Австралазийское исследование COVID-19 (ASCOT) Испытание платформы ADaptive (ASCOT)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование адаптивной платформы для оценки клинических, вирусологических и иммунологических результатов у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ASCOT — многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование адаптивной платформы, инициированное исследователями. Дизайн исследования позволит гармонизировать его с существующими структурами, такими как Платформа Sentinel Travellers для обеспечения готовности к возникающим инфекционным заболеваниям (SETREP-ID) и исследование рандомизированной встроенной многофакторной адаптивной платформы для исследования внебольничной пневмонии (REMAP-CAP).
Платформенные испытания позволяют одновременно и последовательно оценивать несколько вопросов в рамках платформы и оценивать взаимодействие между различными вариантами лечения, чтобы как можно быстрее достичь цели определения оптимальной комбинации методов лечения заболевания. Главной целью ASCOT-ADAPT является определение режима (комбинации вмешательств), связанного с наивысшим шансом на выживание без расширенной респираторной поддержки или вазопрессорной/инотропной поддержки через 28 дней после рандомизации у взрослых, госпитализированных с COVID-19, но не требующих Уход на уровне отделения интенсивной терапии на исходном уровне.
В начальной реализации адаптивной платформы рекрутинговые сайты имеют возможность участвовать в одном или нескольких из трех доменов лечения. После этого участники, получившие согласие, смогут выбрать, будут ли они одновременно зарегистрированы в одном или нескольких доступных доменах. Затем участники будут рандомизированы для соответствующих вмешательств:
Домен вмешательства A (противовирусный):
Участники будут рандомизированы с использованием адаптивной рандомизации ответа (RAR) в 1-й день для получения либо i) стандартного лечения без нафамостата; или ii) стандарт лечения нафамостатом
(Домен закрыт) Область вмешательства B (антитело): участники будут рандомизированы с использованием адаптивной рандомизации ответа (RAR) в день 1 для получения либо i) стандартного лечения без гипериммунного глобулина; или ii) стандарт лечения гипериммунным глобулином
(Домен закрыт) Область вмешательства C (антикоагулянты): участники будут рандомизированы с использованием адаптивной рандомизации ответа (RAR) в 1-й день для получения либо i) стандартной дозы тромбопрофилактики; или ii) тромбопрофилактика промежуточными дозами; или iii) терапевтическая антикоагулянтная терапия
Ежедневные данные будут собираться в течение первых 28 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет собран основной набор данных обо всех пациентах во всех учреждениях, а также расширенные и исследовательские данные и биологические образцы для мест с пропускной способностью. За участниками последует наблюдение на 90-й день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat Central, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health
-
Warragul, Victoria, Австралия, 3820
- West Gippsland Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения платформы:
- Возраст ≥ 18 лет
- Положили в реанимационное отделение
- Подтвержденный SARS-CoV-2 тестом на нуклеиновые кислоты или экспресс-тестом на антиген за 14 дней до рандомизации
- Возможность рандомизации в течение 14 дней после появления симптомов
- По крайней мере, один симптом или признак, связанный с инфекцией SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
A. Общие исключения платформ:
- В настоящее время получает острую интенсивную респираторную поддержку (инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких) или вазопрессорную/инотропную поддержку. Обратите внимание, что участники, уже находящиеся на неинвазивной вентиляции по месту жительства (CPAP или BiPAP), все еще могут быть набраны. Увлажненный носовой кислород с высокой скоростью потока не будет считаться критерием исключения.
- Предыдущее участие в испытании
- Лечащая команда считает, что включение в исследование не отвечает интересам пациента
- Смерть считается неизбежной и неизбежной в течение следующих 24 часов.
- Либо пациент, либо его основной лечащий врач не привержены активному лечению.
Этот критерий направлен на исключение тех пациентов, которым предоставляются только поддерживающие меры комфорта. Пациенты, которым планируется активное лечение в отделении с четкой целью повышения выживаемости, даже если поддержка на уровне отделения интенсивной терапии не предлагается, все равно должны быть включены.
B. Домен A (противовирусный) Исключения на уровне вмешательства:
Критериями исключения пациента из одного или нескольких вмешательств являются:
Нафамостат:
- Известное текущее декомпенсированное заболевание печени (Чайлд-Пью B или C)
- Лечащий врач намерен продолжить или начать терапевтическую антикоагулянтную терапию.
- Текущее или рецидивирующее состояние с высоким риском большого кровотечения (например, нарушение свертываемости крови) или исходный профиль свертывания крови (в течение предыдущих 3 дней), который указывает на высокий риск кровотечения, что будет считаться противопоказанием для получения терапевтической антикоагулянтной терапии.
- Калий в сыворотке >5,5 ммоль/л (на основе результатов последнего анализа крови, полученного в рамках плановой медицинской помощи в течение предыдущих 3 дней)
- Натрий в сыворотке крови <120 ммоль/л (на основе результатов последнего анализа крови, полученного в рамках плановой медицинской помощи в течение предыдущих 3 дней)
- Повышенная чувствительность к нафамостату
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время получает или получал нафамостат за последние 7 дней
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или почечный диализ, и клиницист полагает, что дополнительные 500 мл жидкости в день будут вредными Для противовирусного домена исключений на уровне домена нет.
C. Домен B (антитело – гипериммуноглобулин или стандартное лечение), специфические исключения:
- Участник уже проходил курс терапии иммуноглобулином, специфичным для SARS-CoV-2 (плазма выздоровевших, гипериммунный глобулин или моноклональное антитело) в течение 3 месяцев до регистрации.
- Лечащая команда считает, что участие в лечении антителами не отвечает интересам пациента.
- Участник получил вакцину против SARS-COV-2 в течение предшествующих 30 дней.
- Наличие в анамнезе серьезной аллергической реакции на переливание продуктов крови, внутривенное введение иммуноглобулина или другой инъекционной формы IgG исключает введение пациенту гипериммунного глобулина.
- Известные личные или религиозные возражения против получения продуктов крови исключают пациента из гипериммунного глобулина
- Беременные или кормящие женщины-участницы будут исключены из гипериммунного глобулина.
- Наличие в анамнезе тромботического события (включая острые коронарные синдромы, цереброваскулярные синдромы, тромбоз легких или глубоких вен) в течение предшествующих 30 дней до рандомизации исключает получение пациентом гипериммунного глобулина.
- При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин пациенту не следует получать гипериммунный глобулин.
D. Исключения на уровне домена домена C (антикоагулянты):
Пациенты будут исключены из этого домена, если у них есть что-либо из следующего:
- Получает двойную антитромбоцитарную терапию
- Лечащий врач намерен продолжить или начать терапевтическую антикоагулянтную терапию.
- Противопоказания к приему низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина, включая известную или предполагаемую в анамнезе гепарин-индуцированную тромбоцитопению или другие побочные реакции на предшествующее воздействие гепарина, такие как гиперчувствительность
- Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 530 x 109/л)
- История внутричерепного кровоизлияния в предшествующие 3 месяца
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м2.
- Текущее или рецидивирующее состояние с высоким риском большого кровотечения (например, нарушение свертываемости крови) или исходный профиль свертывания крови (в течение предыдущих 3 дней), который указывает на высокий риск кровотечения, что будет считаться противопоказанием для получения терапевтической антикоагулянтной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Рука закрыта) Антикоагулянтная терапия – стандартная доза тромбопрофилактики
Пациентам будет назначена стандартная тромбопрофилактическая доза низкомолекулярного гепарина, выбор агента будет осуществляться в соответствии с доступностью и местной практикой в участвующем центре.
|
Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза эноксапарина составляет 1 мг/кг каждые 12 часов или 1,5 мг/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза Далтепарина составит 100 МЕ/кг каждые 12 часов или 200 МЕ/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза тинзапарина составит 175 МЕ/кг каждые 24 часа (недоступно в Австралии). |
|
Экспериментальный: (Рука закрыта) Антикоагулянтная терапия – тромбопрофилактика промежуточными дозами
Пациентам будет вводиться промежуточная доза низкомолекулярного гепарина, выбор агента зависит от наличия и местной практики в участвующем центре.
Максимальная доза эноксапарина будет составлять 120 мг/сут, тинзапарина 125 МЕ/кг/сут (недоступно в Австралии) и далтепарина 15 000 МЕ/сут.
|
Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза эноксапарина составляет 1 мг/кг каждые 12 часов или 1,5 мг/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза Далтепарина составит 100 МЕ/кг каждые 12 часов или 200 МЕ/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза тинзапарина составит 175 МЕ/кг каждые 24 часа (недоступно в Австралии). |
|
Экспериментальный: (Рука закрыта) Антикоагуляция - терапевтическая антикоагулянтная терапия
Терапевтическая антикоагулянтная терапия с НМГ ежедневно до выписки из стационара, поступления в отделение интенсивной терапии или в течение максимум 28 дней после рандомизации.
Выбор НМГ в зависимости от наличия и местной практики на участвующем сайте
|
Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза эноксапарина составляет 1 мг/кг каждые 12 часов или 1,5 мг/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза Далтепарина составит 100 МЕ/кг каждые 12 часов или 200 МЕ/кг каждые 24 часа. Пациентам будут вводить стандартную дозу, промежуточную дозу или терапевтическую антикоагулянтную терапию низкомолекулярного гепарина (в зависимости от назначенной группы), выбор препарата зависит от доступности и местной практики в участвующем учреждении. Максимальная доза тинзапарина составит 175 МЕ/кг каждые 24 часа (недоступно в Австралии). |
|
Без вмешательства: (Рука закрыта) Противовирусные препараты – стандарт медицинской помощи
Стандарты лечения без нафамостата мезилата
|
|
|
Экспериментальный: (Рука закрыта) Противовирусное средство — нафамостат мезилат.
Нафамостат, непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней или до дня выписки из больницы в дозе 0,2 мг/кг/час.
Коррекция дозы при почечной недостаточности, в том числе при почечном диализе, не требуется.
Суточная доза нафамостата должна вводиться в 500 мл (скорость инфузии 20,8 мл/час) физиологического раствора.
Рекомендуется физиологический раствор (из-за склонности пациентов с COVID-19 к гипонатриемии), но это не является обязательным, и 5% раствор декстрозы будет приемлемым, если он будет клинически целесообразным.
|
Нафамостат, непрерывная внутривенная инфузия в течение 7 дней или до дня выписки из больницы в дозе 0,2 мг/кг/час.
Коррекция дозы при почечной недостаточности, в том числе при почечном диализе, не требуется.
Суточная доза нафамостата должна вводиться в 500 мл (скорость инфузии 20,8 мл/час) физиологического раствора.
Рекомендуется физиологический раствор (из-за склонности пациентов с COVID-19 к гипонатриемии), но это не является обязательным, и 5% раствор декстрозы будет приемлемым, если он будет клинически целесообразным.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: (Рука никогда не открывалась) Антитела – стандарт лечения
Нет гипериммунного глобулина
|
|
|
Экспериментальный: (Рука никогда не открывалась) Антитела – гипериммунный глобулин
2 дозы по 30 мл (3 флакона по 10 мл) гипериммуноглобулина COVID-19 (человеческого), вводимые в течение 2 дней в течение 48 часов после рандомизации.
|
2 дозы по 30 мл (3 флакона по 10 мл) гипериммуноглобулина COVID-19 (человеческого), вводимые в течение 2 дней в течение 48 часов после рандомизации.
Три флакона будут содержать примерно 10 500 ЕД нейтрализующих антител, что эквивалентно примерно 200 мл плазмы выздоравливающих.
|
|
Без вмешательства: Противовирусный II – без противовирусного агента
Участники не будут получать противовирусные препараты, активные против SARS-CoV-2, в течение 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
|
Экспериментальный: Противовирусное средство II – Нирмарелвир-ритонавир
Доза нирмарелвира-ритонавира зависит от функции почек.
Участники получат 100 мг ритонавира перорально/энтерально 1 раз в сутки и либо 150 мг 1 раз в день (при рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2).
или 300 мг BD (рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м2)
пероральный/энтеральный Нирмарелвир.
Исследователям рекомендуется рассмотреть вопрос об отказе от лечения, если рСКФ участника <30 мл/мин/1,73 м2.
|
Доза нирмарелвира-ритонавира зависит от функции почек.
Участники получат 100 мг ритонавира 1 раз в день или 150 мг 1 раз в день (при рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2).
или 300 мг нирмарелвира 3 раза в день (рСКФ = 60 мл/мин/1,73 м2).
Исследователям рекомендуется рассмотреть возможность прекращения лечения, если рСКФ участника <30 мл/мин/1,73 м2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Противовирусный препарат II - Ремдисивир
Доза ремдесивира для внутривенного введения составляет 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно в течение следующих четырех доз (т.е. всего пять доз) или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ремдесивир будет вводиться внутривенно через центральный или периферический венозный катетер в течение 30–120 минут, в соответствии с местной практикой.
|
Доза ремдесивира для внутривенного введения составляет 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно в течение следующих четырех доз (т.е. всего пять доз) или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ремдесивир будет вводиться внутривенно через центральный или периферический венозный катетер в течение 30–120 минут, в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Противовирусный препарат II – Нирмарелвир-ритонавир + ремдесивир
Участники будут получать нирмарелвир-ритонавир и ремдесивир, используя дозу и методы введения, описанные выше.
|
Доза нирмарелвира-ритонавира зависит от функции почек.
Участники получат 100 мг ритонавира 1 раз в день или 150 мг 1 раз в день (при рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2).
или 300 мг нирмарелвира 3 раза в день (рСКФ = 60 мл/мин/1,73 м2).
Исследователям рекомендуется рассмотреть возможность прекращения лечения, если рСКФ участника <30 мл/мин/1,73 м2.
Другие имена:
Доза ремдесивира для внутривенного введения составляет 200 мг в первый день, затем по 100 мг ежедневно в течение следующих четырех доз (т.е. всего пять доз) или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ремдесивир будет вводиться внутривенно через центральный или периферический венозный катетер в течение 30–120 минут, в соответствии с местной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая порядковая шкала, которая представляет собой совокупность смертности при срочной госпитализации и продолжительности поддержки органной недостаточности при поступлении в отделение интенсивной терапии до конца 21-го дня исследования.
Временное ограничение: День 21
|
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной вторичный результат: 8-балльная порядковая шкала результатов ВОЗ.
Временное ограничение: День 14
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Модифицированный порядковый счет:
Примечание. Поступление в отделение больницы на дому не считается госпитализацией для целей настоящей порядковой шкалы. Пациенты, поступившие в больницу и переведенные в отделение больницы на дому, будут оцениваться по порядковому баллу 1 или 2. |
День 14
|
|
Основной вторичный результат: смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28, 90 и 180
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Смертность от всех причин |
День 28, 90 и 180
|
|
Основной вторичный результат: дни жизни и отсутствия в больнице.
Временное ограничение: День 28
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Количество дней жизни и отсутствия в больнице, как это относится к индексной госпитализации, через 28 дней после рандомизации. Примечание 1. Дни, проведенные в отделении «Больница на дому», не будут засчитываться как дни в больнице, поскольку для целей данного конечного показателя «больница» означает «больница неотложной помощи». Примечание 2. Если пациент выписан до 28-го дня, предполагается, что он не был повторно госпитализирован. |
День 28
|
|
Основной вторичный результат: дни жизни и отсутствия дополнительного кислорода, инвазивной или неинвазивной вентиляции легких.
Временное ограничение: День 28
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Количество дней жизни и отсутствия дополнительного кислорода, инвазивной или неинвазивной вентиляции через 28 дней после рандомизации Примечание. Если пациента выписывают до 28-го дня, предполагается, что с момента выписки он не получал дополнительного кислорода, инвазивной или неинвазивной вентиляции легких. |
День 28
|
|
Основной вторичный результат: дни жизни и отсутствия инвазивной или неинвазивной вентиляции легких или интенсивного потока кислорода.
Временное ограничение: День 28
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Количество дней жизни и отсутствия инвазивной или неинвазивной вентиляции легких или высокопоточного кислорода к 28 дням после рандомизации. Примечание. Если пациента выписывают до 28-го дня, предполагается, что с момента выписки он не получал никакой инвазивной или неинвазивной вентиляции легких. |
День 28
|
|
Основной вторичный результат: дни жизни и отсутствия инвазивной механической вентиляции легких.
Временное ограничение: День 28
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Количество дней жизни и отсутствия инвазивной искусственной вентиляции легких через 28 дней после рандомизации Примечание. Если пациента выписывают до 28-го дня, предполагается, что с момента выписки он не получал никакой инвазивной вентиляции легких. |
День 28
|
|
Основной вторичный результат: одышка.
Временное ограничение: День 180
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. А) Дихотомическое сравнение субъективных показателей одышки, например: «Испытываете ли вы в настоящее время одышку, которой у вас не было до заражения COVID, или которая сейчас хуже, чем до заражения?» Б) Порядковое сравнение модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC): 0 – у меня перехватывает дыхание только при интенсивных физических нагрузках
|
День 180
|
|
Основной вторичный результат: качество жизни
Временное ограничение: День 180
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L |
День 180
|
|
Основной вторичный результат: пункт назначения на момент выписки из больницы.
Временное ограничение: До 90-го дня
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Место назначения характеризуется как дом, реабилитационная больница, дом престарелых, учреждение длительного ухода или другая больница неотложной помощи. |
До 90-го дня
|
|
Основной вторичный результат: госпитализация (или повторная госпитализация) в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации участника. До 90-го дня.
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы. Госпитализация (или повторная госпитализация) в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации, цензурируется через 90 дней после рандомизации. |
Во время индексной госпитализации участника. До 90-го дня.
|
|
Основные вторичные показатели исходов для участников, поступивших в отделение интенсивной терапии: смертность в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 90-го дня
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы, поступившие в отделение интенсивной терапии. Смертность в отделении интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации |
До 90-го дня
|
|
Основные вторичные показатели результатов для участников, поступивших в отделение интенсивной терапии: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 90-го дня
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы, поступившие в отделение интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, цензурировано через 90 дней после рандомизации. |
До 90-го дня
|
|
Основные вторичные показатели результатов для участников, поступивших в отделение интенсивной терапии: дни без ИВЛ.
Временное ограничение: До 28 дня
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы, поступившие в отделение интенсивной терапии. Количество дней без ИВЛ, цензурировано через 28 дней после рандомизации |
До 28 дня
|
|
Основные вторичные показатели результатов для участников, поступивших в отделение интенсивной терапии: дни без органной недостаточности
Временное ограничение: До 28 дня
|
По этому результату будут оцениваться все участники платформы, поступившие в отделение интенсивной терапии. Количество дней без органной недостаточности |
До 28 дня
|
|
Вторичный результат противовирусного лечения II домена: продолжительность пребывания в больнице (в днях).
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации участника. Цензурировано через 90 дней после регистрации.
|
Все участники, рандомизированные в домен Antiviral II, будут оценены по этому результату. Количество дней в больнице |
Во время индексной госпитализации участника. Цензурировано через 90 дней после регистрации.
|
|
Вторичный результат противовирусного домена II: доля участников с исходными респираторными симптомами, у которых все острые респираторные симптомы разрешились на 7-й день исследования.
Временное ограничение: День 7
|
Все участники, рандомизированные в домен Antiviral II, будут оценены по этому результату. Доля участников с исходными респираторными симптомами, у которых все острые респираторные симптомы разрешились на 7-й день исследования после рандомизации. Примечание 1. Респираторные симптомы определяются как один или несколько из следующих: кашель, боль в горле, насморк, чихание, одышка или боль в груди. «Острый» означает, что рассматриваемый симптом обычно не присутствует у этого человека или во время текущего эпизода COVID был значительно хуже или чаще, чем обычно. Примечание 2. Разрешение всех острых респираторных симптомов означает возвращение к исходному состоянию, а не обязательно отсутствие всех респираторных симптомов. Примечание 3. Продолжающиеся нереспираторные симптомы (такие как утомляемость, анорексия, делирий, диарея) не учитываются как часть этой конечной точки. |
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антиметаболиты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ингибиторы трипсина
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Ритонавир
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Ремдесивир
- Нафамостат
- Нирматрелвир
- Комбинация нирматрелвира и ритонавира
Другие идентификационные номера исследования
- X20-0159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .