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Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial (ASCOT ADAPT)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Associate Professor Steven Tong, University of Melbourne

Uno studio clinico multicentrico randomizzato su piattaforma adattiva per valutare gli esiti clinici, virologici e immunologici nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Uno studio clinico internazionale multicentrico con piattaforma adattiva randomizzata per valutare gli esiti clinici, virologici e immunologici nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASCOT è uno studio su piattaforma adattiva controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore. Il disegno dello studio consentirà l'armonizzazione con i quadri esistenti come la Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) e lo studio randomizzato, integrato e multifattoriale su piattaforma adattativa per lo studio REMAP-CAP sulla polmonite acquisita in comunità.

Gli studi sulla piattaforma consentono di valutare più domande simultaneamente e in sequenza all'interno della piattaforma e di valutare l'interazione tra diverse opzioni di trattamento, per raggiungere l'obiettivo di determinare la combinazione ottimale di trattamenti per la malattia il più rapidamente possibile. L'obiettivo generale di ASCOT-ADAPT è identificare il regime (combinazione di interventi) associato alla più alta possibilità di sopravvivenza senza supporto respiratorio avanzato o supporto vasopressore/inotropo a 28 giorni dopo la randomizzazione, negli adulti ospedalizzati con COVID-19 ma che non richiedono Assistenza a livello di terapia intensiva al basale.

Nell'implementazione iniziale della piattaforma adattiva, i siti di reclutamento hanno la possibilità di partecipare a uno o più dei tre domini di trattamento. I partecipanti autorizzati potranno quindi scegliere se essere iscritti a uno o più domini disponibili contemporaneamente. I partecipanti verranno quindi randomizzati agli interventi corrispondenti:

Dominio di intervento A (antivirale):

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattiva della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) standard di cura senza nafamostat; o ii) standard di cura con nafamostat

(Dominio chiuso) Dominio di intervento B (anticorpo): i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattativa della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) standard di cura senza globulina iperimmune; o ii) standard di cura con globulina iperimmune

(Dominio chiuso) Dominio di intervento C (anticoagulazione): i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione adattativa della risposta (RAR) il giorno 1 per ricevere i) tromboprofilassi a dose standard; o ii) tromboprofilassi a dose intermedia; o iii) anticoagulazione terapeutica

I dati giornalieri verranno raccolti per i primi 28 giorni o fino alla dimissione, se precedente. Ci sarà un set di dati di base raccolto per tutti i pazienti in tutti i siti e dati migliorati e di ricerca e campioni biologici per i siti con capacità. I partecipanti saranno seguiti al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Ritirato
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
      • Griffith, New South Wales, Australia, 2680
        • Ritirato
        • Griffith Base Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Non ancora reclutamento
        • Hornsby Ku-Ring Gai Hospital
        • Contatto:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Ritirato
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Ritirato
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Herston, Queensland, Australia, 4120
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Ritirato
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Ritirato
        • Bendigo Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ritirato
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Ritirato
        • Frankston Hospital - Penninsula Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Ritirato
        • Epworth Richmond
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Ritirato
        • Latrobe Regional Hospital
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Non ancora reclutamento
        • West Gippsland Hospital
        • Contatto:
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Ritirato
        • Albury Wodonga Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, 6168
        • Ritirato
        • Rockingham General Hospital
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Mount Nasura, Western Australia, Australia, 6112
        • Ritirato
        • Armadale Health Service
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Ritirato
        • St John of God Subiaco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della piattaforma:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricoverato in un ospedale per acuti
  3. SARS-CoV-2 confermato mediante test dell'acido nucleico o test rapido dell'antigene nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  4. Può essere randomizzato entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  5. Almeno un sintomo o segno attribuibile all'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

A. Esclusioni generali della piattaforma:

  1. Attualmente riceve supporto respiratorio intensivo acuto (ventilazione meccanica invasiva o non invasiva) o supporto vasopressore/inotropo. Nota, i partecipanti già sottoposti a ventilazione non invasiva basata sulla comunità (CPAP o BiPAP) possono ancora essere reclutati. L'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso non sarà considerato un criterio di esclusione.
  2. Precedente partecipazione al processo
  3. Il team di cura ritiene che l'arruolamento nello studio non sia nel migliore interesse del paziente
  4. La morte è considerata imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore
  5. Sia il paziente che il suo medico curante primario non sono impegnati in un trattamento attivo.

Questo criterio cerca di escludere quei pazienti per i quali vengono fornite solo misure di comfort di supporto. I pazienti che sono pianificati per la gestione attiva del reparto con un chiaro obiettivo di migliorare la sopravvivenza, anche se il supporto a livello di unità di terapia intensiva non viene offerto, dovrebbero comunque essere inclusi.

B. Esclusioni a livello di intervento del dominio A (antivirale):

I criteri che escludono un paziente da uno o più interventi sono:

Nafamostato:

  • Malattia epatica scompensata in corso nota (Child-Pugh B o C)
  • Il medico curante intende continuare o iniziare la terapia anticoagulante
  • Una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore (ad es. disturbo della coagulazione), o un profilo di coagulazione al basale (nei 3 giorni precedenti) che indica un alto rischio di sanguinamento, che sarebbe considerato una controindicazione per ricevere anticoagulanti terapeutici
  • Potassio sierico >5,5 mmol/L (basato sull'ultimo risultato dell'analisi del sangue raccolto nell'ambito delle cure di routine nei 3 giorni precedenti)
  • Sodio sierico <120 mmol/L (basato sul risultato dell'esame del sangue più recente raccolto nell'ambito delle cure di routine nei 3 giorni precedenti)
  • Ipersensibilità al nafamostat
  • Gravidanza o allattamento
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nafamostat negli ultimi 7 giorni
  • Insufficienza cardiaca scompensata o dialisi renale e il medico ritiene che 500 ml di liquidi in più al giorno sarebbero dannosi Non ci sono esclusioni a livello di dominio per il dominio antivirale.

C. Esclusioni specifiche del dominio B (anticorpo - iperimmunoglobulina o cura standard):

  1. - Il partecipante ha già ricevuto un trattamento con terapia immunoglobulinica specifica per SARS-CoV-2 (plasma di convalescenza, globulina iperimmune o anticorpo monoclonale) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Il team di cura ritiene che l'arruolamento nell'intervento anticorpale non sia nel migliore interesse del paziente.
  3. Il partecipante ha ricevuto un vaccino SARS-COV-2 nei 30 giorni precedenti
  4. Una precedente storia nota di grave reazione allergica alla trasfusione di emoderivati, immunoglobuline per via endovenosa o altra forma iniettabile di IgG escluderà un paziente dalla globulina iperimmune
  5. Obiezioni personali o religiose note alla ricezione di emoderivati ​​escluderanno un paziente dalla globulina iperimmune
  6. Le partecipanti donne incinte o che allattano saranno escluse dalla globulina iperimmune
  7. Una precedente storia di un evento trombotico (incluse sindromi coronariche acute, sindromi cerebrovascolari, trombosi polmonare o venosa profonda) nei 30 giorni precedenti alla randomizzazione escluderà un paziente dal trattamento con globulina iperimmune
  8. Avere una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min escluderà un paziente dal ricevere globuline iperimmuni

D. Esclusioni a livello di dominio del dominio C (anticoagulazione):

I pazienti saranno esclusi da questo dominio se presentano uno dei seguenti:

  • Ricezione di doppia terapia antipiastrinica
  • Il medico curante intende continuare o iniziare la terapia anticoagulante
  • Controindicazione a ricevere eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata, compresa la storia nota o sospetta di trombocitopenia indotta da eparina o altra reazione avversa alla precedente esposizione all'eparina come l'ipersensibilità
  • Trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore a 530 x 109/L)
  • Storia di emorragia intracranica nei 3 mesi precedenti
  • Compromissione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 15 ml/min/1,73 m2
  • Una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore (ad es. disturbo della coagulazione), o un profilo di coagulazione al basale (nei 3 giorni precedenti) che indica un alto rischio di sanguinamento, che sarebbe considerato una controindicazione per ricevere anticoagulanti terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Antivirale - Standard di cura
Standard di cura senza nafamostat mesilato
Sperimentale: Antivirale - nafamostat mesilato
Infusione endovenosa continua di nafamostat per 7 giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale alla dose di 0,2 mg/kg/ora. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per insufficienza renale, inclusa la dialisi renale. La dose giornaliera di nafamostat deve essere somministrata in 500 ml (velocità di infusione 20,8 ml/ora) di soluzione fisiologica normale. La soluzione fisiologica normale è raccomandata (a causa della tendenza dei pazienti con COVID-19 all'iponatremia) ma non obbligatoria e il 5% di destrosio sarebbe accettabile se ritenuto clinicamente appropriato.
Droga: Nafamostat Mesilato
Infusione endovenosa continua di nafamostat per 7 giorni o fino al giorno della dimissione dall'ospedale alla dose di 0,2 mg/kg/ora. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per insufficienza renale, inclusa la dialisi renale. La dose giornaliera di nafamostat deve essere somministrata in 500 ml (velocità di infusione 20,8 ml/ora) di soluzione fisiologica normale. La soluzione fisiologica normale è raccomandata (a causa della tendenza dei pazienti con COVID-19 all'iponatremia) ma non obbligatoria e il 5% di destrosio sarebbe accettabile se ritenuto clinicamente appropriato.
Altri nomi:
  • Nafabelltan
Comparatore attivo: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - tromboprofilassi a dose standard
Ai pazienti verrà somministrata una dose tromboprofilattica standard di eparina a basso peso molecolare, scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante.
Droga: Enoxaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di enoxaparina sarà di 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore.

Droga: Dalteparin

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Dalteparina sarà di 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore.

Droga: Tinzaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Tinzaparina sarà di 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia).
Sperimentale: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - tromboprofilassi a dose intermedia
Ai pazienti verrà somministrata una dose intermedia di eparina a basso peso molecolare, scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante. La dose massima di enoxaparina sarà di 120 mg/giorno, tinzaparina 125 UI/kg/giorno (non disponibile in Australia) e Dalteparina 15.000 UI/giorno.
Droga: Enoxaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di enoxaparina sarà di 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore.

Droga: Dalteparin

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Dalteparina sarà di 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore.

Droga: Tinzaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Tinzaparina sarà di 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia).
Sperimentale: (Braccio chiuso) Anticoagulazione - anticoagulazione terapeutica
Anticoagulazione terapeutica somministrata quotidianamente con LMWH fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o per un massimo di 28 giorni dalla randomizzazione. Scelta di LMWH in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il sito partecipante
Droga: Enoxaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di enoxaparina sarà di 1 mg/kg ogni 12 ore o 1,5 mg/kg ogni 24 ore.

Droga: Dalteparin

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Dalteparina sarà di 100 UI/kg ogni 12 ore o 200 UI/kg ogni 24 ore.

Droga: Tinzaparina

Ai pazienti verrà somministrata una dose standard, una dose intermedia o un anticoagulante terapeutico di eparina a basso peso molecolare (a seconda del braccio assegnato), la scelta dell'agente in base alla disponibilità e alla pratica locale presso il centro partecipante.

La dose massima di Tinzaparina sarà di 175 UI/kg ogni 24 ore (non disponibile in Australia).
Nessun intervento: (Braccio chiuso) Anticorpo - Standard di cura
Nessuna globulina iperimmune
Sperimentale: (Braccio chiuso) Anticorpo - globulina iperimmune
2 dosi da 30 ml (3 flaconi da 10 ml) di iperimmunoglobulina COVID-19 (umana) somministrate nell'arco di 2 giorni entro 48 ore dalla randomizzazione
Biologico: Globulina iperimmune
2 dosi da 30 ml (3 fiale da 10 ml) di iper-immunoglobulina COVID-19 (umana) somministrate nell'arco di 2 giorni entro 48 ore dalla randomizzazione. Tre flaconi conterranno circa 10500 AU di anticorpi neutralizzanti, equivalenti a circa 200 ml di plasma convalescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa o necessità di nuovo supporto respiratorio intensivo (ventilazione invasiva o non invasiva) o supporto vasopressore/inotropo.
Lasso di tempo: 28 giorni

Ciò include qualsiasi partecipante che riceva ventilazione meccanica non invasiva (CPAP o BIPAP, a parte le considerazioni di seguito) in qualsiasi momento dopo l'arruolamento, anche se non trasferito in terapia intensiva. NON include l'uso di ossigeno a cannula nasale ad alto flusso umidificato.

I partecipanti a BiPAP o CPAP domiciliare preesistenti non saranno considerati aver raggiunto l'esito primario a meno che non abbiano o i. necessaria ventilazione meccanica invasiva (es. intubazione), o ii. passato da CPAP solo durante il sonno a BiPAP in qualsiasi momento, o iii. passato da BiPAP solo durante il sonno a BiPAP per >12 ore/giorno, o iv. morto il giorno 28
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come il primo giorno, durante i 28 giorni successivi all'arruolamento, in cui un paziente soddisfa le categorie 1, 2 o 3 della scala di esito ordinale a otto punti dell'OMS. Ai fini di questa misura dell'esito, si presumerà che il partecipante non sia ricoverato in ospedale il primo giorno successivo alla dimissione.
28 giorni
Scala di esito ordinale dell'OMS a 8 punti
Lasso di tempo: 28 giorni

Il punteggio ordinale è:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue (utilizzato se l'ospedalizzazione è stata prolungata ai fini del controllo delle infezioni)
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare ma richiede cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altre condizioni mediche)
  5. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  8. Morte.

Il ricovero in un ospedale dell'unità domiciliare non è considerato come ricovero ai fini di questa scala ordinale. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e trasferiti in un ospedale nell'unità di residenza saranno valutati come punteggio ordinale 1 o 2.
28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni e 90 giorni
Giorni vivi e liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni

Numero di giorni

I giorni trascorsi in un ospedale nell'unità di residenza non verranno conteggiati come giorni di degenza in quanto ospedale significa "ospedale per acuti" ai fini di questo endpoint.
28 giorni
Giorni vivi e liberi da ventilazione invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni
28 giorni
Fiato corto
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni

Risultato riportato dal paziente.

Confronto dicotomico di una misura soggettiva della mancanza di respiro come: "Attualmente stai sperimentando una mancanza di respiro che non avevi prima di prendere il COVID, o che è peggiore ora rispetto a prima di prendere il COVID?"

Confronto ordinale della scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC):

Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata per classificare la gravità della dispnea durante le attività quotidiane:

0 - Rimango senza fiato solo con un intenso esercizio fisico

  1. - Mi manca il fiato quando mi affretto su un terreno pianeggiante o salgo su una leggera collina
  2. - Su un terreno pianeggiante, cammino più lentamente rispetto ai coetanei a causa della mancanza di respiro, oppure devo fermarmi per riprendere fiato quando cammino al mio ritmo in piano
  3. - Mi fermo per riprendere fiato dopo aver percorso circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano
  4. - Sono troppo senza fiato per uscire di casa o sono senza fiato quando mi vesto o mi spoglio
28 giorni e 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
Misurato dal questionario EQ-5D-5L
28 giorni e 90 giorni
Risultato specifico del dominio antivirale: clearance virale
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni
Proporzione di pazienti con SARS-CoV-2 RT-PCR negativa da campioni del tratto respiratorio superiore o inferiore, per quelli con risultati disponibili.
3 e 7 giorni
Risultato antivirale specifico del dominio: carica virale
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni
Variazioni del valore soglia del ciclo in RT-PCR per SARS-CoV-2 dal basale al giorno 3 e dal basale al giorno 7, per quelli con risultati disponibili dallo stesso tipo di campione del tratto respiratorio.
3 e 7 giorni
Risultato specifico del dominio antivirale: sicurezza (enzimi epatici)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
o Aumento dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) a >5 volte il limite superiore della norma
Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Risultato specifico del dominio antivirale: sicurezza (potassio)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
o Aumento del potassio sierico a >5,5 mmol/L
Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Risultato specifico del dominio antivirale: sicurezza (sodio)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
o Diminuzione del sodio sierico a <125 mmol/L
Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Esito specifico del dominio antivirale: sicurezza (sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
o Sanguinamento maggiore come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Esito specifico del dominio antivirale: sicurezza (tromboflebite)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
o Tromboflebite/vasculite nel sito della linea IV
Fino al giorno 28 o al giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Esito specifico del dominio antivirale: reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi evento di sicurezza che, a giudizio dello sperimentatore, sia serio e possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato all'intervento/i dello studio.
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: trombosi venosa profonda confermata
Lasso di tempo: 28 giorni
Si No
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: embolia polmonare confermata
Lasso di tempo: 28 giorni
Si No
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: infarto miocardico acuto confermato
Lasso di tempo: 28 giorni
Si No
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: evento cerebrovascolare ischemico confermato
Lasso di tempo: 28 giorni
Si No
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - Come definito dall'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Verrà registrato il sito di sanguinamento e quale dei criteri ISTH sono soddisfatti.
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - Come definito dall'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - Durante il ricovero indice
28 giorni
Esito specifico del dominio anticoagulante: altro evento trombotico confermato
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - Durante il ricovero indice
28 giorni
Esito specifico del dominio anticorpale: gravi eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal trattamento

Compreso:

  1. Grave reazione allergica o anafilassi
  2. Danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Entro 24 ore dal trattamento
Esito specifico del dominio anticorpale: emolisi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ultima trasfusione
Si No
Entro 72 ore dall'ultima trasfusione
Esito specifico del dominio anticorpale: trombosi arteriosa confermata
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - infarto miocardico acuto, evento cerebrovascolare ischemico, altro
28 giorni
Esito specifico del dominio anticorpale: trombosi venosa confermata
Lasso di tempo: 28 giorni
Sì/No - trombosi venosa profonda, embolia polmonare, altro
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

The George Institute
The University of Queensland
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Australasian Society for Infectious Diseases
Hunter Medical Research Institute
Middlemore Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Tong, A/Prof, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERM 62646-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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