Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial (ASCOT)
Uno studio clinico multicentrico randomizzato su piattaforma adattiva per valutare gli esiti clinici, virologici e immunologici nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ASCOT è uno studio su piattaforma adattiva controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore. Il disegno dello studio consentirà l'armonizzazione con i quadri esistenti come la Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) e lo studio randomizzato, integrato e multifattoriale su piattaforma adattativa per lo studio REMAP-CAP sulla polmonite acquisita in comunità.
Gli studi sulla piattaforma consentono di valutare più domande simultaneamente e in sequenza all'interno della piattaforma e di valutare l'interazione tra diverse opzioni di trattamento, per raggiungere l'obiettivo di determinare la combinazione ottimale di trattamenti per la malattia il più rapidamente possibile. L'obiettivo generale di ASCOT-ADAPT è identificare il regime (combinazione di interventi) associato alla più alta possibilità di sopravvivenza senza supporto respiratorio avanzato o supporto vasopressore/inotropo a 28 giorni dopo la randomizzazione, negli adulti ospedalizzati con COVID-19 ma che non richiedono Assistenza a livello di terapia intensiva al basale.
Nell'implementazione iniziale della piattaforma adattiva, i siti di reclutamento hanno la possibilità di partecipare a uno o più dei tre domini di trattamento. I partecipanti autorizzati potranno quindi scegliere se essere iscritti a uno o più domini disponibili contemporaneamente. I partecipanti verranno quindi randomizzati agli interventi corrispondenti:
Dominio di intervento A (antivirale):
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattiva della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) standard di cura senza nafamostat; o ii) standard di cura con nafamostat
(Dominio chiuso) Dominio di intervento B (anticorpo): i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattativa della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) standard di cura senza globulina iperimmune; o ii) standard di cura con globulina iperimmune
(Dominio chiuso) Dominio di intervento C (anticoagulazione): i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattativa della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) tromboprofilassi a dose standard; o ii) tromboprofilassi a dose intermedia; o iii) anticoagulazione terapeutica
I dati giornalieri verranno raccolti per i primi 28 giorni o fino alla dimissione, se precedente. Ci sarà un set di dati di base raccolto per tutti i pazienti in tutti i siti e dati migliorati e di ricerca e campioni biologici per i siti con capacità. I partecipanti saranno seguiti al giorno 90.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Warragul, Victoria, Australia, 3820
- West Gippsland Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della piattaforma:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in un ospedale per acuti
- SARS-CoV-2 confermato mediante test dell'acido nucleico o test rapido dell'antigene nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Può essere randomizzato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- Almeno un sintomo o segno attribuibile all'infezione da SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
A. Esclusioni generali della piattaforma:
- Attualmente riceve supporto respiratorio intensivo acuto (ventilazione meccanica invasiva o non invasiva) o supporto vasopressore/inotropo. Nota, i partecipanti già sottoposti a ventilazione non invasiva basata sulla comunità (CPAP o BiPAP) possono ancora essere reclutati. L'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso non sarà considerato un criterio di esclusione.
- Precedente partecipazione al processo
- Il team di cura ritiene che l'arruolamento nello studio non sia nel migliore interesse del paziente
- La morte è considerata imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore
- Sia il paziente che il suo medico curante primario non sono impegnati in un trattamento attivo.
Questo criterio cerca di escludere quei pazienti per i quali vengono fornite solo misure di comfort di supporto. I pazienti che sono pianificati per la gestione attiva del reparto con un chiaro obiettivo di migliorare la sopravvivenza, anche se il supporto a livello di unità di terapia intensiva non viene offerto, dovrebbero comunque essere inclusi.
B. Esclusioni a livello di intervento del dominio A (antivirale):
I criteri che escludono un paziente da uno o più interventi sono:
Nafamostato:
- Malattia epatica scompensata in corso nota (Child-Pugh B o C)
- Il medico curante intende continuare o iniziare la terapia anticoagulante
- Una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore (ad es. disturbo della coagulazione), o un profilo di coagulazione al basale (nei 3 giorni precedenti) che indica un alto rischio di sanguinamento, che sarebbe considerato una controindicazione per ricevere anticoagulanti terapeutici
- Potassio sierico >5,5 mmol/L (basato sull'ultimo risultato dell'analisi del sangue raccolto nell'ambito delle cure di routine nei 3 giorni precedenti)
- Sodio sierico <120 mmol/L (basato sul risultato dell'esame del sangue più recente raccolto nell'ambito delle cure di routine nei 3 giorni precedenti)
- Ipersensibilità al nafamostat
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente riceve o ha ricevuto nafamostat negli ultimi 7 giorni
- Insufficienza cardiaca scompensata o dialisi renale e il medico ritiene che 500 ml di liquidi in più al giorno sarebbero dannosi Non ci sono esclusioni a livello di dominio per il dominio antivirale.
C. Esclusioni specifiche del dominio B (anticorpo - iperimmunoglobulina o cura standard):
- - Il partecipante ha già ricevuto un trattamento con terapia immunoglobulinica specifica per SARS-CoV-2 (plasma di convalescenza, globulina iperimmune o anticorpo monoclonale) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il team di cura ritiene che l'arruolamento nell'intervento anticorpale non sia nel migliore interesse del paziente.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino SARS-COV-2 nei 30 giorni precedenti
- Una precedente storia nota di grave reazione allergica alla trasfusione di emoderivati, immunoglobuline per via endovenosa o altra forma iniettabile di IgG escluderà un paziente dalla globulina iperimmune
- Obiezioni personali o religiose note alla ricezione di emoderivati escluderanno un paziente dalla globulina iperimmune
- Le partecipanti donne incinte o che allattano saranno escluse dalla globulina iperimmune
- Una precedente storia di un evento trombotico (incluse sindromi coronariche acute, sindromi cerebrovascolari, trombosi polmonare o venosa profonda) nei 30 giorni precedenti alla randomizzazione escluderà un paziente dal trattamento con globulina iperimmune
- Avere una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min escluderà un paziente dal ricevere globuline iperimmuni
D. Esclusioni a livello di dominio del dominio C (anticoagulazione):
I pazienti saranno esclusi da questo dominio se presentano uno dei seguenti:
- Ricezione di doppia terapia antipiastrinica
- Il medico curante intende continuare o iniziare la terapia anticoagulante
- Controindicazione a ricevere eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata, compresa la storia nota o sospetta di trombocitopenia indotta da eparina o altra reazione avversa alla precedente esposizione all'eparina come l'ipersensibilità
- Trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore a 530 x 109/L)
- Storia di emorragia intracranica nei 3 mesi precedenti
- Compromissione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
- Una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore (ad es. disturbo della coagulazione), o un profilo di coagulazione al basale (nei 3 giorni precedenti) che indica un alto rischio di sanguinamento, che sarebbe considerato una controindicazione per ricevere anticoagulanti terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - tromboprofilassi a dose standard
Ai pazienti verrà somministrata una dose tromboprofilattica standard di eparina a basso peso molecolare, scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante.
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Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di enoxaparina sarà 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Dalteparina sarà 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Tinzaparina sarà 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia). |
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Sperimentale: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - tromboprofilassi a dose intermedia
Ai pazienti verrà somministrata una dose intermedia di eparina a basso peso molecolare, scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante.
La dose massima di enoxaparina sarà di 120 mg/giorno, tinzaparina 125 UI/kg/giorno (non disponibile in Australia) e Dalteparina 15.000 UI/giorno.
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Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di enoxaparina sarà 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Dalteparina sarà 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Tinzaparina sarà 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia). |
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Sperimentale: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - anticoagulazione terapeutica
Anticoagulazione terapeutica somministrata quotidianamente con LMWH fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o per un massimo di 28 giorni dalla randomizzazione.
Scelta di LMWH in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante
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Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di enoxaparina sarà 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Dalteparina sarà 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore. Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante. La dose massima di Tinzaparina sarà 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia). |
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Nessun intervento: (Braccio chiuso) Antivirale - Standard di cura
Standard di cura senza nafamostat mesilato
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Sperimentale: (Braccio chiuso) Antivirale: nafamostat mesilato
Infusione endovenosa continua di nafamostat per 7 giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale alla dose di 0,2 mg/kg/ora.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, inclusa la dialisi renale.
La dose giornaliera di nafamostat deve essere somministrata in 500 ml (velocità di infusione 20,8 ml/ora) di soluzione fisiologica.
La soluzione salina normale è raccomandata (a causa della tendenza dei pazienti con COVID-19 all’iponatriemia) ma non obbligatoria, e il destrosio al 5% sarebbe accettabile se ritenuto clinicamente appropriato.
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Infusione endovenosa continua di nafamostat per 7 giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale alla dose di 0,2 mg/kg/ora.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, inclusa la dialisi renale.
La dose giornaliera di nafamostat deve essere somministrata in 500 ml (velocità di infusione 20,8 ml/ora) di soluzione fisiologica.
La soluzione salina normale è raccomandata (a causa della tendenza dei pazienti con COVID-19 all’iponatriemia) ma non obbligatoria, e il destrosio al 5% sarebbe accettabile se ritenuto clinicamente appropriato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: (Braccio mai aperto) Anticorpo - Standard di cura
Nessuna globulina iperimmune
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Sperimentale: (Braccio mai aperto) Anticorpo - globulina iperimmune
2 dosi da 30 ml (3 fiale da 10 ml) di iper-immunoglobulina COVID-19 (umana) somministrate in 2 giorni entro 48 ore dalla randomizzazione
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2 dosi da 30 ml (3 fiale da 10 ml) di iper-immunoglobulina COVID-19 (umana) somministrate in 2 giorni entro 48 ore dalla randomizzazione.
Tre fiale conterranno circa 10500 AU di anticorpi neutralizzanti, equivalenti a circa 200 ml di plasma convalescente
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Nessun intervento: Antivirale II - Nessun agente antivirale
I partecipanti non riceveranno alcun agente antivirale destinato ad essere attivo contro la SARS-CoV-2 per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sperimentale: Antivirale II: Nirmatrelvir-ritonavir
La dose di nirmatrelvir-ritonavir dipende dalla funzionalità renale.
I partecipanti riceveranno 100 mg di ritonavir orale/enterale al giorno e 150 mg al giorno (se eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2)
o 300 mg due volte al giorno (eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2)
Nirmatrelvir orale/enterale.
Si consiglia agli investigatori di prendere in considerazione la sospensione del trattamento se l'eGFR del partecipante è < 30 mL/min/1,73 m2.
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La dose di nirmatrelvir-ritonavir dipende dalla funzionalità renale.
I partecipanti riceveranno 100 mg al giorno di ritonavir e 150 mg al giorno (se eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2)
o 300 mg due volte al giorno (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) di Nirmatrelvir.
Si consiglia agli investigatori di prendere in considerazione la sospensione del trattamento se l'eGFR del partecipante è < 30 mL/min/1,73 m2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Antivirale II - Remdisivir
La dose di remdesivir per via endovenosa è di 200 mg al giorno 1 seguita da 100 mg al giorno per altre quattro dosi (ovvero per cinque dosi in totale) o fino alla dimissione dall’ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Remdesivir sarà somministrato mediante infusione endovenosa tramite un catetere venoso centrale o periferico in un periodo di 30-120 minuti, come da pratica locale.
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La dose di remdesivir per via endovenosa è di 200 mg al giorno 1 seguita da 100 mg al giorno per altre quattro dosi (ovvero per cinque dosi in totale) o fino alla dimissione dall’ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Remdesivir sarà somministrato mediante infusione endovenosa tramite un catetere venoso centrale o periferico in un periodo di 30-120 minuti, come da pratica locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Antivirale II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
I partecipanti riceveranno sia nirmatrelvir-ritonavir che remdesivir utilizzando la dose e i metodi di somministrazione sopra descritti.
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La dose di nirmatrelvir-ritonavir dipende dalla funzionalità renale.
I partecipanti riceveranno 100 mg al giorno di ritonavir e 150 mg al giorno (se eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2)
o 300 mg due volte al giorno (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) di Nirmatrelvir.
Si consiglia agli investigatori di prendere in considerazione la sospensione del trattamento se l'eGFR del partecipante è < 30 mL/min/1,73 m2.
Altri nomi:
La dose di remdesivir per via endovenosa è di 200 mg al giorno 1 seguita da 100 mg al giorno per altre quattro dosi (ovvero per cinque dosi in totale) o fino alla dimissione dall’ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Remdesivir sarà somministrato mediante infusione endovenosa tramite un catetere venoso centrale o periferico in un periodo di 30-120 minuti, come da pratica locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una scala ordinale gerarchica che è un composto di mortalità durante il ricovero ospedaliero acuto e la durata del supporto per insufficienza d'organo durante il ricovero in terapia intensiva fino alla fine del giorno 21 dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario principale: scala di risultati ordinale a 8 punti dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 14
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Il punteggio ordinale modificato è:
Nota. Il ricovero presso un'unità Hospital in the Home non viene conteggiato come ricovero ospedaliero ai fini di questa scala ordinale. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e trasferiti in un'unità Hospital in the Home verranno valutati con punteggio ordinale 1 o 2. |
Giorno 14
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Esito secondario principale: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28, 90 e 180
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Mortalità per tutte le cause |
Giorno 28, 90 e 180
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Risultato secondario principale: giorni di vita e senza ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Giorni di vita e di assenza dall'ospedale, come si applica al ricovero ospedaliero indice, entro 28 giorni dalla randomizzazione Nota 1. I giorni trascorsi in un'unità Hospital in the Home non verranno conteggiati come giorni di ricovero in ospedale poiché per ospedale si intende "ospedale per acuti" ai fini di questo endpoint. Nota 2. Se il paziente viene dimesso prima del giorno 28, si presumerà che non sia stato riammesso in ospedale. |
Giorno 28
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Esito secondario principale: giorni di vita e senza ossigeno supplementare, ventilazione invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Numero di giorni di vita e senza ossigeno supplementare, ventilazione invasiva o non invasiva entro 28 giorni dalla randomizzazione Nota. Se il paziente viene dimesso prima del giorno 28, si presumerà che non abbia ricevuto ossigeno supplementare o ventilazione invasiva o non invasiva dal momento della dimissione. |
Giorno 28
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Esito secondario principale: giorni di vita e senza ventilazione invasiva o non invasiva o ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Giorni di vita e senza ventilazione invasiva o non invasiva o ossigeno ad alto flusso entro 28 giorni dalla randomizzazione. Nota. Se il paziente viene dimesso prima del giorno 28, si presumerà che non abbia ricevuto alcuna ventilazione invasiva o non invasiva dal momento della dimissione |
Giorno 28
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Esito secondario principale: giorni di vita e senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Giorni di vita e senza ventilazione meccanica invasiva entro 28 giorni dalla randomizzazione Nota. Se il paziente viene dimesso prima del giorno 28, si presumerà che non abbia ricevuto alcuna ventilazione invasiva dal momento della dimissione. |
Giorno 28
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Risultato secondario principale: mancanza di respiro
Lasso di tempo: Giorno 180
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. A) Confronto dicotomico di una misura soggettiva di mancanza di respiro come: "Attualmente stai avvertendo mancanza di respiro che non avevi prima di prendere il COVID, o che è peggio ora di prima di prendere il COVID?" B) Confronto ordinale della scala modificata per la dispnea del Medical Research Council (mMRC): 0 - Rimango senza fiato solo dopo un intenso esercizio fisico
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Giorno 180
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Risultato secondario principale: qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Misurato dal questionario EQ-5D-5L |
Giorno 180
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Esito secondario principale: destinazione al momento della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Destinazione caratterizzata da casa, ospedale riabilitativo, casa di cura o struttura di assistenza a lungo termine o altro ospedale per acuti. |
Fino al giorno 90
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Esito secondario principale: ricovero (o riammissione) in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice del partecipante. Fino al giorno 90.
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Tutti i partecipanti alla piattaforma saranno valutati per questo risultato. Ricovero (o riammissione) in terapia intensiva durante il ricovero indice, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione |
Durante il ricovero indice del partecipante. Fino al giorno 90.
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Misure di esito secondarie principali per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva: mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Tutti i partecipanti alla piattaforma ammessi in terapia intensiva saranno valutati per questo risultato. Mortalità in terapia intensiva, censurata a 90 giorni dopo la randomizzazione |
Fino al giorno 90
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Misure di esito secondarie principali per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva: durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Tutti i partecipanti alla piattaforma ammessi in terapia intensiva saranno valutati per questo risultato. Durata della degenza in terapia intensiva, censurata a 90 giorni dopo la randomizzazione |
Fino al giorno 90
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Misure di esito secondarie principali per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva: giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma ammessi in terapia intensiva saranno valutati per questo risultato. Numero di giorni senza ventilatore, censurati a 28 giorni dopo la randomizzazione |
Fino al giorno 28
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Misure di esito secondarie principali per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva: giorni liberi da insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Tutti i partecipanti alla piattaforma ammessi in terapia intensiva saranno valutati per questo risultato. Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo |
Fino al giorno 28
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Esito secondario del dominio antivirale II: durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice del partecipante. Censurato 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Tutti i partecipanti randomizzati al dominio Antivirale II saranno valutati per questo risultato Numero di giorni di ospedale |
Durante il ricovero indice del partecipante. Censurato 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Esito secondario del dominio antivirale II: percentuale di partecipanti con sintomi respiratori al basale in cui tutti i sintomi respiratori acuti si sono risolti al giorno 7 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Tutti i partecipanti randomizzati al dominio Antivirale II saranno valutati per questo risultato Proporzione di partecipanti con sintomi respiratori al basale in cui tutti i sintomi respiratori acuti si sono risolti al giorno 7 dello studio dopo la randomizzazione. Nota 1. I sintomi respiratori sono definiti come uno o più tra: tosse, mal di gola, starnuti con naso che cola, mancanza di respiro o dolore toracico. "Acuto" significa che il sintomo in questione non è solitamente presente in quell'individuo, o durante l'attuale episodio COVID è stato sostanzialmente peggiore o più frequente del solito. Nota 2. La risoluzione di tutti i sintomi respiratori acuti significa il ritorno allo stato basale - non necessariamente l'assenza di tutti i sintomi respiratori. Nota 3. I sintomi non respiratori persistenti (quali affaticamento, anoressia, delirio, diarrea) non vengono conteggiati come parte di questo endpoint. |
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
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- Infezioni delle vie respiratorie
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- Agenti antinfiammatori
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- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
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- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Inibitori della tripsina
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti inattivanti del complemento
- Ritonavir
- Enoxaparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Remdesivir
- Nafamostato
- Nirmatrelvir
- Combinazione di farmaci Nirmatrelvir e ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- X20-0159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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