Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech (FIH) k posouzení bezpečnosti a účinnosti CorNeat KPro pro léčbu rohovkové slepoty

3. září 2023 aktualizováno: CorNeat Vision Ltd.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, první klinická studie u člověka (FIH) k posouzení bezpečnosti a účinnosti keratoprotézy CorNeat pro léčbu rohovkové slepoty

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie First in Human (FIH) k posouzení bezpečnosti a účinnosti CorNeat Keratoprotézy, syntetické rohovky, pro léčbu rohovkové slepoty

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost CorNeat Keratoprosthesis (KPro), syntetické umělé rohovky pro nebo léčbu rohovkové slepoty u subjektů, které nejsou kandidáty na tradiční transplantaci rohovky.

Deset subjektů, které jsou ochotny se studie zúčastnit, podstoupí screeningová vyšetření k ověření jejich způsobilosti.

CorNeat KPro bude implantován jednostranně u způsobilých subjektů. Následné postupy budou provedeny 1 den, 1 týden, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci a budou zahrnovat klinické hodnocení implantovaného oka pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku a oční zobrazování. Kromě toho bude zraková ostrost subjektů hodnocena a zaznamenávána po dobu 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerry Tal, B.Sc, MBA
  • Telefonní číslo: +972 52-356-2826
  • E-mail: gerry@corneat.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ido Klein, B.Sc, MBA
  • Telefonní číslo: +972549350507
  • E-mail: ido@corneat.com

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - Location AMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN - University Health Network
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v den screeningu
  • Uchazeči musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
  • Operace keratoprotézy je indikována v případech, kdy keratoplastika není rozumnou možností nebo po ověřitelné anamnéze předchozí neúspěšné transplantace rohovky
  • Indikace, které spadají mezi špatné kandidáty na keratoplastiku, zahrnují, ale nejsou omezeny na: herpetickou keratitidu, vaskularizovanou rohovkovou jizvu, oční jizvový pemfigoid, popáleniny alkálií, Steven Johnsonův syndrom a nedostatek limbálních kmenových buněk
  • Pseudofakie
  • Dostatečná funkce slzného filmu a víčka
  • Vnímání světla ve všech kvadrantech
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Přiměřená šance na úspěch s tradiční keratoplastikou
  • Současné odchlípení sítnice
  • Nemoci pojivové tkáně
  • Glaukom v konečném stádiu
  • Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před plánovanou implantací
  • Oční nebo periokulární malignita v anamnéze
  • Historie rozsáhlé tvorby keloidů
  • Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika nebo součást zařízení
  • Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
  • Závažné generalizované onemocnění, které vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  • Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
  • Tloušťka rohovky menší než 400 nebo vyšší než 1200 mikronů v jakékoli oblasti pachymetrické mapy oka určeného k operaci
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Intraoperační komplikace, která by vylučovala implantaci studijního zařízení
  • Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CorNeat KPro
Nitrooční implantace CorNeat KPro
Přístroj: CorNeat KPro
CorNeat KPro bude implantován do oka subjektu, kde se optická komponenta zacvakne do pacientovy trepanované rohovky a je přišita ke stěně oka pomocí 3 nedegradovatelných stehů a sukně se umístí pod spojivku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod určený frekvencí a závažností všech neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (UADE)
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
Frekvence a závažnost všech neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (UADE) nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během a po implantaci CorNeat KPro a po dobu až 12 měsíců by měla být nižší než SOC
Během období sledování 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost Koncový bod – Míra udržení zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt retence zařízení stanovený biomikroskopií štěrbinové lampy při poslední kontrolní návštěvě
12 měsíců
Sekundární účinnost Koncový bod – Zlepšení BCDVA
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení BCDVA (pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS, kde je to vhodné) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorNeat Vision Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPro-CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Klinické studie na CorNeat KPro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit