Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADaptive Platform Trial (ASCOT)
Et multicenter randomiseret, adaptivt platform klinisk forsøg til vurdering af kliniske, virologiske og immunologiske resultater hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ASCOT er et investigator-initieret, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret adaptivt platformsforsøg. Undersøgelsesdesignet vil muliggøre harmonisering med eksisterende rammer såsom Sentinel Travelers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) og den randomiserede, indlejrede, multifaktorielle adaptive platformsundersøgelse for samfundserhvervet pneumoni (REMAP-CAP) undersøgelse.
Platformforsøg gør det muligt at evaluere flere spørgsmål samtidigt og sekventielt inden for platformen og evaluere interaktion mellem forskellige behandlingsmuligheder for at nå målet om at bestemme den optimale kombination af behandlinger for sygdommen så hurtigt som muligt. Det overordnede formål med ASCOT-ADAPT er at identificere det regime (kombination af interventioner), der er forbundet med den højeste chance for overlevelse fri for avanceret respiratorisk støtte eller vasopressor/inotropisk støtte 28 dage efter randomisering, hos voksne indlagt med COVID-19, men som ikke har behov for ICU-niveau ved baseline.
I den indledende implementering af den adaptive platform har rekrutteringssteder mulighed for at deltage i et eller flere af tre behandlingsdomæner. Samtykkede deltagere vil derefter kunne vælge, om de vil blive tilmeldt et eller flere tilgængelige domæner samtidigt. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til de tilsvarende interventioner:
Interventionsdomæne A (antiviralt):
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standardbehandling uden nafamostat; eller ii) standardbehandling med nafamostat
(Domæne lukket) Interventionsdomæne B (antistof): Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standardbehandling uden hyperimmun globulin; eller ii) standardbehandling med hyperimmun globulin
(Domæne lukket) Interventionsdomæne C (antikoagulation): Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af respons adaptiv randomisering (RAR) på dag 1 for at modtage enten i) standarddosis tromboprofylakse; eller ii) mellemdosis tromboprofylakse; eller iii) terapeutisk antikoagulering
Daglige data vil blive indsamlet for de første 28 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der er først. Der vil blive indsamlet et kernedatasæt for alle patienter på alle steder og forbedrede forskningsdata og biologiske prøver for steder med kapacitet. Deltagerne vil blive fulgt op på dag 90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Australien, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for platforme:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på et akuthospital
- Bekræftet SARS-CoV-2 ved nukleinsyretestning eller hurtig antigentest i de 14 dage før randomisering
- Kan randomiseres inden for 14 dage efter symptomdebut
- Mindst ét symptom eller tegn, der kan tilskrives SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
A. Overordnede platformekskluderinger:
- Modtager i øjeblikket akut intensiv respirationsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation) eller vasopressor/inotropisk støtte. Bemærk, deltagere, der allerede er på lokalt baseret non-invasiv ventilation (enten CPAP eller BiPAP), kan stadig rekrutteres. Befugtet high flow nasal oxygen vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium.
- Tidligere deltagelse i forsøget
- Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
- Døden anses for at være nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer
- Enten patienten eller deres primære behandlende kliniker er ikke forpligtet til aktiv behandling.
Dette kriterium søger at udelukke de patienter, hvor der kun ydes støttende komfortforanstaltninger. Patienter, der er planlagt til aktiv afdelingsledelse med et klart mål om at forbedre overlevelsen, selvom der ikke tilbydes støtte på intensivafdelingsniveau, bør stadig inkluderes.
B. Domæne A (antiviral) undtagelser på interventionsniveau:
Kriterier, der udelukker en patient fra en eller flere interventioner, er:
Nafamostat:
- Kendt nuværende dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C)
- Den behandlende kliniker har til hensigt at fortsætte eller påbegynde terapeutisk antikoagulering
- En aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulationsprofil (inden for de foregående 3 dage), der indikerer en høj risiko for blødning, som ville blive betragtet som en kontraindikation for at modtage terapeutisk antikoagulering
- Serumkalium >5,5 mmol/L (baseret på seneste blodprøveresultat indsamlet som en del af rutinepleje inden for de foregående 3 dage)
- Serumnatrium <120 mmol/L (baseret på seneste blodprøveresultat indsamlet som en del af rutinepleje inden for de foregående 3 dage)
- Overfølsomhed over for nafamostat
- Graviditet eller amning
- Modtager i øjeblikket eller har modtaget nafamostat inden for de seneste 7 dage
- Dekompenseret hjertesvigt eller nyredialyse og kliniker mener, at en ekstra 500 ml væske/dag ville være skadelig. Der er ingen udelukkelser på domæneniveau for det antivirale domæne.
C. Domæne B (antistof - hyperimmunoglobulin eller standardbehandling) specifikke ekskluderinger:
- Deltageren har allerede modtaget behandling med SARS-CoV-2-specifik immunoglobulinbehandling (rekonvalescent plasma, hyperimmun globulin eller monoklonalt antistof) inden for 3 måneder før tilmelding
- Det behandlende team vurderer, at tilmelding til antistofintervention ikke er i patientens bedste interesse.
- Deltageren har modtaget en SARS-COV-2-vaccine inden for de seneste 30 dage
- Kendt tidligere historie med alvorlig allergisk reaktion på blodprodukttransfusion, intravenøst immunglobulin eller anden injicerbar form af IgG vil udelukke en patient fra hyperimmun globulin
- Kendte personlige eller religiøse indvendinger mod at modtage blodprodukter vil udelukke en patient fra hyperimmun globulin
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere vil blive udelukket fra hyperimmun globulin
- Tidligere trombosehændelse (herunder akutte koronare syndromer, cerebrovaskulære syndromer, pulmonal eller dyb venetrombose) inden for de foregående 30 dage efter randomisering vil udelukke en patient fra at modtage hyperimmun globulin
- At have en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min vil udelukke en patient fra at modtage hyperimmun globulin
D. Udelukkelser på domæneniveau for domæne C (antikoagulation):
Patienter vil blive udelukket fra dette domæne, hvis de har nogen af følgende:
- Modtager dobbelt antiblodpladebehandling
- Den behandlende kliniker har til hensigt at fortsætte eller påbegynde terapeutisk antikoagulering
- Kontraindikation for at få lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin, herunder kendt eller mistænkt historie med heparin-induceret trombocytopeni eller andre bivirkninger ved tidligere heparineksponering, såsom overfølsomhed
- Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal mindre end 530 x 109/L)
- Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 3 måneder
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 15 ml/min/1,73 m2
- En aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger (f. blødningsforstyrrelse), eller en baseline koagulationsprofil (inden for de foregående 3 dage), der indikerer en høj risiko for blødning, som ville blive betragtet som en kontraindikation for at modtage terapeutisk antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Arm lukket) Antikoagulation - standarddosis tromboprofylakse
Patienterne vil få en standard tromboprofylaktisk dosis af lavmolekylært heparin, valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.
|
Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien). |
|
Eksperimentel: (Arm lukket) Antikoagulation - mellemdosis tromboprofylakse
Patienterne vil blive administreret en mellemdosis af lavmolekylært heparin, valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted.
Den maksimale dosis af enoxaparin vil være 120 mg/d, tinzaparin 125 IE/kg/dag (ikke tilgængelig i Australien) og Dalteparin 15.000 IE/d.
|
Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien). |
|
Eksperimentel: (Arm lukket) Antikoagulation - terapeutisk antikoagulering
Terapeutisk antikoagulering administreret med LMWH dagligt indtil hospitalsudskrivning, indlæggelse på intensivafdeling eller i maksimalt 28 dage fra randomisering.
Valg af LMWH i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted
|
Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Enoxaparin vil være 1 mg/kg q12h eller 1,5mg/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Dalteparin vil være 100 IE/kg q12h eller 200 IE/kg q24h. Patienterne vil blive administreret enten en standarddosis, mellemdosis eller terapeutisk antikoagulering af lavmolekylært heparin (afhængig af tildelt arm), valg af middel i henhold til tilgængelighed og lokal praksis på det deltagende sted. Den maksimale dosis af Tinzaparin vil være 175IU/kg 24h (ikke tilgængelig i Australien). |
|
Ingen indgriben: (Arm lukket) Antiviral - Standard for pleje
Standard pleje uden nafamostatmesilat
|
|
|
Eksperimentel: (Arm lukket) Antiviral - nafamostatmesilat
Nafamostat kontinuerlig IV-infusion i 7 dage eller indtil udskrivelsesdagen med en dosis på 0,2 mg/kg/time.
Der er ikke behov for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion, inklusive nyredialyse.
Den daglige dosis af nafamostat skal indgives i 500 ml (infusionshastighed 20,8 ml/time) normalt saltvand.
Normalt saltvand anbefales (på grund af tendensen hos patienter med COVID-19 til hyponatriæmi), men ikke påbudt, og 5 % dextrose ville være acceptabelt, hvis det føles klinisk passende.
|
Nafamostat kontinuerlig IV-infusion i 7 dage eller indtil udskrivelsesdagen med en dosis på 0,2 mg/kg/time.
Der er ikke behov for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion, inklusive nyredialyse.
Den daglige dosis af nafamostat skal indgives i 500 ml (infusionshastighed 20,8 ml/time) normalt saltvand.
Normalt saltvand anbefales (på grund af tendensen hos patienter med COVID-19 til hyponatriæmi), men ikke påbudt, og 5 % dextrose ville være acceptabelt, hvis det føles klinisk passende.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: (Arm aldrig åbnet) Antistof - plejestandard
Ingen hyperimmun globulin
|
|
|
Eksperimentel: (Arm aldrig åbnet) Antistof - hyperimmun globulin
2 doser af 30mL (3x10mL hætteglas) af COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) givet over 2 dage inden for 48 timer efter randomisering
|
2 doser af 30mL (3x10mL hætteglas) af COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (humant) givet over 2 dage inden for 48 timer efter randomisering.
Tre hætteglas vil have ca. 10500 AU neutraliserende antistoffer, svarende til ca. 200 ml rekonvalescent plasma
|
|
Ingen indgriben: Antiviral II - Intet antiviralt middel
Deltagerne vil ikke modtage antivirale midler beregnet til at være aktive mod SARS-CoV-2 i 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
|
Eksperimentel: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir
Dosis af nirmatrelvir-ritonavir afhænger af nyrefunktionen.
Deltagerne vil modtage 100 mg BD oral/enteral ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2)
oral/enteral Nirmatrelvir.
Efterforskere rådes til at overveje at tilbageholde behandlingen, hvis deltagerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
|
Dosis af nirmatrelvir-ritonavir afhænger af nyrefunktionen.
Deltagerne vil modtage 100 mg BD ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelvir.
Efterforskere rådes til at overveje at tilbageholde behandlingen, hvis deltagerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antiviral II - Remdisivir
Dosis af intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 efterfulgt af 100 mg dagligt i yderligere fire doser (dvs. for fem doser i alt) eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Remdesivir vil blive administreret som en intravenøs infusion via et centralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
|
Dosis af intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 efterfulgt af 100 mg dagligt i yderligere fire doser (dvs. for fem doser i alt) eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Remdesivir vil blive administreret som en intravenøs infusion via et centralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Deltagerne vil modtage både nirmatrelvir-ritonavir og remdesivir ved hjælp af dosis og administrationsmetoder beskrevet ovenfor.
|
Dosis af nirmatrelvir-ritonavir afhænger af nyrefunktionen.
Deltagerne vil modtage 100 mg BD ritonavir og enten 150 mg BD (hvis eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
eller 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelvir.
Efterforskere rådes til at overveje at tilbageholde behandlingen, hvis deltagerens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Andre navne:
Dosis af intravenøs remdesivir er 200 mg på dag 1 efterfulgt af 100 mg dagligt i yderligere fire doser (dvs. for fem doser i alt) eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Remdesivir vil blive administreret som en intravenøs infusion via et centralt eller perifert venekateter over en periode på 30-120 minutter, i henhold til lokal praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En hierarkisk ordinalskala, der er en sammensætning af dødelighed under den akutte hospitalsindlæggelse og varigheden af organsvigtstøtte under indlæggelse på en intensivafdeling indtil slutningen af studiedag 21.
Tidsramme: Dag 21
|
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Secondary Outcome: WHO 8-punkts ordinære udfaldsskala
Tidsramme: Dag 14
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Den ændrede ordinære score er:
Bemærk. Indlæggelse på et sygehus i hjemmeenheden tæller ikke som indlæggelse i denne ordinalskala. Patienter, der er indlagt på hospitalet og overført til et Hospital i hjemmeenheden, vil blive vurderet som enten ordinal score 1 eller 2. |
Dag 14
|
|
Sekundært kerneudfald: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28, 90 og 180
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Dødelighed af alle årsager |
Dag 28, 90 og 180
|
|
Kerne sekundært resultat: Dage i live og fri for hospital
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Dage i live og sygehusfri, som det gælder for indekset hospitalsindlæggelse, senest 28 dage efter randomisering Note 1. Dage tilbragt på et hospital i hjemmeenheden vil ikke blive talt som dage på hospitalet, da hospital betyder 'akut-hospital' i forbindelse med dette effektmål. Note 2. Hvis patienten udskrives før dag 28, antages det, at patienten ikke er genindlagt på hospitalet. |
Dag 28
|
|
Kerne sekundært resultat: Dage i live og fri for supplerende ilt, invasiv eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Antal dage i live og fri for supplerende ilt, invasiv eller ikke-invasiv ventilation med 28 dage efter randomisering Bemærk. Hvis patienten udskrives før dag 28, antages det, at de ikke har modtaget supplerende ilt, invasiv eller non-invasiv ventilation siden udskrivelsen. |
Dag 28
|
|
Sekundært kerneresultat: Dage i live og fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Dage i live og fri for invasiv eller non-invasiv ventilation eller højt flow ilt i 28 dage efter randomisering. Bemærk. Hvis patienten udskrives før dag 28, antages det, at de ikke har modtaget invasiv eller non-invasiv ventilation siden udskrivelsen. |
Dag 28
|
|
Kerne sekundært resultat: Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation i 28 dage efter randomisering Bemærk. Hvis patienten udskrives før dag 28, antages det, at de ikke har modtaget invasiv ventilation siden udskrivelsen. |
Dag 28
|
|
Kerne sekundært resultat: Åndenød
Tidsramme: Dag 180
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. A) Dikotom sammenligning af et subjektivt mål for åndenød såsom: "Oplever du i øjeblikket åndenød, som du ikke havde før du fik COVID, eller som er værre nu end før du fik COVID?" B) Ordinal sammenligning af den modificerede Medical Research Council (mMRC) åndenødsskala: 0 - Jeg bliver kun forpustet ved hård træning
|
Dag 180
|
|
Kerne sekundært resultat: Livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet |
Dag 180
|
|
Kerne sekundært resultat: Destination på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til dag 90
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Destination karakteriseret som hjem, rehabiliteringshospital, plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller et andet akut hospital. |
Op til dag 90
|
|
Kerne sekundært resultat: Indlæggelse (eller genindlæggelse) på intensivafdeling
Tidsramme: Under deltagerens indeksindlæggelse. Op til dag 90.
|
Alle deltagere i platformen vil blive vurderet for dette resultat. Indlæggelse (eller genindlæggelse) på intensivafdeling under indeksindlæggelsen, censureret 90 dage efter randomisering |
Under deltagerens indeksindlæggelse. Op til dag 90.
|
|
Centrale sekundære resultatmål for deltagere indlagt på intensivafdeling: dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Op til dag 90
|
Alle deltagere på platformen, som er indlagt på ICU, vil blive vurderet for dette resultat. ICU-dødelighed, censureret 90 dage efter randomisering |
Op til dag 90
|
|
Centrale sekundære resultatmål for deltagere indlagt på ICU: ICU-opholdets længde
Tidsramme: Op til dag 90
|
Alle deltagere på platformen, som er indlagt på ICU, vil blive vurderet for dette resultat. ICU liggetid, censureret 90 dage efter randomisering |
Op til dag 90
|
|
Kerne sekundære resultatmål for deltagere indlagt på intensivafdeling: Ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til dag 28
|
Alle deltagere på platformen, som er indlagt på ICU, vil blive vurderet for dette resultat. Antal ventilatorfri dage, censureret 28 dage efter randomisering |
Op til dag 28
|
|
Kerne sekundære resultatmål for deltagere indlagt på ICU: Dage uden organsvigt
Tidsramme: Op til dag 28
|
Alle deltagere på platformen, som er indlagt på ICU, vil blive vurderet for dette resultat. Antal dage uden organsvigt |
Op til dag 28
|
|
Antiviralt II domæne Sekundært resultat: Længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Under deltagerens indeksindlæggelse. Censureret 90 dage efter tilmelding.
|
Alle deltagere randomiseret til Antiviral II-domænet vil blive vurderet for dette resultat Antal dage på hospitalet |
Under deltagerens indeksindlæggelse. Censureret 90 dage efter tilmelding.
|
|
Antiviralt II domæne Sekundært resultat: Andel af deltagere med baseline respiratoriske symptomer, hos hvem alle akutte respiratoriske symptomer er forsvundet på undersøgelsesdag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Alle deltagere randomiseret til Antiviral II-domænet vil blive vurderet for dette resultat Andel af deltagere med baseline respiratoriske symptomer, hvor alle akutte respiratoriske symptomer er forsvundet på undersøgelsesdag 7 efter randomisering. Note 1. Luftvejssymptomer defineres som en eller flere af: hoste, ondt i halsen, løbende næse nysen, åndenød eller brystsmerter. "Akut" betyder, at det pågældende symptom normalt ikke er til stede hos den pågældende person, eller under den aktuelle COVID-episode var det væsentligt værre eller hyppigere end normalt. Note 2. Resolution af alle akutte respiratoriske symptomer betyder tilbagevenden til baseline-tilstand - ikke nødvendigvis fravær af alle respiratoriske symptomer. Note 3. Vedvarende ikke-respiratoriske symptomer (såsom træthed, anoreksi, delirium, diarré) tælles ikke som en del af dette effektmål. |
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Komplement inaktiverende midler
- Ritonavir
- Enoxaparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Remdesivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- X20-0159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .