각막 실명 치료를 위한 CorNeat KPro의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH) 연구
2023년 9월 3일 업데이트: CorNeat Vision Ltd.
각막 실명 치료를 위한 CorNeat 케라토인공삽입물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔, 인체 최초(FIH) 임상 연구
각막 실명 치료를 위한 합성 각막인 CorNeat Keratoprosthesis의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔, First in Human(FIH) 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 전통적인 각막 이식 대상자가 아닌 피험자의 각막 실명 치료 또는 치료를 위한 합성 인공 각막인 CorNeat Keratoprosthesis(KPro)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구에 참여할 의향이 있는 10명의 피험자는 적격성을 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
CorNeat KPro는 적격 대상자에게 일방적으로 이식됩니다. 후속 절차는 이식 후 1일, 1주, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 수행되며 세극등 생체현미경, 안압 측정 및 안구 이미징을 사용하여 이식된 눈의 임상 평가를 포함합니다. 또한, 대상자의 시력은 12개월 추적 기간 동안 평가 및 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerry Tal, B.Sc, MBA
- 전화번호: +972 52-356-2826
- 이메일: gerry@corneat.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ido Klein, B.Sc, MBA
- 전화번호: +972549350507
- 이메일: ido@corneat.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- UHN - University Health Network
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당일 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 응시자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 각막이식술이 합리적인 선택이 아니거나 이전 각막이식 실패의 확인 가능한 병력이 있는 경우에 각막이식술을 시행합니다.
- 각막 이식술에 적합하지 않은 적응증에는 헤르페스 각막염, 혈관화된 각막 반흔, 눈 반흔 유천포창, 알칼리 화상, 스티븐 존슨 증후군, 윤부 줄기 세포 결핍이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 가성식증
- 적절한 눈물막과 눈꺼풀 기능
- 모든 사분면에서 빛의 인식
- 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전통적인 각막 성형술의 합리적인 성공 가능성
- 현재 망막 박리
- 결합 조직 질환
- 말기 녹내장
- 심각한 염증성 눈 질환(즉, 포도막염, 망막염, 공막염) 이식 예정일 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력
- 광범위한 켈로이드 형성의 역사
- 국소 마취제, 산동제 또는 장치의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 각막두께가 400미만 또는 1,200마이크론보다 큰 경우
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 연구 장치의 이식을 방해하는 수술 중 합병증
- 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CorNeat KPro
CorNeat KPro의 안내 이식
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CorNeat KPro는 광학 구성 요소가 환자의 천공 각막에 스냅되고 3개의 비분해성 봉합사를 사용하여 안구 벽에 봉합되고 스커트 구성 요소가 결막 아래에 배치되는 피험자의 눈에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 예상치 못한 기기 관련 부작용(UADE)의 빈도와 심각도에 따라 결정되는 안전성 종점
기간: 12개월 추적 기간 동안
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CorNeat KPro 이식 중 및 이식 후 최대 12개월 동안 예상하지 못한 모든 장치 관련 부작용(UADE) 또는 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도는 SOC 미만이어야 합니다.
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12개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 - 기기 유지율
기간: 12 개월
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마지막 후속 방문에서 세극등 생체현미경에 의해 결정된 장치 보유 발생률
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12 개월
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2차 효과 종점 - BCDVA 개선
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 BCDVA의 개선(해당하는 경우 ETDRS 시력 차트 사용)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CorNeat KPro에 대한 임상 시험
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