vagy ami most rosszabb, mint a COVID-fertőzés előtt?" B) A módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála rendes összehasonlítása: 0 - Csak megerőltető edzéstől kapok levegőt
|
180. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: életminőség
Időkeret: 180. nap
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve |
180. nap
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: A rendeltetési hely a kórházi elbocsátás idején
Időkeret: 90 napig
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Otthonként, rehabilitációs kórházként, idősek otthonaként, tartós ápolási intézményként vagy más akut kórházként jellemezhető úti cél. |
90 napig
|
|
Alapvető másodlagos eredmény: Felvétel (vagy újbóli felvétel) az intenzív osztályra
Időkeret: A résztvevő index-hospitálása alatt. 90 napig.
|
A platform minden résztvevőjét értékelni fogják ennek az eredménynek a szempontjából. Felvétel (vagy ismételt felvétel) az intenzív osztályra az indexes kórházi kezelés alatt, cenzúrázva a randomizálást követő 90. napon |
A résztvevő index-hospitálása alatt. 90 napig.
|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők fő másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok: az intenzív osztályra felvett halálozás
Időkeret: 90 napig
|
A platform minden olyan résztvevője, akit felvesznek az intenzív osztályra, értékelni fogják ezt az eredményt. Az intenzív osztályos halálozás, a randomizálást követő 90. napon cenzúrázva |
90 napig
|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők másodlagos kimenetelének fő mutatói: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 napig
|
A platform minden olyan résztvevője, akit felvesznek az intenzív osztályra, értékelni fogják ezt az eredményt. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a randomizálást követő 90 napon cenzúrázva |
90 napig
|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők fő másodlagos kimenetelére vonatkozó mérőszámok: lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 napig
|
A platform minden olyan résztvevője, akit felvesznek az intenzív osztályra, értékelni fogják ezt az eredményt. A lélegeztetőgép-mentes napok száma, a randomizálást követő 28. napon cenzúrázva |
28 napig
|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők fő másodlagos kimenetelére vonatkozó mércék: Szervkimaradásmentes napok
Időkeret: 28 napig
|
A platform minden olyan résztvevője, akit felvesznek az intenzív osztályra, értékelni fogják ezt az eredményt. Szervelégtelenség mentes napok száma |
28 napig
|
|
Antiviral II Domain másodlagos eredmény: A kórházi tartózkodás hossza (napokban)
Időkeret: A résztvevő index-hospitálása alatt. A beiratkozás után 90 nappal cenzúrázzák.
|
Minden, az Antiviral II tartományba randomizált résztvevőt értékelni kell ennek az eredménynek a szempontjából A kórházban töltött napok száma |
A résztvevő index-hospitálása alatt. A beiratkozás után 90 nappal cenzúrázzák.
|
|
Vírusellenes II tartomány másodlagos eredménye: Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási légúti tüneteket észlelték, és akiknél az összes akut légúti tünet megszűnt a vizsgálat 7. napján
Időkeret: 7. nap
|
Minden, az Antiviral II tartományba randomizált résztvevőt értékelni kell ennek az eredménynek a szempontjából Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási légúti tüneteket észlelték, és akiknél az összes akut légúti tünet megszűnt a randomizálást követő 7. vizsgálati napon. 1. megjegyzés. A légúti tünetek a következők: köhögés, torokfájás, orrfolyás, tüsszögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom. Az „akut” azt jelenti, hogy a kérdéses tünet általában nincs jelen az adott személynél, vagy az aktuális COVID-epizód alatt a szokásosnál lényegesen rosszabb vagy gyakoribb volt. 2. megjegyzés. Az összes akut légúti tünet megszűnése az alapállapotba való visszatérést jelenti – nem feltétlenül az összes légúti tünet hiányát. 3. megjegyzés. A folyamatos, nem légzőszervi tünetek (például fáradtság, étvágytalanság, delírium, hasmenés) nem számítanak bele e végpontba. |
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antimetabolitok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Tripszin inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Ritonavir
- Enoxaparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Remdesivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir és ritonavir gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X20-0159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve