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Primer estudio en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la eficacia de CorNeat KPro para el tratamiento de la ceguera corneal

3 de septiembre de 2023 actualizado por: CorNeat Vision Ltd.

Estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo, primero en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la eficacia de la queratoprótesis CorNeat para el tratamiento de la ceguera corneal

Estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo, primero en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la eficacia de la queratoprótesis CorNeat, una córnea sintética, para el tratamiento de la ceguera corneal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia de la queratoprótesis CorNeat (KPro), una córnea artificial sintética para el tratamiento de la ceguera corneal en sujetos que no son candidatos para el trasplante de córnea tradicional.

Diez sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio se someterán a exámenes de selección para verificar su elegibilidad.

El CorNeat KPro se implantará unilateralmente en sujetos elegibles. Los procedimientos de seguimiento se realizarán 1 día, 1 semana, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la implantación e incluirán la evaluación clínica del ojo implantado mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular e imágenes oculares. Además, la agudeza visual de los sujetos se evaluará y registrará durante el período de seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN - University Health Network
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC - location AMC
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 80 años el día de la selección
  • Los candidatos deben tener la capacidad y la voluntad de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • La cirugía de queratoprótesis está indicada en los casos en que la queratoplastia no es una opción razonable o después de un historial verificable de trasplante de córnea anterior fallido
  • Las indicaciones que son malas candidatas para la queratoplastia incluyen, entre otras: queratitis herpética, cicatriz corneal vascularizada, penfigoide cicatricial ocular, quemadura por álcali, síndrome de Steven Johnson y deficiencia de células madre del limbo.
  • pseudofaquia
  • Función adecuada de la película lagrimal y del párpado
  • Percepción de la luz en todos los cuadrantes
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Probabilidad razonable de éxito con la queratoplastia tradicional
  • Desprendimiento de retina actual
  • Enfermedades del tejido conectivo
  • Glaucoma en etapa terminal
  • Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos dentro de los 6 meses anteriores a la implantación planificada
  • Antecedentes de malignidad ocular o periocular
  • Historia de formación extensa de queloides.
  • Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos o componentes del dispositivo.
  • Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  • Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
  • Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
  • Grosor corneal inferior a 400 o superior a 1.200 micras en cualquier región del mapa de paquimetría del ojo que se pretende operar
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
  • Complicación intraoperatoria que impediría la implantación del dispositivo de estudio
  • Poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CorNeat KPro
Implantación intraocular del CorNeat KPro
Dispositivo: CorNeat KPro
CorNeat KPro se implantará en el ojo del sujeto donde el componente óptico encaja en la córnea trepanada del paciente y se sutura a la pared del ojo con 3 suturas no degradables y el componente de la falda se coloca debajo de la conjuntiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad determinado por la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento de 12 meses
La frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo (UADE) o eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después de la implantación de CorNeat KPro y hasta 12 meses debe ser inferior al SOC
A lo largo del período de seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: tasa de retención del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de retención del dispositivo determinada por biomicroscopía con lámpara de hendidura en la última visita de seguimiento
12 meses
Eficacia secundaria Criterio de valoración - Mejora en BCDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en BCDVA (utilizando el gráfico de agudeza visual ETDRS, cuando corresponda) en comparación con la línea de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CorNeat Vision Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPro-CIP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Opacidad de la córnea

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