Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADaptive Platform Trial (ASCOT ADAPT)

6. januar 2023 opdateret af: Associate Professor Steven Tong, University of Melbourne

Et multicenter randomiseret, adaptivt platform klinisk forsøg til vurdering af kliniske, virologiske og immunologiske resultater hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Et internationalt multicenter randomiseret, adaptivt platform klinisk forsøg til at vurdere de kliniske, virologiske og immunologiske resultater hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASCOT er et investigator-initieret, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret adaptivt platformsforsøg. Undersøgelsesdesignet vil muliggøre harmonisering med eksisterende rammer såsom Sentinel Travelers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) og den randomiserede, indlejrede, multifaktorielle adaptive platformsundersøgelse for samfundserhvervet pneumoni (REMAP-CAP) undersøgelse.

Platformforsøg gør det muligt at evaluere flere spørgsmål samtidigt og sekventielt inden for platformen og evaluere interaktion mellem forskellige behandlingsmuligheder for at nå målet om at bestemme den optimale kombination af behandlinger for sygdommen så hurtigt som muligt. Det overordnede formål med ASCOT-ADAPT er at identificere det regime (kombination af interventioner), der er forbundet med den højeste chance for overlevelse fri for avanceret respiratorisk støtte eller vasopressor/inotropisk støtte 28 dage efter randomisering, hos voksne indlagt med COVID-19, men som ikke har behov for ICU-niveau ved baseline.

I den indledende implementering af den adaptive platform har rekrutteringssteder mulighed for at deltage i et eller flere af tre behandlingsdomæner. Samtykkede deltagere vil derefter kunne vælge, om de vil blive tilmeldt et eller flere tilgængelige domæner samtidigt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til de tilsvarende interventioner:

Interventionsdomæne A (antiviralt):

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standardbehandling uden nafamostat; eller ii) standardbehandling med nafamostat

(Domæne lukket) Interventionsdomæne B (antistof): Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standardbehandling uden hyperimmun globulin; eller ii) standardbehandling med hyperimmun globulin

(Domæne lukket) Interventionsdomæne C (antikoagulation): Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standarddosis tromboprofylakse; eller ii) mellemdosis tromboprofylakse; eller iii) terapeutisk antikoagulering

Daglige data vil blive indsamlet for de første 28 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der er først. Der vil blive indsamlet et kernedatasæt for alle patienter på alle steder og forbedrede forskningsdata og biologiske prøver for steder med kapacitet. Deltagerne vil blive fulgt op på dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australien, 2350
        • Trukket tilbage
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
      • Griffith, New South Wales, Australien, 2680
        • Trukket tilbage
        • Griffith Base Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hornsby Ku-Ring Gai Hospital
        • Kontakt:
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Trukket tilbage
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Trukket tilbage
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Herston, Queensland, Australien, 4120
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Trukket tilbage
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Trukket tilbage
        • Bendigo Health
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Trukket tilbage
        • Frankston Hospital - Penninsula Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Trukket tilbage
        • Epworth Richmond
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Trukket tilbage
        • Latrobe Regional Hospital
      • Warragul, Victoria, Australien, 3820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Gippsland Hospital
        • Kontakt:
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Trukket tilbage
        • Albury Wodonga Health
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, 6168
        • Trukket tilbage
        • Rockingham General Hospital
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
      • Mount Nasura, Western Australia, Australien, 6112
        • Trukket tilbage
        • Armadale Health Service
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Trukket tilbage
        • St John of God Subiaco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for platforme:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlagt på et akuthospital
  3. Bekræftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretestning eller hurtig antigentest i de 14 dage før randomisering
  4. Kan randomiseres inden for 14 dage efter symptomdebut
  5. Mindst ét ​​symptom eller tegn, der kan tilskrives SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

A. Overordnede platformekskluderinger:

  1. Modtager i øjeblikket akut intensiv respirationsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation) eller vasopressor/inotropisk støtte. Bemærk, deltagere, der allerede er på lokalt baseret non-invasiv ventilation (enten CPAP eller BiPAP), kan stadig rekrutteres. Befugtet high flow nasal oxygen vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium.
  2. Tidligere deltagelse i forsøget
  3. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
  4. Døden anses for at være nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer
  5. Enten patienten eller deres primære behandlende kliniker er ikke forpligtet til aktiv behandling.

Dette kriterium søger at udelukke de patienter, hvor der kun ydes støttende komfortforanstaltninger. Patienter, der er planlagt til aktiv afdelingsledelse med et klart mål om at forbedre overlevelsen, selvom der ikke tilbydes støtte på intensivafdelingsniveau, bør stadig inkluderes.

B. Domæne A (antiviral) undtagelser på interventionsniveau:

Kriterier, der udelukker en patient fra en eller flere interventioner, er:

Nafamostat:

  • Kendt nuværende dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  • Den behandlende kliniker har til hensigt at fortsætte eller påbegynde terapeutisk antikoagulering
  • En aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulationsprofil (inden for de foregående 3 dage), der indikerer en høj risiko for blødning, som ville blive betragtet som en kontraindikation for at modtage terapeutisk antikoagulering
  • Serumkalium >5,5 mmol/L (baseret på seneste blodprøveresultat indsamlet som en del af rutinepleje inden for de foregående 3 dage)
  • Serumnatrium <120 mmol/L (baseret på seneste blodprøveresultat indsamlet som en del af rutinepleje inden for de foregående 3 dage)
  • Overfølsomhed over for nafamostat
  • Graviditet eller amning
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget nafamostat inden for de seneste 7 dage
  • Dekompenseret hjertesvigt eller nyredialyse og kliniker mener, at en ekstra 500 ml væske/dag ville være skadelig. Der er ingen udelukkelser på domæneniveau for det antivirale domæne.

C. Domæne B (antistof - hyperimmunoglobulin eller standardbehandling) specifikke ekskluderinger:

  1. Deltageren har allerede modtaget behandling med SARS-CoV-2-specifik immunoglobulinbehandling (rekonvalescent plasma, hyperimmun globulin eller monoklonalt antistof) inden for 3 måneder før tilmelding
  2. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til antistofintervention ikke er i patientens bedste interesse.
  3. Deltageren har modtaget en SARS-COV-2-vaccine inden for de seneste 30 dage
  4. Kendt tidligere historie med alvorlig allergisk reaktion på blodprodukttransfusion, intravenøst ​​immunglobulin eller anden injicerbar form af IgG vil udelukke en patient fra hyperimmun globulin
  5. Kendte personlige eller religiøse indvendinger mod at modtage blodprodukter vil udelukke en patient fra hyperimmun globulin
  6. Gravide eller ammende kvindelige deltagere vil blive udelukket fra hyperimmun globulin
  7. Tidligere trombosehændelse (herunder akutte koronare syndromer, cerebrovaskulære syndromer, pulmonal eller dyb venetrombose) inden for de foregående 30 dage efter randomisering vil udelukke en patient fra at modtage hyperimmun globulin
  8. At have en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min vil udelukke en patient fra at modtage hyperimmun globulin

D. Udelukkelser på domæneniveau for domæne C (antikoagulation):

Patienter vil blive udelukket fra dette domæne, hvis de har nogen af ​​følgende:

  • Modtager dobbelt antiblodpladebehandling
  • Den behandlende kliniker har til hensigt at fortsætte eller påbegynde terapeutisk antikoagulering
  • Kontraindikation for at få lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin, herunder kendt eller mistænkt historie med heparin-induceret trombocytopeni eller andre bivirkninger ved tidligere heparineksponering, såsom overfølsomhed
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal mindre end 530 x 109/L)
  • Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 3 måneder
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 15 ml/min/1,73 m2
  • En aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulationsprofil (inden for de foregående 3 dage), der indikerer en høj risiko for blødning, som ville blive betragtet som en kontraindikation for at modtage terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Antiviral - Standard for pleje
Standard pleje uden nafamostatmesilat
Eksperimentel: Antiviral - nafamostatmesilat
Nafamostat kontinuerlig IV-infusion i 7 dage eller indtil udskrivelsesdagen med en dosis på 0,2 mg/kg/time. Der er ikke behov for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion, inklusive nyredialyse. Den daglige dosis af nafamostat skal indgives i 500 ml (infusionshastighed 20,8 ml/time) normalt saltvand. Normalt saltvand anbefales (på grund af tendensen hos patienter med COVID-19 til hyponatriæmi), men ikke påbudt, og 5 % dextrose ville være acceptabelt, hvis det føles klinisk passende.
Medicin: Nafamostat Mesilate
Nafamostat kontinuerlig IV-infusion i 7 dage eller indtil udskrivelsesdagen med en dosis på 0,2 mg/kg/time. Der er ikke behov for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion, inklusive nyredialyse. Den daglige dosis af nafamostat skal indgives i 500 ml (infusionshastighed 20,8 ml/time) normalt saltvand. Normalt saltvand anbefales (på grund af tendensen hos patienter med COVID-19 til hyponatriæmi), men ikke påbudt, og 5 % dextrose ville være acceptabelt, hvis det føles klinisk passende.
Andre navne:
  • Nafabelltan
Aktiv komparator: (Arm lukket) Antikoagulation - standarddosis tromboprofylakse
Patienterne vil få en standard tromboprofylaktisk dosis af lavmolekylært heparin, valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.
Medicin: Enoxaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Medicin: Dalteparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h.

Medicin: Tinzaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien).
Eksperimentel: (Arm lukket) Antikoagulation - mellemdosis tromboprofylakse
Patienterne vil blive administreret en mellemdosis af lavmolekylært heparin, valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af enoxaparin vil være 120 mg/d, tinzaparin 125 IE/kg/dag (ikke tilgængelig i Australien) og Dalteparin 15.000 IE/d.
Medicin: Enoxaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Medicin: Dalteparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h.

Medicin: Tinzaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien).
Eksperimentel: (Arm lukket) Antikoagulation - terapeutisk antikoagulering
Terapeutisk antikoagulering administreret med LMWH dagligt indtil hospitalsudskrivning, indlæggelse på intensivafdeling eller i maksimalt 28 dage fra randomisering. Valg af LMWH i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted
Medicin: Enoxaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h.

Medicin: Dalteparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h.

Medicin: Tinzaparin

Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.

Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien).
Ingen indgriben: (Arm lukket) Antistof - Standard of Care
Ingen hyperimmun globulin
Eksperimentel: (Arm lukket) Antistof - hyperimmun globulin
2 doser af 30mL (3x10mL hætteglas) af COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) givet over 2 dage inden for 48 timer efter randomisering
Biologisk: Hyperimmun globulin
2 doser af 30mL (3x10mL hætteglas) af COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) givet over 2 dage inden for 48 timer efter randomisering. Tre hætteglas vil have ca. 10500 AU neutraliserende antistoffer, svarende til ca. 200 ml rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag eller behov for ny intensiv respiratorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv ventilation) eller vasopressor/inotropisk støtte.
Tidsramme: 28 dage

Dette inkluderer enhver deltager, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation (enten CPAP eller BIPAP, bortset fra nedenstående overvejelser) når som helst efter tilmeldingen, selvom de ikke er overført til ICU. Det inkluderer IKKE brugen af ​​befugtet ilt med høj flow i næsen.

Deltagere på allerede eksisterende hjemme-BiPAP eller CPAP vil ikke blive anset for at have opfyldt det primære resultat, medmindre de har enten i. påkrævet invasiv mekanisk ventilation (dvs. intubation), eller ii. dimitterede fra CPAP kun mens du sover til BiPAP til enhver tid, eller iii. dimitterede fra BiPAP kun mens du sov til BiPAP i >12 timer/dag, eller iv. døde på dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage
Defineret som den første dag i løbet af de 28 dage efter indskrivningen, hvor en patient opfylder kategori 1, 2 eller 3 på WHO's ottepunkts ordinære udfaldsskala. I forbindelse med dette resultatmål antages det, at deltageren ikke er indlagt den første dag efter udskrivelsen.
28 dage
WHO 8-punkts ordinære udfaldsskala
Tidsramme: 28 dage

Ordinalscore er:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt og kræver ikke længere løbende lægebehandling (bruges, hvis indlæggelsen blev forlænget til infektionskontrolformål)
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relaterede eller andre medicinske tilstande)
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  8. Død.

Indlæggelse på et sygehus i hjemmeenheden tæller ikke som indlæggelse i denne ordinalskala. Patienter, der er indlagt på hospitalet og overført til et Hospital i hjemmeenheden, vil blive vurderet som enten ordinal score 1 eller 2.
28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage og 90 dage
Dage i live og fri for hospital
Tidsramme: 28 dage

Antal dage

Dage tilbragt på et hospital i hjemmeenheden vil ikke blive talt som dage på hospitalet, da hospital betyder 'akut-hospital' i forbindelse med dette effektpunkt.
28 dage
Dage i live og fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage
28 dage
Stakåndet
Tidsramme: 28 dage og 90 dage

Patient rapporterede udfald.

Dikotom sammenligning af et subjektivt mål for åndenød såsom: "Oplever du i øjeblikket åndenød, som du ikke havde før du fik COVID, eller som er værre nu end før du fik COVID?"

Ordinal sammenligning af den modificerede Medical Research Council (mMRC) åndenødsskala:

Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​åndenød under daglige aktiviteter:

0 - Jeg bliver kun forpustet ved hård træning

  1. - Jeg bliver forpustet, når jeg skynder mig på jævnt underlag eller går op ad en let bakke
  2. - På jævnt underlag går jeg langsommere end folk på samme alder på grund af åndenød, eller jeg er nødt til at stoppe for at trække vejret, når jeg går i mit eget tempo på niveauet
  3. - Jeg stopper for at trække vejret efter at have gået cirka 100 meter eller efter et par minutter på jævnt underlag
  4. - Jeg er for forpustet til at forlade huset, eller jeg er forpustet, når jeg tager på eller af
28 dage og 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
28 dage og 90 dage
Antiviralt domænespecifikt resultat: Viral clearance
Tidsramme: 3 og 7 dage
Andel af patienter med negativ SARS-CoV-2 RT-PCR fra prøver af øvre eller nedre luftveje, for dem med tilgængelige resultater.
3 og 7 dage
Antiviralt domænespecifikt resultat: Viral belastning
Tidsramme: 3 og 7 dage
Ændringer i cyklustærskelværdi i RT-PCR for SARS-CoV-2 fra baseline til dag 3 og fra baseline til dag 7, for dem med tilgængelige resultater fra samme luftvejsprøvetype.
3 og 7 dage
Antiviralt domænespecifikt resultat: Sikkerhed (leverenzymer)
Tidsramme: Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
o Forhøjelse af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) til >5x øvre normalgrænse
Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Antiviralt domænespecifikt resultat: Sikkerhed (kalium)
Tidsramme: Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
o Forhøjelse af serumkalium til >5,5 mmol/L
Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Antiviralt domænespecifikt resultat: Sikkerhed (natrium)
Tidsramme: Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
o Fald i serumnatrium til <125 mmol/L
Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Antiviralt domænespecifikt resultat: Sikkerhed (blødning)
Tidsramme: Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
o Større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Antiviralt domænespecifikt resultat: Sikkerhed (tromboflebitis)
Tidsramme: Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
o Tromboflebitis/vaskulitis ved IV-linjestedet
Op til dag 28 eller dag for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Antiviralt domænespecifikt resultat: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Enhver sikkerhedshændelse, der efter investigators vurdering er både alvorlig og enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsens intervention(er).
28 dage
Antikoagulationsdomæne-specifikt resultat: Bekræftet dyb venetrombose
Tidsramme: 28 dage
Ja Nej
28 dage
Antikoagulationsdomænespecifikt resultat: Bekræftet lungeemboli
Tidsramme: 28 dage
Ja Nej
28 dage
Antikoagulationsdomæne-specifikt resultat: Bekræftet akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 28 dage
Ja Nej
28 dage
Antikoagulationsdomæne-specifikt resultat: Bekræftet iskæmisk cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 28 dage
Ja Nej
28 dage
Antikoagulationsdomæne-specifikt udfald: Større blødning
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Blødningssted og hvilke af ISTH-kriterierne, der er opfyldt, vil blive registreret.
28 dage
Antikoagulationsdomænespecifikt resultat: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
28 dage
Antikoagulationsdomæne-specifikt resultat: Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - Under indeksindlæggelse
28 dage
Antikoagulationsdomænespecifikt udfald: Anden bekræftet trombotisk hændelse
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - Under indeksindlæggelse
28 dage
Antistofdomænespecifikt resultat: Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandlingen

Inklusive:

  1. Alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  2. Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Inden for 24 timer efter behandlingen
Antistofdomænespecifikt resultat: Hæmolyse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter sidste transfusion
Ja Nej
Inden for 72 timer efter sidste transfusion
Antistofdomænespecifikt udfald: Bekræftet arteriel trombose
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - akut myokardieinfarkt, iskæmisk cerebrovaskulær hændelse, andet
28 dage
Antistofdomæne-specifikt resultat: Bekræftet venøs trombose
Tidsramme: 28 dage
Ja/Nej - dyb venetrombose, lungeemboli, andet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

The George Institute
The University of Queensland
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Australasian Society for Infectious Diseases
Hunter Medical Research Institute
Middlemore Clinical Trials

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Tong, A/Prof, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERM 62646-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Kliniske forsøg med Nafamostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner