Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADaptive Platform Trial (ASCOT)
En multisenter randomisert adaptiv plattform klinisk studie for å vurdere kliniske, virologiske og immunologiske resultater hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ASCOT er en etterforsker-initiert, multisenter, åpen, randomisert kontrollert adaptiv plattformforsøk. Studiedesignet vil tillate harmonisering med eksisterende rammeverk som Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) og den randomiserte, innebygde, multifaktorielle adaptive plattformstudien for samfunnservervet lungebetennelse (REMAP-CAP).
Plattformforsøk lar flere spørsmål evalueres samtidig og sekvensielt innenfor plattformen, og evaluere interaksjon mellom ulike behandlingsalternativer, for å oppnå målet om å bestemme den optimale kombinasjonen av behandlinger for sykdommen så raskt som mulig. Det overordnede målet med ASCOT-ADAPT er å identifisere regimet (kombinasjon av intervensjoner) assosiert med høyest sjanse for overlevelse uten avansert respirasjonsstøtte eller vasopressor/inotropisk støtte 28 dager etter randomisering, hos voksne som er innlagt på sykehus med COVID-19, men som ikke har behov for ICU-nivå ved baseline.
I den første implementeringen av den adaptive plattformen har rekrutteringssider muligheten til å delta i ett eller flere av tre behandlingsdomener. Samtykkede deltakere vil da kunne velge om de skal registreres på ett eller flere tilgjengelige domener samtidig. Deltakerne vil deretter bli randomisert til de tilsvarende intervensjonene:
Intervensjonsdomene A (antiviralt):
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standardbehandling uten nafamostat; eller ii) standard omsorg med nafamostat
(Domenelukket) Intervensjonsdomene B (antistoff): Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standardbehandling uten hyperimmun globulin; eller ii) standardbehandling med hyperimmun globulin
(Domenelukket) Intervensjonsdomene C (antikoagulasjon): Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for å motta enten i) standarddose tromboprofylakse; eller ii) mellomdose tromboprofylakse; eller iii) terapeutisk antikoagulasjon
Daglige data vil bli samlet inn de første 28 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Det vil bli samlet inn et kjernedatasett for alle pasienter på alle lokaliteter og forbedrede og forskningsdata og biologiske prøver for steder med kapasitet. Deltakerne vil bli fulgt opp på dag 90.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Australia, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for plattform:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på akuttsykehus
- Bekreftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretesting eller rask antigentesting i de 14 dagene før randomisering
- Kan randomiseres innen 14 dager etter symptomdebut
- Minst ett symptom eller tegn som kan tilskrives SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
A. Generelle plattformekskluderinger:
- Mottar for tiden akutt intensiv respirasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon) eller vasopressor/inotropisk støtte. Merk at deltakere som allerede bruker fellesskapsbasert ikke-invasiv ventilasjon (enten CPAP eller BiPAP) kan fortsatt rekrutteres. Fuktet høyflytende nasal oksygen vil ikke anses som et eksklusjonskriterium.
- Tidligere deltagelse i rettssaken
- Behandlingsteamet mener at påmelding i studien ikke er til det beste for pasienten
- Døden anses å være nært forestående og uunngåelig innen de neste 24 timene
- Enten pasienten eller deres primære behandlende kliniker er ikke forpliktet til aktiv behandling.
Dette kriteriet søker å ekskludere de pasientene der det kun tilbys støttende komforttiltak. Pasienter som planlegges for aktiv avdelingsledelse med et klart mål om å bedre overlevelse, selv om det ikke tilbys støtte på intensivavdelingsnivå, bør fortsatt inkluderes.
B. Utelukkelser på intervensjonsnivå for domene A (antiviralt):
Kriterier som ekskluderer en pasient fra en eller flere intervensjoner er:
Nafamostat:
- Kjent nåværende dekompensert leversykdom (Child-Pugh B eller C)
- Den behandlende klinikeren har til hensikt å fortsette eller starte terapeutisk antikoagulasjon
- En nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulasjonsprofil (innen de siste 3 dagene) som indikerer en høy risiko for blødning, som vil anses som en kontraindikasjon for å motta terapeutisk antikoagulasjon
- Serumkalium >5,5 mmol/L (basert på siste blodprøveresultat samlet inn som en del av rutinemessig behandling i løpet av de siste 3 dagene)
- Serumnatrium <120 mmol/L (basert på siste blodprøveresultat samlet inn som en del av rutinemessig behandling i løpet av de siste 3 dagene)
- Overfølsomhet overfor nafamostat
- Graviditet eller amming
- Mottar eller har mottatt nafamostat i løpet av de siste 7 dagene
- Dekompensert hjertesvikt eller nyredialyse og kliniker mener at en ekstra 500 ml væske/dag vil være skadelig. Det er ingen utelukkelser på domenenivå for det antivirale domenet.
C. Spesifikke ekskluderinger for domene B (antistoff - hyperimmunoglobulin eller standardbehandling):
- Deltakeren har allerede mottatt behandling med SARS-CoV-2-spesifikk immunoglobulinbehandling (rekonvalesent plasma, hyperimmun globulin eller monoklonalt antistoff) innen 3 måneder før påmelding
- Behandlingsteamet mener at påmelding til antistoffintervensjon ikke er i pasientens beste interesse.
- Deltakeren har mottatt en SARS-COV-2-vaksine innen de siste 30 dagene
- Kjent tidligere historie med alvorlig allergisk reaksjon på blodprodukttransfusjon, intravenøst immunglobulin eller annen injiserbar form av IgG vil ekskludere en pasient fra hyperimmun globulin
- Kjente personlige eller religiøse innvendinger mot å motta blodprodukter vil ekskludere en pasient fra hyperimmun globulin
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere vil bli ekskludert fra hyperimmun globulin
- Tidligere historie med en trombotisk hendelse (inkludert akutte koronare syndromer, cerebrovaskulære syndromer, pulmonal eller dyp venetrombose) innen de foregående 30 dagene med randomisering vil utelukke en pasient fra å få hyperimmun globulin
- Å ha en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min vil utelukke en pasient fra å få hyperimmun globulin
D. Utelukkelser på domenenivå for domene C (antikoagulasjon):
Pasienter vil bli ekskludert fra dette domenet hvis de har noen av følgende:
- Mottar dobbel blodplatehemmende behandling
- Den behandlende klinikeren har til hensikt å fortsette eller starte terapeutisk antikoagulasjon
- Kontraindikasjon for å få lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin, inkludert kjent eller mistenkt historie med heparinindusert trombocytopeni eller andre bivirkninger på tidligere heparineksponering som overfølsomhet
- Alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 530 x 109/L)
- Anamnese med intrakraniell blødning de siste 3 månedene
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 15 ml/min/1,73 m2
- En nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulasjonsprofil (innen de siste 3 dagene) som indikerer en høy risiko for blødning, som vil anses som en kontraindikasjon for å motta terapeutisk antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Arm lukket) Antikoagulasjon - standarddose tromboprofylakse
Pasientene vil bli administrert en standard tromboprofylaktisk dose av lavmolekylært heparin, valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.
|
Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia). |
|
Eksperimentell: (Arm lukket) Antikoagulasjon - mellomdose tromboprofylakse
Pasientene vil bli administrert en mellomdose av lavmolekylært heparin, valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet.
Maksimal dose av enoksaparin vil være 120 mg/d, tinzaparin 125 IE/kg/dag (ikke tilgjengelig i Australia), og Dalteparin 15 000 IE/d.
|
Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia). |
|
Eksperimentell: (Arm lukket) Antikoagulasjon - terapeutisk antikoagulasjon
Terapeutisk antikoagulasjon administrert med LMWH daglig frem til sykehusutskrivning, innleggelse på intensivavdeling eller i maksimalt 28 dager fra randomisering.
Valg av LMWH i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på deltakerstedet
|
Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Dalteparin vil være 100 IE/kg 12 timer eller 200 IE/kg 24 timer i døgnet. Pasientene vil bli administrert enten en standarddose, mellomdose eller terapeutisk antikoagulasjon av lavmolekylært heparin (avhengig av tildelt arm), valg av middel i henhold til tilgjengelighet og lokal praksis på det deltakende stedet. Maksimal dose av Tinzaparin vil være 175 IE/kg 24 timer i døgnet (ikke tilgjengelig i Australia). |
|
Ingen inngripen: (Arm lukket) Antiviral - Standard for omsorg
Standard pleie uten nafamostatmesilat
|
|
|
Eksperimentell: (Arm lukket) Antiviral - nafamostatmesilat
Nafamostat kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager eller til utskrivningsdagen med en dose på 0,2 mg/kg/time.
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyredialyse.
Den daglige dosen av nafamostat bør administreres i 500 ml (infusjonshastighet 20,8 ml/time) med vanlig saltvann.
Normal saltvann anbefales (på grunn av tendensen til hyponatremi hos pasienter med COVID-19), men ikke påbudt, og 5 % dekstrose vil være akseptabelt hvis det føles klinisk hensiktsmessig.
|
Nafamostat kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager eller til utskrivningsdagen med en dose på 0,2 mg/kg/time.
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyredialyse.
Den daglige dosen av nafamostat bør administreres i 500 ml (infusjonshastighet 20,8 ml/time) med vanlig saltvann.
Normal saltvann anbefales (på grunn av tendensen til hyponatremi hos pasienter med COVID-19), men ikke påbudt, og 5 % dekstrose vil være akseptabelt hvis det føles klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: (Arm Aldri åpnet) Antistoff - Standard of Care
Ingen hyperimmun globulin
|
|
|
Eksperimentell: (Arm aldri åpnet) Antistoff - hyperimmun globulin
2 doser på 30mL (3x10mL hetteglass) av COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (menneske) gitt over 2 dager innen 48 timer etter randomisering
|
2 doser på 30mL (3x10mL hetteglass) av COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) gitt over 2 dager innen 48 timer etter randomisering.
Tre hetteglass vil ha omtrent 10 500 AU med nøytraliserende antistoffer, tilsvarende omtrent 200 ml rekonvalesent plasma
|
|
Ingen inngripen: Antiviral II - Ingen antiviralt middel
Deltakerne vil ikke motta antivirale midler beregnet på å være aktive mot SARS-CoV-2 i 28 dager eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
|
Eksperimentell: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir
Dosen av nirmatrelvir-ritonavir er avhengig av nyrefunksjonen.
Deltakerne vil motta 100 mg BD oral/enteralt ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2)
oral/enteral Nirmatrelvir.
Undersøkere anbefales å vurdere å holde tilbake behandlingen hvis deltakerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
|
Dosen av nirmatrelvir-ritonavir er avhengig av nyrefunksjonen.
Deltakerne vil motta 100 mg BD av Ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelvir.
Undersøkere anbefales å vurdere å holde tilbake behandlingen hvis deltakerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antiviral II - Remdisivir
Dosen av intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 etterfulgt av 100 mg daglig i ytterligere fire doser (dvs. for fem doser totalt) eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Remdesivir vil bli administrert som en intravenøs infusjon via et sentralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
|
Dosen av intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 etterfulgt av 100 mg daglig i ytterligere fire doser (dvs. for fem doser totalt) eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Remdesivir vil bli administrert som en intravenøs infusjon via et sentralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Deltakerne vil motta både nirmatrelvir-ritonavir og remdesivir ved bruk av dosen og administrasjonsmetodene beskrevet ovenfor.
|
Dosen av nirmatrelvir-ritonavir er avhengig av nyrefunksjonen.
Deltakerne vil motta 100 mg BD av Ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelvir.
Undersøkere anbefales å vurdere å holde tilbake behandlingen hvis deltakerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Andre navn:
Dosen av intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 etterfulgt av 100 mg daglig i ytterligere fire doser (dvs. for fem doser totalt) eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Remdesivir vil bli administrert som en intravenøs infusjon via et sentralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hierarkisk ordinalskala som er en sammensetning av dødelighet under akutt sykehusinnleggelse og varigheten av organsviktstøtte under innleggelse på intensivavdeling frem til slutten av studiedag 21.
Tidsramme: Dag 21
|
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Secondary Outcome: WHO 8-punkts ordinær utfallsskala
Tidsramme: Dag 14
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Den endrede ordinære poengsummen er:
Merk. Innleggelse til sykehus i hjemmeenhet regnes ikke som sykehusinnleggelse i denne ordensskalaen. Pasienter som er innlagt på sykehus og overført til sykehus i hjemmeenheten vil bli vurdert til enten ordinal skåre 1 eller 2. |
Dag 14
|
|
Sekundært kjerneutfall: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28, 90 og 180
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Dødelighet av alle årsaker |
Dag 28, 90 og 180
|
|
Kjernesekundært resultat: Dager i live og fri for sykehus
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Dager i live og fri fra sykehus, slik det gjelder indeksen sykehusinnleggelse, innen 28 dager etter randomisering Merknad 1. Dager tilbrakt på et sykehus i hjemmeenheten vil ikke bli regnet som dager på sykehus, da sykehus betyr "akuttsykehus" for formålet med dette endepunktet. Merknad 2. Dersom pasienten skrives ut før dag 28, vil det antas at pasienten ikke er reinnlagt på sykehus. |
Dag 28
|
|
Sekundært kjerneresultat: Dager i live og fri for ekstra oksygen, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Antall dager i live og fri for ekstra oksygen, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon innen 28 dager etter randomisering Merk. Dersom pasienten skrives ut før dag 28, vil det antas at de ikke har fått ekstra oksygen, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon siden utskrivelsen. |
Dag 28
|
|
Sekundært kjerneresultat: Dager i live og fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Dager i live og fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen innen 28 dager etter randomisering. Merk. Dersom pasienten skrives ut før dag 28, vil det antas at de ikke har mottatt invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon siden utskrivning |
Dag 28
|
|
Kjerne sekundært resultat: Dager i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Dager i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter randomisering Merk. Dersom pasienten skrives ut før dag 28, vil det antas at de ikke har mottatt invasiv ventilasjon siden utskrivelsen. |
Dag 28
|
|
Kjerne sekundært resultat: Kortpustethet
Tidsramme: Dag 180
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. A) Dikotom sammenligning av et subjektivt mål på kortpustethet som: "Opplever du for øyeblikket kortpustethet som du ikke hadde før du fikk COVID, eller som er verre nå enn før du fikk COVID?" B) Ordinal sammenligning av den modifiserte skalaen for åndenød fra Medical Research Council (mMRC): 0 - Jeg blir kun andpusten av hard trening
|
Dag 180
|
|
Kjerne sekundært resultat: Livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Målt ved EQ-5D-5L spørreskjema |
Dag 180
|
|
Sekundært kjerneutfall: Destinasjon ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Destinasjon karakterisert som hjem, rehabiliteringssykehus, sykehjem eller langtidspleieinstitusjon, eller et annet akuttsykehus. |
Frem til dag 90
|
|
Sekundært kjerneutfall: Innleggelse (eller re-innleggelse) til intensivavdeling
Tidsramme: Under deltakerens indekssykehusinnleggelse. Frem til dag 90.
|
Alle deltakere i plattformen vil bli vurdert for dette utfallet. Innleggelse (eller gjeninnleggelse) på intensivavdeling under indekssykehusinnleggelsen, sensurert 90 dager etter randomisering |
Under deltakerens indekssykehusinnleggelse. Frem til dag 90.
|
|
Kjerne sekundære utfallsmål for deltakere innlagt på ICU: ICU-dødelighet
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Alle deltakere på plattformen som er innlagt på ICU vil bli vurdert for dette utfallet. ICU-dødelighet, sensurert 90 dager etter randomisering |
Frem til dag 90
|
|
Kjerne sekundære utfallsmål for deltakere innlagt på intensivavdelingen: liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Alle deltakere på plattformen som er innlagt på ICU vil bli vurdert for dette utfallet. ICU liggetid, sensurert 90 dager etter randomisering |
Frem til dag 90
|
|
Kjerne sekundære utfallsmål for deltakere innlagt på ICU: Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Alle deltakere på plattformen som er innlagt på ICU vil bli vurdert for dette utfallet. Antall respiratorfrie dager, sensurert 28 dager etter randomisering |
Frem til dag 28
|
|
Kjerne sekundære utfallsmål for deltakere innlagt på ICU: Organsviktfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Alle deltakere på plattformen som er innlagt på ICU vil bli vurdert for dette utfallet. Antall dager uten organsvikt |
Frem til dag 28
|
|
Antiviral II domene Sekundært utfall: Lengde på sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Under deltakerens indekssykehusinnleggelse. Sensurert 90 dager etter påmelding.
|
Alle deltakere som er randomisert til Antiviral II-domenet vil bli vurdert for dette utfallet Antall dager på sykehus |
Under deltakerens indekssykehusinnleggelse. Sensurert 90 dager etter påmelding.
|
|
Antiviral II domene Sekundært utfall: Andel deltakere med luftveissymptomer i utgangspunktet hvor alle akutte luftveissymptomer har forsvunnet på studiedag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Alle deltakere som er randomisert til Antiviral II-domenet vil bli vurdert for dette utfallet Andel deltakere med luftveissymptomer ved baseline hvor alle akutte luftveissymptomer har forsvunnet på studiedag 7 etter randomisering. Merknad 1. Luftveissymptomer er definert som ett eller flere av: hoste, sår hals, rennende nese, nysing, kortpustethet eller brystsmerter. "Akutt" betyr at det aktuelle symptomet vanligvis ikke er tilstede hos den personen, eller under den nåværende COVID-episoden var vesentlig verre eller hyppigere enn vanlig. Merknad 2. Løsning av alle akutte luftveissymptomer betyr tilbakevending til baseline-tilstand - ikke nødvendigvis fravær av alle luftveissymptomer. Merknad 3. Pågående ikke-respiratoriske symptomer (som tretthet, anoreksi, delirium, diaré) regnes ikke som en del av dette endepunktet. |
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Ritonavir
- Enoksaparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Remdesivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- X20-0159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .