Australasian COVID-19 Trial (ASCOT) ADAptive Platform Trial -kokeilu (ASCOT)
Monen keskuksen satunnaistettu mukautuvan alustan kliininen tutkimus kliinisten, virologisten ja immunologisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ASCOT on tutkijan käynnistämä, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu adaptiivinen alustatutkimus. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa harmonisoinnin olemassa olevien puitteiden kanssa, kuten Sentinel Travellers Research Preparedness Platform for Emerging Infectious Diseases (SETREP-ID) ja satunnaistettu, sulautettu, monitekijäinen adaptiivinen alustatutkimus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (REMAP-CAP) kanssa.
Alustakokeiden avulla voidaan arvioida useita kysymyksiä samanaikaisesti ja peräkkäin alustan sisällä ja arvioida eri hoitovaihtoehtojen välistä vuorovaikutusta, jotta saavutetaan tavoite määrittää taudin optimaalinen hoitoyhdistelmä mahdollisimman nopeasti. ASCOT-ADAPTin yleistavoite on tunnistaa hoito-ohjelma (interventioiden yhdistelmä), jolla on suurin mahdollisuus selviytyä ilman kehittynyttä hengitystukea tai vasopressori-/inotrooppista tukea 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi, mutta jotka eivät vaadi sitä. ICU-tason hoito lähtötilanteessa.
Mukautuvan alustan alkuvaiheessa rekrytointisivustoilla on mahdollisuus osallistua yhteen tai useampaan kolmesta hoitoalueesta. Suostumuksen saaneet osallistujat voivat sitten valita, kirjautuvatko he yhteen tai useampaan käytettävissä olevaan verkkotunnukseen samanaikaisesti. Osallistujat satunnaistetaan sitten vastaaviin interventioihin:
Interventiodomeeni A (viruksentorjunta):
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä vasteen mukautuvaa satunnaistamista (RAR) päivänä 1, jotta he saavat joko i) normaalia hoitoa ilman nafamostaattia; tai ii) nafamostaattihoidon standardi
(Domain Closed) Interventiodomeeni B (vasta-aine): Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä vasteen mukautuvaa satunnaistamista (RAR) päivänä 1, jotta he saavat joko i) tavanomaista hoitoa ilman hyperimmuuniglobuliinia; tai ii) normaalihoito hyperimmuuniglobuliinilla
(Domain Closed) Interventioalue C (antikoagulaatio): Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä vasteen mukautuvaa satunnaistamista (RAR) päivänä 1, jotta he saavat joko i) normaaliannoksen tromboprofylaksia; tai ii) keskiannoksen tromboprofylaksia; tai iii) terapeuttinen antikoagulaatio
Päivittäisiä tietoja kerätään ensimmäisten 28 päivän ajalta tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Kaikista potilaista kerätään ydinaineisto kaikista paikoista ja tehostettuja tutkimustietoja ja biologisia näytteitä kapasiteettia sisältävistä kohteista. Osallistujia seurataan päivänä 90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Australia, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alustan sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästettiin akuuttisairaalaan
- SARS-CoV-2 varmistettu nukleiinihappotestillä tai nopealla antigeenitestillä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Voidaan satunnaistaa 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Ainakin yksi oire tai merkki, joka johtuu SARS-CoV-2-infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
A. Yleiset alustan poissulkemiset:
- Saat tällä hetkellä akuuttia intensiivistä hengitystukea (invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio) tai vasopressori/inotrooppinen tuki. Huomaa, että osallistujia, jotka jo käyttävät yhteisöpohjaista non-invasiivista ventilaatiota (joko CPAP tai BiPAP), voidaan edelleen värvätä. Kostutettua korkeavirtaushappia ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Hoitoryhmä katsoo, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin sisällä
- Potilas tai hänen ensisijaisesti hoitavansa lääkäri ei ole sitoutunut aktiiviseen hoitoon.
Tämän kriteerin tarkoituksena on sulkea pois ne potilaat, joille tarjotaan vain tukevia mukavuustoimenpiteitä. Potilaat, joita suunnitellaan aktiiviseen osastonhoitoon selkeällä tavoitteella parantaa eloonjäämistä, vaikka tehohoitotason tukea ei tarjottaisikaan, tulisi silti ottaa mukaan.
B. Verkkotunnuksen A (virustorjunta) interventiotason poissulkemiset:
Kriteerit, jotka sulkevat potilaan yhden tai useamman toimenpiteen ulkopuolelle, ovat:
Nafamostaatti:
- Tunnettu nykyinen dekompensoitu maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
- Hoitava kliinikko aikoo jatkaa tai aloittaa terapeuttisen antikoagulaation
- Nykyinen tai toistuva tila, jossa on suuri suuren verenvuodon riski (esim. verenvuotohäiriö) tai lähtötilanteen hyytymisprofiili (viimeisten 3 päivän aikana), joka viittaa suureen verenvuotoriskiin, jota pidettäisiin vasta-aiheena terapeuttisen antikoagulaation saamiselle
- Seerumin kalium >5,5 mmol/L (perustuu viimeisimpään verikoetulokseen, joka on kerätty osana rutiinihoitoa edellisten 3 päivän aikana)
- Seerumin natrium <120 mmol/L (perustuu viimeisimpään verikoetulokseen, joka on kerätty osana rutiinihoitoa edellisten 3 päivän aikana)
- Yliherkkyys nafamostaatille
- Raskaus tai imetys
- Saat tällä hetkellä tai olet saanut nafamostaattia viimeisten 7 päivän aikana
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai munuaisdialyysi, ja lääkäri uskoo, että ylimääräinen 500 ml nestettä/päivä olisi haitallinen.
C. Domain B (vasta-aine - hyperimmunoglobuliini tai standardihoito) erityiset poissulkemiset:
- Osallistuja on jo saanut hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä immunoglobuliinihoidolla (toipuva plasma, hyperimmuuniglobuliini tai monoklonaalinen vasta-aine) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoitoryhmä katsoo, että vasta-aineinterventioon ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista.
- Osallistuja on saanut SARS-COV-2-rokotteen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiemmin tunnettu vakava allerginen reaktio verivalmisteen siirrosta, suonensisäisestä immunoglobuliinista tai muusta injektoitavasta IgG-muodosta sulkee potilaan hyperimmuuniglobuliinin ulkopuolelle
- Tunnetut henkilökohtaiset tai uskonnolliset vastustavat verivalmisteiden saamista kohtaan sulkevat potilaan hyperimmuuniglobuliinin ulkopuolelle
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat suljetaan hyperimmuuniglobuliinin ulkopuolelle
- Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien akuutit sepelvaltimotaudit, aivoverisuonioireyhtymät, keuhko- tai syvälaskimotromboosi) satunnaistamisen edeltäneiden 30 päivän aikana sulkee potilaan hyperimmuuniglobuliinin saamisen
- Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, potilas ei saa hyperimmuuniglobuliinia
D. Verkkotunnuksen C (antikoagulaatio) verkkotunnustason poissulkemiset:
Potilaat suljetaan pois tästä verkkotunnuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Hoitava kliinikko aikoo jatkaa tai aloittaa terapeuttisen antikoagulaation
- Vasta-aihe pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fraktioimattoman hepariinin saamiselle, mukaan lukien tunnettu tai epäilty hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai muu haittavaikutus aikaisemmasta hepariinialtistuksesta, kuten yliherkkyys
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 530 x 109/l)
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 15 ml/min/1,73 m2
- Nykyinen tai toistuva tila, jossa on suuri suuren verenvuodon riski (esim. verenvuotohäiriö) tai lähtötilanteen hyytymisprofiili (viimeisten 3 päivän aikana), joka viittaa suureen verenvuotoriskiin, jota pidettäisiin vasta-aiheena terapeuttisen antikoagulaation saamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Käsi kiinni) Antikoagulaatio - standardiannos tromboprofylaksia
Potilaille annetaan tavallinen tromboprofylaktinen annos pienimolekyylipainoista hepariinia, aine valitaan saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan.
|
Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Enoksapariinin enimmäisannos on 1 mg/kg q12h tai 1,5mg/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Daltepariinin enimmäisannos on 100 IU/kg q12h tai 200IU/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Tinzapariinin enimmäisannos on 175 IU/kg 24h (ei saatavilla Australiassa). |
|
Kokeellinen: (Käsi kiinni) Antikoagulaatio - keskiannoksen tromboprofylaksia
Potilaille annetaan väliannos pienen molekyylipainon hepariinia, aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan.
Enoksapariinin enimmäisannos on 120 mg/vrk, tintsapariinin 125 IU/kg/vrk (ei saatavilla Australiassa) ja daltepariinin 15 000 IU/d.
|
Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Enoksapariinin enimmäisannos on 1 mg/kg q12h tai 1,5mg/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Daltepariinin enimmäisannos on 100 IU/kg q12h tai 200IU/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Tinzapariinin enimmäisannos on 175 IU/kg 24h (ei saatavilla Australiassa). |
|
Kokeellinen: (Käsi kiinni) Antikoagulaatio - terapeuttinen antikoagulaatio
Terapeuttinen antikoagulaatiohoito LMWH:n kanssa päivittäin sairaalasta kotiutumiseen, teho-osastolle saapumiseen saakka tai enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
LMWH:n valinta osallistuvan kohteen saatavuuden ja paikallisen käytännön mukaan
|
Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Enoksapariinin enimmäisannos on 1 mg/kg q12h tai 1,5mg/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Daltepariinin enimmäisannos on 100 IU/kg q12h tai 200IU/kg q24h. Potilaille annetaan joko standardiannos, väliannos tai terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoista hepariinia (riippuen määrätystä käsivarresta), aineen valinta saatavuuden ja osallistuvan paikan paikallisen käytännön mukaan. Tinzapariinin enimmäisannos on 175 IU/kg 24h (ei saatavilla Australiassa). |
|
Ei väliintuloa: (Käsi kiinni) Viruslääke – Hoidon standardi
Hoitostandardi ilman nafamostaattimesilaattia
|
|
|
Kokeellinen: (Käsi kiinni) Viruksenvastainen - nafamostaattimesilaatti
Nafamostaatti jatkuva IV-infuusio 7 päivän ajan tai sairaalasta kotiutuspäivään saakka annoksella 0,2 mg/kg/tunti.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien munuaisdialyysi.
Päivittäinen nafamostaattiannos tulee antaa 500 ml:ssa (infuusionopeus 20,8 ml/tunti) normaalia suolaliuosta.
Normaalia suolaliuosta suositellaan (koska COVID-19-potilailla on taipumus hyponatremiaan), mutta se ei ole pakollista, ja 5 % dekstroosia voidaan hyväksyä, jos se tuntuu kliinisesti sopivalta.
|
Nafamostaatti jatkuva IV-infuusio 7 päivän ajan tai sairaalasta kotiutuspäivään saakka annoksella 0,2 mg/kg/tunti.
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien munuaisdialyysi.
Päivittäinen nafamostaattiannos tulee antaa 500 ml:ssa (infuusionopeus 20,8 ml/tunti) normaalia suolaliuosta.
Normaalia suolaliuosta suositellaan (koska COVID-19-potilailla on taipumus hyponatremiaan), mutta se ei ole pakollista, ja 5 % dekstroosia voidaan hyväksyä, jos se tuntuu kliinisesti sopivalta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: (Käsi ei koskaan avattu) Vasta-aine – hoidon standardi
Ei hyperimmuuniglobuliinia
|
|
|
Kokeellinen: (Käsi ei koskaan avattu) Vasta-aine - hyperimmuuniglobuliini
2 annosta 30 ml (3 x 10 ml injektiopulloa) COVID-19 Hyper-immunoglobuliinia (ihminen) annettuna 2 päivän aikana 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
2 annosta 30 ml (3 x 10 ml injektiopulloa) COVID-19 Hyper-Immunoglobulin (ihminen) annettuna 2 päivän aikana 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Kolmessa injektiopullossa on noin 10 500 AU neutraloivia vasta-aineita, mikä vastaa noin 200 ml toipilasplasmaa
|
|
Ei väliintuloa: Antiviral II - Ei viruslääkettä
Osallistujat eivät saa SARS-CoV-2:ta vastaan vaikuttavia antiviraalisia aineita 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
|
Kokeellinen: Viruslääke II - Nirmatrelvir-ritonaviiri
Nirmatrelvir-ritonaviirin annos riippuu munuaisten toiminnasta.
Osallistujat saavat 100 mg BD oraalista/enteraalista ritonaviiria ja joko 150 mg BD:tä (jos eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
tai 300 mg BD (eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2)
oraalinen/enteraalinen Nirmatrelvir.
Tutkijoita kehotetaan harkitsemaan hoidon keskeyttämistä, jos osallistujan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
|
Nirmatrelvir-ritonaviirin annos riippuu munuaisten toiminnasta.
Osallistujat saavat 100mg BD Ritonaviria ja joko 150mg BD (jos eGFR 30-59 ml/min/1,73m2)
tai 300 mg BD:tä (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelviriä.
Tutkijoita kehotetaan harkitsemaan hoidon keskeyttämistä, jos osallistujan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virustorjunta II - Remdisivir
Suonensisäisen remdesivir-annos on 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg vuorokaudessa neljä lisäannosta (eli yhteensä viisi annosta) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Remdesivir annetaan suonensisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen laskimokatetrin kautta 30–120 minuutin aikana paikallisen käytännön mukaisesti.
|
Suonensisäisen remdesivir-annos on 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg vuorokaudessa neljä lisäannosta (eli yhteensä viisi annosta) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Remdesivir annetaan suonensisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen laskimokatetrin kautta 30–120 minuutin aikana paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viruslääke II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Osallistujat saavat sekä nirmatrelvir-ritonaviiria että remdesiviriä käyttäen yllä kuvattuja annos- ja antomenetelmiä.
|
Nirmatrelvir-ritonaviirin annos riippuu munuaisten toiminnasta.
Osallistujat saavat 100mg BD Ritonaviria ja joko 150mg BD (jos eGFR 30-59 ml/min/1,73m2)
tai 300 mg BD:tä (eGFR = 60 ml/min/1,73 m2) Nirmatrelviriä.
Tutkijoita kehotetaan harkitsemaan hoidon keskeyttämistä, jos osallistujan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Muut nimet:
Suonensisäisen remdesivir-annos on 200 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg vuorokaudessa neljä lisäannosta (eli yhteensä viisi annosta) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Remdesivir annetaan suonensisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen laskimokatetrin kautta 30–120 minuutin aikana paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen järjestysasteikko, joka koostuu kuolleisuudesta akuutin sairaalahoidon aikana ja elinten vajaatoiminnan kestosta teho-osastolle otettuna tutkimuspäivän 21 loppuun asti.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen ydintulos: WHO:n 8-pisteen järjestystulosasteikko
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Muokattu järjestyspistemäärä on:
Huomautus. Kotisairaalaan pääsyä ei lasketa sairaalahoidoksi tässä järjestysasteikossa. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan ja siirretty kotisairaalaan, arvioidaan joko järjestyspisteiksi 1 tai 2. |
Päivä 14
|
|
Toissijainen ydintulos: kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 90 ja 180
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus |
Päivät 28, 90 ja 180
|
|
Toissijainen ydintulos: Päiviä elossa ja ilman sairaalaa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Päiviä elossa ja vapaana sairaalasta, kuten se koskee indeksi sairaalahoitoa, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen Huomautus 1. Kotiyksikössä sairaalassa vietettyjä päiviä ei lasketa sairaalapäiviksi, koska sairaala tarkoittaa "akuuttihoitosairaalaa" tässä päätepisteessä. Huomautus 2. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 28, oletetaan, että potilasta ei ole viety takaisin sairaalaan. |
Päivä 28
|
|
Toissijainen ydintulos: Eläviä päiviä ilman lisähappea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Elävien päivien lukumäärä ilman lisähappea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota 28 päivään satunnaistamisen jälkeen Huomautus. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 28, oletetaan, että hän ei ole saanut lisähappea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota kotiutuksen jälkeen. |
Päivä 28
|
|
Toissijainen ydintulos: Eläviä päiviä ilman invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai korkean virtauksen happea
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Eläviä päiviä ja ilman invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen happea 28 päivään satunnaistamisen jälkeen. Huomautus. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 28, oletetaan, että hän ei ole saanut minkäänlaista invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota kotiutuksen jälkeen |
Päivä 28
|
|
Toissijainen ydintulos: Eläviä päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Eläviä päiviä ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota 28 päivään satunnaistamisen jälkeen Huomautus. Jos potilas kotiutetaan ennen päivää 28, oletetaan, että hän ei ole saanut minkäänlaista invasiivista ventilaatiota kotiutuksen jälkeen. |
Päivä 28
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. A) Kaksijakoinen vertailu subjektiivisesta hengenahdistuksen mittareista, kuten: "Onko sinulla tällä hetkellä hengenahdistusta, jota sinulla ei ollut ennen COVID-tartuntaa, tai mikä on nyt pahempi kuin ennen COVID-tautia?" B) Muokatun Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon tavallinen vertailu: 0 - Hengitän vain raskaan harjoituksen yhteydessä
|
Päivä 180
|
|
Toissijainen ydintulos: elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella |
Päivä 180
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: määränpää sairaalasta kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Kohteena on koti, kuntoutussairaala, hoitokoti, pitkäaikaishoitolaitos tai muu akuutti sairaala. |
Päivään 90 asti
|
|
Toissijainen ydintulos: Pääsy (tai uudelleenpääsy) teho-osastolle
Aikaikkuna: Osallistujan indeksisairaalahoidon aikana. Päivään 90 asti.
|
Kaikki foorumin osallistujat arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Pääsy (tai uudelleenpääsy) teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana, sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen |
Osallistujan indeksisairaalahoidon aikana. Päivään 90 asti.
|
|
Tärkeimmät toissijaiset tulosmittaukset tehohoitoon otettujen osallistujien osalta: tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kaikki alustan osallistujat, jotka on hyväksytty teho-osastolle, arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Tehohoitokuolleisuus, sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen |
Päivään 90 asti
|
|
Tärkeimmät toissijaiset tulosmittaukset tehohoitoon otettujen osallistujien osalta: ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Kaikki alustan osallistujat, jotka on hyväksytty teho-osastolle, arvioidaan tämän tuloksen perusteella. ICU-oleskelun pituus, sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen |
Päivään 90 asti
|
|
Tärkeimmät toissijaiset tulosmittaukset teho-osastolle otettujen osallistujien osalta: Hengittämättömät päivät
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kaikki alustan osallistujat, jotka on hyväksytty teho-osastolle, arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä, sensuroitu 28 päivää satunnaistamisen jälkeen |
Päivään 28 asti
|
|
Tärkeimmät toissijaiset tulosmittaukset teho-osastolle otettujen osallistujien osalta: Päivät ilman elinten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kaikki alustan osallistujat, jotka on hyväksytty teho-osastolle, arvioidaan tämän tuloksen perusteella. Elinvauriovapaiden päivien lukumäärä |
Päivään 28 asti
|
|
Antiviral II -verkkotunnuksen toissijainen tulos: sairaalahoidon pituus (päivinä)
Aikaikkuna: Osallistujan indeksisairaalahoidon aikana. Sensuroitu 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu Antiviral II -alueeseen, arvioidaan tämän tuloksen suhteen Sairaalapäivien lukumäärä |
Osallistujan indeksisairaalahoidon aikana. Sensuroitu 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Antiviraalinen II -alueen toissijainen tulos: Niiden osallistujien osuus, joilla on lähtötason hengitystieoireita ja joilla kaikki akuutit hengitystieoireet ovat hävinneet tutkimuspäivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu Antiviral II -alueeseen, arvioidaan tämän tuloksen suhteen Niiden osallistujien osuus, joilla on lähtötilanteessa hengitystieoireita ja joilla kaikki akuutit hengitystieoireet ovat hävinneet tutkimuspäivänä 7 satunnaistamisen jälkeen. Huomautus 1. Hengityselinten oireet määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: yskä, kurkkukipu, vuotava nenä aivastelu, hengenahdistus tai rintakipu. "Akuutti" tarkoittaa, että kyseistä oiretta ei yleensä ole kyseisellä henkilöllä tai se oli nykyisen COVID-jakson aikana huomattavasti tavallista pahempi tai yleisempi. Huomautus 2. Kaikkien akuuttien hengitystieoireiden häviäminen tarkoittaa paluuta perustilaan – ei välttämättä kaikkien hengitystieoireiden puuttumista. Huomautus 3. Jatkuvia ei-hengitysoireita (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, delirium, ripuli) ei lasketa osaksi tätä päätepistettä. |
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Ritonaviiri
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Remdesivir
- Nafamostaatti
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- X20-0159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .