Essai sur la plate-forme adaptative de l'essai australasien COVID-19 (ASCOT) (ASCOT)
Un essai clinique multicentrique randomisé sur plateforme adaptative pour évaluer les résultats cliniques, virologiques et immunologiques chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ASCOT est un essai de plate-forme adaptative contrôlé, multicentrique, ouvert, randomisé, initié par l'investigateur. La conception de l'étude permettra l'harmonisation avec les cadres existants tels que la plate-forme de préparation à la recherche des voyageurs sentinelles pour les maladies infectieuses émergentes (SETREP-ID) et l'étude de plate-forme adaptative randomisée, intégrée et multifactorielle pour la pneumonie acquise dans la communauté (REMAP-CAP).
Les essais sur plate-forme permettent d'évaluer plusieurs questions simultanément et séquentiellement au sein de la plate-forme et d'évaluer l'interaction entre différentes options de traitement, afin d'atteindre l'objectif de déterminer la combinaison optimale de traitements pour la maladie le plus rapidement possible. L'objectif principal d'ASCOT-ADAPT est d'identifier le régime (combinaison d'interventions) associé à la plus grande chance de survie sans assistance respiratoire avancée ou vasopresseur/assistance inotrope à 28 jours après la randomisation, chez les adultes hospitalisés avec COVID-19 mais ne nécessitant pas Soins de niveau USI au départ.
Lors de la mise en œuvre initiale de la plateforme adaptative, les sites de recrutement ont la possibilité de participer à un ou plusieurs des trois domaines de traitement. Les participants consentants pourront alors choisir d'être inscrits simultanément dans un ou plusieurs domaines disponibles. Les participants seront ensuite randomisés pour les interventions correspondantes :
Domaine d'intervention A (antiviral):
Les participants seront randomisés en utilisant la randomisation adaptative de la réponse (RAR) le jour 1 pour recevoir soit i) la norme de soins sans nafamostat ; ou ii) norme de soins avec le nafamostat
(Domaine fermé) Domaine d'intervention B (anticorps) : les participants seront randomisés en utilisant la randomisation adaptative de réponse (RAR) le jour 1 pour recevoir soit i) la norme de soins sans globuline hyperimmune ; ou ii) traitement standard avec globuline hyperimmune
(Domaine fermé) Domaine d'intervention C (anticoagulation) : les participants seront randomisés en utilisant la randomisation adaptative de la réponse (RAR) le jour 1 pour recevoir soit i) une thromboprophylaxie à dose standard ; ou ii) une thromboprophylaxie à dose intermédiaire ; ou iii) anticoagulation thérapeutique
Les données quotidiennes seront recueillies pendant les 28 premiers jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Un ensemble de données de base sera collecté pour tous les patients de tous les sites et des données de recherche et des échantillons biologiques améliorés pour les sites ayant une capacité. Les participants seront suivis au jour 90.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Wagga Wagga Base Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4120
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health
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Warragul, Victoria, Australie, 3820
- West Gippsland Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de la plate-forme :
- Âge ≥ 18 ans
- Admis dans un hôpital de soins aigus
- SRAS-CoV-2 confirmé par test d'acide nucléique ou test rapide d'antigène dans les 14 jours précédant la randomisation
- Capable d'être randomisé dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
- Au moins un symptôme ou signe attribuable à l'infection par le SRAS-CoV-2
Critère d'exclusion:
A. Exclusions globales de plate-forme :
- Reçoit actuellement une assistance respiratoire intensive aiguë (ventilation mécanique invasive ou non invasive) ou une assistance vasopressive/inotrope. Notez que les participants déjà sous ventilation non invasive communautaire (CPAP ou BiPAP) peuvent toujours être recrutés. L'oxygène nasal humidifié à haut débit ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion.
- Participation antérieure à l'essai
- L'équipe traitante estime que l'inscription à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
- La mort est jugée imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures
- Le patient ou son clinicien traitant principal ne sont pas engagés dans un traitement actif.
Ce critère vise à exclure les patients pour lesquels seules des mesures de confort de soutien sont fournies. Les patients pour lesquels une prise en charge active est prévue dans le but clair d'améliorer la survie, même si un soutien au niveau de l'unité de soins intensifs n'est pas proposé, doivent toujours être inclus.
B. Exclusions au niveau de l'intervention du domaine A (antiviral) :
Les critères qui excluent un patient d'une ou plusieurs interventions sont :
Nafamostat :
- Maladie hépatique décompensée actuelle connue (Child-Pugh B ou C)
- Le clinicien traitant a l'intention de poursuivre ou de commencer l'anticoagulation thérapeutique
- Une affection actuelle ou récurrente avec un risque élevé d'hémorragie majeure (par ex. trouble de la coagulation), ou un profil de coagulation de base (au cours des 3 jours précédents) qui indique un risque élevé de saignement, qui serait considéré comme une contre-indication à recevoir une anticoagulation thérapeutique
- Potassium sérique> 5,5 mmol / L (basé sur le résultat du test sanguin le plus récent recueilli dans le cadre des soins de routine au cours des 3 jours précédents)
- Sodium sérique <120 mmol/L (basé sur le résultat du test sanguin le plus récent recueilli dans le cadre des soins de routine au cours des 3 jours précédents)
- Hypersensibilité au nafamostat
- Grossesse ou allaitement
- Recevez actuellement ou avez reçu du nafamostat au cours des 7 derniers jours
- Insuffisance cardiaque décompensée ou dialyse rénale et le clinicien pense qu'un liquide supplémentaire de 500 ml/jour serait préjudiciable Il n'y a pas d'exclusion au niveau du domaine pour le domaine antiviral.
C. Domaine B (Anticorps - hyperimmunoglobuline ou soins standard) exclusions spécifiques :
- Le participant a déjà reçu un traitement par immunoglobuline spécifique au SRAS-CoV-2 (plasma convalescent, globuline hyperimmune ou anticorps monoclonal) dans les 3 mois précédant l'inscription
- L'équipe traitante estime que l'inscription à une intervention sur les anticorps n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
- Le participant a reçu un vaccin contre le SRAS-COV-2 au cours des 30 jours précédents
- Des antécédents connus de réaction allergique grave à une transfusion de produits sanguins, à une immunoglobuline intraveineuse ou à une autre forme injectable d'IgG excluront un patient de la globuline hyperimmune
- Les objections personnelles ou religieuses connues à la réception de produits sanguins excluront un patient de la globuline hyperimmune
- Les participantes enceintes ou allaitantes seront exclues de la globuline hyperimmune
- Des antécédents d'événement thrombotique (y compris des syndromes coronariens aigus, des syndromes vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse pulmonaire ou profonde) dans les 30 jours précédant la randomisation excluront un patient de recevoir une globuline hyperimmune
- Avoir une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min empêchera un patient de recevoir de la globuline hyperimmune
D. Exclusions au niveau du domaine du domaine C (anticoagulation) :
Les patients seront exclus de ce domaine s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Recevoir une bithérapie antiplaquettaire
- Le clinicien traitant a l'intention de poursuivre ou de commencer l'anticoagulation thérapeutique
- Contre-indication à recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'héparine non fractionnée, y compris des antécédents connus ou suspectés de thrombocytopénie induite par l'héparine ou d'autres effets indésirables liés à une exposition antérieure à l'héparine telle qu'une hypersensibilité
- Thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire inférieure à 530 x 109/L)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 ml/min/1,73 m2
- Une affection actuelle ou récurrente avec un risque élevé d'hémorragie majeure (par ex. trouble de la coagulation), ou un profil de coagulation de base (au cours des 3 jours précédents) qui indique un risque élevé de saignement, qui serait considéré comme une contre-indication à recevoir une anticoagulation thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (Bras fermé) Anticoagulation - thromboprophylaxie à dose standard
Les patients recevront une dose thromboprophylactique standard d'héparine de bas poids moléculaire, choix de l'agent en fonction de la disponibilité et des pratiques locales sur le site participant.
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Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale d'énoxaparine sera de 1 mg/kg toutes les 12 heures ou de 1,5 mg/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Daltéparine sera de 100 UI/kg toutes les 12 heures ou de 200 UI/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Tinzaparin sera de 175 UI/kg toutes les 24 heures (non disponible en Australie). |
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Expérimental: (bras fermé) Anticoagulation - thromboprophylaxie à dose intermédiaire
Les patients recevront une dose intermédiaire d'héparine de bas poids moléculaire, choix de l'agent en fonction de la disponibilité et des pratiques locales sur le site participant.
La dose maximale d'énoxaparine sera de 120 mg/j, de tinzaparine de 125 UI/kg/jour (non disponible en Australie) et de daltéparine de 15 000 UI/j.
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Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale d'énoxaparine sera de 1 mg/kg toutes les 12 heures ou de 1,5 mg/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Daltéparine sera de 100 UI/kg toutes les 12 heures ou de 200 UI/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Tinzaparin sera de 175 UI/kg toutes les 24 heures (non disponible en Australie). |
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Expérimental: (Bras fermé) Anticoagulation - anticoagulation thérapeutique
Anticoagulation thérapeutique administrée quotidiennement avec HBPM jusqu'à la sortie de l'hôpital, l'admission aux soins intensifs ou pendant un maximum de 28 jours à compter de la randomisation.
Choix de l'HBPM selon disponibilité et pratique locale du site participant
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Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale d'énoxaparine sera de 1 mg/kg toutes les 12 heures ou de 1,5 mg/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Daltéparine sera de 100 UI/kg toutes les 12 heures ou de 200 UI/kg toutes les 24 heures. Les patients recevront soit une dose standard, une dose intermédiaire ou une anticoagulation thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire (selon le bras attribué), choix de l'agent en fonction de la disponibilité et de la pratique locale du site participant. La dose maximale de Tinzaparin sera de 175 UI/kg toutes les 24 heures (non disponible en Australie). |
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Aucune intervention: (Bras fermé) Antiviral – Norme de soins
Norme de soins sans mésilate de nafamostat
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Expérimental: (Bras fermé) Antiviral - mésilate de nafamostat
Nafamostat en perfusion IV continue pendant 7 jours ou jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital à la dose de 0,2 mg/kg/heure.
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas de dialyse rénale.
La dose quotidienne de nafamostat doit être administrée dans 500 ml (débit de perfusion de 20,8 ml/heure) de solution saline normale.
Une solution saline normale est recommandée (en raison de la tendance des patients atteints de COVID-19 à l'hyponatrémie) mais n'est pas obligatoire, et du dextrose à 5 % serait acceptable s'il est jugé cliniquement approprié.
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Nafamostat en perfusion IV continue pendant 7 jours ou jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital à la dose de 0,2 mg/kg/heure.
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas de dialyse rénale.
La dose quotidienne de nafamostat doit être administrée dans 500 ml (débit de perfusion de 20,8 ml/heure) de solution saline normale.
Une solution saline normale est recommandée (en raison de la tendance des patients atteints de COVID-19 à l'hyponatrémie) mais n'est pas obligatoire, et du dextrose à 5 % serait acceptable s'il est jugé cliniquement approprié.
Autres noms:
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Aucune intervention: (Bras jamais ouvert) Anticorps – Norme de soins
Pas de globuline hyperimmune
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Expérimental: (Bras jamais ouvert) Anticorps - globuline hyperimmune
2 doses de 30 ml (3 flacons de 10 ml) d'hyper-immunoglobuline (humaine) COVID-19 administrées sur 2 jours dans les 48 heures suivant la randomisation
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2 doses de 30 ml (3 flacons de 10 ml) d'hyper-immunoglobuline (humaine) COVID-19 administrées sur 2 jours dans les 48 heures suivant la randomisation.
Trois flacons contiendront environ 10 500 UA d'anticorps neutralisants, ce qui équivaut à environ 200 ml de plasma de convalescence.
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Aucune intervention: Antiviral II - Aucun agent antiviral
Les participants ne recevront aucun agent antiviral destiné à être actif contre le SRAS-CoV-2 pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Expérimental: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir
La dose de nirmatrelvir-ritonavir dépend de la fonction rénale.
Les participants recevront 100 mg de BD par voie orale/entérale et 150 mg de BD (si DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2)
ou 300 mg de BD (DFGe >= 60 mL/min/1,73 m2)
Nirmatrelvir oral/entéral.
Il est conseillé aux enquêteurs d'envisager d'interrompre le traitement si le DFGe du participant < 30 mL/min/1,73 m2.
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La dose de nirmatrelvir-ritonavir dépend de la fonction rénale.
Les participants recevront 100 mg BD de Ritonavir et soit 150 mg BD (si DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2)
ou 300 mg BD (DFGe = 60 mL/min/1,73 m2) de Nirmatrelvir.
Il est conseillé aux enquêteurs d'envisager d'interrompre le traitement si le DFGe du participant < 30 mL/min/1,73 m2.
Autres noms:
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Expérimental: Antiviral II - Remdisivir
La dose de remdesivir intraveineuse est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg par jour pour quatre doses supplémentaires (c'est-à-dire pour cinq doses au total) ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le remdesivir sera administré sous forme de perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central ou périphérique sur une période de 30 à 120 minutes, selon la pratique locale.
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La dose de remdesivir intraveineuse est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg par jour pour quatre doses supplémentaires (c'est-à-dire pour cinq doses au total) ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le remdesivir sera administré sous forme de perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central ou périphérique sur une période de 30 à 120 minutes, selon la pratique locale.
Autres noms:
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Expérimental: Antiviral II - Nirmatrelvir-ritonavir + remdesivir
Les participants recevront à la fois du nirmatrelvir-ritonavir et du remdesivir en utilisant la dose et les méthodes d'administration décrites ci-dessus.
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La dose de nirmatrelvir-ritonavir dépend de la fonction rénale.
Les participants recevront 100 mg BD de Ritonavir et soit 150 mg BD (si DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2)
ou 300 mg BD (DFGe = 60 mL/min/1,73 m2) de Nirmatrelvir.
Il est conseillé aux enquêteurs d'envisager d'interrompre le traitement si le DFGe du participant < 30 mL/min/1,73 m2.
Autres noms:
La dose de remdesivir intraveineuse est de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg par jour pour quatre doses supplémentaires (c'est-à-dire pour cinq doses au total) ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Le remdesivir sera administré sous forme de perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central ou périphérique sur une période de 30 à 120 minutes, selon la pratique locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle ordinale hiérarchique qui est un composite de la mortalité lors de l'admission aiguë à l'hôpital et de la durée du soutien en cas de défaillance d'organe pendant l'admission dans une unité de soins intensifs jusqu'à la fin du jour 21 de l'étude.
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire principal : échelle de résultats ordinaux à 8 points de l'OMS
Délai: Jour 14
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Le score ordinal modifié est :
Note. L'admission dans un hôpital de l'unité d'accueil n'est pas comptée comme une hospitalisation aux fins de cette échelle ordinale. Les patients qui ont été admis à l'hôpital et transférés vers un hôpital de l'unité d'accueil seront évalués selon un score ordinal de 1 ou 2. |
Jour 14
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Résultat secondaire principal : mortalité toutes causes confondues
Délai: Jours 28, 90 et 180
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Mortalité toutes causes confondues |
Jours 28, 90 et 180
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Résultat secondaire principal : Jours en vie et sans hôpital
Délai: Jour 28
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Jours en vie et sans hospitalisation, comme cela s'applique à l'admission à l'hôpital de référence, 28 jours après la randomisation Remarque 1. Les jours passés dans un hôpital de l'unité d'accueil ne seront pas comptés comme des jours d'hospitalisation, car hôpital signifie « hôpital de soins de courte durée » aux fins de ce critère d'évaluation. Remarque 2. Si le patient sort avant le 28e jour, on supposera que le patient n'a pas été réadmis à l'hôpital. |
Jour 28
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Résultat secondaire principal : jours en vie et sans oxygène supplémentaire, ventilation invasive ou non invasive
Délai: Jour 28
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Nombre de jours en vie et sans oxygène d'appoint, ventilation invasive ou non invasive 28 jours après la randomisation Note. Si le patient sort avant le 28e jour, il sera supposé qu'il n'a reçu aucun supplément d'oxygène, ventilation invasive ou non invasive depuis sa sortie. |
Jour 28
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Résultat secondaire principal : jours en vie et sans ventilation invasive ou non invasive ni oxygène à haut débit
Délai: Jour 28
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Jours en vie et sans ventilation invasive ou non invasive ni oxygène à haut débit 28 jours après la randomisation. Note. Si le patient sort avant le 28e jour, on supposera qu'il n'a reçu aucune ventilation invasive ou non invasive depuis sa sortie. |
Jour 28
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Résultat secondaire principal : Jours en vie et sans ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 28
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Jours en vie et sans ventilation mécanique invasive 28 jours après la randomisation Note. Si le patient sort avant le 28e jour, on supposera qu'il n'a reçu aucune ventilation invasive depuis sa sortie. |
Jour 28
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Résultat secondaire principal : essoufflement
Délai: Jour 180
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. A) Comparaison dichotomique d'une mesure subjective de l'essoufflement telle que : « Souffrez-vous actuellement d'un essoufflement que vous n'aviez pas avant d'avoir le COVID, ou qui est pire maintenant qu'avant d'avoir le COVID ? B) Comparaison ordinale de l’échelle d’essoufflement modifiée du Medical Research Council (mMRC) : 0 - Je suis essoufflé uniquement lors d'un exercice intense
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Jour 180
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Résultat secondaire principal : Qualité de vie
Délai: Jour 180
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L |
Jour 180
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Résultat secondaire principal : Destination au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 90
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Destination caractérisée comme un domicile, un hôpital de réadaptation, une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée ou un autre hôpital de soins actifs. |
Jusqu'au jour 90
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Résultat secondaire de base : admission (ou réadmission) à l'USI
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index du participant. Jusqu'au jour 90.
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Tous les participants à la plateforme seront évalués pour ce résultat. Admission (ou réadmission) en réanimation lors de l'hospitalisation de référence, censurée 90 jours après la randomisation |
Pendant l'hospitalisation d'index du participant. Jusqu'au jour 90.
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Mesures de résultats secondaires de base pour les participants admis en soins intensifs : mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 90
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Tous les participants à la plateforme qui sont admis en soins intensifs seront évalués pour ce résultat. Mortalité en USI, censurée 90 jours après la randomisation |
Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires de base pour les participants admis en USI : durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'au jour 90
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Tous les participants à la plateforme qui sont admis en soins intensifs seront évalués pour ce résultat. Durée du séjour en soins intensifs, censurée 90 jours après la randomisation |
Jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires de base pour les participants admis en soins intensifs : jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'au jour 28
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Tous les participants à la plateforme qui sont admis en soins intensifs seront évalués pour ce résultat. Nombre de jours sans ventilateur, censuré 28 jours après la randomisation |
Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires de base pour les participants admis en soins intensifs : jours sans défaillance d'organe
Délai: Jusqu'au jour 28
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Tous les participants à la plateforme qui sont admis en soins intensifs seront évalués pour ce résultat. Nombre de jours sans défaillance d'organe |
Jusqu'au jour 28
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Résultat secondaire du domaine Antiviral II : durée du séjour à l'hôpital (en jours)
Délai: Pendant l'hospitalisation d'index du participant. Censuré 90 jours après l'inscription.
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Tous les participants randomisés dans le domaine Antiviral II seront évalués pour ce résultat Nombre de jours d'hospitalisation |
Pendant l'hospitalisation d'index du participant. Censuré 90 jours après l'inscription.
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Résultat secondaire du domaine Antiviral II : Proportion de participants présentant des symptômes respiratoires de base chez lesquels tous les symptômes respiratoires aigus ont disparu au jour 7 de l'étude
Délai: Jour 7
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Tous les participants randomisés dans le domaine Antiviral II seront évalués pour ce résultat Proportion de participants présentant des symptômes respiratoires de base chez lesquels tous les symptômes respiratoires aigus se sont résolus au jour 7 de l'étude après la randomisation. Remarque 1. Les symptômes respiratoires sont définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : toux, mal de gorge, écoulement nasal, éternuements, essoufflement ou douleur thoracique. « Aigu » signifie que le symptôme en question n'est généralement pas présent chez cette personne, ou qu'au cours de l'épisode actuel de COVID, il était nettement pire ou plus fréquent que d'habitude. Remarque 2. La résolution de tous les symptômes respiratoires aigus signifie un retour à l'état de base – pas nécessairement l'absence de tous les symptômes respiratoires. Remarque 3. Les symptômes non respiratoires persistants (tels que fatigue, anorexie, délire, diarrhée) ne sont pas pris en compte dans ce critère d'évaluation. |
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Tong, Prof, Melbourne Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
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- Infections des voies respiratoires
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- Effets physiologiques des médicaments
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- Analgésiques, non narcotiques
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- Agents modulateurs de fibrine
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- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la trypsine
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Compléter les agents inactivants
- Ritonavir
- Énoxaparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Remdésivir
- Nafamostat
- Nirmatrelvir
- Association de médicaments nirmatrelvir et ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- X20-0159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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