Boston Keratoprosthesis를 이용한 녹내장 배액 장치의 타이밍 (GDD-KPro)

소개:

녹내장은 KPro 지원자들에게 주요 문제입니다. 실제로, 무홍채증, 화학적 화상, 외상 및 반복적인 이식 실패와 같은 KPro에 대한 많은 진단 적응증은 홍채각막 각도의 변경과 결과적으로 높은 안압(IOP) 및 녹내장을 의미합니다. 따라서 KPro 수술 전 녹내장 유병률은 27~77%로 대부분의 연구에서 50% 이상의 유병률을 보인다. 녹내장의 진단 및 관리는 KPro 인구에서 특히 어렵습니다. 수술 전 Goldmann tonometry와 pneumotonometry를 통해 IOP 측정이 가능하나 각막 반흔과 불규칙성으로 인해 측정이 잘못될 수 있습니다. 또한, 각막혼탁은 시신경유두의 가시화를 방해하고 시력저하로 시야평가가 불가능하다. 따라서 녹내장이 KPro를 받는 환자에서 종종 의심되는 반면, 이 진단은 수술 후에만 확인될 수 있습니다. KPro 수술 후 시신경유두와 시야 검사가 가능하지만 안압의 결정은 손가락 촉진을 통해서만 가능합니다. 매우 열악한 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도를 포함하여 이 방법의 단점은 잘 알려져 있습니다. IOP 감소는 녹내장 치료의 기본이기 때문에 KPro 인구에서 녹내장을 관리하는 것은 매우 어렵습니다. 이러한 복잡성에 직면하여 일부 KPro 외과의는 녹내장 배액 장치(GDD) 이식이 KPro 수술 중 한계 수술 전 IOP 조절을 가진 모든 환자에서 수행될 수 있다고 제안했습니다. 이 접근법을 통해 GDD는 수술 후 IOP 상승과 후속 수술 및 의료 개입의 필요성을 예방할 수 있습니다.

이론적 해석:

기존 또는 장래 KPro를 가진 환자에게 GDD를 이식하기로 한 결정은 신중하게 고려해야 합니다. 녹내장의 교활한 발달 또는 진행은 KPro 이식의 가장 흔한 실명 합병증입니다. 실제로 녹내장의 경과는 KPro 수술 예후, 특히 시각적 결과를 결정하는 주요 요인입니다. 반면 GDD 및 KPro 수술과 관련된 합병증은 그 자체로 심각하고 돌이킬 수 없는 시력 손실을 초래할 수 있으므로 이러한 환자의 시력 재활을 방해할 수 있습니다. KPro의 사용이 증가함에 따라 GDD 삽입의 최적 타이밍을 평가하는 것이 중요합니다.

가설:

Boston KPro 수술을 받는 환자의 경우, 수술 시 GDD를 동시에 이식하는 것이 GDD를 이식하기 위해 6개월을 기다리는 것보다 녹내장 진행을 예방하고 더 나은 시력과 시야를 유지하는 데 더 효과적입니다.

목적:

1. Boston KPro를 이식한 환자의 시각 재활에 대한 녹내장성 시신경병증의 유해한 영향을 방지하기 위해 GDD를 이식하는 가장 적절한 시기를 결정합니다.
2. KPro 수술 당시 GDD를 이식한 것과 KPro 수술 6개월 후 GDD를 이식한 경우의 시력, 시야 및 녹내장성 시신경유두 손상의 결과를 비교하고자 한다.

행동 양식:

디자인: 단일 맹검, 전향적 무작위 통제 시험

연구 모집단: 연구 기간은 5년이며, 각 환자를 모집하는 데 4년, 추적하는 데 1년이 걸립니다. 40명의 연속 환자(40안)가 본 연구에 등록될 것이다. 각 환자의 한쪽 눈이 포함됩니다. 연구 프로토콜은 CHUM 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자에게 연구 설계 및 절차에 대한 정보를 제공하고 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구에 대한 환자의 적격성은 첫 번째 상담 방문에서 평가됩니다.

기준선 연구 방문에서 환자는 1:1 할당으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 KPro와 동시 GDD를 받는 20명의 환자로 구성되며, 그룹 2는 KPro와 6개월 후 GDD를 받는 20명의 환자를 포함합니다. 무작위 배정 일정은 컴퓨터에서 생성됩니다.

수술 전에 각 환자로부터 완전한 의료 및 안과 병력을 얻습니다. 환자는 철저한 안과 평가, A-스캔 및 B-스캔 초음파를 받게 됩니다. 기본 및 수반되는 수술 전 진단이 기록됩니다. Massachusetts Eye and Ear infirmary(Boston, MA)에서 구입한 Boston KPro는 일반적인 표준 기술을 사용하여 이식됩니다. 사용될 GDD는 Ahmed 임플란트(New World Medical, Rancho Cucamonga, CA)입니다. Ahmed 임플란트는 그룹 1의 KPro 수술 시 또는 그룹 2의 KPro 수술 후 6개월에 표준 기술을 사용하여 식립합니다. 표준 수술 후 관리를 따릅니다. 후속 방문은 1일, 1주 및 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다.

연구 절차

1. 시력은 수술 전과 방문할 때마다 측정됩니다.
2. Humphrey Visual Field 24-2(SITA-Fast)는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 수행됩니다. 허용되지 않는 잘못된 양성(>33%), 잘못된 음성(>33%) 또는 고정 손실(>20%)로 인해 자동화된 시야 테스트를 신뢰할 수 없는 경우 Goldmann 시야가 수행됩니다.
3. 시신경 유두 검사는 수술 후 1일과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 녹내장 전문의가 수행하고 DDLS(Disc Damage Likelihood Scale)에 따라 등급을 매깁니다. 이전 방문에서 수행된 DDLS 측정이 포함된 차트는 임상의가 사용할 수 없습니다.
4. 시신경 유두의 입체 사진은 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 촬영합니다. 맹인 녹내장 전문의는 각 사진에 DDLS를 할당합니다.

각 환자의 검사 결과는 표로 정리됩니다. 수술 1개월 후 이용 가능한 데이터를 기반으로 조사관은 현재 녹내장 시신경병증의 증거가 있는지 여부를 결정할 것입니다(따라서 기존 녹내장의 존재를 반영할 가능성이 있음). 12개월 동안 수집된 데이터를 기반으로 조사관은 연구 과정을 통해 녹내장이 진행되었는지 여부를 결정할 것입니다.

수술 프로토콜 및 경과 기록을 포함한 모든 의료 기록을 분석하고 수술한 눈의 안과 진단과 관련하여 데이터를 수집합니다. 환자 인구 통계(연령 및 성별), 수술 전 진단, pre-KPro 녹내장의 존재, 수술 가능성, GDD 및 KPro 장치 유지, GDD를 받는 눈의 장단기 합병증이 연구될 것입니다. 관폐색, 과여과, 저혈압 및 맥락막 출혈과 같은 GDD 합병증에 따른 시력 상실을 경험하는 환자를 보다 자세히 분석합니다. 수술 후 녹내장과 관련된 합병증을 평가합니다. 시력 회복 정도와 녹내장 시신경 손상이 시력에 미치는 영향을 연구합니다. 녹내장의 지속적인 진행과 내과적 및 외과적 치료의 필요성이 결정될 것입니다.

통계 분석:

이 연구의 주요 결과인 시야(Sita 24-2) 및 녹내장성 디스크 손상을 두 그룹 간에 비교합니다. 로그 순위 테스트는 두 그룹 간의 차이의 중요성을 확인하는 데 사용됩니다. logMar 단위로 표현되는 사전 및 사후 최고 교정 시력(BCVA)을 각 그룹에서 비교하고 플롯하여 각 그룹에서 시간 경과에 따른 시력의 변화를 보여줍니다. 두 그룹의 최종 방문 시 고정 손실(BCVA가 1.30 logMar보다 나쁨)이 있는 환자의 백분율도 비교됩니다.

GDD 이식의 적절한 시기는 KPro 시작 및 1, 3, 6, 12개월 후 시각적 결과를 분석하고 각 시점의 위험도를 계산하여 결정됩니다. 이를 위해 시변 생존 모델 - Cox 및 AFT(가속 고장 시간) 모델이 유효성에 따라 적용됩니다. 두 그룹의 위험은 시야 상실 및 녹내장 시신경 유두 손상에 대한 Kaplan Meier 생존 곡선에 의해 그래픽으로 표시될 수 있습니다. 통계적 유의성에 대한 테스트는 alpha=0.05에서 수행됩니다.

중요성:

Boston KPro는 가역적 각막 실명 환자의 시력 회복을 가능하게 합니다. KPro의 심각하고 시력을 위협하는 합병증인 녹내장은 환자가 회복한 시력을 돌이킬 수 없고 영구적으로 앗아갈 수 있습니다. 연구 결과는 녹내장 예방 및 치료의 가장 적절한 시기에 대해 밝힐 것입니다. 따라서 녹내장은 적시에 치료되어 환자가 녹내장 수술의 과도한 합병증을 겪지 않고 돌이킬 수 없는 시력 손실을 예방할 수 있습니다.