Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADaptive Platform Trial (ASCOT ADAPT)

6. januar 2023 oppdatert av: Associate Professor Steven Tong, University of Melbourne

En multisenter randomisert adaptiv plattform klinisk studie for å vurdere kliniske, virologiske og immunologiske resultater hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

En internasjonal multisenter randomisert adaptiv plattform klinisk studie for å vurdere de kliniske, virologiske og immunologiske resultatene hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASCOT er en etterforsker-initiert, multisenter, åpen, randomisert kontrollert adaptiv plattformforsøk. Studiedesignet vil tillate harmonisering med eksisterende rammeverk som Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) og den randomiserte, innebygde, multifaktorielle adaptive plattformstudien for samfunnservervet lungebetennelse (REMAP-CAP).

Plattformforsøk lar flere spørsmål evalueres samtidig og sekvensielt innenfor plattformen, og evaluere interaksjon mellom ulike behandlingsalternativer, for å oppnå målet om å bestemme den optimale kombinasjonen av behandlinger for sykdommen så raskt som mulig. Det overordnede målet med ASCOT-ADAPT er å identifisere regimet (kombinasjon av intervensjoner) assosiert med høyest sjanse for overlevelse uten avansert respirasjonsstøtte eller vasopressor/inotropisk støtte 28 dager etter randomisering, hos voksne som er innlagt på sykehus med COVID-19, men som ikke har behov for ICU-nivå ved baseline.

I den første implementeringen av den adaptive plattformen har rekrutteringssider muligheten til å delta i ett eller flere av tre behandlingsdomener. Samtykkede deltakere vil da kunne velge om de skal registreres på ett eller flere tilgjengelige domener samtidig. Deltakerne vil deretter bli randomisert til de tilsvarende intervensjonene:

Intervensjonsdomene A (antiviralt):

Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standardbehandling uten nafamostat; eller ii) standard omsorg med nafamostat

(Domenelukket) Intervensjonsdomene B (antistoff): Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standardbehandling uten hyperimmun globulin; eller ii) standardbehandling med hyperimmun globulin

(Domenelukket) Intervensjonsdomene C (antikoagulasjon): Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standarddose tromboprofylakse; eller ii) mellomdose tromboprofylakse; eller iii) terapeutisk antikoagulasjon

Daglige data vil bli samlet inn de første 28 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Det vil bli samlet inn et kjernedatasett for alle pasienter på alle lokaliteter og forbedrede og forskningsdata og biologiske prøver for steder med kapasitet. Deltakerne vil bli fulgt opp på dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Calvary Public Bruce Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Tilbaketrukket
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
      • Griffith, New South Wales, Australia, 2680
        • Tilbaketrukket
        • Griffith Base Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hornsby Ku-Ring Gai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Tilbaketrukket
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Tilbaketrukket
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Herston, Queensland, Australia, 4120
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Tilbaketrukket
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St John of God Ballarat Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Tilbaketrukket
        • Bendigo Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Tilbaketrukket
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Tilbaketrukket
        • Frankston Hospital - Penninsula Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Tilbaketrukket
        • Epworth Richmond
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Goulburn Valley Health
        • Ta kontakt med:
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Tilbaketrukket
        • Latrobe Regional Hospital
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Gippsland Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Tilbaketrukket
        • Albury Wodonga Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Tilbaketrukket
        • Rockingham General Hospital
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Mount Nasura, Western Australia, Australia, 6112
        • Tilbaketrukket
        • Armadale Health Service
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Tilbaketrukket
        • St John of God Subiaco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for plattform:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt på akuttsykehus
  3. Bekreftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretesting eller rask antigentesting i de 14 dagene før randomisering
  4. Kan randomiseres innen 14 dager etter symptomdebut
  5. Minst ett symptom eller tegn som kan tilskrives SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

A. Generelle plattformekskluderinger:

  1. Mottar for tiden akutt intensiv respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon) eller vasopressor/inotropisk støtte. Merk at deltakere som allerede bruker fellesskapsbasert ikke-invasiv ventilasjon (enten CPAP eller BiPAP) kan fortsatt rekrutteres. Fuktet høyflytende nasal oksygen vil ikke anses som et eksklusjonskriterium.
  2. Tidligere deltagelse i rettssaken
  3. Behandlingsteamet mener at påmelding i studien ikke er til det beste for pasienten
  4. Døden anses å være nært forestående og uunngåelig innen de neste 24 timene
  5. Enten pasienten eller deres primære behandlende kliniker er ikke forpliktet til aktiv behandling.

Dette kriteriet søker å ekskludere de pasientene der det kun tilbys støttende komforttiltak. Pasienter som planlegges for aktiv avdelingsledelse med et klart mål om å bedre overlevelse, selv om det ikke tilbys støtte på intensivavdelingsnivå, bør fortsatt inkluderes.

B. Utelukkelser på intervensjonsnivå for domene A (antiviralt):

Kriterier som ekskluderer en pasient fra en eller flere intervensjoner er:

Nafamostat:

  • Kjent nåværende dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C)
  • Den behandlende klinikeren har til hensikt å fortsette eller starte terapeutisk antikoagulasjon
  • En nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulasjonsprofil (innen de siste 3 dagene) som indikerer en høy risiko for blødning, som vil anses som en kontraindikasjon for å motta terapeutisk antikoagulasjon
  • Serumkalium >5,5 mmol/L (basert på siste blodprøveresultat samlet inn som en del av rutinemessig behandling i løpet av de siste 3 dagene)
  • Serumnatrium <120 mmol/L (basert på siste blodprøveresultat samlet inn som en del av rutinemessig behandling i løpet av de siste 3 dagene)
  • Overfølsomhet overfor nafamostat
  • Graviditet eller amming
  • Mottar eller har mottatt nafamostat i løpet av de siste 7 dagene
  • Dekompensert hjertesvikt eller nyredialyse og kliniker mener at en ekstra 500 ml væske/dag vil være skadelig. Det er ingen utelukkelser på domenenivå for det antivirale domenet.

C. Spesifikke ekskluderinger for domene B (antistoff - hyperimmunoglobulin eller standardbehandling):

  1. Deltakeren har allerede mottatt behandling med SARS-CoV-2-spesifikk immunoglobulinbehandling (rekonvalesent plasma, hyperimmun globulin eller monoklonalt antistoff) innen 3 måneder før påmelding
  2. Behandlingsteamet mener at påmelding til antistoffintervensjon ikke er i pasientens beste interesse.
  3. Deltakeren har mottatt en SARS-COV-2-vaksine innen de siste 30 dagene
  4. Kjent tidligere historie med alvorlig allergisk reaksjon på blodprodukttransfusjon, intravenøst ​​immunglobulin eller annen injiserbar form av IgG vil ekskludere en pasient fra hyperimmun globulin
  5. Kjente personlige eller religiøse innvendinger mot å motta blodprodukter vil ekskludere en pasient fra hyperimmun globulin
  6. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere vil bli ekskludert fra hyperimmun globulin
  7. Tidligere historie med en trombotisk hendelse (inkludert akutte koronare syndromer, cerebrovaskulære syndromer, pulmonal eller dyp venetrombose) innen de foregående 30 dagene med randomisering vil utelukke en pasient fra å få hyperimmun globulin
  8. Å ha en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min vil utelukke en pasient fra å få hyperimmun globulin

D. Utelukkelser på domenenivå for domene C (antikoagulasjon):

Pasienter vil bli ekskludert fra dette domenet hvis de har noen av følgende:

  • Mottar dobbel blodplatehemmende behandling
  • Den behandlende klinikeren har til hensikt å fortsette eller starte terapeutisk antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for å få lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin, inkludert kjent eller mistenkt historie med heparinindusert trombocytopeni eller andre bivirkninger på tidligere heparineksponering som overfølsomhet
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 530 x 109/L)
  • Anamnese med intrakraniell blødning de siste 3 månedene
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 15 ml/min/1,73 m2
  • En nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulasjonsprofil (innen de siste 3 dagene) som indikerer en høy risiko for blødning, som vil anses som en kontraindikasjon for å motta terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Antiviral - Standard for omsorg
Standard pleie uten nafamostatmesilat
Eksperimentell: Antiviral - nafamostatmesilat
Nafamostat kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager eller til utskrivningsdagen med en dose på 0,2 mg/kg/time. Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyredialyse. Den daglige dosen av nafamostat bør administreres i 500 ml (infusjonshastighet 20,8 ml/time) med vanlig saltvann. Normal saltvann anbefales (på grunn av tendensen til hyponatremi hos pasienter med COVID-19), men ikke påbudt, og 5 % dekstrose vil være akseptabelt hvis det føles klinisk hensiktsmessig.
Legemiddel: Nafamostat Mesilate
Nafamostat kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager eller til utskrivningsdagen med en dose på 0,2 mg/kg/time. Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyredialyse. Den daglige dosen av nafamostat bør administreres i 500 ml (infusjonshastighet 20,8 ml/time) med vanlig saltvann. Normal saltvann anbefales (på grunn av tendensen til hyponatremi hos pasienter med COVID-19), men ikke påbudt, og 5 % dekstrose vil være akseptabelt hvis det føles klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
  • Nafabelltan
Aktiv komparator: (Arm lukket) Antikoagulasjon - standarddose tromboprofylakse
Pasientene vil bli administrert en standard tromboprofylaktisk dose av lavmolekylært heparin, valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.
Legemiddel: Enoksaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Legemiddel: Dalteparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet.

Legemiddel: Tinzaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia).
Eksperimentell: (Arm lukket) Antikoagulasjon - mellomdose tromboprofylakse
Pasientene vil bli administrert en mellomdose av lavmolekylært heparin, valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av enoksaparin vil være 120 mg/d, tinzaparin 125 IE/kg/dag (ikke tilgjengelig i Australia), og Dalteparin 15 000 IE/d.
Legemiddel: Enoksaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Legemiddel: Dalteparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet.

Legemiddel: Tinzaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia).
Eksperimentell: (Arm lukket) Antikoagulasjon - terapeutisk antikoagulasjon
Terapeutisk antikoagulasjon administrert med LMWH daglig frem til sykehusutskrivning, innleggelse på intensivavdeling eller i maksimalt 28 dager fra randomisering. Valg av LMWH i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på deltakerstedet
Legemiddel: Enoksaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Legemiddel: Dalteparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet.

Legemiddel: Tinzaparin

Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.

Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia).
Ingen inngripen: (Arm lukket) Antistoff - Standard of Care
Ingen hyperimmun globulin
Eksperimentell: (Arm lukket) Antistoff - hyperimmun globulin
2 doser på 30mL (3x10mL hetteglass) av COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (menneske) gitt over 2 dager innen 48 timer etter randomisering
Biologisk: Hyperimmun globulin
2 doser på 30mL (3x10mL hetteglass) av COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) gitt over 2 dager innen 48 timer etter randomisering. Tre hetteglass vil ha omtrent 10 500 AU med nøytraliserende antistoffer, tilsvarende omtrent 200 ml rekonvalesent plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av enhver årsak eller behov for ny intensiv respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) eller vasopressor/inotropisk støtte.
Tidsramme: 28 dager

Dette inkluderer enhver deltaker som mottar ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (enten CPAP eller BIPAP, bortsett fra betraktningene nedenfor) når som helst etter påmelding, selv om de ikke er overført til intensivavdelingen. Det inkluderer IKKE bruk av fuktet oksygen med høy strømning i nesen.

Deltakere på eksisterende BiPAP eller CPAP i hjemmet vil ikke anses å ha oppnådd det primære resultatet med mindre de har enten i. nødvendig invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. intubasjon), eller ii. uteksaminert fra CPAP kun mens du sover til BiPAP når som helst, eller iii. uteksaminert fra BiPAP kun mens du sover til BiPAP i >12 timer/dag, eller iv. døde innen dag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: 28 dager
Definert som den første dagen, i løpet av de 28 dagene etter innmelding, der en pasient tilfredsstiller kategoriene 1, 2 eller 3 på WHOs åttepunkts ordinære utfallsskala. For dette utfallsmålet vil det forutsettes at deltakeren ikke er innlagt på sykehus første dag etter utskrivning.
28 dager
WHO 8-punkts ordinær utfallsskala
Tidsramme: 28 dager

Ordinær poengsum er:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen og krever ikke lenger pågående medisinsk behandling (brukes hvis sykehusinnleggelsen ble forlenget for infeksjonskontrollformål)
  4. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, men krever kontinuerlig medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller andre medisinske tilstander)
  5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  8. Død.

Innleggelse til sykehus i hjemmeenhet regnes ikke som sykehusinnleggelse i denne ordensskalaen. Pasienter som er innlagt på sykehus og overført til sykehus i hjemmeenheten vil bli vurdert til enten ordinal skåre 1 eller 2.
28 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
28 dager og 90 dager
Dager i live og fri for sykehus
Tidsramme: 28 dager

Antall dager

Dager tilbrakt på et sykehus i hjemmeenheten vil ikke bli regnet som dager på sykehus, da sykehus betyr "akuttsykehus" for formålet med dette endepunktet.
28 dager
Dager i live og fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall dager
28 dager
Kortpustethet
Tidsramme: 28 dager og 90 dager

Pasient rapporterte utfall.

Dikotom sammenligning av et subjektivt mål på kortpustethet som: "Opplever du for øyeblikket kortpustethet som du ikke hadde før du fikk COVID, eller som er verre nå enn før du fikk COVID?"

Ordinal sammenligning av den modifiserte skalaen for åndenød fra Medical Research Council (mMRC):

Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala for å gradere alvorlighetsgraden av pustevansker under daglige aktiviteter:

0 - Jeg blir kun andpusten av hard trening

  1. – Jeg blir tungpustet når jeg skynder meg på jevnt underlag eller går opp en liten bakke
  2. - På jevnt underlag går jeg saktere enn folk på samme alder på grunn av pustevansker, eller jeg må stoppe for å puste når jeg går i mitt eget tempo på nivået
  3. – Jeg stopper for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på jevnt underlag
  4. – Jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på eller av meg
28 dager og 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
Målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
28 dager og 90 dager
Antiviralt domenespesifikt utfall: Viral clearance
Tidsramme: 3 og 7 dager
Andel pasienter med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR fra prøver fra øvre eller nedre luftveier, for de med tilgjengelige resultater.
3 og 7 dager
Antiviralt domenespesifikt utfall: Viral belastning
Tidsramme: 3 og 7 dager
Endringer i syklusterskelverdi i RT-PCR for SARS-CoV-2 fra baseline til dag 3 og fra baseline til dag 7, for de med resultater tilgjengelig fra samme luftveisprøvetype.
3 og 7 dager
Antiviralt domenespesifikt utfall: Sikkerhet (leverenzymer)
Tidsramme: Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
o Forhøyelse av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) til >5x øvre normalgrense
Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Antiviralt domenespesifikt utfall: Sikkerhet (kalium)
Tidsramme: Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
o Økning av serumkalium til >5,5 mmol/L
Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Antiviralt domenespesifikt utfall: Sikkerhet (natrium)
Tidsramme: Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
o Reduksjon av serumnatrium til <125 mmol/L
Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Antiviralt domenespesifikt utfall: Sikkerhet (blødning)
Tidsramme: Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
o Større blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Antiviralt domenespesifikt utfall: Sikkerhet (tromboflebitt)
Tidsramme: Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
o Tromboflebitt/vaskulitt på IV-linjestedet
Inntil dag 28 eller utskrivningsdag fra sykehus, avhengig av hva som er tidligere
Antiviralt domenespesifikt utfall: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Enhver sikkerhetshendelse som, etter etterforskerens vurdering, er både alvorlig og enten mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studieintervensjonen(e).
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Bekreftet dyp venøs trombose
Tidsramme: 28 dager
Ja Nei
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Bekreftet lungeemboli
Tidsramme: 28 dager
Ja Nei
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Bekreftet akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 28 dager
Ja Nei
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Bekreftet iskemisk cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 28 dager
Ja Nei
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Større blødninger
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - Som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Blødningssted og hvilke av ISTH-kriteriene som er oppfylt vil bli registrert.
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - Som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - Under indekssykehusinnleggelse
28 dager
Antikoagulasjonsdomene-spesifikt utfall: Annen bekreftet trombotisk hendelse
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - Under indekssykehusinnleggelse
28 dager
Antistoffdomenespesifikt utfall: Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter behandling

Gjelder også:

  1. Alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  2. Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Innen 24 timer etter behandling
Antistoffdomenespesifikt utfall: Hemolyse
Tidsramme: Innen 72 timer etter siste transfusjon
Ja Nei
Innen 72 timer etter siste transfusjon
Antistoffdomenespesifikt utfall: Bekreftet arteriell trombose
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - akutt hjerteinfarkt, iskemisk cerebrovaskulær hendelse, annet
28 dager
Antistoffdomenespesifikt utfall: Bekreftet venøs trombose
Tidsramme: 28 dager
Ja/Nei - dyp venetrombose, lungeemboli, annet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

The George Institute
The University of Queensland
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Australasian Society for Infectious Diseases
Hunter Medical Research Institute
Middlemore Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Tong, A/Prof, Melbourne Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERM 62646-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

Kliniske studier på Nafamostat Mesilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere