Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial (ASCOT)
Multicentrická randomizovaná klinická studie s adaptivní platformou k posouzení klinických, virologických a imunologických výsledků u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ASCOT je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná adaptivní platformová studie iniciovaná zkoušejícím. Návrh studie umožní harmonizaci se stávajícími rámci, jako je platforma Sentinel Travelers Research Připravenost pro vznikající infekční nemoci (SETREP-ID) a studie randomizované, vestavěné, multifaktoriální adaptivní platformy pro komunitně získanou pneumonii (REMAP-CAP).
Testy na platformě umožňují v rámci platformy vyhodnocovat současně a postupně více otázek a vyhodnocovat interakci mezi různými možnostmi léčby, aby se co nejrychleji dosáhlo cíle stanovení optimální kombinace léčby onemocnění. Zastřešujícím cílem ASCOT-ADAPT je identifikovat režim (kombinaci intervencí) spojený s nejvyšší šancí na přežití bez pokročilé respirační podpory nebo vazopresorické/inotropní podpory 28 dní po randomizaci u dospělých hospitalizovaných s COVID-19, kteří však nepotřebují Základní péče na úrovni JIP.
V počáteční implementaci adaptivní platformy mají náborová místa možnost účastnit se jedné nebo více ze tří domén léčby. Účastníci se souhlasem si pak budou moci vybrat, zda se zaregistrují do jedné nebo více dostupných domén současně. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do odpovídajících intervencí:
Intervenční doména A (antivirová):
Účastníci budou randomizováni pomocí adaptivní randomizace (RAR) v den 1, aby dostali buď i) standardní péči bez nafamostatu; nebo ii) standardní péče s nafamostatem
(Doména uzavřena) Intervenční doména B (protilátka): Účastníci budou randomizováni pomocí adaptivní randomizace (RAR) v den 1, aby dostali buď i) standardní péči bez hyperimunního globulinu; nebo ii) standardní péče s hyperimunním globulinem
(Doména uzavřena) Intervenční doména C (antikoagulace): Účastníci budou randomizováni pomocí adaptivní randomizace (RAR) v den 1, aby dostali buď i) standardní dávku tromboprofylaxe; nebo ii) tromboprofylaxe se střední dávkou; nebo iii) terapeutická antikoagulace
Denní údaje budou shromažďovány po dobu prvních 28 dnů nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve. Bude shromážděn základní soubor dat pro všechny pacienty na všech pracovištích a rozšířená a výzkumná data a biologické vzorky pro místa s kapacitou. Účastníci budou sledováni v den 90.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Austrálie, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí platformy:
- Věk ≥ 18 let
- Přijata do nemocnice akutní péče
- Potvrzený SARS-CoV-2 testováním nukleové kyseliny nebo rychlým testováním antigenu během 14 dnů před randomizací
- Možnost randomizace do 14 dnů od nástupu příznaků
- Alespoň jeden příznak nebo znamení, které lze připsat infekci SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
A. Celková vyloučení platforem:
- V současné době dostává akutní intenzivní respirační podporu (invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci) nebo vazopresorickou/inotropní podporu. Všimněte si, že účastníci, kteří již využívají komunitní neinvazivní ventilaci (buď CPAP nebo BiPAP), mohou být stále přijímáni. Zvlhčený nosní kyslík s vysokým průtokem nebude považován za vylučovací kritérium.
- Předchozí účast na zkoušce
- Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
- Smrt se považuje za bezprostřední a nevyhnutelnou během následujících 24 hodin
- Ani pacient, ani jeho primární ošetřující lékař nejsou odhodláni k aktivní léčbě.
Toto kritérium se snaží vyloučit ty pacienty, kterým jsou poskytována pouze podpůrná komfortní opatření. I přesto by měli být zahrnuti pacienti, u kterých je plánována aktivní péče na oddělení s jasným cílem zlepšit přežití, i když není nabízena podpora na úrovni jednotky intenzivní péče.
B. Doména A (antivirová) vyloučení na úrovni intervence:
Kritéria, která vylučují pacienta z jedné nebo více intervencí, jsou:
Nafamostat:
- Známé současné dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C)
- Ošetřující lékař má v úmyslu pokračovat nebo zahájit terapeutickou antikoagulaci
- Současný nebo opakující se stav s vysokým rizikem velkého krvácení (např. porucha krvácivosti) nebo základní koagulační profil (během předchozích 3 dnů), který ukazuje na vysoké riziko krvácení, které by bylo považováno za kontraindikaci podávání terapeutické antikoagulace
- Draslík v séru >5,5 mmol/l (na základě posledního výsledku krevního testu odebraného v rámci běžné péče během předchozích 3 dnů)
- Sodík v séru <120 mmol/l (na základě posledního výsledku krevního testu odebraného v rámci běžné péče během předchozích 3 dnů)
- Přecitlivělost na nafamostat
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době dostáváte nebo jste dostávali nafamostat v posledních 7 dnech
- Dekompenzované srdeční selhání nebo renální dialýza a lékař se domnívá, že 500 ml tekutiny denně navíc by bylo škodlivých. Pro antivirovou doménu neexistují žádná vyloučení na úrovni domény.
C. Specifické výjimky pro doménu B (protilátka - hyperimunoglobulin nebo standardní péče):
- Účastník již absolvoval léčbu imunoglobulinovou terapií specifickou pro SARS-CoV-2 (rekonvalescentní plazma, hyperimunní globulin nebo monoklonální protilátka) během 3 měsíců před zařazením
- Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do protilátkové intervence není v nejlepším zájmu pacienta.
- Účastník obdržel vakcínu proti SARS-COV-2 během předchozích 30 dnů
- Známá předchozí anamnéza závažné alergické reakce na transfuzi krevních produktů, intravenózní imunoglobulin nebo jinou injekční formu IgG vyloučí pacienta z hyperimunního globulinu
- Známé osobní nebo náboženské námitky proti přijímání krevních produktů vyloučí pacienta z hyperimunního globulinu
- Těhotné nebo kojící účastnice budou z hyperimunního globulinu vyloučeny
- Předchozí trombotická příhoda (včetně akutních koronárních syndromů, cerebrovaskulárních syndromů, plicní nebo hluboké žilní trombózy) během předchozích 30 dnů od randomizace vyloučí pacienta z podávání hyperimunního globulinu
- Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min vyloučí pacienta z podávání hyperimunního globulinu
D. Vyloučení domény C (antikoagulace) na úrovni domény:
Pacienti budou z této domény vyloučeni, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Přijímání duální protidestičkové terapie
- Ošetřující lékař má v úmyslu pokračovat nebo zahájit terapeutickou antikoagulaci
- Kontraindikace podávání nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu, včetně známé nebo předpokládané anamnézy heparinem indukované trombocytopenie nebo jiné nežádoucí reakce na předchozí expozici heparinu, jako je hypersenzitivita
- Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 530 x 109/l)
- Anamnéza intrakraniálního krvácení v předchozích 3 měsících
- Těžké poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min/1,73 m2
- Současný nebo opakující se stav s vysokým rizikem velkého krvácení (např. porucha krvácivosti) nebo základní koagulační profil (během předchozích 3 dnů), který ukazuje na vysoké riziko krvácení, které by bylo považováno za kontraindikaci podávání terapeutické antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (Arm Closed) Antikoagulace – standardní dávka tromboprofylaxe
Pacientům bude podávána standardní tromboprofylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu, zvolená látka podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě.
|
Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka enoxaparinu bude 1 mg/kg každých 12 hodin nebo 1,5 mg/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Dalteparinu bude 100 IU/kg každých 12 hodin nebo 200 IU/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Tinzaparinu bude 175 IU/kg každých 24 hodin (není k dispozici v Austrálii). |
|
Experimentální: (Arm Closed) Antikoagulace – střednědávková tromboprofylaxe
Pacientům bude podávána střední dávka nízkomolekulárního heparinu, zvolené činidlo podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě.
Maximální dávka enoxaparinu bude 120 mg/den, tinzaparinu 125 IU/kg/den (není k dispozici v Austrálii) a dalteparinu 15 000 IU/den.
|
Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka enoxaparinu bude 1 mg/kg každých 12 hodin nebo 1,5 mg/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Dalteparinu bude 100 IU/kg každých 12 hodin nebo 200 IU/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Tinzaparinu bude 175 IU/kg každých 24 hodin (není k dispozici v Austrálii). |
|
Experimentální: (Arm Closed) Antikoagulace - léčebná antikoagulace
Terapeutická antikoagulace podávaná s LMWH denně do propuštění z nemocnice, přijetí na JIP nebo maximálně po dobu 28 dnů od randomizace.
Výběr LMWH podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě
|
Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka enoxaparinu bude 1 mg/kg každých 12 hodin nebo 1,5 mg/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Dalteparinu bude 100 IU/kg každých 12 hodin nebo 200 IU/kg každých 24 hodin. Pacientům bude podávána buď standardní dávka, střední dávka nebo terapeutická antikoagulace nízkomolekulárního heparinu (v závislosti na přiřazeném rameni), výběr látky podle dostupnosti a místní praxe v participujícím místě. Maximální dávka Tinzaparinu bude 175 IU/kg každých 24 hodin (není k dispozici v Austrálii). |
|
Žádný zásah: (rameno zavřené) Antivirální - standardní péče
Standardní péče bez nafamostat mesilátu
|
|
|
Experimentální: (Arm Closed) Antivirotikum - nafamostat mesilát
Nafamostat kontinuální IV infuze po dobu 7 dnů nebo do dne propuštění z nemocnice v dávce 0,2 mg/kg/hod.
Při poruše ledvin, včetně renální dialýzy, není nutná žádná úprava dávky.
Denní dávka nafamostatu by měla být podávána v 500 ml (rychlost infuze 20,8 ml/hod) normálního fyziologického roztoku.
Doporučuje se normální fyziologický roztok (vzhledem k tendenci pacientů s COVID-19 k hyponatrémii), ale není nařízen, a 5% dextróza by byla přijatelná, pokud by to bylo klinicky vhodné.
|
Nafamostat kontinuální IV infuze po dobu 7 dnů nebo do dne propuštění z nemocnice v dávce 0,2 mg/kg/hod.
Při poruše ledvin, včetně renální dialýzy, není nutná žádná úprava dávky.
Denní dávka nafamostatu by měla být podávána v 500 ml (rychlost infuze 20,8 ml/hod) normálního fyziologického roztoku.
Doporučuje se normální fyziologický roztok (vzhledem k tendenci pacientů s COVID-19 k hyponatrémii), ale není nařízen, a 5% dextróza by byla přijatelná, pokud by to bylo klinicky vhodné.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: (rameno nikdy neotevřeno) Protilátka – standardní péče
Žádný hyperimunní globulin
|
|
|
Experimentální: (Arm Never Opened) Protilátka - hyperimunní globulin
2 dávky po 30 ml (3 x 10 ml lahvičky) hyperimunoglobulinu COVID-19 (lidského) podané během 2 dnů během 48 hodin od randomizace
|
2 dávky po 30 ml (3 x 10 ml lahvičky) hyperimunoglobulinu COVID-19 (lidský) podané během 2 dnů během 48 hodin od randomizace.
Tři lahvičky budou mít přibližně 10 500 AU neutralizačních protilátek, což odpovídá přibližně 200 ml rekonvalescentní plazmy
|
|
Žádný zásah: Antivirotikum II – Žádné antivirové činidlo
Účastníci nedostanou žádná antivirová činidla, která mají být aktivní proti SARS-CoV-2 po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Experimentální: Antivirotikum II - Nirmatrelvir-ritonavir
Dávka nirmatrelviru-ritonaviru závisí na funkci ledvin.
Účastníci dostanou 100 mg BD perorálně/enterální ritonavir a buď 150 mg BD (pokud eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
nebo 300 mg BD (eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2)
perorální/enterální Nirmatrelvir.
Zkoušejícím se doporučuje zvážit přerušení léčby, pokud je eGFR účastníka < 30 ml/min/1,73 m2.
|
Dávka nirmatrelviru-ritonaviru závisí na funkci ledvin.
Účastníci dostanou 100 mg BD ritonaviru a buď 150 mg BD (pokud eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
nebo 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelviru.
Zkoušejícím se doporučuje zvážit přerušení léčby, pokud je eGFR účastníka < 30 ml/min/1,73 m2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antivirotikum II - Remdisivir
Dávka intravenózního remdesiviru je 200 mg v den 1 a následně 100 mg denně pro další čtyři dávky (tj. celkem pět dávek) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Remdesivir bude podáván jako intravenózní infuze prostřednictvím centrálního nebo periferního žilního katétru po dobu 30-120 minut, podle místní praxe.
|
Dávka intravenózního remdesiviru je 200 mg v den 1 a následně 100 mg denně pro další čtyři dávky (tj. celkem pět dávek) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Remdesivir bude podáván jako intravenózní infuze prostřednictvím centrálního nebo periferního žilního katétru po dobu 30-120 minut, podle místní praxe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antivirotikum II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Účastníci obdrží jak nirmatrelvir-ritonavir, tak remdesivir za použití výše popsaných metod dávkování a podávání.
|
Dávka nirmatrelviru-ritonaviru závisí na funkci ledvin.
Účastníci dostanou 100 mg BD ritonaviru a buď 150 mg BD (pokud eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
nebo 300 mg BD (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelviru.
Zkoušejícím se doporučuje zvážit přerušení léčby, pokud je eGFR účastníka < 30 ml/min/1,73 m2.
Ostatní jména:
Dávka intravenózního remdesiviru je 200 mg v den 1 a následně 100 mg denně pro další čtyři dávky (tj. celkem pět dávek) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Remdesivir bude podáván jako intravenózní infuze prostřednictvím centrálního nebo periferního žilního katétru po dobu 30-120 minut, podle místní praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchická ordinální škála, která je složena z úmrtnosti během akutního přijetí do nemocnice a trvání podpory orgánového selhání při přijetí na JIP až do konce 21. dne studie.
Časové okno: Den 21
|
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní sekundární výsledek: 8bodová ordinální výsledná škála WHO
Časové okno: Den 14
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Upravené pořadové skóre je:
Poznámka. Přijetí do nemocnice na domovské jednotce se pro účely této pořadové stupnice nepočítá jako hospitalizace. Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice a převezeni do nemocnice na domácí jednotce, budou hodnoceni buď jako ordinální skóre 1 nebo 2. |
Den 14
|
|
Základní sekundární výsledek: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28, 90 a 180
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Úmrtnost ze všech příčin |
Den 28, 90 a 180
|
|
Základní sekundární výsledek: Dny naživu a bez nemocnice
Časové okno: Den 28
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Dny naživu a bez hospitalizace, jak to platí pro indexový příjem do nemocnice, do 28 dnů po randomizaci Poznámka 1. Dny strávené v nemocnici na domácí jednotce se nebudou počítat jako dny v nemocnici, protože nemocnice znamená „nemocnice akutní péče“ pro účely tohoto koncového bodu. Poznámka 2. Pokud je pacient propuštěn před 28. dnem, bude se předpokládat, že pacient nebyl znovu přijat do nemocnice. |
Den 28
|
|
Základní sekundární výsledek: Dny života a bez doplňkového kyslíku, invazivní nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Den 28
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Počet dnů naživu a bez doplňkového kyslíku, invazivní nebo neinvazivní ventilace do 28 dnů po randomizaci Poznámka. Pokud je pacient propuštěn před 28. dnem, bude se předpokládat, že od propuštění nedostal žádný doplňkový kyslík, invazivní nebo neinvazivní ventilaci. |
Den 28
|
|
Základní sekundární výsledek: Dny života a bez invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: Den 28
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Dny naživu a bez invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo vysokého průtoku kyslíku do 28 dnů po randomizaci. Poznámka. Pokud je pacient propuštěn před 28. dnem, bude se předpokládat, že od propuštění nedostal žádnou invazivní nebo neinvazivní ventilaci. |
Den 28
|
|
Hlavní sekundární výsledek: Dny života a bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Dny naživu a bez invazivní mechanické ventilace do 28 dnů po randomizaci Poznámka. Pokud je pacient propuštěn před 28. dnem, bude se předpokládat, že od propuštění nedostal žádnou invazivní ventilaci. |
Den 28
|
|
Hlavní sekundární výsledek: Dušnost
Časové okno: Den 180
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. A) Dichotomické srovnání subjektivní míry dušnosti, jako např.: „Pociťujete v současné době dušnost, kterou jste neměli, než jste onemocněli COVID, nebo která je nyní horší než před onemocněním COVID?“ B) Pořadové srovnání upravené stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC): 0 – zadýchávám se pouze při namáhavém cvičení
|
Den 180
|
|
Hlavní sekundární výsledek: Kvalita života
Časové okno: Den 180
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L |
Den 180
|
|
Základní sekundární výsledek: Místo určení v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 90
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Cíl charakterizovaný jako domov, rehabilitační nemocnice, pečovatelský dům nebo zařízení dlouhodobé péče nebo jiná akutní nemocnice. |
Až do dne 90
|
|
Základní sekundární výsledek: Přijetí (nebo opětovné přijetí) na JIP
Časové okno: Během indexové hospitalizace účastníka. Až do dne 90.
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci platformy. Přijetí (nebo opětovné přijetí) na JIP během indexové hospitalizace, cenzurováno 90 dní po randomizaci |
Během indexové hospitalizace účastníka. Až do dne 90.
|
|
Základní sekundární ukazatele výsledků pro účastníky přijaté na JIP: mortalita na JIP
Časové okno: Až do dne 90
|
Všichni účastníci platformy, kteří jsou přijati na JIP, budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni. Úmrtnost na JIP, cenzurovaná 90 dní po randomizaci |
Až do dne 90
|
|
Základní sekundární ukazatele výsledků pro účastníky přijaté na JIP: délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 90
|
Všichni účastníci platformy, kteří jsou přijati na JIP, budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni. Délka pobytu na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci |
Až do dne 90
|
|
Základní sekundární měření výsledků pro účastníky přijaté na JIP: dny bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
|
Všichni účastníci platformy, kteří jsou přijati na JIP, budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni. Počet dní bez ventilátoru, cenzurováno 28 dní po randomizaci |
Až do dne 28
|
|
Základní sekundární měření výsledků pro účastníky přijaté na JIP: dny bez selhání orgánů
Časové okno: Až do dne 28
|
Všichni účastníci platformy, kteří jsou přijati na JIP, budou z hlediska tohoto výsledku hodnoceni. Počet dní bez selhání orgánů |
Až do dne 28
|
|
Antivirová doména II sekundární výsledek: Délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Během indexové hospitalizace účastníka. Cenzurováno 90 dní po registraci.
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci randomizovaní do domény Antiviral II Počet dní v nemocnici |
Během indexové hospitalizace účastníka. Cenzurováno 90 dní po registraci.
|
|
Sekundární výsledek antivirové domény II: Podíl účastníků s výchozími respiračními symptomy, u kterých všechny akutní respirační symptomy odezněly v den studie 7.
Časové okno: Den 7
|
Na základě tohoto výsledku budou hodnoceni všichni účastníci randomizovaní do domény Antiviral II Podíl účastníků s výchozími respiračními symptomy, u kterých všechny akutní respirační symptomy odezněly v den studie 7 po randomizaci. Poznámka 1. Respirační příznaky jsou definovány jako jeden nebo více z: kašel, bolest v krku, rýma, kýchání, dušnost nebo bolest na hrudi. „Akutní“ znamená, že dotyčný příznak se u daného jedince obvykle nevyskytuje nebo byl během aktuální epizody COVID podstatně horší nebo častější než obvykle. Poznámka 2. Vymizení všech akutních respiračních příznaků znamená návrat do výchozího stavu – ne nutně nepřítomnost všech respiračních příznaků. Poznámka 3. Přetrvávající nerespirační příznaky (jako je únava, anorexie, delirium, průjem) se do tohoto koncového bodu nezapočítávají. |
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Inhibitory trypsinu
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Doplňkové inaktivační látky
- Ritonavir
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Remdesivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Kombinace léků nirmatrelvir a ritonavir
Další identifikační čísla studie
- X20-0159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .